tbl 14x5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat 2. számú melléklete ev.č. 0381/1998
A regisztráció megújításáról szóló határozat 2. számú melléklete ev. nem. 0412/2000
A regisztráció megújításáról szóló határozat 2. számú melléklete ev. nem. 0979/2005
Írásbeli információk a felhasználók számára.
HASZNÁLJON TUDNIVALÓKAT, KÉRJÜK, ÓVOSAN OLVASSA EL!
Aethoxysclerol â 0,5%,
Aethoxysclerol â 1%,
Aethoxysclerol â 2%,
Aethoxysclerol â 3%
A bejegyzési határozat jogosultja
Vegyipari gyár Kreussler & Co. GmbH
D - 65203 Wiesbaden
A gyógyszer összetétele
hatóanyag: lauromacrogolum 400 (makrogollauril-éter)
segédanyagok: 96% etanol (etanol), nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát), kálium-dihidrogén-foszfát (kálium-dihidrogén-foszfát), aqua pro iniectione (injekcióhoz való víz)
Farmakoterápiás csoport
Jellemzők
A makrogollauril-éter egy szklerotizáló szer, amely a koncentrációtól és a térfogattól függően károsítja az érrendszeri endotheliumot. Hatása lelassítja a trombus növekedését. Ezenkívül kimutathatóan gyenge antikoaguláns és helyi érzéstelenítő hatása van in vitro, ezért az Aethoxysclerol szklerózis kezelése szinte fájdalommentes.
Az alsó végtagra felhúzott kompressziós kötéssel az erek falait összenyomják, ami megakadályozza a trombus újranyanizálódását. Fokozatosan bekövetkezik a visszerek kívánt átalakulása rostos hegesedéssé, majd szklerózissá. A koncentráció és az adagolás megfelelő megválasztásával, valamint a megfelelő kezelési technikával és utógondozással az Aethoxysclerol jól tolerálható, és megbízható és tartós szklerozist okoz.
Jelzések
A szklerózissá váló visszér nagyságától függően az Aethoxysclerol különböző koncentrációira van szükség.
0,5% etoxiszklerol
A metrikus varicusok, a metric varices és a retikuláris varices centrális vénáinak szklerotizálása.
1% etoxiszclerol
A metrikus varicusok, a retikuláris varices és a kis varices (1-3 mm átmérőjű) centrális vénáinak szklerotizálása.
Aetoxiszklerol 2%
Közepes méretű (3-6 mm átmérőjű) varikumok szklerotizálása krónikus vénás elégtelenség esetén, pl. visszér.
3% etoxiszclerol
Az alsó végtagok varikózisának szklerotizációja: közepes vagy nagy visszér (3-6 mm átmérőjű),
Aranyér szkleroterápia (I. és II. Fokozat).
Ellenjavallatok
Az Aethoxysclerol alkalmazása abszolút ellenjavallt a következő esetekben:
ismert túlérzékenység a makrogollauril-éterrel vagy bármely más összetevővel szemben
akut súlyos szisztémás betegségek (főként kezeletlenek).
Az alsó végtagok varikózisának szkleroterápiája abszolút ellenjavallt:
betegek ágyhoz kötöttek vagy nem tudnak járni
artériák súlyos arterioszklerotikus okklúziós betegségei (III. és IV. fokozat
thromboembolitikus betegségben szenvedő betegek
magas trombózis kockázatú betegek (pl. olyan betegeknél, akiknek több kockázati tényezője van, például hormonális fogamzásgátlás, elhízás, dohányzás, hosszú vagy tartós mozdulatlanság stb.)
Az aranyér szklerózis abszolút ellenjavallt:
az anális terület akut gyulladása.
A súlyosság mértékétől függően a visszerek és az aranyér szkleroterápiája viszonylag ellenjavallt lehet a betegeknél:
ismert hiperkoagulálhatósággal
lázas állapotokkal
bronchiális asztmával vagy ismert allergiára való hajlammal.
A súlyosság mértékétől függően a visszeres szkleroterápia viszonylag ellenjavallt lehet a betegeknél:
metrikus varicusokkal: az arterioszklerotikus okklúzió 2. fokozata (artériás elzáródások)
betegségek (Fontaine szerint)
az alsó végtagok ödémájával (amelyet a kompresszió nem befolyásolhat)
gyulladásos bőrbetegségekkel a kezelt területen
mikroangiopathia vagy neuropathia tüneteivel
csökkent mozgásképességű vagy általános egészségi állapota
Káros hatások
A mellékhatások értékeléséhez a következő gyakorisági kategorizálást alkalmazták.
A visszér szkleroterápiája
Az Aethoxysclerol véletlenszerű (paravaszkuláris) injekciója után a környező szövetbe helyi mellékhatások (pl. Nekrózis) főleg a bőrben és a bőr alatti szövetekben (ritkán idegekben) jelentkeztek. Ez a kockázat nagyobb az Aethoxysclerol beadott nagyobb koncentrációinál és térfogatánál. Ezenkívül a következő mellékhatásokat figyelték meg különböző gyakorisággal:
Immunrendszeri betegségek:
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk, Quinck ödéma, generalizált csalánkiütés, asztma
Idegrendszeri betegségek:
Nagyon ritka: fejfájás, migrén, helyi érzéstelenítés, eszméletlenség, zavartság, szédülés.
Nagyon ritka: látászavarok
Nagyon ritka: szívdobogás (szívdobogás)
Gyakori: neovascularisation, haematoma
Nem gyakori: thrombophlebitis (thrombophlebitis superficialis), phlebitis (vénagyulladás)
Ritka: az alsó végtagok mélyvénás trombózisa (ismeretlen etiológia, az alapbetegség is okozhatja)
Nagyon ritka: tüdőembólia, vazovagalis syncope, vaszkuláris összeomlás, vasculitis
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nagyon ritka: nehézlégzés (légszomj), mellkasi szorítás
Nagyon ritka: ízzavarok, émelygés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: hiperpigmentáció, ecchymosis
Nem gyakori: allergiás dermatitis, csalánkiütés, bőrirritáció, erythema.
Nagyon ritka: hipertrichózis szkleroterápiában
Általános rendellenességek és a beadás helyének rendellenességei
Gyakori: fájdalom (rövid távú, lokális - az injekció beadásának helyén), trombózis az injekció beadásának helyén (helyi intravaszkuláris trombusok)
Nem gyakori: nekrózis, induráció (a szövet megkeményedése), duzzanat
Nagyon ritka: láz, hőhullámok
Nagyon ritka: a vérnyomás csökkenése
A műtétek által okozott sérülések, mérgezések és szövődmények
Nem gyakori: idegsérülések
Aranyér szkleroterápia
Az aethoxysclerol injekciója a következő reakciókat okozhatja a gyógyszer farmakológiai tulajdonságai és az alkalmazás módja miatt:
Immunrendszeri betegségek:
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk, Quinck ödéma.
Idegrendszeri betegségek:
Nagyon ritka: szédülés.
Nagyon ritka: hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: allergiás dermatitis, kontakt csalánkiütés (urticaria), bőrirritáció.
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
Nagyon ritka: merevedési zavar
Általános rendellenességek és a beadás helyének rendellenességei
Nem gyakori: keményedés, bőrirritáció
Ritka: nekrózis (lokális, terjed a környező szövetekre).
Nagyon ritka: a vérnyomás csökkenése
A műtétek által okozott sérülések, mérgezések és szövődmények
Nagyon ritka: Fájdalom, különösen azoknál a férfiaknál, akik aranyér szkleroterápiában részesülnek 11 órás helyen (prosztata területén). A fájdalom 2-3 napig tarthat.
Ismeretlen mellékhatások
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Interakciók
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő gyógyszerek hatékonyságát befolyásolhatja, ha Aethoxysclerol-t szednek.
A makrogollauril-éter szintén helyi fájdalomcsillapító (helyi érzéstelenítő). Egy másik érzéstelenítő egyidejű alkalmazása fokozhatja annak hatása a szív- és érrendszerre (pl. Antiaritmiás hatás).
Adagolás és alkalmazás módja
Általában a napi 2 mg makrogollauril-éter/testtömeg-kg dózist nem szabad túllépni. Összesen 140 mg makrogollauril-éter adható be egy 70 kg-os betegnek. Minden koncentrációban 140 mg makrogollauril-étert tartalmaz az alábbiak szerint:
0,5% etoxiszclerol 28 ml
1% Aethoxysclerol 14 ml
2% Aethoxysclerol 7 ml
3% Aethoxysclerol 4,6 ml
Az allergiás reakciókra hajlamos beteg kezdeti kezelése során nem szabad több injekciót beadni. Az eredménytől függően a következő kezelési fázisokban több injekció is beadható, feltéve, hogy a makrogollauril-éter maximális dózisát nem lépik túl.
0,5% és 1% etoxiszclerol
Ostorfajták szkleroterápiája
A szklerotizált terület nagyságától függően 0,1-0,2 ml 0,5% Aethoxysclerol oldatot adunk lassú intravaszkuláris adagolással egyetlen injekció formájában.
A centrális vénás varikumok szkleroterápiája
A szklerotizált terület nagyságától függően 0,1 - 0,2 ml 0,5% vagy 1% Aethoxysclerol oldatot adunk be egy injekcióban, lassú intravaszkuláris beadással.
A retikuláris varikumok szkleroterápiája
A visszér méretétől függően 0,1 - 0,3 ml 1% -os Aethoxysclerol oldatot adunk be egy injekcióban.
A kis visszerek szkleroterápiája
A visszér nagyságától függően 0,1-0,3 ml 1% Aethoxysclerol oldatot adnak egy injekcióban.
Aetoxiszklerol 2%, 3%
Közepes méretű visszerek szkleroterápiája
A szklerózisra szánt visszér átmérőjétől függően 2% vagy 3% etoxiszklerolt alkalmaznak. A kezelés első szakaszában csak egy injekciót kell beadni 0,5-1 ml Aethoxysclerol 2% vagy 3% -os oldattal. A kezelés kimenetelétől és a szklerotizáló szakasz hosszától függően a következő kezelés során több injekció beadható injekciónként 2 ml-ig, a makrogollauril-éter maximális dózisának fenntartása mellett.
3% etoxiszclerol
A nagy visszerek (3-6 mm és 4-8 mm átmérőjű) skleroterápiája
A kezelés első szakaszában csak 1 ml 3% -os Aethoxysclerol 3% -os oldat injekcióját szabad beadni. A kezelés kimenetelétől és a szklerotizáló szakasz hosszától függően a következő kezelés során több injekciót (2–3) adhatunk injekciónként 2 ml-ig, megtartva a makrogollauril-éter maximális dózisát.
A kezelés alatt nem szabad túllépni a 3 ml 3% -os Aethoxysclerol oldat teljes mennyiségét. Az eredménytől függően legfeljebb 1 ml-t adunk be szigorú szubkután injekcióval egy csomópontba. Kivételt képeznek a férfiak csomópontjai a 11 órás lokalizációban, ahol legfeljebb 0,5 ml-t kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Az adatok hiánya miatt a kockázat-haszon értékelés és az ajánlott dózis meghatározása nem lehetséges az Aethoxysclerol hab formájában történő szkleroterápiával történő beadása esetén.
Az Aethoxysclerol 2% habszkleroterápiával történő beadása a hatékonyságra és a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a terápia kísérleti formájának tekinthető (B fokozat „standard módon igazolt” a német diafolológiai diagnosztikai és diagnosztikai irányelvek (diagnózis és varikózterápia) alapján). Érsebészet (Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie), a phlebológusok szakmai szervezete (Berufsverband der Phlebologen e. V.) és a német érsebészek munkacsoportja (Arbeitsgemeinschaft der niedergelassenen Gefäßchirurgen Deutschlands e. V.).
Visszér kezelés
0,5% és 1% etoxiszclerol
Az injekciót csak vízszintesen vagy 30-45 ° -kal a megemelt alsó végtag vízszintes helyzete felett adják be. Minden injekciót intravénásan kell beadni, beleértve a visszeres injekciókat is.
A legfinomabb tűket (pl. Inzulint) és kiváló minőségű, zökkenőmentes mozgású fecskendőket használják. Az injekciót érintőlegesen, lassú adagolással és a tű intravénás helyzetével hajtják végre.
Az injekció módjától függetlenül (álló páciensnél csak kanül vagy ülő páciensnél injekció kész injekcióval) az eszközt csak vízszintesen vagy 30-45 ° -kal szabad beadni az emelt láb vízszintes helyzete felett.
Az injekcióknak szigorúan intravénásnak kell lenniük!
3% és 4% etoxiszclerol
Az injekció módjától függetlenül (álló páciensnél csak kanül vagy ülő páciensnél injekció kész injekcióval) az eszközt csak vízszintesen vagy 30-45 ° -kal szabad beadni az emelt láb vízszintes helyzete felett.
Az injekcióknak szigorúan intravénásnak kell lenniük!
Megjegyzés az összes szklerotizációról:
A kialakult intravaszkuláris trombákat foltmetszéssel és trombus expresszióval távolítják el.
A visszér súlyosságától és mértékétől függően 1-2 hétenként több ismételt kezelésre lehet szükség.
Kompressziós terápia Aethoxysclerol injekció után
Az injekció helyének letakarása után szilárd kompressziós kötést alkalmaznak, és közvetlenül ezt követően a betegnek 30 percig orvos felügyelete alatt kell járnia.
Az ostor visszerének szklerózisa után a kötést 2-3 napig, különben 5-7 napig alkalmazzák (Aethoxysclerol 0,5/1%). Nagy visszér esetén további kompressziós kezelés megfelelő rövid ütésű kötésekkel.
2%, 3% vagy 4% Aethoxysclerol oldat beadása után a kompressziós kötést 3-5 hétig kell viselni. Nagy visszér esetén további kompressziós kezelés rövid ütésű kötésekkel több hónapig megfelelő.
A kötést biztosítani kell a csúszás ellen, különösen a combokon és a kúpos alakú végtagokon. Javasoljuk, hogy a tömörítő kötés alatt habtartót használjon.
A szklerotizáló kezelés sikere jelentősen függ a későbbi kompressziós kezeléstől. A kötszereket csak felemelt alsó végtaggal lehet eltávolítani minden alkalommal, akár rövid időre is, újra rögzíteni kell őket.
Aranyér szkleroterápia
Az injekciót szigorúan submucosálisan, közvetlenül a csomópontba vagy annak alá kell beadni.
Különleges elővigyázatosság szükséges a belső végbél záróizom területén a károsodás veszélye és az azt követő vizeletszivárgási problémák miatt. A férfiak aranyér kezelésében 11 órás helyszínen a beadott mennyiség a prosztata és a húgycső közelsége miatt nem haladhatja meg a 0,5 ml 3% vagy 4% Aethoxysclerol oldat adagját.
Az érintettség mértékétől és az aranyér mértékétől függően ajánlatos a kezelést 1-2 hetes időközönként megismételni.
Különleges figyelmeztetések
a szklerotizáló szer soha nem alkalmazható intraarteriálisan (közvetlenül az érbe),
mert kiterjedt szöveti halált (súlyos nekrózist) okozhat, lehetőség szerint
a későbbi amputálás szükségessége. Ezekben az esetekben haladéktalanul konzultálni kell a helyzettel
érsebésznél!
az egyes szklerotizáló szereknek szigorúnak és körültekintőnek kell lenniük
tekinthető, mert az intravaszkuláris injekció megfordíthatja az artériák nyomását és így
visszafordíthatatlan szemkárosodás (vakság).
bizonyos területeken, mint például a láb és a boka, csak kicsieket szabad használni
a szklerotizáló szer mennyisége és alacsony koncentrációja, mivel fokozott a veszély
akaratlan injekció az artériába. Ezekre a területekre fokozott figyelmet kell fordítani a kezelés során
Az aranyér szklerózisakor ügyelni kell a károsodás elkerülésére
a végbél állat belső izma az inkontinencia problémák elkerülése érdekében.
ha aranyér kezelése férfiaknál 11 órás helyen, ne alkalmazzon 0,5 ml-nél többet
Aethoxysclerol 3% más struktúrák (prosztata és húgycső) közelsége miatt.
Az Aethoxysclerol minden koncentrációja 5 térfogat% alkoholt tartalmaz. Veszélyes májbetegségek, alkoholizmus, epilepszia, agykárosodás, valamint terhes nők és gyermekek számára. Fokozhatja más gyógyszerek hatását.
Az etoxiszklerol káliumot tartalmaz, de ampullánként kevesebb, mint 1 mmol (39 mg).
Az Aethoxysclerol ampullánként nátriumot tartalmaz, de kevesebb, mint 1 mmol (23 mg).
Figyelem
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Csomagolás
5x2 ml elszakadó ampulla Aethoxysclerol 0,5%
5x2 ml elszakadó ampulla Aethoxysclerol 1%
5x2 ml elszakadó ampulla Aethoxysclerol 2%
5x2 ml elszakadó ampulla Aethoxysclerol 3%
1x30 ml-es injekciós üveg 0,5% Aethoxysclerol
1x30 ml-es injekciós üveg Aethoxysclerol 1%
1x30 ml-es injekciós üveg Aethoxysclerol 2%
1x30 ml-es injekciós üveg 3% Aethoxysclerol
Tárolás
25 ° C alatt tárolandó, fagytól védve.
Az ampullák csak egyszer használhatók. A fennmaradó tartalmat el kell dobni.
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma