tbl flm 60x850 mg
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 2. a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozatra, nyilvántartási szám: 2107/8518
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Glumetsan 850 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 850 mg metformint tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, átmérője 13,5 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
2-es típusú diabetes mellitus kezelése felnőtt betegeknél, különösen túlsúlyos betegeknél, amikor az étrendi intézkedések és a testmozgás önmagában nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.
- Felnőtteknél lehetmetformin önmagában vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva.
- 10 éves és idősebb gyermekek és serdülők A metformin önmagában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A diabéteszes szövődmények csökkenését jelentették a túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akiket metforminnal kezeltek első vonalbeli kezelésként diéta kudarc után (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal
- A szokásos kezdő adag egy 850 mg-os tabletta naponta 2 vagy 3 alkalommal, étkezés közben vagy étkezés után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés alapján kell beállítani. A lassú dózisnövelés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
A metformin maximális ajánlott napi adagja 3 g, 2-3 adagra osztva.
- Ha egy másik orális hipoglikémiás szer átállítását tervezi: hagyja abba egy másik gyógyszer szedését és kezdje el a Glumetsan szedését a fent felsorolt dózisban.
A glumetsan és az inzulin kombinációs terápiában alkalmazható a vércukorszint jobb szabályozásának elérése érdekében. A Glumetsan-t a szokásos kezdő adagban adják, egy tablettát naponta 2-3 alkalommal, míg az inzulin adagját a vércukorszint-mérés eredményeinek megfelelően állítják be.
Idős betegek: az idős betegek csökkent vesefunkciójának lehetősége miatt a Glumetsan adagját a vesefunkciónak megfelelően kell beállítani. A vesefunkció rendszeres értékelése elengedhetetlen (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
Monoterápia és kombináció inzulinnal
- A Glumetsan 10 éves és idősebb gyermekek és serdülők számára adható
- A szokásos kezdő adag egy 500 mg vagy 850 mg tabletta naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül.
- 10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés eredményeinek megfelelően kell beállítani. A lassú dózisnövelés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
A metformin maximális ajánlott napi adagja 2 g, 2-3 adagra osztva.
4.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a metforminnal vagy bármely segédanyaggal szemben .
• Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes precoma.
• Veseelégtelenség vagy diszfunkció (kreatinin-clearance 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval választódik ki. Orális adag után a látszólagos terminális eliminációs felezési idő kb. 6,5 óra.
Károsodott vesefunkció esetén a renalis clearance a kreatinin-clearance arányában csökken, így az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Gyermekgyógyászati betegek:
Egyadagos vizsgálat: A metformin-hidroklorid egyszeri 500 mg-os adagját követően hasonló farmakokinetikai profilt figyeltek meg gyermekkorú betegeknél, mint egészséges felnőtteknél.
Ismételt dózisú vizsgálat: Az adatok csak egy vizsgálatra korlátozódnak. Gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer 500 mg-os ismételt adagolást követően 7 napon át a plazma csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 33% -kal, a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 40% -kal csökkent, összehasonlítva az ismételt 500 mg-os diabéteszes felnőtt betegekével. naponta kétszer, 14 napig. Mivel az adagolást egyedileg titrálják a glikémiás kontroll alapján, ez a megállapítás korlátozott klinikai jelentőségű.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása