cps plg 30x200 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A regisztráció változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosítószám: 2012/05210
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg mebeverini-hidroklorid 1 kapszulában.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tartósan felszabaduló kapszula.
Átlátszatlan fehér kemény zselatin kapszula, nyomtatással „245” felirattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szekunder gasztrointesztinális görcsök kezelése szervbetegségekben.
Az irritábilis bél szindrómával járó hasi fájdalom és görcsök, bél rendellenességek és bél kellemetlenségek tüneti kezelése.
A gyógyszer felnőtt betegek számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Egy kapszula naponta kétszer, egy reggel és egy este.
Vízzel igyon, ne rágjon.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység mebeverinnel vagy bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a mebeverin hatékonysága megváltozhat, ha antikolinerg szerekkel vagy prokinetikával együtt alkalmazzák. Ezért körültekintően kell eljárni, ha a mebeverint ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a mebeverin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem szolgáltatnak elegendő adatot a terhesség alatti hatásokról, az embrionális/magzati fejlődésről, a szülésről és a szülés utáni fejlődésről. Óvatosan kell eljárni a terhes nőknek történő felírásakor.
Nem ismert, hogy a mebeverin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Állatkísérleteket a mebeverin kiválasztásáról az anyatejbe nem végeztek. A mebeverine nem alkalmazható szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mebeverin alkalmazásakor a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a következő mellékhatásokat jelentették spontán módon. A rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg a pontos gyakoriság (ismeretlen).
Allergiás reakciókat figyeltek meg, különösen a bőrön.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
csalánkiütés, angioödéma, arcödéma, kiütés
Immunrendszeri rendellenességek
4.9 Túladagolás
Elméletileg a CNS ingerlékenységének növekedése várható a túladagolásban. Specifikus ellenszer nem ismert, gyomormosás és tüneti kezelés javasolt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: görcsoldó, mebeverin, szintetikus antikolinerg szerek, tercier amino-észterek
A mebeverin egy izomgörcsöt okozó görcsoldó szer, amely közvetlen hatást gyakorol a gyomor-bél simaizomzatára, és görcsöket szabadít fel a normál perisztaltika megzavarása és antikolinerg mellékhatások nélkül. A mebeverin prosztata hipertrófiában és glaukómában szenvedő betegek számára is alkalmas.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A mebeverin orális beadás után gyorsan és teljesen felszívódik tabletta vagy szuszpenzió formájában. A hosszan tartó felszabadulás lehetővé teszi az adagolást naponta kétszer. A mebeverin teljesen metabolizálódik, molekulája lebomlik. Először inaktív veratrinsavvá és még mindig görcsoldóan mebeverinollá hidrolizálják. A metabolitok kiválasztódnak a vizelettel. A mebeverinol részben karbonsavként, részben demetilezett karbonsav formájában választódik ki.
A 200 mg retard kapszulák nyújtott felszabadulású tulajdonságokkal rendelkeznek, ami alacsonyabb Cmax, későbbi Tmax értéket és az eliminációs felezési idő meghosszabbodását eredményezi az azonnali felszabadulású tablettákhoz képest, miközben a biohasznosulás optimális.
Az ismételt alkalmazás nem vezet az anyag jelentős felhalmozódásához a szervezetben.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A mebeverint akut (szub) krónikus toxicitás szempontjából számos állatfajban a fejlődés során tesztelték.
Akut toxicitás (LD50) p.o. 902-1995 mg/kg tartományban van. Az állatok fő tünetei a nagy orális és parenterális dózisok után a központi idegrendszeri gerjesztés jelei voltak.
Az állatok adagolási rendjének közvetlen extrapolálása megfelel az embereknél alkalmazott adagolási rendnek, 40 mg/kg körüli érték (embernél a terápiás dózis körülbelül 6 mg/kg/nap).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, metil- és etil-metakrilát-kopolimer, talkum, hipromellóz, metakrilsav és etil-akril-polimer polimer, triacetin;
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), lakk (E 904), fekete vas-oxid (E 172), propilén-glikol, 30% -os ammónium-oldat, kálium-hidroxid.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Ne tegye hűtőbe.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/Al buborékfólia, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.
A csomag tartalma: 30 retard kapszula.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Abbott Healthcare Products B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA