tbl mod 15x60 mg (blis.priehľ.PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/00953
1. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítéshez ev. nem. 2012/01751
Írásbeli információk a felhasználó számára
GLUCTAM RÓL RŐL MR 60 mg
szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gluctam MR 60 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gluctam MR 60 mg retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gluctam MR 60 mg retard tablettát
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gluctam MR 60 mg retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gluctam MR 60 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gluctam MR 60 mg a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszer (orális (szájon át szedett) antidiabetikus gyógyszer, amely a szulfonilureák csoportjába tartozik).
A Gluctam MR 60 mg-ot a cukorbetegség valamilyen formájának (2-es típusú diabetes mellitus) kezelésére használják felnőtt betegeknél, amikor az étrend, a testmozgás és a testsúlycsökkentés nincs megfelelő hatással a megfelelő vércukorszint fenntartására.
2. Tudnivalók a Gluctam MR 60 mg retard tabletta szedése előtt
Ne szedje a Gluctam MR 60 mg retard tablettát:
ha allergiás a gliklazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy az azonos csoportba tartozó egyéb gyógyszerekre (szulfonilureák) vagy más hasonló gyógyszerekre (hipoglikémiás szulfonamidok);
ha inzulinfüggő cukorbetegségben szenved (1. típus);
ha ketontartalmú anyagok és cukor van a vizeletében (ez azt jelentheti, hogy cukorbeteg ketoacidosisban szenved), diabéteszes precoma vagy kóma;
ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved;
ha gombás fertőzések kezelésére szed gyógyszert (mikonazol, lásd „Egyéb gyógyszerek és Gluctam”),
ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gluctam MR 60 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kövesse az orvos által előírt kezelési tervet a megfelelő vércukorszint eléréséhez. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer rendszeres szedése mellett diétát, testedzést és szükség esetén fogyást is követ.
A gliklazid-kezelés során rendszeres vér- (vagy vizelet-) cukor- és glikált hemoglobin (HbA1c) tesztekre van szükség.
A kezelés első heteiben az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata nagyobb lehet. Ezért a szoros orvosi ellenőrzés különösen fontos.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) fordulhat elő:
- ha rendszertelenül eszel, vagy teljesen kihagyja az étkezéseket,
- ha alultáplált,
- ha megváltoztatja az étrendjét,
- ha növeli a fizikai aktivitását, és a cukorbevitele nem egyezik ezzel a növekedéssel,
- ha alkoholt fogyaszt, különösen étkezés mellőzésével kombinálva,
- ha egyidejűleg más gyógyszereket vagy természetes gyógymódokat is szed,
- ha túl nagy adag gliklazidot szed,
- ha specifikus hormonok által kiváltott betegségekben szenved (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg funkcionális rendellenességei),
- ha súlyos vese- vagy májfunkciója van.
Ha alacsony a vércukorszintje, a következő tünetek jelentkezhetnek:
fejfájás, nagyon éhes érzés, hányinger, hányás, fáradtság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszió, gyenge koncentráció, csökkent figyelem és reakcióidő, depresszió, zavartság, beszéd- és látásproblémák, borzongás, érzékszervi zavarok, szédülés és tehetetlenség.
A következő jelek és tünetek is előfordulhatnak: izzadás, nedves bőr, szorongás, gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás, hirtelen súlyos mellkasi fájdalom a közeli területekre (angina pectoris).
Ha a vércukorszintje továbbra is csökken, súlyos zavartság (delírium), görcsrohamok, önkontroll elvesztése, sekély légzés és a szívverés lelassulása szenvedhet, eszméletlen lehet.
A legtöbb esetben az alacsony vércukorszint tünetei nagyon gyorsan eltűnnek, ha bármilyen formában fogyasztanak cukrot, pl. glükóz tabletta, kockacukor, édes gyümölcslé, édesített tea.
Ezért cipeljen magával bármilyen formájú cukrot (glükóz tabletták, kockák). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek nem hatékonyak. Ha a cukor nem segít, és a tünetek kiújulnak, kérjük, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Az alacsony glükózszint tünetei hiányozhatnak, kevésbé nyilvánvalóak, nagyon lassan alakulnak ki, vagy nem tudja, hogy a vércukorszintje csökkent. Ez akkor fordulhat elő, ha Ön idős beteg, és bizonyos gyógyszereket (például központi idegrendszeri gyógyszereket és béta-blokkolókat) szed. Ha stresszes helyzeteknek van kitéve (pl. Sérülések, műtétek, láz stb.), Orvosa ideiglenesen előírhatja az inzulinkezelést.
A magas vércukorszint (hiperglikémia) tünetei akkor fordulhatnak elő, ha a gliklazid nem csökkenti kellően a vércukorszintjét, ha nem követte az orvos által előírt kezelést, vagy kivételes stresszes helyzetekben. Ezek a tünetek közé tartozik a szomjúság, a gyakori vizelés, a szájszárazság, a száraz bőrviszketés, a bőrfertőzések és a teljesítmény csökkenése.
Ha ezek a tünetek jelentkeznek, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha családtörténete van, vagy tudja, hogy örökletes állapotban van a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya (a vörösvérsejtek rendellenessége), csökkenhet a hemoglobin szintje és a vörösvértestek lebomlása (hemolitikus anaemia) . A gyógyszer szedése előtt keresse fel orvosát.
Gyermekek és serdülők
A Gluctam MR 60 mg szabályozott hatóanyag-leadású tabletta az adatok hiánya miatt gyermekek számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Gluctam MR 60 mg
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása fokozódhat, és az alacsony glükóz tünetei jelentkezhetnek, ha a következő gyógyszerek egyikét szedi:
egyéb gyógyszerek a magas vércukorszint kezelésére (orális antidiabetikumok, GLP-1 receptor agonisták vagy inzulin),
antibiotikumok (pl. szulfonamidok, klaritromicin),
magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók, például kaptopril vagy enalapril),
gyógyszerek gombás fertőzések kezelésére (mikonazol, flukonazol),
gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (H2 receptor antagonisták),
gyógyszerek depresszió kezelésére (monoamin-oxidáz gátlók),
fájdalomcsillapítók vagy reumaellenes szerek (fenilbutazon, ibuprofen),
alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása gyengülhet, és magasabb vércukorszint fordulhat elő, ha az alábbi gyógyszerek egyikét szedi:
gyógyszerek központi idegrendszeri betegségek kezelésére (klórpromazin),
gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok),
asztma kezelésére vagy szülés során alkalmazott gyógyszerek (intravénás szalbutamol, ritodrin és terbutalin),
mellbetegségek, erős menstruációs vérzés és endometriózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (danazol).
A Gluctam MR 60 mg retard tabletták fokozhatják a véralvadást csökkentő gyógyszerek (pl. Warfarin) hatását.
Mielőtt újabb gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával. Ha kórházba kerül, közölje egészségügyi szakemberével, hogy a Gluctam MR 60 mg-ot szedi.
Gluctam MR 60 mg, szabályozott hatóanyag-leadású tabletta, étel, ital és alkohol
A Gluctam MR 60 mg retard tabletta étellel és üdítővel együtt bevehető.
Az alkoholfogyasztás nem ajánlott, mivel ez kiszámíthatatlan módon megváltoztathatja cukorbetegségének ellenőrzését.
Terhesség és szoptatás
A Gluctam MR 60 mg retard tabletta nem ajánlott terhesség alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne tervezni, mondja el orvosának, hogy megfelelőbb kezelést tudjon felírni Önnek.
Szoptatás alatt nem szabad Gluctam MR 60 mg retard tablettát szednie.
Vezetés és gépek kezelése
Koncentrálóképessége vagy reakciókészsége csökkenhet, ha a vércukorszintje túl alacsony (hipoglikémia) vagy túl magas (hiperglikémia), vagy ha látási problémái alakulnak ki ezeknek az állapotoknak a következtében. Ne feledje, hogy veszélybe sodorhatja önmagát vagy másokat (pl. Ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel). Kérdezze meg orvosát, hogy vezethet-e, ha:
- Önnek gyakran alacsony vércukorszintje van (hipoglikémia),
- - az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémia) alig vagy egyáltalán nincs figyelmeztető jele.
A Gluctam MR 60 mg laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Gluctam MR 60 mg retard tablettát
Köteg
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot orvosa határozza meg a vér vagy a vizelet cukorszintjétől függően.
A külső tényezők változása (pl. Súlycsökkenés, életmódbeli változások, stressz) vagy a vércukorszint javítása szükségessé teheti a gliklazid adagjának megváltoztatását.
Az ajánlott napi adag fél-két tabletta (maximum 120 mg) egy adagban a reggeli alatt. Ez a kezelésre adott választól függ.
Ha 60 mg Gluctam MR, kombinált kezelést, metforminnal, alfa-glükozidáz inhibitorral, tiazolidindionnal, dipeptidil peptidáz-4 gátlóval, GLP-1 receptor agonistával vagy inzulinnal kombináltan kezeltek, kezelőorvosa határozza meg az egyes gyógyszerek megfelelő adagját egyedileg az Ön számára.
Ha azt észleli, hogy magas a vércukorszintje annak ellenére, hogy az előírt gyógyszereket szedi, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az alkalmazás módja és módja
Beltéri használatra.
A tabletta vagy tabletta (k) felét egészben, egy adagban nyelje le. Ne rágja és ne törje össze őket. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Reggeli közben (és lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben) igyon egy tablettát egy pohár vízzel.
A tabletta bevétele után mindig enni kell.
Ha az előírtnál több Gluctam MR 60 mg retard tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. A túladagolás tünetei az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei, amelyeket a 2. szakasz ismertet. A tünetek azonnal megszüntethetők cukor (4–6 kocka) vagy édesített italok fogyasztásával, majd elegendő étel fogyasztásával. Ha a beteg eszméletlen, azonnal értesítse az orvost, és hívja a sürgősségi osztályt. Ugyanezt kell tenni, ha valaki, pl. gyermek, akaratlanul is beveszi a gyógyszert. Eszméletlen betegeknek nem szabad ételt vagy italt adni.
A vészhelyzet esetén mindig tájékozott személynek kell rendelkezésre állnia, hogy orvoshoz fordulhasson.
Ha elfelejtette bevenni a Gluctam MR 60 mg, szabályozottan felszabaduló tablettát
Fontos, hogy minden nap szedje gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatékonyabb.
Ha azonban elfelejtette bevenni a Gluctam MR 60 mg adagot, akkor a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Gluctam MR 60 mg, szabályozottan felszabaduló tabletta szedését
Mivel a cukorbetegség kezelése általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását. A kezelés abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat, ami növeli a cukorbetegség szövődményeinek kockázatát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Tünetek és jelek, lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt.
Kezelés nélkül ezek a tünetek álmossághoz, eszméletvesztéshez vagy kómához vezethetnek. Ha az alacsony vércukorszint súlyos vagy tartós, még akkor is, ha átmenetileg a cukorfogyasztás ellenőrzi, azonnal forduljon orvoshoz.
Elszigetelt jelentések fordultak elő rendellenes májműködésről, amely a bőr és a szem sárgulását okozhatja. Ha ezt észreveszi, azonnal keresse fel orvosát. A tünetek általában eltűnnek, ha abbahagyja a gyógyszer szedését. Orvosa eldönti, hogy leállítja-e a kezelést.
Olyan bőrreakciókról számoltak be, mint kiütés, bőrpír, viszketés, csalánkiütés, angioödéma (a szövetek, például a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok hirtelen duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat). A kiütés nagy hólyagokká vagy hámló bőrré válhat.
A vérsejtek (pl. Vérlemezkék, vörös- és fehérvérsejtek) számának csökkenéséről számoltak be, ami sápadtságot, elhúzódó vérzést, véraláfutást, torokfájást és lázat okozhat. Ezek a tünetek a kezelés leállításakor általában eltűnnek.
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés. Ezek a hatások minimalizálódnak, ha a Gluctam MR 60 mg szabályozott hatóanyag-leadású tablettákat étkezés közben, az ajánlások szerint veszik be.
A látása rövid ideig károsodhat, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai okozzák.
A szulfonilureákkal kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be: a vérsejtek számának súlyos változásai és az érfal allergiás gyulladásai, a vér nátriumszintjének csökkenése (hyponatraemia), a májkárosodás tünetei (pl. Sárgaság), amelyek a legtöbb esetben ritka esetekben tűnt el, életveszélyes májelégtelenséghez vezethetnek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Gluctam MR 60 mg retard tablettát tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gluctam MR 60 mg retard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gluctam MR 60 mg szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
A készítmény hatóanyaga a gliklazid. Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 60 mg gliklazidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, maltodextrin, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Gluctam MR 60 mg, szabályozott hatóanyag-leadású tabletta és a csomagolás tartalma?
A Gluctam MR 60 mg fehér, hosszúkás, szabályozott felszabadulású tabletta, mindkét oldalán „DIA 60” véséssel. A tabletták 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 vagy 500 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
A Servier Laboratories
92284 Suresnes cedex
Gyártók:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Saran út
Servier (Írország) Industries Ltd.
Gorey Road, Arklow
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
csak a spanyol piac számára
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avenida de Los Madroños, 33
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: