plv icd 180x12 µg + 1x inhalátor (blis.PVC/PVDC)
A betegtájékoztató tartalma
2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZAThoz ev. nem. 2108/06538-P
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Formano ®
inhalációs por kemény kapszulában
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a felhasználóknak szóló írásos tájékoztatásban fogja megtudni:
1. Milyen típusú gyógyszer a Formano és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Formano használata előtt
3. Hogyan kell használni a Formanót
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Formanót tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ FORMANO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Formano a szelektív béta-2-adrenerg receptor agonistáknak nevezett gyógyszerek egyike.
A Formanót a testmozgás okozta asztma megelőzésére, a bronchiális asztma és más krónikus obstruktív tüdőbetegségek, például köhögés vagy légzési nehézségek tüneteinek kezelésére, valamint a bronchiális asztma tüneti, hosszú távú kezelésére használják, hosszú távú gyulladáscsökkentővel kombinálva. kezelés (pl. kortikoszteroidok).
2. TUDNIVALÓK A FORMANO HASZNÁLATA ELŐTT
Kövesse orvosa vagy gyógyszerésze utasításait, bár azok eltérhetnek a betegtájékoztató utasításaitól.
Ne használja a Formanót
ha túlérzékeny (allergiás) a formoterolra vagy a Formana egyéb összetevőjére.
A Forman fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha bizonyos szívproblémái vannak: iszkémiás szívbetegség (a szív elégtelen vérellátása), szívritmuszavarok (szívritmuszavarok), súlyos szívdekompenzáció (általában nem megfelelő a szívteljesítmény, csökken a töltés és/vagy összehúzódás és ürítés), subvalvularis aorta stenosis ( aorta szűkülete) a szelep alatti területen), hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (a szív izomrostjainak megnagyobbodása, ami a vér áramlásának romlásával járó szívnagyobbodáshoz vezet).
ha hyperthyreosisban szenved (a pajzsmirigy fokozott aktivitása, amely a megnövekedett táplálékfelvétel ellenére is súlycsökkenésnek nyilvánul).
ha megerősített QT-megnyúlása van (a pulzus szabálytalan változása), vagy ha gyanúja merül fel.
ha cukorbetegségben szenved (az étrend anyagcserezavarai), mert akkor gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét.
- ha akut, súlyos asztmában szenved (a légzőrendszer krónikus állapota, amely olyan tüneteket okoz, mint légszomj, zihálás, mellkasi szorítás és köhögés), mivel fokozott az alacsony káliumszint kockázata a vérben.
ha asztmával kezelik, a Formanót általában csak akkor írják fel, ha más gyógyszerek nem reagálnak jól, és általában más asztma elleni gyógyszerekkel kombinálják.
A formán-kezelést általában nem kezdik meg, ha asztmás tünetei gyorsan súlyosbodnak.
ha paradox hörgőgörcs alakul ki. Ebben az esetben a Formannal történő kezelést azonnal le kell állítani.
A mellékhatások légzési nehézséget, mellkasi fájdalmat és köhögést okoznak.
A Formano nem használható koraszülés vagy várható vetélés esetén.
szülés közben, mert ez ellazítja a méh simaizmát.
- a kezelés során, mivel a gyógyszert gyulladáscsökkentő gyógyszerrel együtt kell beadni inhaláció céljából, vagy -
belső kortikoszteroid.
ha ritka veleszületett glükóz-intolerancia problémája van, Lapp-laktáz-hiány (amikor a szervezet nem tudja feldolgozni a tejet és tejtermékeket alacsony laktázszint miatt) vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar (a glükóz- és galaktóz-cukrok gyenge felszívódása), ezt nem szabad szednie. orvosság.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha bármilyen légzést észlel a testében, azonnal szóljon kezelőorvosának. Ne hagyja abba a Forman szedését anélkül, hogy orvosával beszélne.
A gyógyszer gyermekeknek történő beadását felnőttnek kell felügyelnie.
Egyéb gyógyszerek szedése vagy alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Forman és a mellékhatások hatása fokozódhat, ha más béta-adrenerg gyógyszereket (magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használnak) és antikolinerg gyógyszereket (légúti és belső betegségek kezelésére alkalmaznak) egyidejűleg adnak.
A Forman alkalmazása béta-blokkolókkal teljesen vagy részben megszüntetheti a formoterol hatásait, mivel ellenkező hatást mutatnak.
A Formano kölcsönhatásba léphet a monoamin-oxidáz inhibitorokkal (depresszió kezelésére szolgál), ezért nem alkalmazható ilyen kezelésben részesülő betegeknél.
Antidepresszánsok és szívglikozidok (szívelégtelenség kezelésére szolgáló anyagok) egyidejű alkalmazása növelheti a szívritmuszavarok (aritmiák) kockázatát.
A Formano hörgőtágító hatású (tágítja a tüdőt), amely kortikoszteroidok (hosszú távú gyulladáscsökkentő kezelés) egyidejű alkalmazásával fokozódhat.
A Formano-nak hipokalémiás hatása van (csökkenti a vér káliumszintjét, ami gyengeséget, szívritmuszavarokat, veseproblémákat és székrekedést eredményez). Ezt a hatást fokozza a diuretikumok (dehidrációs gyógyszerek) és a xantinok (aminofillin, teofillin) egyidejű alkalmazása. Az ilyen egyidejű kezelés súlyos ritmuszavarokat okozhat, különösen az iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A Forman hörgőtágító hatását fokozhatják a xantin-származékok.
A kinidin, disopiramid, prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek), fenotiazidok (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek), antihisztaminok (allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek) és antidepresszánsok társulhatnak bizonyos szívproblémákkal (elhúzódó QT-intervallum és a kamrai kockázat növekedése). ritmuszavarok).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Formanót terhes nők nem alkalmazhatják.
A Formano nem alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Forman hatásait a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem figyelték meg.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FORMANO-T
A Formanót mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Formano inhalációs alkalmazásra szolgál.
Szokásos adagolás felnőtteknek:
A bronchiális asztma és más átmeneti jellegű krónikus obstruktív tüdőbetegségek, például köhögés vagy nehézlégzés tüneteinek kezelése: A normál fenntartó adag naponta kétszer 1 kapszula inhalációra (12 mikrogramm). Ha lehetséges tünetek enyhülnek, használjon további 1-2 kapszulát (12-24 mikrogramm formoterol). A maximális napi adag 4 kapszula (48 mikrogramm). Ha ilyen további adagokra hetente több mint kétszer van szükség, beszéljen kezelőorvosával.
A testmozgás okozta asztma megelőzése vagy ismert allergénnek való előzetes kitettség: A szokásos adag 1 kapszula (12 mg formoterol) 15 perccel az allergén várható aktivitása vagy expozíciója előtt. Súlyos asztmában szenvedő felnőtteknél szükség lehet 2 kapszula (24 mg formoterol) bevételére.
Gyerekek 5 éves kortól
A bronchiális asztma tüneteinek kezelése egyéb krónikus obstruktív betegségek nélkül
tüdő: a normál fenntartó adag 1 inhalációs kapszula (formoterol 12
mikrogramm) naponta kétszer.
Ha lehetséges tünetek enyhülnek, további 1-2 kapszulát lehet naponta használni. A maximális napi adag 4 kapszula (48 mikrogramm).
Ha ilyen további adagokra hetente több mint kétszer van szükség, beszéljen kezelőorvosával.
Az allergén belégzéséből vagy megerőltetéséből eredő asztma megelőzése: 1 inhalációs kapszulát (12 mg formoterol) 15 perccel a várható allergén aktivitás vagy expozíció előtt inhalálunk.
A Formano-t 5 év alatti gyermekek nem alkalmazhatják.
Vese- vagy májkárosodás
Nincs elméleti ok arra, hogy vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a Forman adagja dózismódosítást igényel. Mindeddig azonban nincs klinikai adat, amely alátámasztaná ezekben a csoportokban való alkalmazását.
Ha úgy érzi, hogy a Forman hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Orvosa vagy gyógyszerésze megmondja, hogyan kell használni az inhalátort.
Tartsa a kapszulákat az eredeti csomagolásban, amíg készen áll a használatra.
Használati útmutató:
Tartsa erősen az inhalátor alját, és a nyíl irányába fordítva nyissa ki a szájrészt.
Száraz kézzel helyezze be a kapszulát az inhalátor alján lévő kapszula alakú részbe. Fontos, hogy közvetlenül a használat előtt vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.
Fordítsa a szájfeltétet zárt helyzetbe.
Tartsa az inhalátort függőlegesen (a szájrész felfelé), nyomja meg a két gombot egyszerre, de csak egyszer. Ez átszúrja a kapszulát. Engedje el a gombokat.
Jegyzet:
Lehetséges, hogy a zselatin kapszula töredékei és apró darabjai belélegzéskor bejutnak a szájba és a torokba. A zselatindarabok ártalmatlanok és lenyelés után emészthetőek lesznek. A zselatin kapszula töredezettségének kockázata minimálisra csökken, ha a kapszulát közvetlenül a felhasználás előtt eltávolítják a buborékfóliából, és csak egyszer nyomják meg két gombbal.
Helyezze a szájrészet a szájába, és kissé dőljön hátra. Szorosan csukja be a szájcsövet ajkaival, és lélegezzen minél gyorsabban és mélyebben.
8. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak lehet, amíg az inhalátort eltávolítja a szájából. Ezután lélegezz normálisan. Nyissa ki az inhalátort, és nézze meg, van-e még por a kapszulában. Ha igen, ismételje meg a 6–8. Lépéseket.
9. Használat után vegye ki az üres kapszulát, és zárja le a szájrészet.
A pormaradványok eltávolításához a szájkendőt és a kapszula behelyezésének részét száraz ruhával megtisztítják. Tiszta, puha kefe is használható.
Ha az előírtnál több Formant alkalmazott:
Azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha hányást, hányást, gyors szívverést, remegést, fejfájást, álmosságot, szívdobogásérzést, kamrai aritmiát, metabolikus acidózist, alacsony vérnyomást, alacsony káliumszintet és magas vércukorszintet tapasztal. A Formano szívkoszorúér betegségeket okozhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Formanót:
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Formano is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, a szívdobogás és a remegés.
A Formano a következő mellékhatásokat is okozhatja:
Nem gyakori: nyugtalanság (izgatottság), szédülés, szorongás, idegesség, álmatlanság, gyors pulzus, markáns hörgőszűkület (hörgőgörcs), izomgörcsök, izomfájdalom.
Ritka: túlérzékenységi reakciók (jelentős vérnyomáscsökkenés, angioödéma), nyugtalanság, ízzavarok, száj- és torokirritáció, csalánkiütés, viszketés, kiütés
Nagyon ritka: a végtagok duzzanata, a vér káliumszintjének csökkenése vagy emelkedése, a vér cukorszintjének emelkedése, angina pectoris, vérnyomásingadozások, paradox hörgőgörcs.
Ezen mellékhatások némelyike spontán eltűnhet. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy nagyobb nehézséget okoznak, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FORMANO-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Formanót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Vényköteles gyógyszer.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Formano?
A készítmény hatóanyaga a formoterol-fumarát.
Minden kapszula 12 mikrogramm formoterol-fumarátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, a kapszula zselatint tartalmaz.
Milyen a Formano külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Formano átlátszó kapszula fehér port tartalmaz inhalációs célokra.
A Formano buborékcsomagolásban kerül forgalomba, amely 1 inhalátort tartalmaz + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 vagy 200 kapszulát; 2 inhalátor + 100 kapszula; 4 inhalátor + 200 kapszula; 50 inhalátor + 500 kapszula és 50 vagy 60 kapszula inhalátor nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Temapharm Sp. Állatkert.
Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, N o 7, Polígono Industrial Miralcampo, E-19200 Azqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2009 februárjában hagyták jóvá.