A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás alapján
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a szibutramin biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát. Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a szibutramin előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és hogy az EU-ban fel kell függeszteni a szibutramint tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyét.
Mi a szibutramin?
A szibutramin egy szerotonin és noradrenalin visszavétel gátló (SNRI). Megakadályozza a szerotonin és a noradrenalin átadását az agy idegsejtjeibe. A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek kommunikációját egymással. Az újrafelvétel blokkolásával a sibutramin növeli ezen anyagok mennyiségét az agyban.
A szibutramint tartalmazó gyógyszereket az elhízás kezelésére használják. Az agyban fellépő neurotranszmitterek növekedése segíti a betegeket a teltségérzetben, ami segít csökkenteni az étel bevitelét. Ezeket a gyógyszereket étrenddel és fizikai aktivitással egyidejűleg alkalmazzák elhízott betegeknél, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) legalább 30 kg/m 2, és túlsúlyos betegeknél (BMI legalább 27 kg/m 2). ), akiknek egyéb kockázati tényezői vannak, például 2-es típusú cukorbetegség vagy dyslipidaemia (a vér zsírtartalmának növekedése).
A sibutramint tartalmazó gyógyszereket 1999 óta regisztrálták az EU-ban. Reduktil és mások néven 10 mg vagy 15 mg szibutramint tartalmazó kapszulák, valamint generikus gyógyszerek kaphatók. A Reductil, a Lindaxa és a Sibutramine-Teva a Szlovák Köztársaságban vannak bejegyezve.
Miért értékelték újra a szibutramint?
A szibutramin biztonságosságával kapcsolatos aggályokat követően, különös tekintettel a szív- és érrendszeri mellékhatásokra, az EMA 1999-ben és 2002-ben felülvizsgálta a szibutramint. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezután értékelte, hogy a sibutraminnak az elhízott és a túlsúlyos betegek meghaladják annak kockázatát. A bizottság (CHMP) azonban felkérte az Abbott Laboratories-t, a sibutramin hatóanyagot gyártó gyártót, hogy végezzen klinikai vizsgálatot a sibutramin biztonságosságáról a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél. A bizottság arra is felkérte a társaságot, hogy 6 hónapos időközönként nyújtson tájékoztatást a tanulmány előrehaladásáról.
Felhívás nyomán 2002-ben Sibutramine Cardiovascular OUTcome Tial (SCOUT) vizsgálatot indítottak annak meghatározására, hogy a sibutramine súlycsökkenés milyen hatással van a szív- és érrendszeri problémákra túlsúlyos vagy elhízott, magas kardiovaszkuláris betegség kockázatával küzdő betegeknél. A tanulmány összehasonlította a szibutramint a placebóval (hatóanyag nélküli gyógyszer), és nemcsak a súlycsökkenést, hanem a kardiovaszkuláris események, például a szívroham, agyvérzés és a szívelégtelenség előfordulását is vizsgálta.
A betegek utolsó utóvizsgálatait 2009 februárjában végezték el. Körülbelül 9800 beteget követtek nyomon 6 éven keresztül. Noha a SCOUT-tanulmány összes adata még nem volt elemezve, a Study Data Safety Monitoring Board (a klinikai vizsgálat eredményeinek rendszeres felülvizsgálatára kijelölt független szakértői csoport) 2009 októberében tájékoztatta az EMA-t az előzetes eredményekről, amelyek arra utalnak, hogy a sibutramine társult magasabb kardiovaszkuláris problémákkal, például placebóval.
Ezen adatok alapján a Német Gyógyszerügynökség (BfArM) felülvizsgálatot kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107. cikke alapján. Felszólítottak a szibutraminnak az előny-kockázat arányának újbóli értékelésére, valamint egy vélemény kidolgozására arról, hogy fenn kell-e tartani, módosítani, felfüggeszteni vagy vissza kell-e vonni a sibutramint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az EU-ban.
Mely adatokat vizsgálta felül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP)?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette a SCOUT vizsgálat eredményeit és a vállalat válaszait az SCOUT tanulmányra vonatkozó kérdésekre. A bizottság más vizsgálatokat is megvizsgált, amelyek a szibutramin súlycsökkentő hatását vizsgálták.
A bizottság konzultált a következtetésekkel egy anyagcsere-betegségek és elhízás kezelésére szakosodott szakértői csoporttal.
Milyen következtetésekre jutott a Gyógyszerügyi Bizottság?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az SCOUT-tanulmány a szív- és érrendszeri események (például szívroham vagy agyvérzés) fokozott kockázatát mutatta azoknál a betegeknél, akiknek a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői szibutramint szednek.
A Sibutramine ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak, ezért a SCOUT vizsgálatban a sibutraminnal kezelt betegek többségének nem írnának fel rutinszerű sibutramint. Mindazonáltal a bizottság úgy vélte, hogy a vizsgálat során megfigyelt megnövekedett kockázat olyan betegeknél is alkalmazható, akik sibutraminnal kezelhetők (mivel a kezelés megkezdése előtt nem mindig lehet megbízhatóan azonosítani a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel rendelkező beteget). A bizottság azt is megjegyezte, hogy a szibutramin egyes betegeknél növeli a pulzusszámot és a vérnyomást, ami hozzájárulhat a.
Az összes olyan vizsgálat értékelése után, amely a szibutraminnak az elhízás kezelésére gyakorolt hatását vizsgálta, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a sibutramin által okozott súlycsökkenés kicsi volt a placebóval összehasonlítva, és a betegek átlagosan 2-4 kg-mal több, mint a placebo. A bizottság azt is megjegyezte, hogy nem világos, hogy ez a hatás fennmarad-e a szibutraminnal történő kezelés leállítása után.
A jelenleg rendelkezésre álló információk értékelése és a szakértői megbeszélés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a sibutramint tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedélyük felfüggesztését az EU-ban. A felfüggesztés addig marad érvényben, amíg a vállalat elegendő adatot nem szolgáltat azon betegek azonosításához, akik egyértelműen részesülhetnek a sibutraminnal végzett kezelésben.
Melyek az ajánlások az orvosoknak és a betegeknek?
Rövidesen kiadják az Európai Bizottság döntését az ügyben.