tbl ent 200x5 mg (blis.Al/PVC)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A regisztráció megújításáról szóló határozat 1. számú melléklete, ev. nem. 0509/2002
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A gyógyszer neve
A gyógyszer minőségi és mennyiségi összetétele - gyógyszer
1 tabletta 5 mg biszakodil (biszakodil) 1 bélben oldódó bevonattal ellátott tablettát tartalmaz.
Dózisforma
A Fenolax ® tabletta rózsaszínű, fehér színű, kerek, domború alakú.
Klinikai adatok
Terápiás javallatok
Különböző eredetű székrekedés (ágyhoz kötött betegek szokásos és krónikus székrekedése, idős betegek szokásos székrekedése, táplálkozási változások miatti székrekedés, posztoperatív időszakban székrekedés). Felkészülés sebészeti és diagnosztikai eljárásokra pl. rektoszkópiához, kolecisztográfiához, urográfiához, a has és az ágyéki gerinc röntgendiagnosztikájához.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Szájon át, egyénileg, a beteg válaszától függően. Általában napi 1 vagy 3 tabletta, lefekvés előtt vagy fél órával reggeli előtt.
A has műtéti vagy röntgendiagnosztikai vizsgálatának előkészítése során 2 - 4
gyomornedv-ellenálló tabletta a műtét vagy diagnosztikai eljárás előtti este.
2 -7 éves gyermekek - napi 1 tabletta, 8-14 éves korig 1-2 tabletta naponta egyszer. A tablettákat bő vízzel kell lenyelni.
Nem haraphatnak.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a biszakodil vagy bármely segédanyag iránt.
Akut hasi szindróma, ileus, vakbélgyulladás, ismeretlen eredetű hasi fájdalom, emésztőrendszeri vérzés, gyomor-bél gyulladás.
Különleges figyelmeztetések
Krónikus székrekedés esetén a hosszú távú beadás nem ajánlott, súlyosbíthatja a székrekedést, ill. hashajtóktól való függőséget vált ki. Nem adják ismeretlen eredetű hasi fájdalommal járó betegeknek, vagy ha a betegnek hányingere vagy hányása van. A Fenolaxot orvosi ajánlás nélkül nem szabad 10 napnál tovább használni. A hosszan tartó alkalmazás súlyosbíthatja a székrekedést. A hashajtók nem alkalmasak hosszú távú alkalmazásra. A Fenolax ® szedésekor elegendő vizet kell venni. Ha a gyógyszer bevétele után rektális vérzés vagy ürítés lép fel, a Fenolax ® kezelést azonnal le kell állítani. A műtét előtti előkészítés részeként a bélben oldódó tablettákat az operációs nap előtti este veszik be. A bélben oldódó tablettákat nem szabad rágni vagy összetörni. Vízzel vagy más folyadékkal veszik őket.
Nem szabad itatni tejjel.
A biszakodil káliumhiányt okozhat, ezért körültekintően kell eljárni más gyógyszereket (pl. Diuretikumokat, béta-szimpatomimetikumokat) vagy olyan gyógyszereket szedő betegeknél, amelyek akut toxicitását fokozza a káliumhiány (pl. Kardioglikozidok). A Fenolaxot bélben oldódó tabletta formájában állítják elő, amely
védi a gyomor nyálkahártyáját az irritációtól, ezért a tablettákat nem szabad rágni.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A Fenolax ® fokozza a digoxin hatását (káliumhiány miatt).
A tej vagy antacidok, vagy H2-antihisztaminok (cimetidin, ranitidin, nizatidin, famotidin, gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére szolgálnak), amelyeket rövid időn belül (legfeljebb 1 órával) adnak be a Fenolax ® bevétele után, felgyorsíthatja az enterális bevonattal ellátott tabletta oldódását és okozhat gyomor- vagy nyombélirritáció. Legalább 1 órás időköznek kell eltelnie a Phenolaxis és az antacidok, valamint a H2 - antihisztaminok vagy tej használata között.
Használja terhesség és szoptatás alatt
A Fenolax ® nem ajánlott nők számára a terhesség első trimeszterében és a szoptatás alatt. A Fenolax ® terhes és szoptató nőknek csak egy orvossal folytatott konzultációt követően adható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Káros hatások
Néha hasi fájdalom és bélgörcs fordulhat elő. A gyógyszer hosszú távú alkalmazása hasmenést okozhat víz- és elektrolit- (különösen kálium) veszteséggel. Ritkán előfordulhat vastagbél atónia.
Túladagolás (tünetek, elsősegély, antidotumok)
A túladagolás az alsó has nyaki fájdalmában nyilvánul meg a bél ismételt ürítésével. A túladagolás a víz és az elektrolitok (különösen a kálium) jelentős kimerülését okozhatja. Tüneti kezelés javasolt a víz és az elektrolit egyensúly fenntartása érdekében.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hashajtók, ATC kód: A06AB02
A Fenolax ® hashajtó és karminatív hatású. Közvetlenül a vastagbél nyálkahártyájára hat, stimulálja az idegkötegek érzékszervi végeit a nyálkahártyában és a submucosában. Ennek eredményeként a vastagbél perisztaltikájának intenzitása felgyorsul és növekszik.
A Fenolax ® növeli a víz és az elektrolit kiválasztását, ezáltal a széklet kiszabadul, és megkönnyíti a székletürítést.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A Fenolax ® jelentéktelen mértékben felszívódik a gyomor-bél traktusból. A biszakodil túlnyomórészt a széklettel ürül. Az abszorbeált frakciót a vesék glükuronátok formájában választják ki. A székletürítés az orális beadás után 6 órával történik (8-12 óra, ha lefekvés előtt veszik be).
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Nem állnak rendelkezésre.
Gyógyszerészeti információk
Segédanyagok felsorolása
Solani amylum, lactosum, talkum, magnesii stearas, gelatina, cellacefatum, lacca, polysorbatum, saccharosum, acaciae gummi, rubor ponceau 4 R.
Inkompatibilitások
Szavatossági idő
Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre
Száraz helyen, 15 ° C és 25 ° C közötti hőmérsékleten tárolandó. Fénytől védve tartandó.
A belső csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
Alumíniumból és PVC fóliából készült buborékfólia.
Papír mappa, írásos információk a felhasználó számára
Kiszerelés: 30 gyomornedv-ellenálló tabletta, 200 gyomornedv-ellenálló tabletta.
Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére
Nincs szükség külön utasításokra.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Lengyelország.
Bejegyzési határozat száma
A regisztráció megújítása:
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma