gáz olvadáspontja 5 l (170 bar) (fl. nyomás Al. + szell. zatv.)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 2. a nyilvántartásba vételi határozathoz, ev. Sz .: 2010/03155
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ENTONOX 50%/50%, orvosi gáz tömörítve
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy henger a következőket tartalmazza:
dinitrogén-oxid (N2O, gyógyhatású paradicsomgáz) 50% V/V
a
oxigén (O2, gyógyászati oxigén) 50% V/V
138 vagy 170 bar nyomáson (15 ° C-on)
3. GYÓGYSZERFORMA
Orvosi gáz összenyomva
Színtelen és szagtalan gáz
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Az ENTONOX javallt enyhe vagy közepes intenzitású rövid távú fájdalom esetén, amikor a fájdalomcsillapító hatás gyors fellépésére és visszafejlődésére van szükség.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A dinitrogén-oxiddal történő munkavégzés során különleges óvintézkedéseket kell tenni. A nitrogén-monoxidot a helyi előírásoknak megfelelően kell beadni.
Az ENTONOX-ot arcmaszk segítségével inhalálva adják spontán lélegző betegeknek. Az ENTONOX alkalmazását a beteg légzése szabályozza. Ha a maszkot szorosan tartjuk az orr és a száj körül, megnyílik az úgynevezett légzés. a belégzési szelep és az ENTONOX a beteg légutaiba áramlik. A gázt a tüdő szívja fel.
A fogászatban ajánlott kettős maszkot használni, esetleg maszkot az orr, illetve az orr és a száj számára megfelelő gázelvezetéssel vagy szellőzéssel.
Az endotracheális cső alkalmazása nem ajánlott. Ha az ENTONOX-ot endotrachealis tubuson keresztül lélegző betegnek kell beadni, az alkalmazást csak az érzéstelenítés alkalmazásában elegendő tapasztalattal rendelkező egészségügyi szakember végezheti.
Az ENTONOX-ot nem sokkal a fájdalomcsillapító hatás elérése előtt kell elkezdeni. A fájdalomcsillapító hatás 4-5 inhaláció után jelentkezik, és a maximumot 2-3 perc múlva éri el. Az ENTONOX-ot a fájdalmas eljárás alatt vagy addig kell folytatni, amíg fájdalomcsillapításra van szükség. Adagolás/inhaláció után a hatás néhány percen belül eltűnik.
A beteg fájdalomra adott egyéni reakciójától függően további fájdalomcsillapítókra lehet szükség.
Az ENTONOX-ot az alkalmazását ismerő személyzetnek kell beadnia. Az ENTONOX-ot csak olyan alkalmazottak felügyelete és utasításai szerint szabad beadni, akik ismerik a vonatkozó berendezéseket és azok hatásait. Az ENTONOX csak akkor használható, ha oxigénforrások és újraélesztési felszerelések rendelkezésre állnak.
Ideális esetben a betegnek maszkot kell viselnie, amelyből az ENTONOX belélegzi. A beteget meg kell utasítani, hogy tartsa a maszkot az arcán és normálisan lélegezzen. Ez egy másik óvintézkedés, amely minimalizálja a túladagolás kockázatát. Ha valamilyen oknál fogva a beteg a szükségesnél több ENTONOX-ot szív be és az éberségét befolyásolja, a beteg maszkja leesik, és a gyógyszer abbahagyják. A környezeti levegő belégzésével az ENTONOX hatása gyorsan megszűnik, így a beteg rövid időn belül újra éber.
Az ENTONOX-ot elsősorban olyan betegeknek kell adni, akik képesek megérteni és betartani a maszk használatára vonatkozó utasításokat.
Az ENTONOX-ot csak olyan gyermekeknek vagy betegeknek szabad adni, akik nem képesek megérteni és betartani az utasításokat az illetékes egészségügyi személyzet felügyelete alatt, akik segítenek a betegnek a maszk megtartásában, és aktívan figyelemmel kísérik a beadást. Ilyen esetekben az ENTONOX folyamatos gázáramlásban adható be. Ez a beadás azonban csak ellenőrzött körülmények között alkalmazható, a jelentős szedáció és eszméletvesztés kockázata miatt. A folyamatos gázáramlású készüléket csak hozzáértő személyzet jelenlétében és rendelkezésre álló eszközökkel szabad használni a kifejezettebb szedáció vagy csökkent tudatszint tüneteinek kezelésére. Folyamatos gázáramlás esetén figyelembe kell venni a légzésvédő reflexek esetleges gátlásának kockázatát, és fel kell készíteni a fájdalomcsillapító orvosi személyzetet a légutak és a segített szellőzés biztosítására.
A beadást követően a beteget felügyelet alatt kell tartani és körülbelül 5 percig pihenni kell, vagy addig, amíg ébersége/tudata kielégítően helyre nem áll.
Az ENTONOX legfeljebb 6 órán keresztül adható be anélkül, hogy ellenőriznék a hematológiai paramétereket kockázati tényezők nélküli betegeknél. (Lásd 4.4. Különleges figyelmeztetések)
4.3. Ellenjavallatok
Az ENTONOX belégzésénél a gázbuborékok (gázembóliák) és a zárt, levegővel töltött testüregek kitágulhatnak, a dinitrogén-oxid megnövekedett diffúziós képessége miatt. Az ENTONOX ezért ellenjavallt a következő esetekben:
Pneumothorax, pneumopericardia, súlyos emphysema, gázembólia vagy fejsérülés jeleivel vagy tüneteivel rendelkező betegeknél.
Merülés után mélységben, dekompressziós betegség (nitrogén buborékok) kockázatával.
Extraporporális keringéssel járó kardiopulmonalis bypass vagy extrakorporális keringés nélküli coronaria bypass után.
Olyan betegeknél, akiknél a közelmúltban intraokuláris gázinjekciót hajtottak végre (pl. SF6, C3F8), amíg a gáz teljesen felszívódik, mivel a gáz térfogata vagy nyomása növekedhet, és ezután vakságot okozhat.
A gyomor-bél traktus súlyos dilatációjában szenvedő betegeknél.
Az ENTONOX szintén ellenjavallt:
Szívelégtelenségben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (pl. Szívműtét után) a szívműködés további romlásának kockázatának elkerülése érdekében.
Azoknál a betegeknél, akiknél zavartság jelei vannak, vagy a megnövekedett koponyaűri nyomás egyéb jelei vannak.
Csökkent tudatosságú vagy csökkent együttműködési és utasításkövetési képességű betegeknél annak a kockázata miatt, hogy a nitrogén-monoxiddal történő további szedáció hátrányosan befolyásolhatja a természetes védőreflexeket.
Diagnosztizált, de kezeletlen B12-vitamin- vagy folsavhiányban vagy az enzimrendszer diagnosztizált genetikai rendellenességében szenvedő betegeknél, amelyek e vitaminok anyagcseréjéhez kapcsolódnak.
Arcsérült betegeknél, ahol a maszk használata problémát vagy kockázatot jelenthet.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az ENTONOX-ot csak hozzáértő személyzet adhatja be, aki hozzáfér a megfelelő újraélesztési eszközökhöz (lásd 4.2. Adagolás és alkalmazás módja).
Gázkeverék folyamatos áramlásával maszk használata esetén fokozott szedáció, eszméletvesztés és a védőreflexekre gyakorolt negatív hatások kockázata, mint pl. ismételt hányás és belégzés.
Figyelembe kell venni a gyógyszer esetleges visszaélését is.
Figyelem
A nitrogén-oxid befolyásolja a B12-vitamin és a folsav anyagcseréjét. Gátolja a metionin-szintáz enzimet, amely részt vesz a homocisztein metioninná történő átalakításában. Ennek az enzimnek a gátlása befolyásolja/csökkenti a timidin termelését, amely a DNS szerkezetének fontos része. A metionin termelésének nitrogén-oxid általi gátlása rendellenességekhez és csökkent myelintermeléshez, ezáltal gerincvelő károsodáshoz vezethet. A DNS-szintézisre gyakorolt hatás valószínűleg az egyik oka annak, hogy a dinitrogén-oxid hatással van a vérképzésre és a magzati károsodásra, amelyet állatkísérletek során figyeltek meg.
Csökkent termékenységet figyeltek meg olyan egészségügyi szakembereknél, akiket rosszul szellőztetett helyiségekben többször dinitrogén-oxidnak tettek ki. Az ezen esetek és a dinitrogén-oxid hatása közötti okozati összefüggést jelenleg nem lehet megerősíteni vagy cáfolni. Fontos, hogy a környezeti levegőben a dinitrogén-oxid mennyisége a lehető legkisebb legyen, aminek a nemzeti előírások által meghatározott érték alatt kell lennie.
Az ENTONOX-ot használó helyiségeket megfelelően szellőztetni és/vagy szívóeszközzel kell felszerelni, hogy a dinitrogén-oxid koncentrációja a nemzeti higiéniai előírások által a foglalkozási expozíciós határértékekre, a munkanap átlagos határértékeire és a rövid hosszú távú átlagos határértékek. A nemzeti előírásokat mindig be kell tartani.
A gázkeveréket csak -5 ° C-nál magasabb hőmérsékletű helyiségekben vagy helyiségekben szabad tárolni és használni. Alacsonyabb hőmérsékleten a keverék szétválhat, ami alacsony oxigéntartalmú gázok keverékének beadásához vezethet.
Az ENTONOX olyan gyermekek számára adható, akik képesek betartani az eszköz használatára vonatkozó utasításokat. Kisebb gyermekeknél és olyan betegeknél, akik nem tudják betartani az utasításokat, állandó gázárammal rendelkező maszkot lehet használni. Az állandó gázáramlású maszk használata a megfelelő képzettségű orvosi személyzetre korlátozódik, rendelkezésre álló légutakkal és asszisztált szellőzőberendezésekkel. (lásd 4.2. Adagolás és alkalmazás módja)
Különleges figyelmeztetések
A nitrogén-oxid befolyásolhatja a B12-vitamin és a folsav anyagcseréjét, ezért fokozott óvatossággal kell eljárni a veszélyeztetett betegeknél, azaz csökkent B12-vitamin és/vagy folsav bevitelével vagy anyagcseréjével rendelkező betegeknél, valamint az ezen vitaminok metabolizmusában részt vevő enzimrendszer veleszületett rendellenességeiben, valamint immunszuppresszánsokat szedő betegeknél. Szükség esetén mérlegelni kell a B12-vitamint vagy a folsavpótló kezelést.
Óvatosan kell eljárni, ha 6 óránál hosszabb ideig alkalmazzák, a metionin-szintáz gátló hatások klinikai megnyilvánulásának kockázata miatt.
Hosszan tartó vagy ismételt alkalmazás esetén hematológiai vizsgálatot kell végezni a lehetséges mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében.
A dinitrogén-oxid tartalma miatt az ENTONOX növelheti a nyomást a középfülben vagy más, levegővel töltött üregekben (lásd 4.3 Ellenjavallatok)
Egyéb központi hatású gyógyszereket, például morfinszármazékokat és/vagy benzodiazepineket szedő betegeknél az ENTONOX egyidejű alkalmazása fokozott szedációt okozhat, következésképpen befolyásolhatja a légzést, a vérkeringést és a védő reflexeket. Az ENTONOX-ot képzett egészségügyi szakemberek felügyelete alatt kell beadni ezeknél a betegeknél (lásd 4.5 Interakciók).
Az ENTONOX abbahagyása után a beteget megfelelő felügyelet mellett kell pihenni, amíg az ENTONOX kockázata megszűnik és a beteg kielégítően felépül. A gyógyulást az egészségügyi személyzetnek kell értékelnie.
Az ENTONOX beadása után a dinitrogén-oxid gyorsan diffundál a vérből a pulmonalis alveolusokba. A szervezetből történő gyors kiürülés miatt csökkenhet az alveoláris oxigén koncentrációja, az ún. diffúz hipoxia. Ez megelőzhető oxigén beadásával.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Kombináció más gyógyszerekkel
Az ENTONOX nitrogén-oxid komponense erősíti az inhalációs érzéstelenítők és/vagy más központi idegrendszeri hatóanyagok (pl. Opiátok, benzodiazepinek és egyéb pszichomimetikumok) hatását. A központi hatású anyagok együttes alkalmazásakor figyelembe kell venni a fokozott szedáció és a védő reflexek csillapításának kockázatát.
Az ENTONOX fokozza a metotrexát gátló hatását a metionin-szintáz és a folsav metabolizmusára.
A megemelkedett oxigénkoncentrációk belélegzése ronthatja a hatóanyagok, például bleomicin, amiodaron, nitrofurantoin és hasonlók beadásával járó pulmonális toxicitást.
Egyéb kölcsönhatások
Az ENTONOX dinitrogén-oxid komponense a B12-vitamin (a metioninszintézis kofaktora) inaktiválódását okozza, ami megzavarja a folsav anyagcserét. A nitrogén-oxid hosszabb ideig történő beadása után a DNS-szintézis megszakad. Ezek a rendellenességek megaloblasztikus változásokat okozhatnak a csontvelőben és esetleg polyneuropathiát és/vagy szubakut kombinált gerincvelő degenerációt (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások). Az ENTONOX alkalmazását ezért időben korlátozni kell (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az ENTONOX nitrogén-oxid-összetevője zavarhatja a B12-vitamin vagy a folsav metabolizmusát (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A metionin-szintáz gátlása a terhesség korai szakaszában mellékhatásokat okozhat. Nincs megfelelő adat az ENTONOX terhes nőkön történő alkalmazásáról, ezért nem lehet értékelni az emberi embrió vagy magzat fejlődésére gyakorolt lehetséges káros hatásokat.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a terhesség bizonyos szakaszaiban a magas koncentrációknak való kitettség teratogén hatásokat okozhat (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
Ezért az ENTONOX alkalmazása a terhesség első két trimeszterében nem ajánlott. Az ENTONOX terhesség végén, a harmadik trimeszterben és a szülés során alkalmazható. Ha közvetlenül a születés előtt adják be, az újszülötteket ellenőrizni kell a lehetséges mellékhatások szempontjából.
Szoptatás
Az ENTONOX adható szoptatás alatt, de önmagában nem.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ENTONOX dinitrogén-oxid komponense hatással van a kognitív és a pszichomotoros funkciókra.
Rövid belégzés után a nitrogén-oxid gyorsan eliminálódik a szervezetből, a pszichometriai mellékhatások ritkán jelentkeznek 20 perccel a beadás abbahagyása után, de a kognitív funkcióra gyakorolt hatás több órán át fennmaradhat.
Ha az ENTONOX-ot egyedüli fájdalomcsillapítóként vagy nyugtatóként adják be, akkor az autós vezetése és a komplex gépek kezelése nem ajánlott a beteg leállítása után legalább 30 percig, amíg a beteg vissza nem tér az eredeti mentális állapotába, az egészségügyi szakember értékelése szerint.
4.8. Káros hatások
Megaloblasztos vérszegénységről és leukopéniáról számoltak be az ENTONOX hosszan tartó vagy ismételt alkalmazását követően. Neurológiai hatásokról, például polineuropátiáról és mielopátiáról számoltak be rendkívül nagy dózisokban és gyakori alkalmazás esetén. Minden olyan esetben, amikor B12-vitamin vagy folsavhiány gyanúja merül fel, vagy ha már a metionin metabolizmusánál a nitrogén-monoxid jelei vagy tünetei jelentkeznek, mérlegelni kell a szubsztitúciós terápiát.
Gyakori (³1/100 a legolvasottabb cikkekhez