Alapfogalmak - gyógyszer, gyógyszer, étrend-kiegészítő
A gyógyszer olyan gyógyszer vagy gyógyszerek és segédanyagok keveréke, amelyek gyógyszerformává vannak formálva, és amelyek célja a betegségek elleni védelem, a betegségek diagnosztizálása, a betegségek kezelése vagy az élettani funkciók befolyásolása.
A gyógyszerkészítmény kémiailag egységes vagy nem egységes emberi, növényi, állati vagy kémiai eredetű anyag, amely biológiai hatást fejt ki, amelyet fel lehet használni a betegségek elleni védekezésre, a betegségek diagnosztizálására, a betegségek kezelésére vagy az élettani funkciók befolyásolására.
Az emberi gyógyszer egy gyógyszer az emberek számára. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről (forgalomba hozatali engedély) a benyújtott kérelem és a dosszié értékelése alapján az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet határoz.
Az állatgyógyászati készítmény állatoknak szánt gyógyszer, ideértve a gyógyszeres takarmány előkeverékeit és az azokból készített gyógyszeres takarmányokat. Az állatgyógyászati gyógyszerek az Állatorvosi Biopreparátumok és Gyógyszerek Állami Ellenőrző Intézetének hatáskörébe tartoznak.
A táplálékkiegészítők a természetes étrend kiegészítésére szolgáló élelmiszerek, amelyek koncentrált tápanyagforrások, például vitaminok és ásványi anyagok vagy más táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagok, külön-külön vagy együttesen. Az étrend-kiegészítőket forgalmazott formában forgalmazzák, például kapszulákat, tablettákat, pirulákat, pirulákat és más hasonló formákat, porzsákokat, folyékony ampullákat, cseppentős palackokat és más hasonló folyadékokat és porokat, amelyek lehetővé teszik számukra mért kis egységnyi mennyiségeket. A táplálék-kiegészítők és kozmetikai termékek a Szlovák Köztársaság Közegészségügyi Hivatalának hatáskörébe tartoznak.
A speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek az Állategészségügyi és Élelmiszerügyi Hatóság hatáskörébe tartoznak. A diétás élelmiszereknek a diétás élelmiszerek listájára történő felvételére és a diétás élelmiszerek árának hivatalos meghatározására vonatkozó kérelmet a diétás élelmiszerek gyártója vagy az általa meghatalmazott képviselő az Egészségügyi Minisztériumhoz nyújtja be. A közegészségügyi biztosítás alapján teljes mértékben vagy részben megtérített diétás élelmiszerek listáját a minisztérium intézkedés alapján állítja ki.
Hol talál további információt a DCP és az MRP gyógyszerregisztrációs eljárásról?
A CMD Koordinációs Csoport honlapján (h): http://www.hma.eu/90.html
Mikor szükséges benyújtani az Állami Intézetnek a termékjellemzőinek összefoglalóját, a felhasználónak írt írásos információkat (PIL) és a szlovák csomagolási modelleket?
A DCP eljárás befejezésétől számított 5 napon belül. Csak a minőségi fordítások, a szakmai közönség által jól ismert SPC és a betegek PIL-je előfeltételei a gyógyszerregisztráció nemzeti szakaszának gyors befejezésének.
Meg kell vizsgálni, hogy a felhasználó számára szlovák nyelven benyújtott írásbeli információk érthetők-e a DCP, MRP befejezése után, amelyben a Szlovák Köztársaságot érintette a tagállam (CMS).?
Mikor kell már harmonizálni a harmonizált gyógyszerek betegtájékoztatóit?
Legkésőbb a meghosszabbítás időpontjában. A felhasználó számára a megújítási eljárás során az írásbeli információk harmonizálása a II. Típusú módosításra vonatkozó kérelem benyújtása nélkül történik. A meghosszabbítás során minden részt vevő tagállam részt vesz a vitában.
Egy szükséges írásbeli információk érthetőségének tesztje az "ismételt felhasználás" eljáráshoz?
Igen. A tesztre azért van szükség, mert új regisztráció iránti kérelemről van szó az új tagállamokban. A vizsgálatot az eljárás megkezdése előtt egy II. Típusú változtatással kell benyújtani.
A 2006. június 1. után benyújtott kérelmeknek tartalmazniuk kell a mintában a gyógyszer Braille nevét is. A nemzeti eljárás szerint 2006. június 1. és 2006. október 1. között benyújtott kérelmekhez a lehető leghamarabb, de legkésőbb a forgalomba hozatali engedély kiegészítheti a gyógyszer Braille-írásban szereplő mintáját. A 2006. október 1. után Braille-csomag neve nélkül benyújtott kérelmeket negatívan érvényesítik.
A 2006. június 1. előtt benyújtott, a ŠÚKL értékelési szakaszában lévő kérelmek esetében javasoljuk a pályázóknak, hogy a kérelem elbírálásának vége előtt nyújtsanak be javaslatot a Braille-írásban megadott gyógyszer nevét tartalmazó csomagolásra. .
A 2006. június 1-je előtt benyújtott bejegyzési kérelem alapján a Szlovák Köztársaságban bejegyzett gyógyszerek esetében a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja 2011. június 1-ig Braille-írásban adja meg a gyógyszer nevét.
A gyógyszer helyes feliratozását a Braille-írással ellátott csomagoláson a kérelmező/tulajdonos biztosítja. A külső és belső csomagolás címkézésére vonatkozó írásbeli javaslatok benyújtásakor a kérelmezőnek/tulajdonosnak a 16. pontban szlovák nyelvű (latin) átiratot kell benyújtania az információkról.
Mi az írás a vak felhasználók számára történő írásbeli információ bevezetésére?
A 2006. június 1-je után benyújtott kérelmeknek tartalmazniuk kell a kérelmező nyilatkozatát arról is, hogyan lehet az írásbeli információkat a vakok rendelkezésére bocsátani (a gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének 23. melléklete). A 2006. június 1. és 2006. október 1. között nemzeti eljárással benyújtott kérelmeket a lehető leghamarabb, de legkésőbb a forgalomba hozatali engedély megadása előtt ki lehet egészíteni ezzel a nyilatkozattal. A 2006. október 1-je után e nyilatkozat nélkül benyújtott kérelmeket negatívan érvényesítik.
A 2006. június 1. előtt benyújtott, a ŠÚKL értékelési szakaszában lévő pályázatok esetében javasoljuk a pályázóknak, hogy az értékelés vége előtt nyújtsák be a vonatkozó nyilatkozatot.
A Szlovák Köztársaságban a 2006. június 1-je előtt benyújtott regisztrációs kérelem alapján bejegyzett gyógyszerek esetében a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó határozat jogosultja információkat nyújt be az állami intézethez arról, hogyan lehet az írásbeli információkat a felhasználók rendelkezésére bocsátani. 2011. június 1-ig.