1. A gyógyszer neve

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

2.1 Általános leírás

gyógyszerekkel

Narancsvörös gyomornedv-ellenálló lencse alakú tabletta.

2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel

Gyógyszerek 1 gyomornedv-ellenálló tablettában:

Pancreatinum 300 F.I.P. - E proteasum, 4000 F.I.P. - E amylasum, 4500 F.I.P. - E lipasum

Trypsinum 360 F.I.P. - E

Kimotripszin 300 F.I.P. - E

Bromelaina 225 F.I.P. - E

Papainum 90 F.I.P. - E

Lipasum 34 F.I.P. - E

Amylasum 50 F.I.P. - E

50 mg rutozid-trihidrát

Segédanyagok: laktóz körülbelül 149 mg tablettánként, Ponceau 4 R (E 124, cochineal red A) 0,38 mg tablettánként és sárga narancs S (E 110) 0,83 mg tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. Gyógyszerforma

4. Klinikai adatok

4.1 Terápiás javallatok

A jelenlegi kezelések alternatívájaként a Wobenzym a következő körülmények között alkalmazható:

  • Posztraumás duzzanat
  • Különböző etiológiájú limfödéma
  • Fibrocisztás mastopathia

Támogató kezelésként a Wobenzym a következő állapotokra alkalmas:

  • Néhány műtét utáni állapot a műtétben (artroszkópos eljárások, fogászati ​​műtét, fül-orr-gégészet)
  • A felszíni vénák gyulladása
  • Alsó végtagi trombotikus szindróma
  • Rheumatoid arthritis
  • Lágyrész reuma
  • Osteoarthritis (előrehaladott stádiumok)
  • Szklerózis multiplex
  • Krónikus és visszatérő gyulladás (az orrban, a fülben és a torokban, a felső és az alsó légúti traktusban, a húgyúti és nemi szervekben, a gyomor-bél traktusban, a bőrben stb.), Mint az antibiotikumok támogató kezelése

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A kezelést naponta 3-5 alkalommal, háromszor 10 tablettával kezdik. A betegség remissziójával összefüggésben az adagot fokozatosan csökkentik napi 3-szor 3 tabletta fenntartó adagra.

Posztraumás duzzanat (dudorok, rándulások, elmozdulások, törések) - javasoljuk a kezelés megkezdését napi háromszor 10 tabletta dózisával, a klinikai állapottól függően (7-10 nap után) 3-szorosára csökkentjük az adagot 3 tabletta naponta, amíg a tünetek teljesen eltűnnek.

Néhány műtét utáni állapot a műtétben - a kezelést naponta háromszor 10 tabletta adagjával kezdjük, miután az akut állapot enyhül (7-10 nap), amíg a tünetek nem csillapodnak, a 3-szoros 5-3-szoros 3-szoros dózissal folytatjuk a nap.

Lymphedema - ez egy hosszú távú kezelés, amelynek során napi kétszer 10 vagy 3-szor 7 tabletta adagjával kezdjük (4-5 hétig), majd a dózis 3-szorosára 5-3-szor 3 tabletta a nap (legalább 8 hét).

Fibrocystás mastopathia - javasoljuk, hogy napi 2 alkalommal 2 tablettát adagoljon legalább 6 hétig.

Protrombotikus szindróma - 3 - 10 - 3-szor 5 tabletta naponta 5-6 hétig.

Felszíni vénagyulladás - 3 - 3 - 7 - 3 alkalommal 5 tabletta naponta 2-3 hétig.

Rheumatoid arthritis - 3-szor 5 tabletta naponta 5 - 6 hónapig.

Lágyrész reuma - naponta háromszor 5 tabletta, legalább 3-4 hétig.

Osteoarthritis - 3-szor 6 tabletta naponta 5 - 6 hétig.

Szklerózis multiplex 1.-14. nap 3-szor 10 tabletta naponta, majd váltson napi 3-szoros fenntartó adagra - hosszú távon, stresszes állapotok (fertőző betegség, fizikai megterhelés, stressz, oltás, napozás) esetén háromszorosára növeljük az adagot 10 tabletta naponta.

Krónikus és visszatérő gyulladás (az orrban, a fülben és a torokban, a felső és az alsó légúti traktusban, a húgyúti és nemi szervekben, az emésztőrendszerben, a bőrben stb.)

Akut gyulladások esetén - napi háromszor 10 tabletta 2 héten át, krónikus és visszatérő gyulladások esetén napi 3 tabletta 5 tabletta 3-4 hétig.

Gyermekeknél az adagot súly szerint határozzák meg - 1 tabletta Wobenzym/6 kg testtömeg.

Fél órával étkezés előtt ajánlott főzetlenebb tablettákat inni több folyadékkal (legalább negyed liter).

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Wobenzym nem alkalmazható olyan esetekben, amelyek fokozott vérzési hajlandósággal vagy fokozott fibrinolízissel (vérrögök feloldódása) járnak. Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Esetenként a krónikus betegségek súlyosbodhatnak a Wobenzym-kezelés megkezdése után. Ebben az esetben a gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni, de fontolóra kell venni a jelenlegi dózis lehetséges átmeneti csökkentését.

Ez a gyógyszer nem helyettesíti a fertőző gyulladás antibiotikum kezelését, de növeli annak hatékonyságát.

Az 1 tabletta szénhidrátjai 39 kJ = 9,3 kcal-nak felelnek meg.

A gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A gyógyszer tartalmazza a Ponceau 4R (E 124, cochineal red A) és a sárga narancssárga S (E 110) színezékeket is, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Wobenzyme és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismertek. Bizonyíték van arra, hogy egyes antibiotikumok és kemoterápiás szerek szérumszintje megnövekedett, ha Wobenzym-et adtak együtt. Egy ilyen komplex terápia tolerálhatósága nagyon jó.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A wobenzimet kritikusan kell figyelembe venni terhesség és szoptatás alatt. Nincs információ a gyógyszer terhesség alatti használatáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Wobenzyme szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Wobenzym általában jól tolerálható, és nagy dózisok hosszú távú alkalmazásakor nem észleltek káros hatásokat. Előfordulhat, hogy a széklet konzisztenciája, színe és szaga enyhe változást okozhat. Nagyobb egyszeri adagok esetén felfúvódás, esetenként hányinger érzését figyelték meg. Ez az érzés elkerülhető az adag egész napos felosztásával. Az allergiás reakciók (bőrkiütés) ritkán elmúlnak a gyógyszer abbahagyása után.

4.9 Túladagolás

Orális beadás után nem figyeltek meg medián halálos dózist orális fajokban. A Wobenzym-rel végzett kísérletek nem mutatták a toxicitás jeleit. Emellett embernél sem figyeltek meg túladagolás tüneteket.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok: Varium, enzimkészítmény.

ATC kód: M09AB52

A Wobenzym (teljes keverék), valamint az egyes enzimek, a bromelain, a papain, a tripszin, a kimotripszin és a pancreatin csökkentik a gyulladásos eredetű ödémát, valamint a traumás duzzanatokat (sport, műtét). Segítenek lebontani a plazmafehérjéket, amelyek az akut gyulladás során behatolnak az interstitiumba, és megkönnyítik azok transzportját a vér és a nyirokrendszer által. Ez vonatkozik a gyulladás mediátoraira is, mint pl. bradikinin, amelyek hatékonyabban depolimerizálódnak és eliminálódnak.

A vérzéscsillapított fehérjék és a fibrin lerakódás következtében fellépő gyulladásos ödéma gyorsabban felszívódik, és fiziológiailag szükséges mértékben csökken. Annak a ténynek köszönhetően, hogy a megszakadt mikrocirkuláció egyidejűleg megújul, garantált a gyulladásos termékek szállítása, valamint a megfelelő oxigén- és tápanyagellátás. Az ödémaellenes hatáshoz hozzájárul az onkotikus nyomás csökkenése is, amely a makromolekuláris anyagok lebontása miatt következik be az extracelluláris térben, valamint a vér reológiai tulajdonságainak javulása.

Fibrinolitikus és lipolitikus hatás

A Wobenzym fibrinolízist indukál a plazminogén aktiválásával, a fibrinhálózat depolimerizálásával és minőségének megváltoztatásával, a mikrotrombusok feloldásával, fiziológiás dréncsatornák megnyitásával, a vér viszkozitásának csökkentésével, a hematokrit fenntartásával (a vérreológia javításával, a véráramlás javításával), valamint a koleszterin- és trigliceridszint csökkentésével.

Számos immunopatológiai folyamatban a fő szerep az ún patogén immunokomplexek. Az immunokomplexek magas koncentrációja a fagocita működés blokkolásához vezet. A kombinált enzimkészítmények javíthatják az immunokomplexek kiürülését azáltal, hogy növelik a szérum hidrolitikus aktivitását és stimulálják a fagocitózis teljesítményét.

Kísérletekkel kimutatták, hogy a proteinázok lebontják a keringő, csoportosuló és szövetben rögzített immunokomplexeket, és gátolják a patogén immunokomplexek képződését is.

További kísérletek azt mutatják, hogy a proteinázok képesek módosítani egyes immunociták (makrofágok, granulociták, NK-sejtek, T-limfociták) funkcióit. Növelik pl. fagocita és citolitikus aktivitás indukálja egyes citokinek (TNF alfa, IL 1 béta, IL6) és oxigéngyökök (in vitro, ex vivo) termelését.

Egyes citokinek (pl. TNF alfa, TGF béta) nem fiziológiailag megemelkedett szintjén az enzimek részt vesznek szintjük csökkentésében és mellékhatásaik (gyulladáscsökkentő, cachektizáló, fibrotikus) csökkentésében.

A proteinázok hatása mind a közvetlen proteolitikus aktivitással, mind pedig az antiproteinázokkal (főleg alfa 2-makroglobulinnal) képződő komplexek hatásával magyarázható. Ezek a komplexek képesek megkötni a nem fiziológiailag amplifikált citokineket, és felgyorsítják azok lebomlását és eltávolítását a testből.

A proteinázok szelektíven befolyásolják a különféle sejtek egyes felületi adhéziós molekuláinak expresszióját (pl. CD4, CD44, B7-1), és ezáltal zavarhatják a test számos eseményének dinamikáját.

Másodlagos fájdalomcsillapító hatás

Mivel az enzimek oki tényezőkre, fájdalmas akut gyulladásos reakciókra hatnak, fájdalomcsillapító hatást lehet elérni. Lebontják a fájdalom mediátorait, csökkentik az onkotikus nyomást és a szöveti feszültséget, és javítják a vér reológiai tulajdonságait. Ily módon hozzájárulnak a vérkeringés javulásához, az anyagcsere mérgező termékeinek szállításához és a szövetek oxigénnel történő jobb ellátásához.

Bizonyíték van arra, hogy egyes antibiotikumok és kemoterápiás szerek szérumszintje megnövekedett, ha Wobenzyme-t adtak együtt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Nem figyeltek meg átlagos halálos dózist (LD50), amikor a Wobenzym-t orálisan adták be kísérleti állatoknak. A legmagasabb tesztelt dózis 15 g/testtömeg-kg volt naponta. Emberenként számítva ez körülbelül 3750 tabletta Wobenzym napi adagot jelent.

A Wobenzyme egyszeri, ismételt vagy hosszú távú alkalmazása nem okoz kifejezett toxicitást. Nagy dózisban legfeljebb változhat a széklet, mentális depresszió, étvágytalanság és fogyás.

A hatóanyagok alacsony koncentrációjának nincs teratogén hatása; késleltetett magzati csontosodás következett be vemhes patkányokban nagy dózisban.

A mutagén, transzformatív vagy karcinogén tulajdonságok nem ismertek. A Wobenzym anyagai nem bocsátanak ki semmilyen mutagén vagy rákkeltő anyagot a szervezetben.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása