imp 3x5 mg (striek.inj.napl.plast.)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2012/03103
Számú melléklet 2. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, id. 2012/03596
Írásbeli információk a felhasználók számára
Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Sandoz 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Sandoz 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot férfiaknál alkalmazzák a betegséggel járó tünetek enyhítésére:
előrehaladott prosztatarák, amelyet a hormonok befolyásolnak.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum az agyalapi mirigyre hat, amely szabályozza a herék tesztoszteron termelését a herékben. A leuprorelin előbb a tesztoszteronszint rövid távú növekedését, majd az értékek csökkenését okozza, amelyek azután a kezelés időtartama alatt stabilak maradnak.
Ha mindkét herét műtéti úton eltávolították, a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum nem csökkenti tovább a vér tesztoszteronszintjét.
Ha a daganatot hormonok befolyásolják, csökkenteni kell a tesztoszteron szintet, ami lelassítja a prosztatarák növekedését. Ha a leuprorelin-kezelést leállítják, az összes hormonszint fokozatosan normalizálódik.
2. Mit kell tudni a használat előtt Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum
Ne használja a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot
- ha te allergiás a következőn:
- leuprorelin-szerű anyagok, például goserelin vagy buserelin
- ha a tied a tumor nem reagál a hormonterápiára
- ha nő vagy gyermek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása előtt forduljon orvosához vagy a nővérhez.
mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő feltételek bármelyike érvényes Önre. Orvosa figyelni fogja Önt a kezelés első heteiben, vagy kórházba helyezi.
- nyomásérzeta gerincvelőn
- áttétek a gerincen vagy az agyban
- nehézség vagy fájdalom vizeléskor.
Ha a kezelés során a következő problémákat tapasztalja vagy súlyosbítja:
vizelési nehézség vagy fájdalom
nyomás érzése a gerincvelőn
gyengeség vagy bizsergés a lábakban
a nyirokcsomók duzzanata a szöveteken keresztüli vízáramlás károsodása miatt.
Ezek a körülmények a kezelés kezdetén jelentkezhetnek a tesztoszteronszint rövid távú emelkedése miatt. Általában spontán rendeződnek, anélkül, hogy le kellene állítani a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot. Orvosa megfelelő gyógyszereket írhat fel ezen állapotok enyhítésére.
- ha van cukorbetegség (cukorbetegség) vagy szívproblémák, mondja el orvosának.
Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot alkalmazó betegeknél súlyos depresszióról számoltak be. Ha Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot használ, és depressziós hangulata van, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen egyéb gyógyszert.
Nem ismertek nincs kölcsönhatás más gyógyszerekkel együtt.
Gyermekek és serdülők
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum csak felnőttek számára használható.
Terhesség és szoptatás
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum csak férfi betegeknél alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer, valamint maga a rák is okozhatja fáradtság. Még nagyobb a kockázat alkoholfogyasztáskor.
Ebből az okból ne vezessen és ne kezeljen gépeket orvosa beleegyezése nélkül, ha a fentiek vonatkoznak Önre.
3. Hogyan kell használni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot?
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot orvos kezeli, aki rendelkezik tapasztalattal a rák kezelésében.
Az ajánlott adag: 1 implantátum 3 havonta 5 mg leuprorelinnel.
Az implantátumot csak orvosa adhatja be Önnek a hasi bőrbe történő injekcióval. Ha kivételes esetekben a beadás 4 héttel késik, a terápiás hatást általában nem befolyásolja.
Három hónapos kezelés után orvosa általában meg fogja vizsgálni, hogy a prosztatarák kezelhető-e Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátummal. Ezért ellenőriznie kell a prosztata-specifikus antigén (PSA) és a tesztoszteron szintjét.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A kezelést akkor is folytatni kell, ha a daganattal járó tünetek megszűntek, vagy a daganat javult.
A prosztatarák több évig kezelhető 5 mg Leuprorelin Sandoz implantátummal. Ezért, ha a kezelés hatékony és jól tolerálja, akkor megszakítás nélkül használhatja a gyógyszert. Orvosa rendszeres vizsgálatokat végez a kezelés újraértékeléséhez, különösen, ha olyan tünetek fordulnak elő, mint:
vizelési nehézség
gyengeség a lábakban.
Ha a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot gyakrabban kapták, mint kellett volna
Mivel az injekciót általában kezelőorvosa adja Önnek, valószínűtlen a túladagolás.
Ha véletlenül nagy mennyiséget kapnak, orvosa figyelemmel kíséri Önt és szükség esetén további kezelést nyújt Önnek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot
Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette beadni Önnek 3 havonta egyszer a Leuprorelin Sandoz 5 mg-os implantátumot, beszéljen kezelőorvosával.
Ha abbahagyja a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazását
Ha a kezelést orvosa beleegyezése nélkül leállítják, a betegségével járó tünetek súlyosbodhatnak.
Ezért a kezelést nem szabad idő előtt abbahagyni az orvos beleegyezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások a következő gyakorisággal (gyakorisággal) fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori, 10 emberből több mint 1-et érinthet
a szexuális vágy és erő csökkenése vagy elvesztése
a hereméret csökkenése
súlygyarapodás
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például bőrpír, fájdalom, duzzanat és viszketés, amelyek általában a kezelés folytatásával elmúlnak
Gyakran, 10-ből kevesebb mint 1-et érinthet
csökkent étvágy
hosszú távú használat esetén: depresszió, hangulatváltozások
változások az érzésekben, például bizsergés és/vagy zsibbadás
hányinger
ízületi vagy hátfájás
fájdalom a végbél és a nemi szervek között
felső hasi fájdalom
éjszaka vizelési inger és vizelési nehézség
túlzott vízvisszatartás a szövetekben
fogyás
a májenzimek (ALT, AST, GMT) és más enzimek (LDH, lúgos és savas foszfatáz) szintjének emelkedése
Ritka, 100-ból kevesebb mint 1-et érinthet
vérrögképződés a vénákban, duzzanatot és fájdalmat okozva
vérrög a tüdőben, ami légzési nehézséget, mellkasi fájdalmat, ájulást, gyors szívverést, kék bőrszínt és elszíneződést okoz
általános allergiás reakciók, például láz, viszketés, megnövekedett fehérvérsejtszám
(pontosabban eozinofilek) a vérben, bőrkiütés
a bőr vagy a nyálkahártya szárazsága
rövid távú alkalmazással: depresszió, hangulatváltozások
Ritka, 1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
a vércukorszint csökkenése vagy emelkedése
az étvágy megváltozása
a vérnyomás csökkenése vagy emelkedése
Nagyon ritka, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
súlyos allergiás reakciók, amelyek légzési nehézséghez vagy szédüléshez vezethetnek
az agyalapi mirigy szövete egy részének halála agyalapi mirigy rákban szenvedő betegeknél
A Leuprorelin-kezelés csontvesztéshez, csontritkuláshoz és a törések fokozott kockázatához vezethet. A nagyobb törési kockázatú betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal a megelőző intézkedésekről.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
30 ° C alatt tárolandó.
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (a steril tasak és a fecskendő címkéje) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum
- A készítmény hatóanyaga a leuprorelin (acetát formájában)
1 implantátum 5 mg leuprorelint tartalmaz (acetát formájában).
- Egyéb összetevő a tejsav
Milyen a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Műanyag előretöltött fecskendő (polikarbonát) dugattyúval (akrilnitril-butadién-sztirol kopolimer) és fóliával letakart tasakhoz (polietilén-tereftalát/alumínium/PE kompozit) tűvel.
- 1 előretöltött fecskendő 1 implantátummal
- 2 előretöltött fecskendő, egyenként 1 implantátummal
- 3 előretöltött fecskendő, egyenként 1 implantátummal
- 5 előretöltött fecskendő, egyenként 1 implantátummal
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Gyártó
EVER Pharma Jena GmbH
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria: Leuprorelin Sandoz 5 mg - Implantat für 3 Monate
Belgium: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum
Dánia: Leuprorelin Sandoz
Németország: Leuprorelin HEXAL 5 mg
Magyarország: LEUPRORELIN Sandoz 5 mg implantátum
Írország: Leupro 3, 5 mg implantátum
Olaszország: LEPTOPROL 5 mg/3 mesi - impianto
Norvégia: Leuprorelin Sandoz
Svédország: Leuprorelin Sandoz
Szlovák Köztársaság: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2012/12-én frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati útmutató:
Fertőtlenítse az injekció beadásának helyét a hasfal elején a köldökvonal alatt.
Vegye ki a fecskendőt a steril zacskóból, és ellenőrizze, hogy az implantátum látható-e a patronban. Ha szükséges, nézze meg a fecskendőt a fény ellen, vagy óvatosan rázza meg a fecskendőt.
A fecskendő dugattyúja húzza ki, ameddig megy ("stop helyzet"). A folyamat során több kattintást fog hallani. Ezután távolítsa el az injekciós tű védőkupakját.
Kérjük, vegye figyelembe: A dugattyút csak akkor lehet behelyezni és az implantátumot leadni, ha korábban volt teljesen kinyújtva "stop helyzetben"!
Tartsa egyik kezével a fecskendő testét. A másik kezével nyomja meg a beteg bőrét. Helyezze az egész tűt enyhe szögben, szinte párhuzamosan, a tű elejével felfelé a hasfal elülső részének bőr alatti szövetébe a köldökvonal alatt.
Óvatosan húzza vissza a fecskendőt kb. 1 cm-re (implantátum szúrócsatorna). Az implantátum szúrócsatornába való behelyezéséhez nyomja be teljesen a dugattyút, amíg a helyére nem kattan, és kattanást hall.
Húzza ki az injekciós tűt. Az implantátum megfelelő behelyezéséhez ellenőrizze, hogy a dugattyú világoskék vége látható-e az injekciós tű hegyén.
Az adagolási információkat lásd a 3. szakaszban. Hogyan kell használni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot.