sus inj 1x0,5 ml (spray üveg tű nélkül)

A betegtájékoztató tartalma

A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosítószám: 2012/04895

vagy gyermeke

A gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, lajstromszám: 2012/01412

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Influvac 2012/2013

szuszpenzió injekcióhoz előretöltött fecskendőkben

Influenza vakcina (inaktivált felszíni antigének)

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielőtt Ön vagy gyermeke beoltaná:

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. MILYEN INFLUVAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

2. TUDNIVALÓK AZ INFLUVAC ALKALMAZÁSA ELŐTT VAGY GYERMEKE

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INFLUVAC-ot

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

5. HOGYAN KELL AZ INFLUVAC-T TÁROLNI?

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

1. MILYEN INFLUVAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Influvac egy vakcina. Ez a vakcina segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenza (influenza) ellen, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a társult szövődmények kockázata. Az Influvac használatának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.

Az Influvac vakcina embernek történő beadását követően az immunrendszer (a szervezet természetes védekező képessége) saját védekezést (antitesteket) hoz létre a betegség ellen. A vakcina egyetlen összetevője sem okozhat influenzát.

Az influenza olyan betegség, amely gyorsan terjedhet, és különböző típusú törzsek okozzák, amelyek évente változhatnak. Ezért Önt vagy gyermekét minden évben be kell oltani. Az influenza legnagyobb kockázata az október és március közötti téli hónapokban jelentkezik. Ha Önt vagy gyermekét nem oltották be ősszel, akkor is körültekintõ, ha Ön vagy gyermeke oltást kap tavaszig, mindaddig, amíg fennáll az influenza veszélye. Orvosa képes lesz a legjobb időpontot ajánlani az ön számára.

Az Influvac megvédi Önt vagy gyermekét a vakcinában szereplő három vírustípustól az injekció beadását követő kb. 2 vagy 3 héten belül.

Az influenza inkubációs ideje több nap, így ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után ki van téve az influenza vírusának, akkor is megbetegedhet.

A vakcina nem védi meg Önt vagy gyermekét a nátha ellen, bár egyes tünetek hasonlóak az influenzához.

2. TUDNIVALÓK AZ INFLUVAC ALKALMAZÁSA ELŐTT VAGY GYERMEKE

Győződjön meg arról, hogy az Influvac megfelelő Önnek vagy gyermekének. Fontos azt is elmondani orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi pontok bármelyike ​​vonatkozik Önre vagy gyermekére. Ha nem ért semmit, kérjen magyarázatot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ne használja az Influvac-ot

Ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny):

az Influvac bármely más összetevője (lásd a 6. pontot „További információk”), vagy

bármely olyan összetevő, amely nagyon kis mennyiségben lehet jelen, például tojás (ovalbumin vagy csirkefehérje), formaldehid, centrimonium-bromid, poliszorbát 80 vagy gentamicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum).

Ha Ön vagy gyermeke emelkedett hőmérséklet és úgy gondolja, hogy lázas betegségben szenvedhet vagy megbetegedhet akut fertőzés; ajánlott az oltás elhalasztását addig, amíg Ön vagy gyermeke felépül.

Az Influvac fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének immunrendszere legyengült (immunhiányos vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszert).

Orvosa eldönti, hogy Ön vagy gyermeke beoltható-e.

Ha bármilyen okból Önnek vagy gyermekének néhány napon belül vérvizsgálatot végeztek az influenza elleni oltást követően, kérjük, értesítse orvosát. Ennek oka, hogy hamis pozitív eredményeket figyeltek meg néhány olyan betegnél, akiket nemrégiben oltottak be.

Mint minden oltás esetében, az Influvac is nem biztos, hogy teljes mértékben védi az összes oltott személyt.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke egyéb oltást vagy egyéb gyógyszert szed, vagy nemrégiben szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Az Influvac más oltásokkal együtt is beadható, de a végtagok különböző részein. Ha az Influvac-ot más oltásokkal egyidejűleg adják be, a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.

Az immunológiai válasz csökkenthetõ immunszuppresszív terápia esetén (a test immunválaszát elnyomó kezelés), pl. kortikoszteroidok, citotoxikus gyógyszerek vagy sugárterápia.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Az influenza elleni oltások a terhesség minden szakaszában beadhatók. Több biztonsági adat áll rendelkezésre a második és a harmadik trimesztertől a terhesség első trimeszteréhez képest. Az influenza elleni vakcina világméretű használatának adatai azonban nem utalnak arra, hogy a vakcina káros hatással lehet a terhességre vagy a csecsemőre. Az Influvac adható szoptató nőknek.

Orvosa vagy gyógyszerésze el tudja dönteni, hogy az Influvac adható-e Önnek.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

Az Influvac nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INFLUVAC-ot

Adagolás

Felnőttek: 1 oltóanyag adag 0,5 ml (egy előretöltött fecskendő).

Gyermekek

36 hónapos és idősebb gyermekek: 1 oltóanyag-adag 0,5 ml.

6-35 hónapos gyermekek: 1 vakcina adag 0,25 ml vagy 0,5 ml, a jelenlegi nemzeti ajánlások szerint.

Azoknál a gyermekeknél, akiket nem oltottak be influenza ellen, legalább 4 hét elteltével ajánlott újrakezdeni.

Az alkalmazás módja és/vagy módja (i)

Orvosa meg fogja adni az oltás ajánlott adagját izomba vagy mély szubkután injekció formájában.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Influvac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során. Becsléseik szerint gyakoriságuk: 100-ból 1-10 felhasználót érint:

izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (arthralgia);

láz, általános rossz közérzet, hidegrázás, fáradtság;

helyi reakciók: bőrpír, duzzanat, fájdalom, kék/fekete folt a bőrön (ekhimózisok) és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén (induráció).

Ezek a reakciók kezelés nélkül általában 1-2 napon belül elmúlnak.

A fent említett gyakori mellékhatások mellett, amelyek a klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be:

- keringési rendszer meghibásodásával, amely fenntartja a különböző szervek elegendő vérkeringését (sokk), ritkán vészhelyzethez vezet;

- nagyon ritka esetekben a fej és a nyak markáns duzzanata, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torokot vagy más testrészeket (angioödéma);

bőrreakciók, amelyek az egész testben elterjedhetnek, beleértve a bőrviszketést (viszketés, csalánkiütés), kiütés

vaszkuláris gyulladás, amely bőrkiütéseket (vasculitis) eredményezhet, amely nagyon ritka esetekben átmeneti vesekárosodáshoz társul;

idegi eredetű fájdalom (neuralgia), rendellenes tapintás, fájdalom, láz és megfázás, a kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia), lázzal járó görcsrohamok (láz), neurológiai rendellenességek, amelyek nyakmerevséget, zavartságot, zsibbadást eredményezhetnek, a végtagok fájdalma és gyengesége, egyensúlyvesztés, reflexek elvesztése, testrész bénulása (bénulás) (encephalomyelitis, ideggyulladás, Guillan-Barré szindróma);

a vér bizonyos típusú részecskéinek átmeneti csökkenése, az úgynevezett vérlemezkék; e részecskék alacsony száma túlzott véraláfutáshoz vagy vérzéshez vezethet (átmeneti trombocitopénia); a torok, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek rövid távú duzzanata (átmeneti lymphadenopathia).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ INFLUVAC-T TÁROLNI?

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Influvac-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Influvac hűtőszekrényben (2 ° C - + 8 ° C) tárolható. Ne fagyjon le.

A fénytől való védelem érdekében a terméket az eredeti csomagolásban tárolja.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Influvac

A következő törzsekből előállított influenza vírus felszíni antigének (hemagglutinin és neuraminidáz) *:
A/Kalifornia/7/2009 (H1N1):

Pdm09 törzs (NYMC X-181) 15 mikrogramm HA ** alkalmazásával

(IVR-165) 15 mikrogramm HA ** alkalmazásával nyert törzs

B/Wisconsin/1/2010 törzs, mint a (NYMC BX-39) felhasználásával nyert törzs, amelyet a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 termékből nyertünk, 15 mikrogramm HA **

* megtermékenyített tyúktojásokon szaporítva egészséges tyúkállományból

Ez az oltóanyag megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2012/2013-as influenzaszezonra vonatkozó határozatának.

Egyéb segédanyagok: kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen az Influvac külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Influvac injekciós szuszpenzió, amely üvegfecskendőkbe van előretölve (tűvel vagy anélkül), amely 0,5 ml színtelen, tiszta szuszpenziót tartalmaz. Minden fecskendő csak egyszer használható.

1 darabos vagy 10 darabos kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
NL-1381 CP Weesp
Hollandia

Gyártó
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst
Hollandia

Regisztrációs szám: 59/0027/05-S

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Karadžičova 10
821 08 Pozsony
Szlovák Köztársaság
Tel .: +421 2 4445 41 88
Fax: +421 2 4445 44 20

Ez a gyógyszer az EGT-tagállamokban a következő neveken engedélyezett:

Németország, Izland, Litvánia, Lettország, Hollandia, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Bulgária, Málta, Lengyelország, Románia: Influvac 2012/2013

Olaszország:Influvac S
Belgium, Luxemburg: Influvac S 2012/2013
Ausztria, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Norvégia, Spanyolország: Influvac
Ciprus, Görögország, Írország, Egyesült Királyság: Influvac alegység
Svédország: Influvac 2012

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012/09-ben hagyták jóvá.


A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint minden injekciós oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő anafilaxiás reakciók esetén mindig megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell rendelkezésre állnia.

Az Influvac módszere és/vagy útja (i):

Utasítások az orvosnak vagy a nővérnek:

1. Rázza meg a fecskendőt

Az oltást felhasználás előtt szobahőmérsékletre (15 ° C - 25 ° C) kell felmelegíteni.

Használat előtt a fecskendőt meg kell rázni.

2. Távolítsa el a tűvédőt

3. Tartsa függőlegesen a fecskendőt

és elűzi a levegőt.


4. A vakcina beadható

Ne használja a vakcinát, ha a szuszpenzióban idegen részecskék vannak.

Ne keverje más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.

Az oltást intramuszkuláris vagy mély szubkután injekcióval kell végrehajtani.
A vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad erekbe beadni.

Hogyan kell beadni 0,25 ml-es adagot fecskendőből (csak gyermekek számára):

Tolja a piros dugattyút pontosan a központ szélére (domború polipropilén gyűrű), 0,25 ml vakcinát hagyva a fecskendőben, amely beadásra alkalmas.

Lásd még a 3. szakaszt: "Akit használjon az Influvac "