sus inj 1x0,5 ml + o.

A betegtájékoztató tartalma

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/08505-ZME, 2012/04688-ZME

vagy gyermeke

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Fluarix

szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Influenza vakcina (hasított virion, inaktivált)

Mielőtt beoltaná magát vagy gyermekét, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt az oltást Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Használja a Fluarix-ot Ön vagy gyermeke előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fluarix-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fluarix-ot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUARIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fluarix egy vakcina. Ez a vakcina segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenzától, és különösen azokra az emberekre van szükség, akiknél fennáll a társult szövődmények nagy kockázata. A Fluarixot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

A Fluarix oltása után az immunrendszer (a szervezet természetes védekező képessége) saját védelmet (antitesteket) termel a betegség ellen. A vakcina egyik összetevője sem okozhat influenzát.

Az influenza egy gyorsan terjedő betegség, amelyet különböző típusú vírustörzsek okoznak, amelyek évente változhatnak. Ezért lehet szükség oltásra az Ön vagy gyermeke számára minden évben. Az influenza fertőzésének legnagyobb a kockázata az októbertől márciusig tartó hideg hónapokban. Ha ősszel nem oltotta be magát vagy gyermekét, akkor is van értelme oltani tavaszig, mivel addig Ön vagy gyermeke az influenza kockázatának van kitéve. Orvosa tudja ajánlani az oltás legmegfelelőbb időpontját.

A Fluarix megvédi Önt vagy gyermekét az ebben a vakcinában található három vírustörzzsel szemben, körülbelül 2-3 héttel az oltás után.

A vírusfertőzéstől az influenza első tüneteinek kitöréséig (az úgynevezett influenza inkubációs periódusig) eltelt idő több napig tart, tehát ha Ön vagy gyermeke az oltás ellenére közvetlenül az oltás előtt vagy után megfertőződött az influenza vírussal, fejlesztheti vagy fejlesztheti gyermekét.

A vakcina nem védi meg Önt vagy gyermekét a náthától, bár néhány tünet hasonló az influenzához.

2. TUDNIVALÓK A FLUARIX ALKALMAZÁSA ELŐTT, VAGY GYERMEKE

Annak érdekében, hogy a Fluarix alkalmas legyen Önre vagy gyermekére, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik Önre vagy gyermekére. Ha nem érti a fentiek bármelyikét, kérjen magyarázatot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ne használja a Fluarix-ot

- Ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a következőkre:

a Fluarix bármely segédanyagáról lásd a 6. szakaszt „További információk”, vagy

olyan alkotórészekre, amelyek nagyon kis mennyiségben lehetnek jelen, mint pl. tojás (ovalbumin vagy csirkefehérje), formaldehid, gentamicin-szulfát vagy nátrium-dezoxikolát.

- Ha Ön vagy gyermeke magas hőmérsékletű betegségben vagy akut fertőzésben szenved, az oltást el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meg nem gyógyul.

A Fluarix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az oltás előtt tájékoztatnia kell orvosát, ha Önnek vagy gyermekének gyengült az immunválasza (az immunrendszer gyengülése vagy az immunrendszert hátrányosan befolyásoló gyógyszerek alkalmazása miatt).

Orvosa eldönti, hogy be tudja-e oltani magát vagy gyermekét.

Ha Önnek vagy gyermekének valamilyen okból vérvizsgálatot végez néhány napon belül az influenza elleni oltást követően, kérjük, értesítse orvosát. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy több betegnél hamis pozitív vérvizsgálatot végeztek nem sokkal az oltás után.

Az ájulás a tű behelyezése után, vagy akár a behelyezése előtt is előfordulhat (különösen serdülőknél). Ezért mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha elájult az oltás során.

Mint minden vakcina, a Fluarix is ​​nem biztos, hogy teljes mértékben védi az összes oltott személyt.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Kérjük, mondja el, ha Ön egyéb oltásokat ad, vagy nemrégiben alkalmazott, vagy ha Ön vagy gyermeke más gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze.

A Fluarix adható egyidejűleg más oltásokkal, de ezeket különböző végtagokban kell beadni. Figyelembe kell venni, hogy ebben az esetben a mellékhatások súlyosbodhatnak.

Az immunológiai válasz csökkenthető immunszuppresszív terápiával (kezelés, amely elnyomja az immunrendszer válaszát), például kortikoszteroidokkal, citotoxikus gyógyszerekkel vagy sugárterápiával.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az influenza elleni vakcinák a terhesség minden szakaszában alkalmazhatók. Az első trimeszterhez képest nagyobb biztonsági adatkészletek állnak rendelkezésre a második és a harmadik trimesztertől; az influenza elleni vakcinák világméretű használatának adatai azonban nem utalnak arra, hogy az oltás káros hatással lehet a terhességre vagy a csecsemőre.

A Fluarix alkalmazható szoptatás alatt.

Orvosa/gyógyszerésze eldönti, hogy Ön vagy gyermeke be tudja-e oltani a Fluarix-ot. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

A Fluarix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUARIX-ot

Adagolás

A felnőttek egyszeri 0,5 ml-es adagot kapnak.

Alkalmazás gyermekeknél:

Egy 0,5 ml-es adagot adnak 36 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknek.

A 6 hónapos és 35 hónapos gyermekek számára egy 0,25 ml-es vagy egy 0,5 ml-es adag adható a meglévő nemzeti ajánlásoknak megfelelően.

Ha a gyermek 9 évnél fiatalabb, és a múltban nem oltották be influenza ellen, akkor az első adag után legalább 4 héttel második adagot kell adni.

Az alkalmazás módja és/vagy módja

Az orvos beadja az oltás ajánlott adagját injekció formájában egy izomba vagy mélyen a bőr alá.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluarix is ​​okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során. Becslések szerint gyakoriak (100-ból 1-10 felhasználót érintenek):

· Izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (arthralgia),

· Láz, általános rossz közérzet (hányinger), didergés, fáradtság,

· Helyi reakciók: bőrpír, duzzanat, fájdalom, véraláfutás (ecchymosis), kemény duzzanat (induráció) az oltás beadásának helye körül.

Ezek a reakciók általában 1-2 napon belül eltűnnek kezelés nélkül.

A fent felsorolt ​​gyakori mellékhatások mellett a következő mellékhatások jelentkeztek a forgalomba hozatalt követően:

- ritka esetekben a keringési rendszer meghibásodásával járó rendkívül súlyos állapothoz vezet, amely biztosítja a különböző szervek elegendő véráramlását (sokk),

- nagyon ritka esetekben a duzzanat a legvilágosabban a fejben és a nyakon jelentkezik, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torkot vagy a test bármely más részét (angioödéma).

· Bőrreakciók, amelyek az egész testben elterjedhetnek, beleértve a viszkető bőrt (viszketés, csalánkiütés) és a kiütést.

· Az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket (vasculitis) és nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat.

· Idegi fájdalom (neuralgia), tapintási zavarok, fájdalom, hő és hideg (paresztézia), lázzal járó rohamok (láz), neurológiai rendellenességek, amelyek nyaki merevséget, zavartságot, zsibbadást, fájdalmat és végtaggyengeséget eredményezhetnek, egyensúlyvesztés, reflexek elvesztése, a test egy részének vagy az egész testnek a bénulása (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré szindróma).

· A vérlemezkéknek nevezett vérrészecskék számának átmeneti csökkenése; az alacsony vérlemezkeszám túlzott véraláfutást vagy vérzést okozhat (átmeneti trombocitopénia); a nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek átmeneti duzzanata (átmeneti lymphadenopathia).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A FLUARIX-T TÁROLNI?

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Fluarix-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).

Ne fagyjon le.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluarix

A készítmény hatóanyaga: Az alábbi törzseket tartalmazó influenza vírus (inaktivált, hasított):

A/Kalifornia/7/2009 (H1N1) pdm09 - az A/Christchurch/16/2010 eredetű NIB-74xp vírus használt változata 15 mikrogramm HA **

A/Victoria/361/2011 (H3N2) - használt származtatott IVR-165 törzs 15 mikrogramm HA **

B/Wisconsin/1/2010 - a vírus használt változata NYMC BX-39

a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 mikrogramm HA **

* megtermékenyített tyúktojásokon szaporítják egészséges csirketelepekről

Ez az oltóanyag megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) (az északi féltekére vonatkozó) ajánlásainak és az EU éves szezonra vonatkozó határozatának. 2012/2013.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, tokoferol-hidrogén-szukcinát alfa, poliszorbát 80, oktoxinol 10 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Fluarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fluarix egy injekciós szuszpenzió, előretöltött fecskendőben, tűvel vagy tű nélkül (0,5 ml). A Fluarix 1, 10 vagy 20 kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

821 04 Pozsony

Gyártó: GlaxoSmithKline Biologicals

A SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. fióktelepe. KG

Helyi képviselő: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o

telefon: 02/48 26 11 11

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 augusztusában hagyták jóvá.


A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint minden injekciós oltás esetében, a vakcina beadását követő ritka anafilaxiás események esetén is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.

Adja be a Fluarix-ot intramuszkulárisan vagy mélyen szubkután.

A Fluarix semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan.

A Fluarix más oltásokkal egyidejűleg adható. Az immunizálást különböző végtagokban kell elvégezni.

A vakcina használat előtt eléri a szobahőmérsékletet.

Használat előtt rázza fel. A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az oltást.

0,5 ml-es adag beadása esetén a fecskendő teljes térfogatát kell beadni.

Utasítás 0,25 ml vakcina beadására 6-35 hónapos gyermekek számára 1.ábra

0,25 ml-es adag beadása esetén az előretöltött fecskendőt függőleges helyzetben kell tartani, a tűt felfelé kell fordítani, és a térfogat felét el kell távolítani úgy, hogy a dugattyú a fecskendőn jelölt vonalhoz érjen. Az 1. ábra segédeszközként szolgál 0,25 ml-es dózis fecskendőkben történő használatához, jelölt vonal nélkül. Csatlakoztassa a fecskendőt a képhez úgy, hogy a fecskendő felső széle megegyezzen a felső nyíllal. Nyomja a dugattyút, amíg el nem éri az alsó nyíl. A fennmaradó 0,25 ml térfogatot kell beadni.

Utasítások az előretöltött fecskendőben lévő vakcina beadására tű nélkül

Tű

Fecskendő

fecskendő hordó

fecskendő kupakja

kitartás henger fecskendő az egyik kezében (kerülje a fecskendő dugattyújának tartását). Csavarja le a fecskendő kupakját az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva.

Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz úgy, hogy a tűt az óramutató járásával megegyező irányba fordítja a fecskendőbe, amíg nem érzi, hogy rögzül (lásd a képet).

Távolítsa el a tűvédőt, ami néha nehezebb lehet.

Adja be az oltást.

Bármilyen fel nem használt vakcinát vagy oltóanyagból származó hulladékot az ilyen jellegű gyógyszerek ártalmatlanítására vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.