aer ora 1x300 adag (gyógyszeres üveg spray-vel)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

adag

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

12,7 g oldat (= 15 ml) 375 mg izoszorbid-dinitrátot tartalmaz

Egy injekció (= 0,05 ml) 1,25 mg izoszorbid-dinitrátot tartalmaz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Az oldat tiszta, színtelen folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A gyógyszert a következőkre használják:

az angina pectoris rohamok minden formájának kezelése,

az angina pectoris megelőzése,

akut szívroham bal kamrai elégtelenséggel,

tüdőödéma a kórházi kezelés előtt.

A gyógyszer felnőttek kezelésére szolgál.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az adagolást egyedileg kell beállítani a beteg igényeinek megfelelően. Angina pectoris roham esetén vagy közvetlenül az angina pectoris roham által okozott fizikai vagy szellemi stressz előtt egy-három injekciót adnak be a szájban, körülbelül 30 másodperces időközönként.

Az angina akut rohamának kezelésére szolgáló 3 injekció egyszeri adagját csak orvos tanácsára szabad túllépni.

Akut miokardiális infarktus vagy akut szívelégtelenség esetén 1-3 injekció kezdődik. Ha 5 percen belül nem jelentkezik kedvező válasz, újabb injekciót lehet beadni. Ha további 10 percig nincs javulás, az injekciót meg lehet ismételni gondos vérnyomásmérés mellett.

Az oldatot a szájra viszik.

Az alkalmazás során a lélegzet visszatartásra kerül, az orális diszperzió nem kerül belélegzésre. A részletes használati utasításokat lásd a 6.6. Szakaszban.

Nincs bizonyíték arra, hogy idős betegeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosításra lenne szükség.

Az izoszorbid-dinitrát biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták.

4.3 Ellenjavallatok

túlérzékenység izoszorbid-dinitráttal, egyéb nitrovegyületekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben

akut keringési elégtelenség (sokk, összeomlás)

kardiogén sokk (kivéve, ha elegendő töltési nyomást biztosítanak megfelelő módon)

hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia

súlyos hipotenzió (szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm)

tilos nitrátokkal, foszfodiészteráz inhibitorokkal (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil) történő kezelés alatt alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Csak rendkívül óvatosan és szoros orvosi felügyelet mellett, a kockázat-haszon egyensúly felmérése után szabad alkalmazni.

- alacsony töltési nyomáson, pl. akut miokardiális infarktusban, károsodott bal kamrai funkcióban (bal kamrai elégtelenség). Kerülni kell a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatti csökkenését.

aorta- és/vagy mitrális szűkületben

megnövekedett koponyaűri nyomással járó betegségekben, bár a mai napig az intrakraniális nyomás további növekedését csak nagy dózisú nitroglicerin intravénás beadása után figyelték meg.

ortosztatikus diszfunkcióban

Beszámoltak a tolerancia (csökkent hatékonyság) és az egyéb nitrátokkal szembeni kereszt-tolerancia kialakulásáról (más nitrátos gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés csökkent hatása). A tolerancia kialakulásának kockázatának minimalizálása vagy elkerülése érdekében a gyógyszert nem szabad folyamatosan nagy dózisban beadni.

Az izoszorbid-dinitrát fenntartó kezelés alatt álló betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem szedhetnek foszfodiészteráz inhibitorokat tartalmazó gyógyszereket (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil). Az izoszorbid-dinitrát-kezelést nem szabad abbahagyni a foszfodiészteráz-gátló gyógyszerek (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) alkalmazása miatt, mivel ez növelheti az angina pectoris rohamának kiváltásának kockázatát (lásd 4.3 és 4.5 pont).

Akut izoszorbid-dinitrát-kezelést nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik nemrégiben foszfodiészteráz-gátlókat (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) szedtek.

Azoknak a betegeknek, akiket akut izoszorbid-dinitráttal kezeltek, figyelmeztetni kell, hogy ne szedjenek foszfodiészteráz inhibitorokat (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) tartalmazó gyógyszereket (lásd 4.3 és 4.5 pont).

Az Isoket orális diszperzió kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg/adag.

Ha véletlenül túlzottan érintkezik a bőrrel az Isoket orális diszperzió tartalmával, a szennyezett bőrt azonnal ki kell öblíteni. Ellenkező esetben az oldat felszívódhat a bőrön keresztül, és súlyos mellékhatásokat okozhat (lásd 4.8 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egy gyógyszer együttes alkalmazása vérnyomáscsökkentőkkel, pl. a béta-blokkolók, a kalciumcsatorna-blokkolók, az értágítók és/vagy az alkohol erősíthetik az izoszorbid-dinitrát hipotenzív hatását. Ez a kölcsönhatás neuroleptikumokkal és triciklikus antidepresszánsokkal is előfordulhat.

Az izoszorbid-dinitrát vérnyomáscsökkentő hatása csökken, ha foszfodiészteráz-gátlókkal (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) kombinálva alkalmazzák (lásd 4.3 és 4.4 pont). Ez életveszélyes kardiovaszkuláris szövődményekhez vezethet. Ezért az izoszorbid-dinitráttal kezelt betegek nem használhatnak foszfodiészteráz inhibitorokat (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil).

Ezért azokat a betegeket, akik nemrégiben foszfodiészteráz-gátlókat (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) szedtek, nem szabad akutan kezelni izoszorbid-dinitráttal.

Az izoszorbid-dinitrát és a dihidroergotamin együttes alkalmazása növelheti a vér dihidroergotamin-szintjét és ezáltal annak hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok a vemhes nőstények toxicitásának határáig nem mutatták ki az izoszorbid-dinitrát miatti magzati károsodást. Terhes nőkön azonban nem állnak rendelkezésre jól kontrollált vizsgálatok.

Mivel az állatkísérletek nem mindig jósolják meg pontosan az emberi reakciót, az izoszorbid-dinitrát csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha erre egyértelműen szükség van, és csak orvos közvetlen és folyamatos felügyelete mellett.

A gyógyszer szoptatás során történő alkalmazásakor a gyermekre gyakorolt ​​kockázat meghatározásához rendelkezésre álló adatok nem elégségesek vagy eredménytelenek. Vannak arra utaló jelek, hogy a nitrátok kiválasztódnak az anyatejbe, és methemoglobinaemiát okozhatnak gyermekeknél. Az izoszorbid-dinitrát és metabolitjainak kiválasztódásának mértékét az anyatejben nem igazolták. Ezért óvatosság szükséges, ha ezt a gyógyszert szoptató nőknek adják be.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Isoket hátrányosan befolyásolhatja a beteg reaktivitását, amennyiben a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei romlanak. Ez különösen igaz az egyidejű alkoholfogyasztás esetén.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos reakciók gyakoriságát a következő szokás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (³ 1/10), gyakori (³ 1/100).