cps 50x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
Az átadási határozat jóváhagyott szövege, id. 2012/05928, 2012/05927
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, id. 2012/02570
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Gopten 0,5 mg
Gopten 2 mg
Gopten 4 mg
kapszulák
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gopten és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Gopten-t
3. Hogyan kell szedni a Gopten-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gopten-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN GOPTEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gopten-t myocardialis infarktus utáni esszenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás) és bal kamrai elégtelenség kezelésére alkalmazzák.
A Gopten a trandolaprilt tartalmazza, amely az úgynevezett csoportba tartozik ACE-gátlók. A trandolapril az angiotenzin-II átalakulását gátolja (blokkolja). Az angiotenzin II természetes anyag, amely az erek szűkületét és folyadékretencióját okozza. A trandolapril hatása tehát az erek kitágulása és a vérnyomás csökkentése.
A Gopten javítja a szívizominfarktus utáni túlélést a bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél, szívelégtelenség megnyilvánulásával és anélkül, valamint maradék ischaemiával és anélkül. A Gopten hosszú távú kezelése jelentősen csökkenti az általános mortalitást, különösen a szív- és érrendszeri okok miatt, a hirtelen halál kockázatát és a szívelégtelenség előfordulását. Csökkenti az ismétlődő szívrohamok valószínűségét is.
2. TUDNIVALÓK A GOPTEN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Gopten-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a trandolaprilra vagy a Gopten egyéb összetevőjére;
- ha kórtörténetében angioödéma van (a test különböző részeinek duzzanata, például az arc, a légzőrendszer és az emésztőrendszer);
örökletes vagy idiopátiás (ismert ok nélkül) angioödéma esetén;
A Gopten nem adható gyermekeknek a kezelési tapasztalatok hiánya miatt.
A Gopten fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha aorta szűkületében (betegség szűkülete) vagy elzáródásában (nehézsége, elzáródása) van a kiáramló traktus;
- ha súlyos veseproblémái vannak. Orvosa szorosan figyelemmel kíséri veseműködését, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Gopten adagját.
- Néhány dehidratáló gyógyszert szedő beteg jelentős vérnyomásesést tapasztalhat a Gopten-kezelés kezdetén, különösen azoknál, akik nemrég kezdték meg a dehidratáló gyógyszerek kezelését.
- A Gopten angioödémát okozhat, amely magában foglalja az arc, a végtagok, a nyelv, a hangszalag és/vagy a gége duzzadását. Fekete betegeknél gyakoribb. Bél angioödéma (a bél nyálkahártyájának duzzanata) ACE-gátlókkal kezelt betegeknél is előfordult. Hasfájás esetén ezt a lehetőséget fontolóra kell venni a Gopten-t szedő betegeknél.
- Anafilaxiás reakciók (súlyos túlérzékenységi reakciók) fordulhatnak elő azoknál a betegeknél, akik az ACE-gátlókkal egyidejűleg deszenzitizációs terápiát kapnak állati toxinok ellen.
- A Gopten-kezelés ideje alatt nagy áramlású poliakrilnitril-membránokon keresztül dialízist vagy hemofiltrálást nem szabad végrehajtani, mert fennáll az életveszélyes sokkra adott anafilaxiás reakció kockázata. Ebben az esetben a beteget át kell állítani egy másik vérnyomáscsökkentő szerre (vérnyomáscsökkentő gyógyszerre, de nem ACE-gátlóra), vagy más membránt kell használni a dializátoron.
- Életveszélyes anafilaxiás reakciókat (túlérzékenységi reakciókat) figyeltek meg olyan betegeknél, akik ACE-gátlókat szedtek és LDL-aferezissel kezelték.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A vérnyomást csökkentő gyógyszerek, különösen a dehidratáló gyógyszerek, erősítik a Gopten vérnyomáscsökkentő hatását.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. Acetilszalicilsav, indometacin) és a nátrium (pl. Konyhasó) gyengíthetik a Gopten vérnyomáscsökkentő hatását. A vérnyomást gyakrabban kell mérni, ha bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert elkezdenek vagy abbahagynak a Gopten-kezelés alatt.
Káliummal, kálium-megtakarító dehidratáló gyógyszerekkel (pl. Spironolakton, amilorid, triamterén) és nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő együttes alkalmazás növeli a szérum káliumszintjét.
A lítium koncentrációja a szérumban együtt növekszik.
A Gopten fokozza az alkohol hatását.
Nemkívánatos vérnyomás léphet fel, ha altatókat (altatókat) vagy néhány inhalációs érzéstelenítőt adnak egyidejűleg (tájékoztatni kell az altatóorvost a Gopten alkalmazásáról).
A Gopten csökkentheti a káliumszintet, ha tiazid típusú dehidratáló gyógyszerekkel (pl. Hidroklorotiazid, indapamid) együtt alkalmazzák.
Allopurinollal, immunszuppresszánsokkal, citosztatikumokkal, szisztémás kortikoszteroidokkal és prokainamiddal történő egyidejű alkalmazás csökkentheti a fehérvérsejtszámot.
A Gopten és a gyomorsavat semlegesítő gyógyszerek együttes alkalmazása csökkentheti a Gopten felszívódását, gyengítve annak vérnyomáscsökkentő hatását.
A Gopten vérnyomáscsökkentő hatását szimpatomimetikumok (például sokk, asztma esetén alkalmazott gyógyszerek) is csökkenthetik.
A Gopten, a neuroleptikumok (pszichiátriai megbetegedésekben, például a skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és az antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) egyidejű alkalmazása ortosztatikus hipotenziót (felállás után vérnyomásesést, gyengeség érzését, elsötétülést vagy a öntudat).
A Gopten fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a vércukorszint-csökkentő hatását, ha antidiabetikumokkal (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Ritka esetekben nitritoid reakciók (tünetek, köztük kipirulás, hányinger, hányás és csökkent vérnyomás) fordultak elő olyan betegeknél, akiket egyidejűleg ACE-gátlókkal kezeltek és injekcióval aranyat (nátrium-aurotiomalát) adtak be.
A Gopten étellel és itallal történő bevétele
A Gopten-t az ételtől függetlenül szedheti.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne szedje a Gopten-t terhesség és szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmilyen szerszámot és ne kezeljen gépeket a kezelés kezdetekor (az első adag beadását követő néhány órán belül) vagy a kezelés megváltoztatásakor (néhány órával az adag növelése után).
Fontos információk a Gopten egyes összetevőiről
A Gopten laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Gopten-t.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A GOPTEN-T
A Gopten-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomás kezelése
A szokásos kezdő adag 0,5 mg (1 kapszula Gopten 0,5 mg) naponta egyszer. Ha ez az adag nem elegendő, 3 hét kezelés után naponta egyszer 2 mg-ra (1 kapszula Gopten 2 mg-ra) növelhető. A maximális napi adag 4 mg (1 kapszula 4 mg Gopten).
Normális vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodásban vagy enyhe májbetegségben szenvedő betegek kezdő adagja 0,5 mg (1 kapszula Gopten 0,5 mg), reggel bevéve. Ezután az adag fokozatosan növekszik, a beteg kezelésre adott válaszától függően. A maximális napi adag 2 mg.
A kezdő adag károsodott víz- és sóegyensúlyú betegeknél (pl. Dialízis, hányás, hasmenés, dehidrációs gyógyszerek szedése) 0,5 mg (1 kapszula Gopten 0,5 mg), reggel bevéve. Ha lehetséges, a víz és a só egyensúlyhiányát ki kell javítani a Gopten-kezelés megkezdése előtt.
Bal kamrai elégtelenség miokardiális infarktus után
A kezelést naponta egyszer 0,5 mg-os adaggal (1 kapszula Gopten 0,5 mg-os adaggal) lehet megkezdeni, legkorábban a szívinfarktus utáni harmadik napon. Ez az adag fokozatosan emelhető 4 mg-ig egyetlen napi adagban (1 kapszula Gopten 4 mg naponta egyszer). Az elviselhetőségtől (pl. A vérnyomás nem kívánt csökkenése) függően az ideiglenes dózisemelés felfüggeszthető.
Hirtelen nem kívánt vérnyomáscsökkenés esetén az egyidejű vérnyomáscsökkentő kezelést (értágítók, dehidratáló gyógyszerek, nitrátok stb.) Gondosan ellenőrizni kell, és ha lehetséges, csökkenteni kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját. A Gopten adagját csak akkor szabad csökkenteni, ha a korábbi intézkedések nem voltak elég hatékonyak vagy lehetségesek.
A kórházi kezelés ideje alatt nagyon magas vérnyomásban vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelését kell elkezdeni.
Ha az előírtnál több Gopten-t vett be
Ha az előírtnál több Gopten kapszulát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Gopten-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gopten is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai tapasztalatok alapján a következő mellékhatásokat jelentették: hörghurut, hörghurut, egyensúlyzavarok, vérbetegségek, például csökkent fehérvérsejt- és vérlemezkeszám és agranulocitózis (a vérben a granulociták (egyfajta fehérvérsejt) számának csökkenése) (ami fokozhatja a fertőző betegségek iránti fogékonyságot), allergiás túlérzékenységi reakciók, nehézlégzés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság, májgyulladás, bélelzáródás, sárgaság, angioödéma (az arc és a nyálkahártya duzzanata). bél angioödéma (a bél nyálkahártyájának duzzanata), hajhullás, csalánkiütés, izzadás, izomfájdalom, láz, laboratóriumi és funkcionális vizsgálatok rendellenességei (a vér karbamidszintjének növekedése, a hemoglobin csökkenése, EKG rendellenességek, abnormális májfunkciós teszt) ).
A trandolaprillal végzett klinikai vizsgálatok során magas vérnyomásban, fejfájásban, szédülésben, testgyengeségben és száraz, nem produktív köhögésben szenvedő betegeknél (100 betegből több mint 1-nél) gyakran fordult elő, és kezeléssel oldódott meg. Nem gyakori (1000 betegből több mint 1-nél) szívdobogás, alacsony vérnyomás, hányinger, viszketés, kiütés és émelygés fordult elő. A bal kamrai diszfunkcióval rendelkező betegeknél a szívinfarktus utáni trandolaprillal végzett klinikai vizsgálatok során szédülés, alacsony vérnyomás és köhögés gyakran fordult elő (100 betegből több mint 1-nél).
Magas vérnyomásban szenvedő betegeknél és szívroham után végzett kombinált vizsgálatokban fertőzések (pl. Légúti és húgyúti), mentális egészségügyi problémák és idegrendszeri betegségek (álmatlanság, csökkent szexuális vágy, álmosság) ritkábban fordultak elő (több mint 1 betegnél). 1000 beteg).), Fülbetegségek, érrendszeri rendellenességek (hőhullámok), légúti problémák (légúti torlódások), gyomorproblémák, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavarok, bőrproblémák (kiütés), csont- és izomproblémák (hátfájás), végtagfájdalom, izomgörcsök), szívproblémák (palpitáció), egyéb problémák, például duzzanat, fáradtság, mellkasi fájdalom, émelygés, szokatlan érzések, reproduktív rendszer rendellenességei (merevedési zavar).
A más trandolapril-szerű gyógyszereknél tapasztalt mellékhatások a következők: a vörösvérsejtek számának csökkenése korai és túlzott haláluk miatt, zavartság, homályos látás, arcüreggyulladás, rhinitis, nyelvgyulladás, túlérzékenység miatti bélduzzanat, erythema multiforme és a pikkelysömörhöz hasonló gyulladásos bőrbetegség.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GOPTEN-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Gopten-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gopten
- A készítmény hatóanyaga a trandolapril. Minden Gopten kapszula 0,5 mg, 2 mg vagy 4 mg trandolaprilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon, nátrium-sztearil-fumarát,
zselatin, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid E 171, eritrozin, sárga vas-oxid E 172, fekete vas-oxid E 172 (csak 4 mg gopténban).
Milyen a Gopten külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Gopten 0,5 mg: üveg: 20 kapszula; buborékfólia: 20, 28, 50 vagy 100 kapszula
Gopten 2 mg: üveg: 20 kapszula; buborékfólia: 20, 28, 50, 98 vagy 100 kapszula
Gopten 4 mg: buborékfólia: 14, 28, 56 vagy 98 kapszula
A bejegyzési határozat jogosultja
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013-ban hagyták jóvá.