sajt 1x300 ml (f.HDPE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A MÓDOSÍTÁSI HATÁROZAT JÓVÁHAGYOTT SZÖVEGE, EV. Nem. 2011/05250
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
667 g Lactulosum 1000 ml szirupban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy barnás viszkózus folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Krónikus vagy szokásos székrekedés
Abban az esetben, ha a lágy széklet hasznosnak tekinthető (aranyér, bél/anális műtét után)
Máj-encephalopathia (portoszisztémás encephalopathia, PSE): májkóma és precoma kezelésére és megelőzésére
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Duphalac hígítva vagy hígítatlanul adható be. Az adagot egyszerre kell lenyelni, hosszú ideig nem a szájban.
Az adagolást a beteg egyedi igényeinek megfelelően kell beállítani. Ha a gyógyszert csak naponta egyszer adják be, akkor annak ugyanabban az időben kell lennie, pl. reggeli közben. A hashajtókkal történő kezelés során ajánlott elegendő mennyiségű folyadékot inni (1,5 - 2 liter naponta, ami 6 - 8 pohárnak felel meg).
Adagolás székrekedés vagy puha széklet esetén
A Duphalac egyetlen napi adagban vagy két részre osztva adható. Adagoláshoz mérőpoharat kell használni.
Néhány nap múlva a kezdő adag a fenntartó dózishoz igazítható a terápiás válasz alapján. Lehetséges, hogy a terápiás hatás csak több (2-3) napos kezelésig jelentkezik.
Adagolás májkómában és precómában (csak felnőtt betegeknél)
A kezdeti adag 30-45 ml naponta 3-4 alkalommal. Ezt az adagot a fenntartó adaghoz kell igazítani, hogy napi 2-3 lágy széklet alakuljon ki. A Duphalac-ot önmagában vagy folyadékkal vagy étellel együtt kell bevenni.
Adagolás szalmonellózis esetén
1. fokozat: 15 ml naponta háromszor, 10-12 napig, majd egy hétre hagyja abba a kezelést.
2. fokozat: 15 ml naponta ötször, 10-12 napig, majd egy hétre hagyja abba a kezelést.
3. fokozat: (ha szükséges) 30 ml, naponta háromszor, 10-12 napig.
Az 1 év és 6 év közötti gyermekek naponta 4-szer 5 ml-t kapnak 10-12 napig. A 2. és 3. fokozatban az adagot egyedileg kell beállítani.
4.3 Ellenjavallatok
Laktulózzal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
Vastagbélelzáródás
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a székrekedés nem enyhül a kezelés során, vagy a kezelés után újra jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
A laktulózt óvatosan kell alkalmazni laktóz-intoleranciában szenvedő betegeknél (lásd 6.1 pont).
A székrekedéshez általában alkalmazott dózis nem okozhat problémát a cukorbetegek számára. Májkómában és precómában általában jóval magasabb dózisokat alkalmaznak, amelyeket figyelembe kell venni a cukorbetegek kezelésében.
A krónikus és nem megfelelő használat hasmenéshez és elektrolit-egyensúlyhiányhoz vezethet.
A hashajtókat csak kivételes esetekben és orvosi felügyelet mellett szabad gyermekeknek adni.
Figyelembe kell venni, hogy a székletürítési reflex károsodhat a kezelés során.
Ez a gyógyszer laktózt, galaktózt és kis mennyiségű fruktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz- vagy fruktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A vastagbél pH-értékét csökkentő laktulóz hatásmechanizmusa csökkentheti azoknak az anyagoknak a hatását, amelyek felszabadulása pH-függő (például 5-ASA képződése).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a laktulóz szisztémás expozíciója elhanyagolható, terhesség alatt nem várható káros hatás.
Nagyszámú terhes nő (több mint 1000 expozíció) nyomon követése során nyert adatok nem mutattak semmiféle fejlődési rendellenességeket vagy a laktulóz feto/újszülöttkori toxicitását.
A Duphalac terhesség alatt alkalmazható.
Mivel a szoptató nők szisztémás laktulóz-expozíciója elhanyagolható, nem várható káros hatás a szoptatott csecsemőre.
A Duphalac laktáció alatt alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A laktulóz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A kezelés első napjaiban felfúvódás léphet fel, amely általában néhány nap múlva megszűnik. A hasi fájdalom és hasmenés az ajánlottnál nagyobb adagoknál jelentkezhet. Ebben az esetben az adagot csökkenteni kell.
Hosszú ideig alkalmazott nagy dózisok (általában portoszisztémás encephalopathiában, PSE-ben adják be) a hasmenés miatt elektrolit-egyensúlyhiányhoz vezethetnek a betegben.
Mivel a következő mellékhatásokról spontán jelentettek és ismeretlen méretű populációból származnak, nem lehet pontosan megbecsülni gyakoriságukat.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Puffadás, hasi fájdalom, hányinger és hányás.
Ha az adag túl nagy: hasmenés.
Laboratóriumi és funkcionális vizsgálatok
A hasmenés során elektrolit-egyensúlyhiány lép fel.
4.9 Túladagolás
Hasmenés és hasi fájdalom fordulhat elő, ha túl nagy adagot adnak be. Túladagolás esetén tanácsos abbahagyni a kezelést vagy csökkenteni az adagot. A további kezelés szupportív és tüneti. A nagy folyadékveszteség miatt szükség lehet az elektrolit-egyensúlyhiány beállítására.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ozmotikus hashajtók
A laktulózt a vastagbélben a bélbaktériumok lebontják alacsony molekulatömegű szerves savakra, például tejsavra vagy ecetsavra. Ezek a savak csökkentik a vastagbél pH-ját, és ozmotikus hatással növelik a vastagbél térfogatát. A változások a vastagbél perisztaltikájának stimulálását és a széklet konzisztenciájának normalizálódását eredményezik. A székrekedés eltűnik, és helyreáll az ürítés fiziológiai ritmusa.
Portoszisztémás encephalopathiában (PSE), májkómában és precoma esetén ez a hatás tulajdonítható a proteolitikus baktériumok szuppressziójának az acidofil baktériumok (pl. Lactobacillus) szaporodásával. A savasított béltartalom az ammóniát ionos formában tartja vissza, amelyet eltávolít a vastagbél alacsony pH-értéke, valamint az ozmotikus hatás és a baktériumok nitrogén-anyagcseréjének megváltoztatása azáltal, hogy a baktériumokat arra ösztönzi, hogy ammóniát fogyasszanak a baktériumok fehérjefehérje-szintéziséhez. Ebben az összefüggésben azonban meg kell jegyezni, hogy a PSE neuropszichiátriai megnyilvánulása nem magyarázható önmagában a hyperammonemiával. Az ammónia azonban modell lehet más nitrogénes anyagokkal szemben.
Az ebben az indikációban alkalmazott nagyobb dózisok a vastagbél pH-értékének csökkenéséhez vezetnek. Ez csökkenti a vastagbél proteolitikus baktériumok általi kolonizációját, aminek következtében csökken az ammónia és más toxinok termelése. A vastagbél pH-értékének csökkenésével az ammónia ammóniumionokká alakul. Ennek következtében csökken az ammónia felszívódási képessége. Amint az eredmények azt mutatják, az ammónia átjut a vérből a vastagbélbe. Ezenkívül a hatást fokozza a lerövidült vastagbél átmeneti idő (az átmeneti idő lerövidül). A fehérje tolerancia növekszik az ammónia anyagcseréjének változásával.
A laktulóz, mint prebiotikum, elősegíti a hasznos baktériumok, például a Bifidobacterium és a Lactobacillus szaporodását, míg a potenciálisan patogén baktériumok, például a Clostridium és az Escherichia coli elnyomódnak.
Ez a bélflóra kedvezőbb egyensúlyához vezet.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő beadás után a laktulóz nagyon rosszul szívódik fel. Gyakorlatilag változatlanul kerül a vastagbélbe. A vastagbélben a bél bakteriális flórája metabolizálja. A teljes anyagcsere 25-50 g (40-75 ml) közötti dózisokban következik be, a nagyobb dózisok változatlan formában ürülhetnek ki.
A laktulóz a laktóz szintetikus származéka. Az emberi test nem rendelkezik olyan enzimekkel, amelyek képesek hidrolizálni a monoszacharidokhoz, amelyekből áll. Ezért változatlanul megy át az emésztőrendszeren, és csak kis mennyiségben szívódik fel a vékonybél falán keresztül (legfeljebb 2% ürül a vizelettel).
A Duphalac kalóriaértéke kicsi (58 kJ/15 ml).
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző állatfajokon végzett akut és krónikus toxicitási vizsgálatok eredményei nagyon alacsony laktulóz-toxicitást mutattak. A megfigyelt hatások inkább a gasztrointesztinális traktus székletmennyiségének köszönhetők, mintsem a specifikus toxikus hatásnak.
Lovak, nyulak vagy egerek reprodukciós és teratogenitási vizsgálata nem mutatott semmilyen mellékhatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
A Duphalac nem tartalmaz semmilyen segédanyagot, de tartalmazhat kis mennyiségű rokon cukrot, amely a szintézis során keletkezik (pl. Laktóz, galaktóz, epilaktóz, fruktóz).
Inkompatibilitások
Szavatossági idő
A Duphalac kémiai és mikrobiológiai vizsgálata alapján a csomagoláson feltüntetett felhasználhatósági időtartam alatt felhasználható. A gyógyszernek azonban az eredeti csomagolásban kell maradnia.
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
HDPE palack polipropilén kupakkal, 200 ml, 300 ml, 500 ml és 1000 ml tartalommal. A mérőpoháron a következő mennyiségeket jelölik: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml és 30 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Abbott Healthcare Products B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA