tbl 50x250 mg
A betegtájékoztató tartalma
A regisztráció változásáról szóló értesítés 3. számú melléklete, ev. nem. 2107/9789
Írásbeli információk a felhasználók számára
figyelmesen olvassa el ezt a fontos információt. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dopegyt ®
methyldopum
tabletek
A bejegyzési határozat jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
Budapest · Magyarország
A gyógyszer összetétele
Minden tabletta 250 mg metildopát (metildopát) tartalmaz.
Tartalmaz továbbá segédanyagokat: etil-cellulóz (etil-cellulóz), magnézium-sztearát, amylum (keményítő), sav-sztearikum (sztearinsav), karboxi-metil-amylum natricum (nátrium-keményítő-glikolát) és talkum (talkum).
Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentő
Jellemzők
A Dopegyt ® metildopát tartalmaz, amely vérnyomáscsökkentő szer, amely közvetlenül a központi idegrendszerben hat és csökkenti a magas vérnyomást.
Jelzések
Ellenjavallatok
Ne szedje a Dopegyt ® tablettákat, ha szükséges
túlérzékenység a gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szemben,
aktív májbetegség (pl. aktív hepatitis, aktív cirrhosis),
a metildopa által kiváltott májbetegség kórtörténetében,
MAO-gátlók egyidejű alkalmazása,
Ha máj- vagy vesebetegsége van, és orvosa felírja a Dopegyt®-t, azonnal szóljon neki. Lehet, hogy alacsonyabb adagokat kell adnia.
Lehetséges mellékhatások
A metildopa kezelést általában jól tolerálják, a mellékhatások nem gyakoriak.
A kezelés kezdetekor vagy az adag növelésekor álmosság, fejfájás és gyengeség figyelhető meg.
Egyéb mellékhatások:
Központi idegrendszer: paresztézia, szédülés, szorongás, depresszió, pszichózis (enyhe és átmeneti), rémálmok, csökkent libidó, impotencia, ritkán parkinsonizmus, koreoathetikus mozgások, cerebrovaszkuláris elégtelenség (összefüggésben lehet hipotenzióval), perifériás arcparézis.
Szív- és érrendszer: az angina pectoris súlyosbodása, pangásos szívelégtelenség, sinus bradycardia, carotis sinus túlérzékenység, ortosztatikus hipotenzió, ödéma, súlygyarapodás.
Gyomor-bél traktus: hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, hányás, hasmenés, sialadenitis, gyulladt vagy fekete nyelv, hányinger, székrekedés, duzzanat, puffadás, szájszárazság.
Májkárosodás: sárgaság, hepatitis, kolesztázis, kóros májfunkciós tesztek (lásd még a figyelmeztetéseket).
Hematológiai hatások: csontvelő depresszió, leukopenia, granulocytopenia, thrombocytopenia, hemolitikus anaemia, pozitív antinukleáris antitest teszt, LE sejtek, reumatoid faktor, pozitív Coombs-teszt (lásd még figyelmeztetéseket).
Immunológiai hatások: myocarditis, pericarditis, vasculitis, SLE-szerű tünetek, gyógyszer okozta láz, eozinofília.
Endorinológiai megnyilvánulások: hyperprolactinemia, gynecomastia, galactorrhoea, amenorrhoea.
Bőrreakciók: bőrpír, ritkán toxikus epidermális nekrolízis.
Vázizomrendszer: arthralgia, az ízületek duzzanata, izomfájdalom.
Légzőrendszer: orrdugulás.
Laboratóriumi eredmények: emelkedett BUN szint.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is!
Interakciók
Lehetséges, hogy már szed bizonyos gyógyszereket, vagy többet is szedhet a Dopegyt ® kezelés alatt.
A metildopát nem szabad együtt adni MAO-gátlókkal (lásd még Ellenjavallatok).
A metildopa óvatosan alkalmazható:
szimpatomimetikumok (fokozott nyomáshatások),
orális vas készítmények (a metildopa biohasznosulása fokozódhat),
nem szteroid gyulladáscsökkentők,
A metildopa hatását fokozza:
érzéstelenítők (lásd még: Figyelmeztetések).
A metildopa és a következő gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet:
lítium (fokozott lítium-toxicitás veszélye),
levodopa (csökkent antiparkinson hatások, fokozott központi idegrendszeri mellékhatások),
alkohol és egyéb központi idegrendszeri depressziók (fokozott depressziós hatás a központi idegrendszerre),
antikoagulánsok (fokozott antikoaguláns hatás, vérzés kockázata),
bromokriptin (a prolaktin koncentrációja káros hatással lehet),
haloperidol (kognitív károsodás - dezorientáció, lassulás).
Adagolás és alkalmazás módja
A tablettákat étkezés előtt vagy után kell bevenni.
A metildopa szokásos kezdő adagja felnőtteknek 250 mg naponta egyszer (lefekvés előtt) az első két napban. Ezután a napi adag 250 mg-mal növelhető két napos időközönként, amíg a vérnyomás megfelelő csökkenését el nem éri. A nyugtató hatás minimalizálása érdekében a dózis emelését este kell elkezdeni.
A szokásos fenntartó adag 500-2000 mg, 2-4 adagban adva.
A maximális ajánlott napi adag 2,0 g. Ha a hatékony vérnyomásszabályozás napi 2,0 g-os dózis mellett nem tartható fenn, mérlegelni kell más vérnyomáscsökkentőkkel való kombinációt.
Bizonyos esetekben tolerancia alakulhat ki, általában a terápia második és harmadik hónapja között. Vízhajtó hozzáadása vagy a metildopa dózisának növelése visszaállítja a vérnyomás hatékony szabályozását.
A metildopa abbahagyásával a hipertónia visszatér, általában 48 órán belül. Ez azonban nem eredményezi a vérnyomás túlzott emelkedését.
Idős betegek: a kezdő adagot a lehető legkisebbre kell beállítani, és nem haladhatja meg a napi 2x250 mg-ot, mivel a depresszív hatás gyakoribb. Szükség esetén az adag kétnapos időközönként legfeljebb napi 2 g-ig emelhető, amelyet nem szabad túllépni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek: kisebb adagokat igényelnek. Enyhe vesekárosodás (GFR> 50ml/perc) esetén az adagolási intervallumnak 8 órának, közepes vesekárosodás esetén (GFR = 10-50ml/perc) 8-12 órának és súlyos vesekárosodás esetén 12- 24 óra.
Mivel a metildopa dialízissel eltávolítható, a hemodialízis után 250 mg metildopát kell beadni a vérnyomás emelkedésének megakadályozása érdekében.
A metildopa javasolt kezdő napi adagja gyerekeknek 10 mg/testtömeg-kg, két vagy négy adagra osztva. Szükség esetén a napi adag 65 mg/testtömeg-kg-ig növelhető.
Ha túl sok tablettát vett be, vagy ha gyanítja, hogy egy gyermek lenyelte a Dopegyt ® tablettákat, azonnal forduljon orvoshoz! Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a maradék tablettákat a legközelebbi klinikára vagy kórházba.
A túladagolás tünetei: akut hipotenzió, súlyos aluszékonyság, gyengeség, bradycardia, szédülés, székrekedés, duzzanat, puffadás, hasmenés, hányinger, hányás.
Kezelés: röviddel a túladagolás után: a gyomormosás, a kiváltott hányás csökkentheti a felszívódó gyógyszer mennyiségét. Ha a gyógyszer valószínűleg már felszívódik, az infúzió elősegítheti a vizelet kiválasztását. Szorosan ellenőrizni kell a pulzusszámot, a vér térfogatát, az elektrolit egyensúlyt, a bélműködést, a vesefunkciót és az agy működését. Szükség esetén szimpatomimetikumok (pl. Adrenalin) adhatók.
Értesítések
A kezelés megkezdése előtt Orvosa megvizsgálhatja a máj és a vese működését, a vérképet és a hormonális állapotot.
A tabletták szedése közben
Vérkép és szérum transzaminázok ajánlottak a kezelés első 1-3 hónapjában.
A kezelés első 6-10 hetében ki kell zárni az autoimmun hemolitikus vérszegénység lehetőségét a Coombs-teszt alkalmazásával, amelyet hosszú távú terápiával fél-1 évente meg kell ismételni.
A terápia első 6-12 hetében, vagy ismeretlen eredetű láz esetén meg kell határozni a máj működését. Ha a májenzimek változása vagy sárgaság fordul elő, túlérzékenységi reakcióra kell számítani. Ebben az esetben a metildopa-kezelést azonnal le kell állítani, és soha nem szabad folytatni.
Néhány betegnél duzzanat vagy súlygyarapodás fordulhat elő a metildopa-kezelés során, amely diuretikum hozzáadásával megszüntethető. A metildopa-kezelést nem szabad folytatni, ha az ödéma előrehalad vagy a szívelégtelenség tünetei jelentkeznek.
A dialízis eltávolítja a metildopát, ezért a hipertónia visszatérhet ezen eljárás után (lásd még Adagolás és alkalmazás módja).
Mivel a metildopa ugyanolyan hullámhosszon fluoreszkál, mint a katekolaminok, a vizsgálat során magas szintű vizelet-katekolaminok mutathatók ki, ami megzavarja a feocitokróm diagnózisát. A metildopa azonban nem zavarja a vanillic mandulasav (VMA) mérését.
Nagyon ritkán granulocytopenia és thrombocytopenia fordul elő. A metildopa kezelés abbahagyása után általában normalizálódnak.
A metildopával kezelt betegeknek csökkentett dózisú érzéstelenítőt kell kapniuk.
Ha transzfúzióra van szükség, az orvost tájékoztatni kell a metildopa kezelésről (pozitív Coombs-teszt esetén a keresztteszt során problémák merülhetnek fel, ezért transzfúzió vagy hematológus jelenléte szükséges).
A máj porphyriaban szenvedő betegek vagy közeli hozzátartozók kezelésében rendkívül körültekintően kell eljárni.
A metildopa terápia során kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
A metildopát terhes nőknél csak alapos kockázat/haszon értékelés után szabad alkalmazni. A metildopa kezelés a terhesség második és harmadik trimeszterében nem okozott kárt a magzatban vagy az újszülöttben. A terhesség első trimeszterében azonban nincsenek megfelelő vagy jól kontrollált vizsgálatok.
A metildopa kiválasztódik az anyatejbe. A szoptató nőket csak alapos kockázat/haszon értékelés után szabad elkezdeni a metildopával.
Vezetés és gépek kezelése
A krónikus kezelés kezdeti időszakában - az időtartamot egyénileg kell meghatározni - tilos fokozott sérülési kockázattal vezetni vagy munkát végezni. Később a korlátozások hatóköre egyedileg meghatározható.
Figyelem
A lejárati idő a csomagoláson található. Ezen idő elteltével a tablettákat nem szabad bevenni.