A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. ДЌ. 2011/08655
A regisztráció változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2012/04418
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Hidrasec csecsemőknek 10 mg
granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hidrasec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Hidrasec használata előtt
3. Hogyan kell használni a Hidrasec-et?
5. Hogyan kell a Hidrasec-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. MILYEN TÍPUSÚ HIDRASEC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Hidrasec hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ha oksági kezelés lehetséges, a racecadotril adható kiegészítő terápiaként.
2. AMIT TUDNI KELL, HOGYAN KELL SZEDNI A HIDRASEC-T?
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Hidrasec-et adná gyermekének.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadná a Hidrasec-et gyermekének, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el orvosának, ha:
Gyermeke 3 hónapnál fiatalabb;
Gyermekének székletében vér vagy genny van, és ha láza van. A hasmenést bakteriális fertőzés okozhatja, amelyet orvosnak kell kezelnie;
Gyermekének hosszú távú hasmenése vagy hasmenése van, amelyet antibiotikumok alkalmazása okoz;
Gyermekének vesebetegsége vagy májkárosodása van;
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Hidrasec nem ajánlott terhesség vagy szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Hidrasec alig vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Hidrasec tasakban körülbelül 1 g szacharózt tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt babát adna a Hidrasec-nek.
Cukorbetegségben szenvedő csecsemők esetében, ha az orvos naponta több mint 5 tasak Hidrasec-t írt fel gyermekének (ami több mint 5 g szacharóznak felel meg), ezt figyelembe kell venni a gyermek teljes napi cukorbevitelénél.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HIDRASEC-T
A Hidrasec granulátum formájában kerül forgalomba
A granulátumokat hozzáadhatjuk ételekhez, vagy összekeverhetjük vízzel egy üvegben vagy cumisüvegben. Alaposan keverje össze, és azonnal adja gyermekének.
Az ajánlott napi adag a gyermek súlyától függ: 1,5 mg/kg adagonként (1-2 tasaknak felel meg) naponta háromszor, rendszeres időközönként.
9 kg súlyú csecsemők: 1 adagoló táska.
9 és 13 kg közötti csecsemő: 2 tasak adagonként.
A Hidrasec-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa megmondja, hogy a Hidrasec-kezelés mennyi ideig fog tartani. A kezelést addig kell folytatni, amíg gyermekének két normális széklet nem lesz, de legfeljebb 7 napig.
Ha több Hidrasec-et ad, mint kellene
Ha gyermeke több Hidrasec-et tanított, mint kellett volna, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette beadni a Hidrasec-et
Ne adjon gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen folytassa a kezelést.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata
Tüsszögés és légzési nehézség.
5. HIDRASEC TÁROLÁSA
Gyermekektől elzárva tartandó.
A tasakon és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Hidrasec-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. A gyógyszer szedése előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Hidrasec
Egyéb összetevők: szacharóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 30% poliakrilát diszperzió és barackpor.
Milyen a Hidrasec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hidrasec tasakokba csomagolt orális szuszpenziós granulátum formájában kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bioprojet Europe Ltd.
29, Earlsford terasz
FERRER International, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
21 rue de Pressoir,
Via Pontina Km 52
04010 - Campoverde di Aprilia
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Spanyolország: Tiorfan
Csehország: Hidrasec
Szlovák Köztársaság: Hidrasec
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012/10-ben hagyták jóvá.
Hidrasec csecsemőknek 10 mg
A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. ДЌ. 2011/08655
A regisztráció változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosítószám: 2012/03419
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Hidrasec csecsemőknek 10 mg,
granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér por jellegzetes baracktoronnyal.
Ha oksági kezelés lehetséges, a racecadotril adható kiegészítő terápiaként.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A 10 mg Hidrasec csecsemőknek orálisan, orális rehidratálással együtt kerül alkalmazásra (lásd 4.4 pont).
A Hidrasec 30 mg gyermekeknek 13,13 kg-os gyermekek számára készült
Az ajánlott adagot a testsúly alapján határozzák meg: 1,5 mg/kg/adag (1-2 tasaknak felel meg) naponta háromszor, rendszeres időközönként.
9 kg-nál kisebb súlyú csecsemőknél: egy 10 mg-os tasakot naponta háromszor adnak be
9 kg és 13 kg közötti csecsemőknél: két 10 mg-os tasakot adnak naponta háromszor.
A gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során a kezelés időtartama 5 nap volt. A kezelést addig kell folytatni, amíg két normális széklet el nem ér. A kezelés nem lehet hosszabb 7 napnál. A racecadotril hosszú távú kezelése nem ajánlott.
Különleges populációk:
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő csecsemőknél vagy gyermekeknél nem állnak rendelkezésre vizsgálatok (lásd 4.4 pont).
Máj- vagy vesekárosodásban elővigyázatosság szükséges.
A granulátumokat hozzáadhatjuk ételekhez, feloldhatjuk egy pohár vízben vagy cumisüvegben, jól összekeverhetjük és azonnal adhatjuk.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz.
Nem adható máj- vagy veseproblémákkal küzdő gyermekeknek, a súlyosság mértékétől függetlenül, mivel ebben a betegcsoportban nincs információ.
A racekadotril egyidejű kezelése loperamiddal vagy nifuroxaziddal emberben nem befolyásolja a racecadotril kinetikáját.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Terhesség
Szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A racekadotril elhanyagolható mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC csoport: A07XA04
Egy 56 egészséges önkéntesnél végzett randomizált kohortos vizsgálatban a racekadotril terápiás dózisban (1 kapszula) vagy a Q terápiát meghaladó dózisban 100 mg-os kapszulaként eltérőnek bizonyult (4 kapszula nem különbözött). Kontroll)
Orális alkalmazás után a racekadotril gyorsan felszívódik.
A radioaktív szén eloszlása a test egyéb szöveteiben gyenge volt, amit a plazmában elért átlagos látszólagos eloszlási térfogat 66,4 kg jelez.
A racecadotril hatásának időtartama és mértéke az adagtól függ. A plazma enkefalináz maximális gátlásának eléréséhez szükséges idő körülbelül 2 óra, és 1,5%/kg dózis 90% -os gátlásának felel meg.
A plazma enkefalináz gátlásának időtartama körülbelül 8 óra.
A plazma enkefalináz gátlásaként mért felezési idő körülbelül 3 óra.
Nem találtak bizonyítékot a reproduktív és fejlődési toxicitás (termékenység és embrionális fejlődés, prenatális és posztnatális fejlődés, ideértve az anyai funkciót is, embrió-magzati fejlődési vizsgálatokban) monitorozásában.
A fiatalkorú patkányokon végzett toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen jelentős hatást a racecadotrilra 160 mg/kg/nap dózisig, ami 35-ször magasabb, mint a szokásos gyermekgyógyászati séma mg/kg (azaz 4,5 mg). Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek vesefunkciójának éretlensége ellenére a racecadotril expozíció várhatóan nem lesz magasabb ebben a betegcsoportban.
Állatokban a racecadotril fokozza a butilhioscin fa keresztező hatásait és a fenitoin görcsoldó hatását.
Segédanyagok felsorolása
Szacharóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 30% poliakrilát-diszperzió és barackpor.