szol injekció 10x2 ml/80 mg (üveg ampulla)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. számú határozata a gyógyszer bejegyzésének megváltoztatásáról, ev. Sz .: 2009/01611
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gentamicin Sandoz ® 40 mg/2 ml oldatos injekció
Gentamicin Sandoz ® 80 mg/2 ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 2 ml oldatos injekció (1 ampulla) 40 mg gentamicint tartalmaz gentamicin-szulfát formájában. 1 ml oldatos injekció 20 mg gentamicint tartalmaz gentamicin-szulfát formájában.
Minden 2 ml oldatos injekció (1 ampulla) 80 mg gentamicint tartalmaz gentamicin-szulfát formájában. 1 ml oldatos injekció 40 mg gentamicint tartalmaz gentamicin-szulfát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Színtelen vagy szinte színtelen tiszta oldat, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A gentamicin javallt a gentamicinre érzékeny aerob gram-negatív mikroorganizmusok által okozott súlyos szisztémás fertőzések kezelésére, mint például:
szepszis (beleértve az újszülött szepszist is);
súlyos, visszatérő húgyúti fertőzések;
alsó légúti fertőzések;
Központi idegrendszeri fertőzések (beleértve az agyhártyagyulladást is) szisztémás és helyi alkalmazásban;
csont- és ízületi fertőzések;
endocarditis (általában béta-laktám antibiotikumokkal kombinálva);
bőr és lágyrész fertőzések;
égési fertőzések, sérülések sérülések és sebészeti beavatkozások után;
intraabdominális fertőzések és megelőzésük, különösen vizelet- és bélműtét után (általában metronidazollal vagy klindamicinnel kombinálva).
A gentamicin az ismeretlen mikroorganizmusok által okozott súlyos bakteriális fertőzések, valamint az emberi immunitást súlyosan károsító betegségek (pl. Leukémia, cukorbetegség, kortikoszteroid terápia) esetén választott gyógyszer. Ilyen esetekben a gentamicint általában béta-laktám antibiotikumokkal kombinálva adják be.
A gentamicin különösen hatékony a gram-negatív mikroorganizmusok és a staphylococcusok által okozott fertőzések kezelésében. Hatásos újszülöttek súlyos fertőzésének kezelésében is.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A gentamicint intramuszkulárisan és intravénásan is beadhatjuk. Az adag, az adagolás módja és az adagok közötti intervallum a fertőzés típusától és súlyosságától, a mikroorganizmus érzékenységétől és a beteg állapotától (életkor, vesefunkció) függ. Az egyszeri napi adagolásnak erősebb baktericid hatása van, mert a gentamicin koncentrációja magas. Ugyanakkor a következő adag antibakteriális hatása is hangsúlyosabb a meghosszabbított intervallum miatt.
A megfelelő adagot a beteg testtömege alapján számítják ki. Sérült immunitás, súlyos vesekárosodás, endocarditis és terhes nők esetén nem alkalmazható egyetlen napi adagban.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: Enyhe fertőzésben szenvedő betegeknél a gentamicin szokásos napi adagja 3 mg/testtömeg-kg, intramuszkulárisan vagy intravénásan beadva, 1-3 adagra osztva. A normál vesefunkciójú, 60 kg feletti testtömegű betegek szokásos adagja 80 mg 8 óránként. Súlyos fertőzések esetén az adagot napi 5 mg/kg-ra emelik.
Csecsemők és 1-12 éves gyermekek: 4,5-6 mg/kg/nap intramuszkulárisan vagy intravénásan, 1-3 dózisban.
1 hétnél idősebb újszülöttek és 1 év alatti csecsemők: 6 mg/kg/nap intramuszkulárisan vagy intravénásan, két adagra osztva (12 óránként adva).
Újszülöttek az élet első hetében: 5 mg/kg/nap intramuszkulárisan vagy intravénásan, két adagban (12 óránként).
A gentamicint újszülötteknél csak szükség esetén szabad alkalmazni. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A gentamicin szérumkoncentrációja alacsonyabb az újszülötteknél, a csecsemőknél és a gyermekeknél a testsúlyhoz hasonló dózist kapó gyermekeknél, mint a felnőtteknél, ezért a dózisok valamivel magasabbak. Javasoljuk, hogy a szérum gentamicin szintjét naponta határozzák meg. A gentamicin szérumkoncentrációja egy órával az alkalmazás után legalább 4 mikrogramm/ml legyen.
Adagolás károsodott vesefunkciójú betegeknél
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása szükséges. A kezdő adag megegyezik a normál vesefunkcióval rendelkező betegekével, de a kezelés során meg kell hosszabbítani az adagok közötti intervallumot. Mivel az aminoglikozid-clearance nagymértékben korrelál a kreatinin-clearance-szel, a gentamicin szükséges dózisa a kreatinin-clearance értékek alapján számítható ki.
Az alábbi táblázat felsorolja az ajánlott adagolási rendet vesekárosodásban szenvedő betegek számára: