lapos 10x10 g-ra (selyempapír/Al/PE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról, ev. nem. 2011/05463
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FORLAX 10g
Por belsőleges oldathoz tasakokban
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Minden zseb tartalmaz:
Macrogol 4000 10,00 g
Aroma (narancs-grapefruit) * 0,15 g
0,177 g szacharin-nátrium
10,17 g egy zacskóban
* A szorbit és a kén-dioxid a narancs-grapefruit íz összetevői:
1,8 mg szorbit (E420) 1 tasakban
Kén-dioxid (E220) 0,24 x 10 -2 mg 1 zacskóban
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz tasakokban.
Szinte fehér por, narancs és grapefruit aromával és ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
A székrekedés tüneti kezelése felnőtteknél és 8 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni az orvos székrekedésének szerves okát. A Forlax 10 g ideiglenes kiegészítő terápia marad a székrekedés esetén a megfelelő életmóddal és diétás kezeléssel, legfeljebb 3 hónapos kezeléssel gyermekeknél. Ha a megfelelő étrend ellenére a tünetek továbbra is fennállnak, egy másik rejtett okot kell megfontolni és kezelni.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az adag 1-2 tasak naponta, lehetőleg egyszeri adagként reggel. Közvetlenül használat előtt mindegyik zsákot fel kell oldani egy pohár vízben.
A Forlax hatása az alkalmazás után 24-48 órán belül jelentkezik.
Gyermekeknél a kezelés nem haladhatja meg a 3 hónapot, mivel a 3 hónapnál hosszabb kezeléssel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A bélmozgás kezelés által indukált beállítását megfelelő étrend és életmód mellett kell fenntartani.
A napi adagot a klinikai hatáshoz kell igazítani, és minden második nap egy tasakból (főleg gyermekeknél) a napi 2 tasakig terjedhet.
4.3. Ellenjavallatok
súlyos gyulladásos bélbetegség (például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór) vagy tüneti szűkülethez kapcsolódó toxikus megakolon,
perforáció vagy a gasztrointesztinális perforáció kockázata,
ileus vagy gyanús bélelzáródás,
határozatlan okú hasi fájdalom szindrómák,
túlérzékenység makrogollal (polietilénglikol) vagy bármely segédanyaggal szemben.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A székrekedés bármely gyógyszeres kezelése csak kiegészíti a megfelelő étrendet és életmódot, például:
- fokozott folyadék- és élelmi rostbevitel,
- megfelelő fizikai aktivitás és az ürítési szokás megújítása.
Veleszületett fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A kén-dioxid jelenléte esetenként súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Hasmenés esetén körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a víz- és elektrolit-egyensúlyhiányra (pl. Idősek, máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek vagy diuretikumokat szedők), és mérlegelni kell az elektrolit-monitorozást.
A használatra vonatkozó óvintézkedések:
Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat a makrogol (polietilénglikol) tartalmú gyógyszerekkel szemben (kiütés, csalánkiütés, ödéma). Anafilaxiás sokk elszigetelt eseteiről is beszámoltak.
A FORLAX nem tartalmaz jelentős mennyiségű cukrot vagy poliolt, ezért cukorbetegeknek vagy galaktózmentes étrendben lévő betegeknek is felírható.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
4.6. Terhesség és szoptatás
A Macrogol 4000 patkányokban és nyulakban nem volt teratogén.
Terhesség alatt nem várható hatás, mivel a Forlax szisztémás hatása elhanyagolható. A Forlax terhesség alatt alkalmazható.
Az újszülött/csecsemő szoptatása alatt nem várható hatás, mivel a macrogol 4000 szisztémás hatása a szoptató nőre elhanyagolható. A Forlax alkalmazható szoptatás alatt.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Káros hatások
A mellékhatások osztályozását a következő megegyezéssel mutatjuk be:
Nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100 - **
** Narancs-grapefruit íz összetétele:
narancs- és grapefruitolaj, tömény narancslé, citrál, acetaldehid, linalol, etil-butirát, alfa-terpinol, oktanal, béta-gamma-hexanol, maltodextrin, akác, szorbit, BHA (E320) és kén-dioxid (E220).
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Szavatossági idő
6.4. Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Eldobható táskák 10, 20, 50 és 100 táskában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6. Használati és kezelési utasítások
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Franciaország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA