Az intravitreális injekciókhoz kapcsolódó reakciók

óvintézkedések

Az intravitreális injekciókat, beleértve az EYLEY injekciókat is, összefüggésbe hozták endoftalmittissel, intraokuláris gyulladással, rhegmatogén retina leválással, retina szakadással és iatrogén traumás szürkehályoggal (lásd az alkalmazási előírás 4.8 pontját). A EYLEY beadása során mindig megfelelő aszeptikus injekciós eljárásokat kell alkalmazni. Ezen túlmenően a beteget az injekció beadása után egy hétig ellenőrizni kell, hogy a fertőzés korai kezelhető legyen. A betegeket arra kell utasítani, hogy haladéktalanul tegyenek jelentést az endoftalmitiszre vagy a fenti események bármelyikére utaló jelekről.

Az intraokuláris nyomás növekedése

Figyelje a betegeket az intraokuláris nyomás növekedésére az intravitreaális injekciót követő 60 percen belül, beleértve az Eyley injekciókat is, mivel az intraokuláris nyomás növekedését figyelték meg (lásd az alkalmazási előírás 4.8 pontját). Különösen óvatosan kell eljárni rosszul kontrollált glaukómában szenvedő betegeknél (ne adjon Eylea-t, ha az intraokuláris nyomás ≥30 Hgmm). Ezért minden esetben mind az intraokuláris nyomást, mind a látóideg-cél perfúziót ellenőrizni és megfelelően kezelni kell .

Immunogenitás

Az Eylea terápiás fehérje, ezért lehetséges immunogenitás az Eylea-val (lásd az alkalmazási előírás 4.8 pontját).

A betegeket fel kell utasítani arra, hogy jelentsék az intraokuláris gyulladásra utaló jeleket vagy tüneteket, mint például a fájdalom, a fotofóbia vagy a bőrpír, amelyek a túlérzékenység klinikai jelei lehetnek.

Szisztémás hatások

Szisztémás nemkívánatos eseményekről, köztük vérzésről és artériás thromboemboliás eseményekről számoltak be a VEGF-gátlók intravitrealis használatát követően, és elméleti fennáll annak a veszélye, hogy ezek összefüggésben lehetnek a VEGF-gátlással. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a CRVO, BRVO, DME vagy mCNV biztonságosságáról azoknál a betegeknél, akiknél agyvérzés, átmeneti ischaemiás roham vagy miokardiális infarktus volt az elmúlt 6 hónapban. Óvatosan kell eljárni az ilyen betegek kezelésében.

Egyéb

Mint a VPDM, a CRVO, a BRVO, a DME és az mCNV egyéb anti-VEGF intravitrealis kezelései, az alábbiak is érvényesek:

Fogamzóképes nők

A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az Eyley utolsó intravitreaális injekcióját követően legalább 3 hónapig.

Terhesség

Bár a szisztémás expozíció a szemmel történő beadás után nagyon alacsony, az Eylea-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Az Eylea alkalmazása nem ajánlott szoptatás alatt. Miután figyelembe vettük a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a kezelés előnyeit a nő számára, döntést kell hozni a szoptatás vagy a kezelés abbahagyásáról.