cps 28x20 mg (injekciós üveg)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LOMAC
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
hatóanyag: 20 mg omeprazol kapszulában
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
A Lomac javallt a nyombél és a gyomorfekély kezelésére, a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel és gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) történő kezeléssel járó gyomor- és nyombélfekélyek és eróziók kezelésére, reflux oesophagitis kezelésére gyermekeknél 1 évesnél idősebb tüneti nyelőcső-reflux betegség, elsősorban a gyomorsav-szekréció szabályozásának okozta funkcionális dyspepsia, a Zollinger-Ellison-szindróma kezelése és a gyomorszívódás megelőzése a altatásban veszélyeztetett betegeknél.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott napi adag 20 mg. A legtöbb beteg 2 héten belül gyors enyhülést és gyógyulást okoz az elváltozáson, kivéve, ha a kezdeti kezelés után teljes a gyógyulás, és az állapot további 2 héten belül megszűnik. Azoknál a betegeknél, akik más kezelési rendre nem reagáltak, a gyógyulást 4 héten belül sikerült elérni 40 mg omeprazollal. A visszaesés megelőzése érdekében a Lomac ajánlott adagja napi 10 mg, azzal a lehetőséggel, hogy az adagot napi 20-40 mg-ra emeljék.
Az ajánlott napi adag napi 20 mg Lomac. A legtöbb beteg gyors szubjektív megkönnyebbülést tapasztal, és a gyógyulás csak 4 nap múlva következik be. Ha a kezdeti kezelés után nem következett be teljes gyógyulás, az állapot általában további 4 héten belül javulni fog. Azoknál a betegeknél, akik más kezelési rendre nem reagáltak, 40 mg omeprazollal 8 héten belül sikerült gyógyulni. A gyomorfekély visszaesésének megakadályozása érdekében azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak jól a daganatellenes kezelésre, a Lomac ajánlott adagja napi 20 mg, és az adag napi 40 mg-ra emelhető.
Gyomor- és nyombélfekélyek és eróziók az NSAID-kezelés következtében
Az ajánlott adag napi 20 mg Lomac. A tünetek enyhülnek, és a betegek többsége 4 héten belül gyógyul, ellenállóbb formái pedig a kezelés következő 4 hetében jelentkeznek. Ezen tünetek megelőzésére ajánlott napi 20 mg Lomac-ot használni.
A Helicobater pylori felszámolása gasztroduodenális fekélyben
- Lomac 20 mg, 1 g amoxicillin és 500 mg klaritromicin naponta kétszer, egy héten át
- 20 mg Lomac, 400 mg metronidazol (vagy 500 mg tinidazol) és 250 mg klaritromicin
- Lomac 40 mg naponta egyszer, 500 mg amoxicillin és 400 mg metronidazol naponta háromszor egy
- Lomac 40 - 80 mg, napi 1,5 g amoxicillinnel kombinálva, két adagra osztva
- Lomac 40 mg, klaritromicin 500 mg naponta háromszor, két hétig
Az elváltozás gyógyulásának biztosítása érdekében ajánlott folytatni a kezelést aktív fekélyrel a nyombélfekély és a gyomorfekély szakaszban leírt eljárásnak megfelelően.
Ha a beteg pozitív a Hp-kezelés után, akkor a felszámolási kezelést meg lehet ismételni.
Ajánlott adag - 20 mg naponta. A tünetek enyhülnek gyorsan, a legtöbb beteg a kezelés után 4 héten belül, vagy további 4 héten belül jelentkezik. Súlyos reflux oesophagitisben szenvedő betegeknél napi 40 mg Lomac adag ajánlott, a gyógyulás általában 8 héten belül megtörténik. Ha ezeknek a betegeknek további hosszú távú kezelése szükséges, javasoljuk, hogy a Lomac-ot naponta 10 mg-mal adják be, és szükség esetén az adagot napi 20-40 mg-ra emelhetik.
Súlyos reflux oesophagitis 1 évnél idősebb gyermekeknél
A nyelőcső elváltozásainak gyógyításához az ajánlott adag napi 10 mg 10-20 kg súlyú gyermekek számára, 20 kg feletti testsúlyú gyermekeknél az ajánlott adag napi 20 mg. Szükség esetén az adag 20-ra, ill. 40 mg naponta a gyermek testtömegének megfelelően.
Zollingen - Ellison-szindróma
Az adagolást az adott beteg szükségleteihez kell igazítani, és a kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag nem jelzik.
Az ajánlott kezdő adag 60 mg naponta. Az adagot úgy kell beállítani, hogy a gyomorszekréció 10 mmol HCl/óra alatt maradjon (vagy 5 mmol HCl/óra alatt a gyomor reszekcióját követően).
A remisszió a betegek többségénél (90%) fenntartható napi 20-120 mg napi dózissal.
A napi 80 mg-nál magasabb dózisokat két, 12 órás adagra kell osztani.
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
A Lomacot ajánlott reggel bevenni, és megfelelő folyadékkal (víz, gyümölcslé). A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad rágni vagy összetörni.
4.3. Ellenjavallatok
Túlérzékenység az omeprazollal és más összetevőkkel szemben.
4.4. Különleges figyelmeztetések
Ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a tisztázatlan okokból adódó fogyás, visszatérő hányás, dysphagia, haematesis vagy melena, gyomorfekély gyanúja merül fel, akkor rosszindulatú etiológiát kell kizárni, mivel a Lomac-kezelés enyhítheti a betegség tüneteit és késleltetheti a helyes diagnózist.
Az omeprazol toleranciája nagyon jó, a mellékhatások körülbelül 1% -ban fordulnak elő, és nem különböznek jelentősen a ranitidin utáni mellékhatásoktól.
A gyomor nyálkahártya morfológiájában nem észleltek jelentős változásokat hosszú távú (5,5 év) alkalmazás esetén.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A gyomorsav csökkenése befolyásolhatja egyes gyógyszerek felszívódását. Például arra lehet számítani, hogy a ketokonazol abszorpciója csökken a Lomac-kezelés során, hasonlóan más antiszekretoros gyógyszerekhez vagy antacidokhoz.
Nem volt interakció az egyidejű étrenddel.
Az omeprazolt főleg a májban metabolizálja a citokróm P 450 enzimrendszer, ezért meghosszabbíthatja a diazepám, a fenitoin és a warfarin eliminációját. A warfarinnal vagy fenitoinnal egyidejűleg kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, mivel szükség lehet a warfarin vagy a fenitoin adagjának csökkentésére.
Az omeprazol és a klaritromicin együttes alkalmazása növeli plazmakoncentrációjukat.
Nem figyeltek meg interakciót a metronidazollal és az amoxicillinnel.
Számos interakciós vizsgálat kimutatta, hogy a 20-40 mg omeprazol ismételt beadása nem befolyásolja a citokróm P450 izoformákat. Nem találtak metabolikus kölcsönhatást a CYP1A2 (koffein, fenacetin, teofillin), a CYP2C9 (S-warfarin, piroxicam, diklofenak, naproxen), CYP2E1 (etanol) és CYP3A (ciklosporin, lidokain, kinidin, ösztradiol) szubsztrátjaival.
4.6. Használja terhesség és szoptatás alatt
A klinikai tapasztalatok hiánya miatt a Lomac terhes vagy szoptató nőknél csak megfelelően indokolt esetekben alkalmazható.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy befolyásolja a figyelmét vagy a vezetési képességét.
4.8. Káros hatások
Az omeprazol toleranciája nagyon jó. A mellékhatások enyheek és visszafordíthatók. A klinikai vizsgálatok során és a klinikai gyakorlatban jelentett mellékhatások sok esetben nem bizonyultak egyértelműen összefüggésben az omeprazol-kezeléssel.
A következő mellékhatásokat jelentették:
Bőr - ritka: bőrpír és/vagy viszketés, ritka esetekben: fényérzékenység, multiforme ödéma, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, alopecia
Vázizomrendszer: ritkán ízületi és izomfájdalom, izomgyengeség
CNS: fejfájás, ritka szédülés, paresztézia, álmosság, álmatlanság, vertigo. Ritkán reverzibilis zavartság, izgatottság, depresszió és hallucinációk (különösen súlyos betegek esetén)
Emésztőrendszer: hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger és hányás, puffadás. Elszigetelt szájszárazság, szájgyulladás és gyomor-bélrendszeri candidiasis
Máj: ritkán emelkedik a májenzimek laboratóriumi szintje. Ritka encephalopathiák olyan betegeknél, akiknek már fennálló súlyos májkárosodásuk van, hepatitis sárgasággal vagy anélkül, májelégtelenségben.
Endokrin rendszer: ritkán gynecomastia
Hematológiai rendszer: ritkán leukopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis és pancytopenia
Egyéb: ritka rossz közérzet és túlérzékenység (pl. Csalánkiütés), ritkán angioödéma, láz, hörgőgörcs, interstitialis nephritis, anafilaxiás sokk, fokozott izzadás, perifériás ödéma, homályos látás, ízzavarok és hyponatraemia.
4.9. Túladagolás
Az omeprazol túladagolására adott válaszokról nincs információ. A 400 mg-ig terjedő nagy egyszeri adagok nem okoztak klinikailag súlyos tüneteket. Az elimináció sebessége (első rendű kinetika) még nagy dózisok esetén sem változik, és nincs szükség specifikus terápiás intézkedésekre.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes, protonpumpa-gátló.
ATC besorolás A02BC01
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Az omeprazol a gyomornyálkahártya parietális sejtjének protonpumpa (H +/K + ATPáz) gátlója. Ez a HCl-szekréció leghatékonyabb gátlója, elnyomja a bazális és stimulált szekréciót, függetlenül a szekréciós inger típusától. Gátolja a parietális sejt szekréciós enzimatikus mechanizmusát. A szekréció csak az enzim új szintézise után (kb. 17 óra) folytatódik, így egy adag után a gyomorsav szekréciója körülbelül 24 órára csökken.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Az omeprazol savas környezetben labilis, ezért orálisan adva bélben oldódó réteg védi. A vékonybélben történő reszorpció után eléri a parietális sejtet. Gyenge bázisként az omeprazol a parietális sejt szekréciós csatornáinak savas környezetében koncentrálódik, ahol aktív szulfenamid-származékká alakul. Ebben a formában szorosan kötődik a cselekvési helyén, reagál és inaktiválja a H +/K + ATPáz SH csoportjait. A plazmakoncentráció ismételt alkalmazást követően fokozatosan növekszik, a gyomor savasságának csökkenéseként. Nem gátolja a pepszin és az intrinsic faktor szekrécióját. A gyomorszekréció gátlása a szérum gasztrinszint növekedését eredményezi. A plazma eliminációs felezési ideje 0,5 - 1 óra, azonban az antiszekréciós hatás csaknem 24 órán át tart, ami egy speciális hatásmechanizmusnak köszönhető. A teljes clearance 500-600 ml/perc. A dózis nagy része (kb. 77%) a vizelettel metabolitként ürül, a fennmaradó rész pedig a székletben.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Az omeprazol alacsony toxicitása miatt orális beadás után nem lehet meghatározni az LD50 értéket. Az egereknek és patkányoknak beadható legnagyobb dózis (4 g/testtömeg-kg) nem okozta az állatok pusztulását. Sem a legmagasabb iv. a patkányoknak beadható dózis (50 mg/testtömeg-kg) nem befolyásolta az állatokat halálosan. LD50 egerekben iv. adagolás 82,4 mg/testtömeg-kg.
Szubakut toxicitási vizsgálatokban nem tapasztaltak változást a túlélésben, a testsúlyban vagy a hematológiai paraméterekben.
Krónikus és szubkrónikus toxicitást vizsgáltak patkányokon és kutyákon. A mellékhatások klinikai tüneteit nem figyelték meg. A kóros változások nyomon követése azt mutatta, hogy az omeprazol megnövelte a máj és a vese súlyát azokban az állatcsoportokban, akik a gyógyszer két legnagyobb dózisát kapták.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
magnézium subcarbonas levis, hidroxi-propil-metil-cellulóz, nátrium-hidrogén-foszfát dodecahydricus, maydis amylum, talkum, saccharosum, sacchari sphaerae, hyprollosum, kopolimer metakrilát, titán-dioxid, poliszorbát 80, makrogolum 6000, szilícium-dioxid, kolloid alumínium
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Szavatossági idő
6.4. Tájékoztatás a tárolási feltételekről és módszerekről
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
6.5. A csomagolás típusa
Üveg PP kupakkal és szárítószerrel, írásos információk, papírmappával.
14, 28 vagy 56 kapszula injekciós üvegben
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
CIPLA UK Ltd, The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey, KT13 8TS, Egyesült Királyság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma: