tbl 20x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/07444-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Kálium-jodid G. L. Pharma 65 mg tabletta
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tabletta 65 mg kálium-jodidot tartalmaz, ami 50 mg jódnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát - 80 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Átmérő: kb. 8,3 mm
Vastagság: 3,2 - 3,8 mm
Fehér vagy törtfehér, kerek, domború tabletta, belül nyomásérzékeny kereszttaggal, kívül bevágással.
A tabletta négy egyenlő részre osztható.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A kálium-jodidot radioaktív jód-izotópok felszabadulásával végzett nukleáris baleset után használják fel, hogy megakadályozzák a radioaktív jód felvételét a pajzsmirigyben az anyag beadása vagy belélegzése után.
Adagolás és alkalmazás módja
Jódtablettákat csak a hatóság kifejezett kérésére szabad bevenni, például rádió vagy televízió útján.
Javasoljuk, hogy a tablettákat az értesítéstől számított egy órán belül vegyék be, de jótékony hatások várhatók akkor is, ha a gyógyszert az expozíciót követő két órán belül adják be.
A gyermekek helyes adagolásának biztosítása érdekében a tabletták keresztmetszetűek. A tablettákat egészben lehet rágni vagy lenyelni. Újszülöttek és csecsemők esetében az adagot vízben, szirupban vagy hasonló folyadékban összetörik vagy szuszpendálják. A tabletták teljes feloszlatása akár 6 percet is igénybe vehet.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta
3 és 12 év közötti gyermekek: 1 tabletta
1 hónapos és 3 éves gyermekek: fél tabletta
Újszülöttek és egy hónap alatti gyermekek: a tabletták egynegyede
Terhes és szoptató nők (minden életkorban): 2 tabletta
Idős betegek
A jódtablettákat nem ajánlják 40 évesnél idősebb embereknek, mivel kiderült, hogy ebben a korcsoportban nincs fokozott pajzsmirigyrák kockázat a radioaktív jódnak való kitettség után.
Speciális betegcsoportok
Specifikus betegcsoportokban, például vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. A jód kiválasztása főként a vesén keresztül történik, de a vese eliminációjának sebességét a jódbevitel vagy a szérum jódszint nem befolyásolja.
A fenti dózisok megvédik a radioaktív jód esetleges felvételét a radioaktív felhő belégzése után.
Ha a radioaktív jód felszabadulása folytatódik, és ezáltal az expozíció belégzéssel történik, a fenti dózisokat naponta vesszük, amíg a radioaktív jód felszabadulása fennáll.
Terhes és szoptató nőknek legfeljebb két adagot kell bevenniük. Az újszülöttek nem kaphatnak egynél több adagot. Ha a gyermekeknél az első alkalmazás után bőrreakciók lépnek fel, további adagokat nem szabad adni.
A tablettákat a lehető leghamarabb kell bevenni, hogy sugárterhelés esetén biztosítsák a pajzsmirigy telítettségét. Ha a tablettákat 4-6 órával a radioaktív jódnak való kitettség után veszi be, a védelem körülbelül 50% -os. A tabletta bevétele 12 órával az expozíció után felesleges, mert a pajzsmirigy már felvette a radioaktív jódot.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dermatitis herpetiformis (Duhring-kór).
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tireosztatikumokkal kezelt betegeknek folytatniuk kell a kezelést, és rendszeres orvosi vizsgálatokon kell részt venniük, rövid időközönként.
Pajzsmirigyrák gyanúja esetén kerülni kell a jódhasználatot.
A jód beadása zavarja a radiojód terápiát és a pajzsmirigy diagnózisát.
A jód farmakológiai adagjai megnagyobbodott pajzsmirigyet okozhatnak, ami ronthatja a légutak szűkülését.
A kezeletlen pajzsmirigy-autonómiában szenvedő betegeknél hyperthyreosis vagy tirotoxicosis alakulhat ki.
Nukleáris balesetekből származó radioaktív jódnak való kitettség esetén a kálium-jodid beadásának vészhelyzeti terveken és előre meghatározott operatív reagálási szinteken kell alapulnia. A radioaktív jód stabil dózisainak beadásával járó kockázatokat és előnyöket figyelembe kell venni a különböző veszélyeztetett korosztályok esetében. Először terhes és szoptató nőket, újszülötteket, csecsemőket és gyermekeket kell kezelni. Egyetlen adag kálium-jodid elegendő védelmet nyújt egy napra. A hosszú távú expozíció ismételt adagolást igényelhet. A jódprofilaxis megvédi a radioaktív jód belégzését vagy lenyelését, és nincs hatása más bevitt radionuklidokra.
Azok a betegek lehetnek veszélyben, akiket tirotoxikózissal kezeltek, vagy akiket korábban tirotoxikózissal kezeltek, akiket most nem kezeltek, és úgy tűnik, hogy remisszióban vannak.
A jód által kiváltott hyperthyreosis felgyorsulhat tünetmentes nodularis golyvában vagy látens Graves-betegségben szenvedő betegeknél, akik nincsenek orvosi ellátás alatt.
A káliumsókat óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban vagy mellékvese-elégtelenségben, akut dehidrációban vagy hőgörcsben szenvedő betegeknél.
Óvatosan kell eljárni, ha a káliumsókat kálium-megtakarító diuretikumokkal együtt szedik, ami hyperkalaemiát okozhat.
A jódprofilaxis potenciális előnye a fiatalokban a legnagyobb. A magzat, az újszülöttek és a csecsemők pajzsmirigyében a pajzsmirigyrák éves kockázata nagyobb a radioaktív jód egységdózisára számítva, mint felnőtteknél.
A kálium-jodid profilaxisa általában nem javallt 40 év feletti felnőtteknél, ha a belégzésből származó pajzsmirigy dózisa nem haladja meg a pajzsmirigy működését veszélyeztető szintet, amely körülbelül 5 Gy nagyságrendű. A pajzsmirigyrák kockázata ebben az embercsoportban nagyon alacsony, azonban a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága ennél az embereknél magasabb, így a jód által kiváltott pajzsmirigy szövődmények kockázata magasabb.
Az újszülöttek az élet első napjaiban nagyobb kockázatot jelentenek a radioaktív jódnak való kitettség és a pajzsmirigy működésének elzáródása miatt, ha túlterhelik kálium-jodiddal. A radioaktív bevitel aránya négyszer nagyobb, mint az összes többi korcsoportban. Az újszülött pajzsmirigy különösen érzékeny a funkcionális elzáródásokra, amelyeket a kálium-jodid túlterhelése okoz. Az agy fejlődésének ezen korai szakaszában az átmeneti hypothyreosis az intellektuális kapacitás csökkenését eredményezheti. Ha a jód stabil jódot kap, ellenőrizni kell a pajzsmirigy működését. Az újszülötteket, akik az élet első heteiben kálium-jodidot kaptak, ellenőrizni kell a TSH és a T4 szintjét, és megfelelő helyettesítő terápiát kell biztosítani.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A jód beadása zavarja a radiojód terápiát és a pajzsmirigy diagnózisát (lásd 4.4 pont).
Néhány gyógyszer, mint pl a kaptopril és az enalapril hiperkalémiát okozhat, és ezt a hatást fokozhatja a kálium-jodid beadása.
A kinidin szívre gyakorolt hatását fokozza a plazma kálium-koncentrációjának növekedése.
Kálium-sók, egyidejűleg kálium-megtakarító diuretikumokkal, például pl. az amilorid, triamterén vagy aldoszteron antagonisták hyperkalaemiát okozhatnak (lásd 4.4 pont).
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A jód terhesség alatti ismételt adagolása elnyomhatja a magzati pajzsmirigy működését. Állatkísérletekben a reproduktív toxicitást nem határozták meg. A bevitelt terhesség alatt legfeljebb két tablettára lehet korlátozni. Ha a jódot a terhesség előrehaladott stádiumában alkalmazzák, ajánlott a pajzsmirigy működésének ellenőrzése újszülötteknél.
Szoptatás
A jodid nagy mennyiségben választódik ki az anyatejbe, de ezek a mennyiségek túl kicsiek ahhoz, hogy megvédjék a csecsemőt. Ezért a csecsemőnek kálium-jodidot is kell szednie. Ha szoptatás alatt kálium-jodid adása szükséges, legfeljebb 2 adagot kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Káros hatások
A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következőképpen oszlik meg:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100)