cps durx 50x100 mg (blis.PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
2. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítéshez, id. 2011/02570
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról szóló határozat 3. számú melléklete, id. 2011/04329
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Katadolon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Catadolone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Katadolont
3. Hogyan kell bevenni a Katadolont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Katadolont tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ A CATADOLON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A catadolone fájdalomcsillapító különböző eredetű akut és krónikus fájdalmas állapotok kezelésére.
Akut és krónikus fájdalmak kezelésére használják, például:
-a nyak és a mozgásszervi izmok fájdalmas feszültsége,
-feszültség fejfájás,
-fájdalom a rákban,
-fájdalom a menstruációs ciklus alatt,
-posztoperatív (poszttraumás/ortopédiai) fájdalom,
-fájdalom poszttraumás/ortopédiai sérüléseknél.
2. TUDNIVALÓK A CATADOLON SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Katadolont
ha allergiás (túlérzékeny) a flupirtin-maleátra vagy a Catadolone egyéb összetevőjére,
ha májprobléma okozta agyi rendellenesség veszélye fenyegeti, vagy epe pangása van, mert agyi rendellenesség alakulhat ki vagy súlyosbodhat, vagy mozgászavar felfedezésére.
ha izomgyengeségben szenved (myasthenia gravis), mert a flupirtin-maleát hatással van az izomfeszültség enyhítésére,
ha májbetegsége van vagy túlzott alkoholfogyasztása van, mert a flupirtin-maleát elsősorban a májban bomlik le,
ha fülzúgása van, vagy azért kezelték ezt a betegséget, mert megemelkedett májenzimszintje lehet.
A Katadolon nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A katadolon nem ajánlott 6 éves gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
A Catadolone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha egyszerre szed Catadolone-t és antikoagulánsokat (kumarin-származékokat)
Ha Ön 65 évesnél idősebb, vagy súlyos vesekárosodása van, vagy alacsony a vérfehérje szintje, az adagját módosítani kell (lásd 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CATADOLON-T).
ha korlátozott máj- és veseműködése van, ellenőriznie kell májenzimjeit, ill kreatinin.
Hamis pozitív eredmények fordulhatnak elő a tesztcsíkokkal végzett bilirubin-, urobilinogén- és vizeletfehérje-meghatározások során a Catadolone-kezelés alatt. Hamis reakciók is előfordulhatnak a szérum bilirubin mennyiségi meghatározásának vizsgálati módszereivel.
Nagyobb dózisok esetén a vizelet zöld színezése ritkán lehetséges, de ez nem jelentős.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A katadolon erősítheti az alkohol és a gyógyszerek hatását az izmok megnyugtatására vagy ellazítására.
Mivel a Catadolone-kezelés fokozhatja az antikoagulánsok hatását, rendszeresen ellenőriznie kell a véralvadási szintjét, amikor ezeket a gyógyszereket a Gyors teszt segítségével szedi.
A Catadolone és más olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, amelyeket szintén túlnyomórészt a máj lebont, kellő időben és rendszeresen ellenőrizni kell májenzimekkel. A flupirtin-maleát paracetamol és karbamazepin kombinációja nem ajánlott.
A Catadolone egyidejű bevétele étellel és itallal
A kezelés során általában kerülni kell az alkoholt.
Terhesség és szoptatás
A katadolont terhesség alatt nem szabad alkalmazni, hacsak orvosa másképp nem mondja.
Tanulmányok kimutatták, hogy a Catadolone kis százaléka átjut az anyatejbe. Ezért a Katadolon csak akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha erre egyértelműen szükség van, és ebben az esetben a szoptatást abba kell hagyni.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer megváltoztathatja a reakcióképességet. Ha álmosságot vagy szédülést érez a Catadolone-kezelés alatt, akkor nem vehet részt aktívan a közúti forgalomban és nem kezelhet gépeket. Ez egyre inkább igaz az alkohol egyidejű hatására.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A KATADOLONOT
A Katadolont mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom intenzitásának és egyéni érzékenységének megfelelően kell beállítani.
Eltérő rendelkezés hiányában napi 1–4 kapszulát kell bevenni a Catadolone-ból, a lehető legtöbb időközönként, nem szabad megrágni, kevés folyadékkal.
Súlyos fájdalmas állapotok esetén az adag a Catadolone 2 kapszula háromszorosára növelhető naponta. A 600 mg flupirtin-maleát (6 Catadolone kapszulának megfelelő) napi adagját nem szabad túllépni.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, a kezelés kezdetén reggel és este 1 kapszulát kell bevennie. Az adag növelhető a fájdalom intenzitásától és a gyógyszer tolerálhatóságától függően.
Ha súlyosan csökkent vesefunkció vagy vérfehérje-szint szenved, akkor a napi adag nem haladhatja meg a 300 mg flupirtin-maleátot (3 Catadolone kapszulának felel meg). Ha nagyobb dózisokra van szükség, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt.
A kapszulákat rágás nélkül, kis mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
Kivételes esetekben a kapszula kinyitható, és csak annak tartalma használható/adható be (pl. Szondával).
A nagyon forró íz miatt ajánlott semlegesíteni az ízt megfelelő ételekkel (pl. Banán), ha a kapszula tartalmát orálisan adják be.
Az alkalmazás időtartamát az orvos egyénileg határozza meg.
Mivel a flupirtint túlnyomórészt a máj bontja, a májenzimeket (transzaminázokat) rendszeresen ellenőrizni kell, és az elhúzódó alkalmazás után 2–4 hetente ellenőrizni kell az előrehaladást, különösen a kezelés előtti értékekhez képest.
Ha az előírtnál több Catadolone-t vett be
Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy valaki túl sok Catadolone kapszulát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Tegye ezt akkor is, ha nincsenek hányinger jelei.
A túladagolás tünetei: hányinger, depresszió, szívdobogás, sírás, narkózis, tudatzavar, szájszárazság.
Ha elfelejtette bevenni a Katadolont
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Catadolone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő bontást használták a lehetséges mellékhatások gyakoriságának kifejezésére:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
gyakori (100-ból 1-10 felhasználót érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint)
ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Immunrendszeri rendellenességek
Nem ismert: Allergiás reakciók.
Az allergiás reakciók, ritkán megnövekedett testhőmérséklet kíséretében, pl. kiütés, csalánkiütés és viszketés
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Gyakori: Alvászavarok, étvágytalanság, depresszió, nyugtalanság/idegesség
Nem gyakori: Zavartság
Idegrendszeri rendellenességek
Gyakori: szédülés, remegés, fejfájás
Nem ismert: Látászavarok
A gyomor-bél rendszer rendellenességei
Gyakori: Emésztési zavar, hányinger, hányás, gyomorrontás, szag, hasi fájdalom, szájszárazság, puffadás, hasmenés
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka: A májenzimek emelkedése, sárgaság
Nem ismert: Különleges májelégtelenségről számoltak be
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: fáradtság (a betegek kb. 15% -a), különösen a kezelés kezdetén
A mellékhatások előfordulása elsősorban dózisfüggő. Sok esetben a kezelés alatt vagy után eltűnnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KATADOLON-T TÁROLNI?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Catadolone?
- A készítmény hatóanyaga a flupirtin-maleát. 1 kapszula 100 mg flupirtin-maleátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dikalcium-foszfát, kopovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, színezékek: titán-dioxid E171 és vörös vas-oxid E172, tisztított víz, zselatin, nátrium-lauril-szulfát.
Milyen a Katadolon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A katadolon átlátszatlan vörösesbarna kemény zselatin kapszula. A kapszula fehéres vagy zöldes port tartalmaz.
Kiszerelés: 10, 30 és 50 kapszula
A Catadolone kapszula gyermekbiztos csomagolásban (buborékfóliában) található. Az eltávolítás megkönnyítése érdekében kérjük, tépje le a buborékfóliát egy körmével vagy egy hegyes tárggyal.
A bejegyzési határozat jogosultja
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Pozsony, Szlovák Köztársaság
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011/10-ben hagyták jóvá.