Írásbeli információk a felhasználó számára

gyógyszertár

por belsőleges oldathoz

(paracetamol 500 mg, fenilefrin-hidroklorid 12,2 mg)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

- Ha 3 napos kezelés után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor forduljon orvosához.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Doluxio Combi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Doluxio Combi szedése előtt

3. Hogyan kell bevenni a Doluxio Combi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Doluxio Combi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Doluxio Combi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doluxio Combi fájdalomcsillapítót - paracetamolt tartalmaz, amely enyhíti a fájdalmat és csökkenti a lázat, valamint dekongesztálószert - fenilefrint, amely enyhíti az orrdugulást.

A Doluxio Combi-t a megfázás és az influenza tüneteinek enyhítésére használják, beleértve a fájdalomcsillapítást, a fejfájást, a laza orrdugulást, valamint a láz csökkentésére felnőtteknél és 16 évesnél idősebb serdülőknél.

Ha 3 napos kezelés után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.

2. Tudnivalók a Doluxio Combi szedése előtt

Ne szedje a Doluxio Combi-t:

ha te allergiás paracetamolhoz és fenilefrin-hidrokloridhoz vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjéhez.

Ha van súlyos szívbetegség.

Ha van magas vérnyomás (magas vérnyomás).

Ha van glaukóma (glaukóma, a szem folyadéknyomásával gyakran összefüggő szemzavar).

Ha van fokozott pajzsmirigy funkció (hipertireózis).

Ha szed monoamin-oxidáz inhibitorok (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Ha szed triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják), vagy az elmúlt 14 napban szedte őket.

Ha van súlyos májbetegség (súlyos májelégtelenség).

Ha akut májgyulladása van (akut májgyulladás).

Ha szenvedsz alkoholfüggőség.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doluxio Combi szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

Ha Raynaud-jelensége van, ez egy olyan állapot, amelyet az ujjak és a lábujjak károsodott vérkeringése okoz.

Ha cukorbetegsége van, ez a magas vércukorszinttel járó állapot.

Ha enyhe vagy súlyos vesekárosodásban szenved.

Ha enyhe vagy súlyos májkárosodása van, vagy olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek befolyásolják a máj működését.

Ha hemolitikus anaemia van (a vörösvérsejtek számának csökkenése, amely a bőr színét halványsárgává változtathatja, és fáradtságot és légszomjat okozhat).

- ha dehidrált (folyadékhiány a testben).

Ha krónikus alultápláltságban szenved (hosszú távú tápanyaghiány).

Ha megnagyobbodott prosztata van.

Ha mellékvese daganata van (feokromocitóma).

Ha glutationhiányban szenved (a szervezetben természetesen megtalálható anyag).

Ha asztmája van, és túlérzékeny az acetilszalicilsavra (fájdalom kezelésére vagy a vér hígítására). Lehet, hogy túlérzékeny a Doluxio Combi iránt is.

Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz. Ne vegye be más, paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel együtt. Soha ne vegyen be a javasoltnál több Doluxia Combi-t. Az ajánlottnál nagyobb dózisok bevétele nem növeli a fájdalomcsillapítást, de súlyos májkárosodást okozhat. A májkárosodás tünetei általában több napig nem jelentkeznek. Ezért fontos túladagolás után a lehető leghamarabb orvoshoz fordulni, még akkor is, ha jól érzi magát. Ne vegyen be egyidejűleg influenza, megfázás vagy dekongesztánsok kezelésére szolgáló egyéb gyógyszert (orrdugulás elleni gyógyszereket).

A Doluxio Combi-val egyidejűleg ne vegyen be más dekongesztánsokat (orrdugulás enyhítésére szolgáló gyógyszereket vagy szemcseppeket a vörös szem kezelésére).

Kérjük, forduljon orvosához, ha tünetei nem javulnak vagy még rosszabbodnak a Doluxio Combi 3 napos kezelése alatt.

Gyermekek és serdülők

A Doluxio Combi felnőttek és 16 év feletti serdülők számára készült.

Egyéb gyógyszerek és a Doluxio Combi

Ne szedje a Doluxio Combi-t, ha monoamin-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, például moklobemidet vagy tranilcipromint) vagy triciklusos antidepresszánsokat (például amitriptilin, amoxapin, klomipramin, dezipramin és doxepin) szed a depresszió kezelésére az elmúlt 14 nap során vagy.

Mivel mind a Doluxia Combi, a fenilefrin-hidroklorid, mind a paracetamol kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az összes gyógyszerről, amelyeket egyszerre szedhet, különösen:

A fenilefrinnel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek, például a magas vérnyomás, a szív vagy a keringési problémák kezelésére használt gyógyszerek, mint pl.

Varfarin és más kumarinok (vérhígítók), amelyek antikoaguláns hatását fokozhatja a paracetamol rendszeres napi hosszú távú alkalmazása, fokozott vérzési kockázattal; a Doluxia Combi alkalmi használatának nincs jelentős hatása.

A paracetamol rendszeres alkalmazása fokozhatja a zidovudin (HIV kezelésére használt) toxikus hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Doluxio Combi és ételek, italok és alkohol

A Doluxia Combi szedése alatt ne igyon alkoholt (pl. Bort, sört, szeszes italokat). A paracetamol alkalmazása nem erősíti az alkohol hatását, de az alkohol fokozhatja a paracetamol májra gyakorolt ​​mérgező hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Doluxio Combi nem ajánlott terhesség vagy szoptatás alatt.

Vezetés és gépek kezelése

A Doluxia Combi kezelésére a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket érintő mellékhatásokat a mai napig nem jelentették.

A Doluxio Combi szacharózt, aszpartámot, szorbitot, cukrokat (szénhidrátokat) tartalmaz

Ez a gyógyszer aszpartámot (E951) tartalmaz, amely egy fenilalanin-forrás. Káros lehet a fenilketonuriában (örökletes anyagcsere-betegség) szenvedők számára.

Ez a gyógyszer szorbitot (E420) és szacharózt tartalmaz.

Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Minden tasak körülbelül 1,9 g szénhidrátot tartalmaz. Ezt cukorbetegeknél figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell bevenni a Doluxio Combi-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők

Az adag 4-6 óránként megismételhető.

Ne vegyen be többet 4 zseb 24 órán belül.

Felhívjuk figyelmét, hogy az ajánlottnál nagyobb dózis súlyos májkárosodás kockázatával járhat.

Belső használatra vízzel történő feloldás után.

Oldja fel a tasak tartalmát egy pohárban, amely félig tele van forró, de nem forrásban lévő vízzel (kb. 125 ml). Keverjük addig, amíg fel nem oldódik, és igyuk meg a színtelen oldatot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Doluxio Combi nem ajánlott 16 év alatti gyermekek számára.

Idős betegek

Nincs arra utaló jel, hogy idős betegeknél módosítani kellene az adagolást.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél és Gilbert-szindrómás betegeknél meg kell hosszabbítani az adagolási intervallumot. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolási intervallumot legalább 8 órára kell meghosszabbítani. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Doluxia Combi-t vett be

Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, még akkor is, ha jól érzi magát.

Ez főleg a súlyos májkárosodás késleltetett kockázatának köszönhető a paracetamollal.

Ha elfelejtette bevenni a Doluxio Combi-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

‌4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb embernek nincsenek problémái, de előfordulhatnak.

Az alábbi összefoglaló a paracetamol és a fenilefrin mellékhatásaira terjed ki.

Paracetamol

Terápiás dózisokban a mellékhatások ritkák és enyhe klinikai lefolyásúak.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek: olyan vérbetegségek, amelyeket váratlan véraláfutásként, sápadtságként vagy a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség csökkenéseként figyeltek meg. Vérdiszkraziák, beleértve a vérlemezkék rendellenességeit, a specifikus vérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis, leukopénia, trombocitopénia), hemolitikus anaemia, pancytopenia (vérsejt rendellenességek).

Máj- és epebetegségek: rendellenes májműködés (a májenzimek szintjének emelkedése), májelégtelenség, sárgaság (a bőr vagy a szem sárgulása).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: túlérzékenység, beleértve a bőrkiütést és az urticariát, viszketés, izzadás, purpura (kicsi szubkután vérzés), angioödéma (hirtelen bőr- és nyálkahártyaduzzanat).

Immunrendszeri betegségek: allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést, anafilaxiát (súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Légzési rendellenességek: hörgőgörcs (légzési nehézség vagy zihálás).

Húgyúti rendellenességek: Steril pyuria (fehérvérsejteket tartalmazó vizelet, zavaros vizelet) és a vesével kapcsolatos mellékhatások jelentkezhetnek nagy dózisú paracetamol hosszú távú alkalmazásakor.

Emésztőrendszeri betegségek: Akut hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi vagy hátfájást okozhat).

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be.

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

Vörös bőrkiütés, esetleg hólyagosodással, a torok duzzanatával, súlyos allergiás reakcióval (anafilaxiás sokk), vérszegénység (vérbetegség), májműködési zavar és hepatitis (májgyulladás), vesefunkció (veseelégtelenség, vér a vizeletben, vizelési nehézség) ), emésztőrendszeri rendellenességek és szédülés (szédülés).

Fenilefrin

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Emésztőrendszeri betegségek: étvágytalanság, hányinger és hányás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szív- és szívbetegségek: tachycardia (gyors szívverés), szívdobogásérzés (saját szívverés érzékelése).

Érbetegségek: a vérnyomás emelkedése.

Immunrendszeri betegségek: allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést, anafilaxiát (súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézségeket vagy szédülést okozhat) és hörgőgörcs (légzési nehézség vagy zihálás).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Idegrendszeri betegségek: álmatlanság (alvási nehézség), idegesség, remegés (remegés), szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, szédülés és fejfájás fordulhat elő.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Doluxio Combi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási idő feloldás után: a forró vízben történő feloldással készített oldatot azonnal meg kell inni.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doluxio Combi?

- A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol, 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid (ami 10 mg fenilefrinnek felel meg).

Egyéb összetevők: aszkorbinsav, szacharóz, aszpartám (E951), citromaroma (természetes citromolajat és aromákat tartalmaz, maltodextrin, mannit (E421), arab gumi, szorbit (E420), glükonolakton, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és α-tokoferol (E307) )), nátrium-szacharin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vízmentes citromsav, nátrium-citrát.

Milyen a Doluxio Combi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Doluxio Combi fehér por, amelyet laminált alumínium/papír fóliatasakba csomagolnak egy papírdobozban.

Kiszerelés: 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 zacskó papírdobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Gyártó

Hermes Pharma Ges.m.b.H

Allgäu 36, Wolfsberg 9400

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság: Paracetamol/fenilefrin-hidroklorid 500 mg/12,2 mg

Por orális oldathoz

Bulgária ПарацетаМакс Грип/ParacetaMax Grip

Magyarország Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg per belsőleges page

Írország Paracetamol/Phenylephrine hydrochloride Actavis 500 mg/12,2 mg

Por orális oldathoz

Románia Pinex Răceala Gri Gripă 500mg/12,2 mg Pulbere belsőleges oldathoz

Szlovák Köztársaság DoluxioCombi

Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 3/2015.