sol inf 20x500 ml (LDPE palack - KabiPac))
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 2 A Kábítószer-nyilvántartás változásának bejelentéséről, EV sz.: 2012/03374
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az infúziós oldat a következőket tartalmazza:
A kálium elengedhetetlen számos metabolikus és fiziológiai folyamathoz, ideértve az idegátvitelt, az izmok összehúzódását és a sav-bázis szabályozást. A normál plazma káliumkoncentráció körülbelül 3,5-5,0 mmol/liter. A kálium elsősorban intracelluláris kation, elsősorban az izmokban található meg; csak körülbelül 2% van jelen az extracelluláris folyadékban. A sejtek káliumtranszferje és a koncentrációgradienssel szembeni visszatartás aktív transzportot igényel Na +/K + -ATPázon keresztül.
A klorid elsősorban egy extracelluláris anion, amely alacsony koncentrációban található a csontban és magas koncentrációban a kötőszövet egyes összetevőiben, például a kollagénben. Az intracelluláris klorid koncentrációja magas a vörösvértestekben és a gyomor nyálkahártyájában. Az anionok és kationok egyensúlyát a vesék szabályozzák. A klorid reabszorpciója általában a nátrium visszaszívódását követi.
A magnézium számos enzimrendszer aktivátora, amelyek általános jelentőségűek a metabolikus funkciók szempontjából. A szénhidrát- és zsíranyagcsere, a fehérjeszintézis, valamint a membrántranszport és integritás része. Az idegátvitel és az izmok kontraktilitása a magnéziumtól függ.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ennek az oldatnak a farmakokinetikai tulajdonságai megegyeznek komponenseivel (víz, nátrium, kálium, magnézium, acetát és klorid).
A hasonló összetételű intravénás infúziós oldatok farmakológiája ismert a klinikai orvostudományban és a sürgősségi osztályon történő hosszú távú alkalmazásból, valamint a víz és elektrolit egyensúlyának és a test metabolikus folyamatainak szabályozásáról szóló alapvető ismeretekből.
A Na + kation és a Cl - anion az extracelluláris folyadék domináns elektrolitjai. A normális nátrium-egyensúly fenntartása elengedhetetlen a vér térfogatának és a víz megfelelő eloszlásának a testben. A folyadék homeosztázist különféle kapcsolódó rendszerek szabályozzák. Az egészséges test kompenzálhatja a víz és a nátrium-klorid nagyon eltérő bevitelét az elimináció beállításával. A vese, a mellékvese, az agyalapi mirigy, a tüdő és a szimpatikus idegrendszer főleg részt vesz ebben a folyamatban. A test vízmérlegének szabályozási mechanizmusai összefüggenek a Na + kationnal. Következésképpen a víz homeosztázisának rendellenességei változásokat okoznak a nátriumban és fordítva. Ezenkívül a nátrium számos bioelektromos folyamat része és számos enzimrendszer funkciója.
A klorid elengedhetetlen a megfelelő sav-bázis egyensúly fenntartásához, és fontos szerepet játszik a folyadék homeosztázisának szabályozásában. A klorid nagy koncentrációja a gyomornedvekben van. A hasmenés, hányás vagy más rendellenességek miatti veszteségek hipoklórémiához és metabolikus alkalózishoz vezethetnek. A csökkent kloridtartalom a 0,9% -os nátrium-klorid-oldathoz képest segít megelőzni a hiperklórémiás metabolikus acidózis kialakulását.
Az intracelluláris és az extracelluláris folyadék közötti káliumtranszfert befolyásoló tényezők, például a sav-bázis rendellenességek, torzíthatják a plazmakoncentrációk és a teljes testraktár közötti kapcsolatot. A kálium főleg a vesén keresztül választódik ki; nátrium- vagy hidrogénioncserével választódik ki a disztális tubulusokban. A vesék vesekapacitása gyenge, és a kálium vizelettel történő kiválasztása még súlyos kimerülés esetén is folytatódik. A kálium egy része ürül a széklettel, és kis mennyiségben ezután ürülhet ki.
Az acetát a bikarbonát metabolikus prekurzoraként szolgál. Gyorsan aktiválódik acetil-CoA-vá, és bejut a megfelelő biokémiai utakba, hogy széndioxiddá bomlik. A bikarbonát a fő extracelluláris puffer a testben, amely dinamikus egyensúlyban van a szén-dioxiddal és a disszociálatlan szénsavval. Különösen ennek az egyensúlynak a pufferkapacitása állítja be a vér pH-ját a normális finom bázisértékéhez. Az acetát mólarányú hidrogén-karbonáttá történő átalakulása után megfelelő savellenes hatással rendelkezik.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az izolit infúziós oldat állatokon történő biztonságosságára vonatkozó preklinikai adatok nem relevánsak, mivel az összetevők az állati és az emberi plazma fiziológiai komponensei.
Terápiás ajánlások szerint alkalmazva klinikai alkalmazás esetén nem várható toxikus hatás.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Sósav (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az eredeti csomagolás eltarthatósága:
ingyenesflex ® táska: 2 év
KabiPac ®: 2 év
Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után:
Felbontás után azonnal fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Poliolefin (ingyenesflex ®) tasak külső csomagolással: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
LDPE palack (KabiPac ®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Csak egyszeri használatra.
A palack vagy a táska kinyitása után azonnal fel kell használni.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Kizárólag tiszta, részecskék nélküli oldatokat használjon sértetlen tartályban.
Használat előtt távolítsa el a poliolefin (ingyenesflex ®) táska.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Prága 4, Csehország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA