A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. nem. 2010/04002, 2011/01768, 2011/04099, 2012/04249
Jóváhagyott szöveg a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2012/03665
Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2013/01030
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
LUCRIN DEPOT 3,75 mg
Leuprorelin-acetát
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lucrin Depot és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lucrin Depot 3,75 mg alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lucrin Depot 3,75 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lucrin Depot 3,75 mg-ot tárolni?
6. A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lucrin Depot és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A 3,75 mg Lucrin Depot az agyalapi mirigyre hat, amely szabályozza a tesztoszteron (férfi nemi hormon) és az ösztrogén (női nemi hormon) termelését. A 3,75 mg Lucrin Depot csökkenti a tesztoszteron és az ösztrogén szintjét a véráramban.
A Lucrin Depot 3,75 mg-ot férfiak prosztatarákjának kezelésére, nőknél az endometriózis, a méh mióma és az emlőrák kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Lucrin Depot 3,75 mg alkalmazása előtt
Ne használja a Lucrin Depot 3,75 mg-ot
-ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-ha allergiás a gyógyszerszerű szerekre, például a goserelinre vagy a buserelinre;
ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat;
ha rendellenes hüvelyi vérzése van, és nem fordult orvoshoz.
A 3.75 mg Lucrin Depot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Férfi és nő:
-ha cukorbeteg, a 3,75 mg Lucrin Depot súlyosbíthatja a meglévő cukorbetegségét, ezért cukorbetegeknél szükség lehet gyakrabban a vércukorszint ellenőrzésére;
-Ha fokozott a csontvékonyodás (csontritkulás) kockázata, a Lucrin Depot 3,75 mg alkalmazása előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát. A kockázati tényező a következő:
ha Ön vagy vérrokona elvékonyodik a csontoktól;
ha túl sok alkoholt fogyaszt és/vagy erősen dohányzik;
ha epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy hosszú ideje szteroidokat szed, mint pl hidrokortizon vagy prednizolon;
Ha szívproblémái vannak, mondja el orvosának.
Csak nők:
ha submucosális méh mióma van (jóindulatú daganatok az izomban a méh nyálkahártyája alatt), a 3,75 mg Lucrin Depot súlyos vérzést okozhat, amikor a mióma lebomlik. Ha súlyos vagy szokatlan vérzést vagy fájdalmat észlel, azonnal forduljon orvoshoz;
ha a 3,75 mg Lucrin Depot-kezelés megkezdése után a menstruációs vérzés fennmarad, erről tájékoztatni kell az orvost;
ha Ön fogamzóképes, a 3,75 mg Lucrine Depot-kezelés alatt nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Bár a 3,75 mg Lucrin Depot menstruációt okoz, önmagában nem fogamzásgátló. További kérdéseivel forduljon orvosához.
Csak férfiak:
ha prosztatarákban szenved, és korábban szintetikus hormoninjekciókat kapott, és a kezelés hatását nem látták, vagy a heréit műtéti úton eltávolították;
ha nehezen vizeli vagy összenyomja a gerincvelőt (a gerincvelőre gyakorolt nyomás), orvosa szorosan figyelni fogja Önt a kezelés első heteiben.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3,75 mg Lucrin Depot adása étellel és itallal
Az étel nem befolyásolja a Lucrin Depot 3,75 mg-ot.
Terhesség és szoptatás
A Lucrin Depot 3,75 mg nem alkalmazható, ha terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha álmosságot, szédülést vagy homályos látást észlel a Lucrin Depot 3,75 mg kezelés alatt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lucrin Depot 3,75 MG-t?
A Lucrina Depot 3,75 mg-ot orvos vagy nővér adja be. Az injekciót általában a vállba, a combba vagy a hasba adják. Az injekció beadásának helyét rendszeresen cserélni kell.
Ha kihagy egy injekciót
Amint rájön, hogy az injekció elmulasztott, forduljon orvosához, aki gondoskodik egy újabb injekcióról.
Csak nők:
Ha az injekció kimarad, foltosodás vagy peteérés léphet fel, a terhesség lehetőségével. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, hagyja abba a Lucrin Depot 3,75 mg-os kezelést és azonnal forduljon orvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Lucrin Depot 3,75 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba:
ha súlyos kiütés, viszketés vagy légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Mondja el orvosának:
-ha súlyos fejfájása van, amely nem csökken a fájdalomcsillapítók bevétele után;
-ha megmagyarázhatatlan zúzódást vagy vérzést tapasztal, vagy általában rosszul érzi magát a 3,75 mg Lucrin Depot-kezelés alatt. Bár ritkák, ezek a vörös vagy fehérvérsejtek számának változásának jelei lehetnek.
Férfi és nő:
A Lucrin Depot 3,75 mg néha a bokák duzzanatát, fáradtságot, émelygést vagy fejfájást okozhat. A kezelés ízületi fájdalmat, lázat vagy hidegrázást, szédülést, hányást, étvágytalanságot, hasmenést, palpitációt, kéz- vagy lábszúrást, izomfájdalmat vagy gyengeséget, depressziót, látászavarokat, súlyváltozásokat, sárgaságot, májfunkciós rendellenességeket, súlyos májműködést okozhat. károsodás, a csontok elvékonyodása, a vérnyomás emelkedése, alvási problémák, vérrögök a tüdőben, gerinctörés, bénulás vagy alacsony vérnyomás. Néha a 3,75 mg Lucrin Depot bőrpírt vagy kellemetlenséget okoz az injekció beadásának helyén;
ha depresszióban szenved, súlyosbodhat a 3,75 mg Lucrin Depot szedése alatt;
A 3,75 mg Lucrin Depot-kezelés során a vércukorszint változhat, ami hátrányosan befolyásolhatja cukorbetegek kontrollját és gyakoribb ellenőrzést igényel;
ha az agyalapi mirigy elváltozása van, megnövekedhet a vérzés kockázata ezen a területen, ami maradandó károsodást okozhat;
a vérvizsgálatok során orvosa észlelheti a vérzsír (koleszterin) szint vagy a májfunkciós teszt értékének változását. Ezek a változások általában semmilyen tünetet nem mutatnak.
Csak férfiak:
A tesztoszteronszint emelkedhet a prosztatarák első kezelésével a 3,75 mg Lucrin Depot-val, és átmenetileg fokozhatja a helyi fájdalmat egyes férfiaknál. Ha a fájdalom továbbra is fennáll, gyengeség, a lábak érzékenységének csökkenése vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához.
A Lucrin Depot 3,75 mg a szexuális élet iránti érdeklődés elvesztését, hőhullámokat okozhat, és esetenként csökkentheti a mell méretét, csökkentheti a herék működését vagy a duzzanatot.
Csak nők:
-nőknél a 3,75 mg Lucrin Depot hőhullámokat, hüvelyi szárazságot vagy hangulatváltozásokat okozhat, beleértve a depressziót is. A mell mérete vagy érzékenysége megváltozhat, és időről időre hajhullás léphet fel. A természetes menopauzához hasonlóan a 3,75 mg Lucrin Depot kissé okozhatja a csont elvékonyodását.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Lucrin Depot 3,75 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Steril diszperziós közeggel való összekeverés után a szuszpenziót azonnal fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lucrin Depot 3,75 mg
A készítmény hatóanyaga a leuprorelin-acetát.
Egyéb összetevők: a zselatin, a glikolsav és a tejsav kopolimerje (szabályozza a gyógyszer felszabadulását a szervezetben) és a mannit.
A steril diszperziós táptalaj karmellóz-nátriumot, poliszorbát 80-at, mannitot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen a Lucrin Depot külleme 3,75 mg és mit tartalmaz a csomagolás
A Lucrin Depot 3,75 mg retard injekciós por.
A steril diszperziós közeg tiszta folyadék, amelyet injekció előtt 3,75 mg Lucrin Depot porral kevernek össze.
A Lucrin Depot 3,75 mg-ot a következőképpen szállítják:
-Üveg injekciós üveg (por) és átlátszó üveg ampulla (diszperziós közeget tartalmaz). A csomag 1 injekciós üveget, 1 ampullát, 2 injekciós tűt tartalmaz PVC tokban, 2 alkoholos törlőkendőt és írásos információkat tartalmaz a felhasználó számára.
Előretöltött kétkamrás fecskendő. A csomag 1 előretöltött kétkamrás fecskendőt, 2 alkoholos törlőkendőt és írásos információkat tartalmaz a felhasználó számára.
A bejegyzési határozat jogosultja
AbbVie s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 júniusában hagyták jóvá
Az alábbi információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Hígítás után a liofilizált mikrogömböket havonta egyszer intramuszkuláris vagy szubkután injekció formájában adják be a betegnek. Az injekció elkészítése a következő utasítások szerint történik:
Liofilizátum injekciós üveg
1. Húzza ki az ampullából 1 ml diszperziós táptalajt egy 22 G-os tűvel, és injektálja az injekciós üvegbe. A diszperziós közeget feleslegben adagoljuk; dobja el a fel nem használt egyenleget.
2. Rázza meg jól az injekciós üveget, hogy homogén tejszerű szuszpenzió alakuljon ki.
3. Húzza az injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
4. Azonnal adagolja a betegnek, mivel a szuszpenzió gyorsan ülepedik.
5. Dobja el a használt fecskendőt.
Figyelem: Tartsa be a hulladékkezelésre vonatkozó szabályokat. Az alkalmazott fecskendő és tű potenciálisan káros biológiai hulladék.
Előretöltött kétkamrás fecskendő
1. Csavarja a fehér dugattyút a fecskendő végütközőjéhez (csavarja be a,
amíg a végütköző el nem kezd csavarodni).
Megjegyzés: A fecskendőt mindig függőlegesen tartsa.
2. Tartsa függőlegesen a fecskendőt.
Lassan nyomja felfelé a dugattyút (kb. 6-8 másodpercig), amíg
tolja a fecskendő csövének közepén található kék vonalat a diszperziós közeg tetejére
fecskendőkamra.
Vigyázat: Ne mozgassa gyorsan a fecskendő dugattyúját. Soha ne húzzon
dugattyú hátul (lefelé). Ez a szuszpenzió visszafolyását eredményezheti
a fecskendőben a végütköző mögött vagy szivárog a tűből.
3. Tartsa függőlegesen a fecskendőt, és finoman rázza addig, amíg
a benne lévő tartalom nem keveredik. Tejszuszpenzió képződik.
Vigyázat: Ne rázza túl erősen a fecskendőt. Ha a részecskék szuszpendálódnak
kapaszkodjon meg a ütközőn, engedje el őket a fecskendő kézre koppintásával.
A tartalom összekeverése után a szuszpenziót azonnal fel kell használni.
4. Távolítsa el a tűvédőt. Ne használjon körkörös mozdulatot.
Vigyázat: Ne távolítsa el a tűvédőt addig, amíg homogén szuszpenzió nem képződik.
Ne távolítsa el a tűvédőt körkörös mozdulatokkal, hogy elkerülje a tű meglazulását.
5. Azonnal adja be az injekciót.
Figyelem: A szuszpenzió elkészítése után azonnal adja be az injekciót. Előfordulás esetén
Rázza meg újra a csapadékot. Az alkalmazás helyét rendszeresen cserélni kell.
6. Dobja el a használt fecskendőt.
Figyelem: Tartsa be a hulladékkezelésre vonatkozó szabályokat. Az alkalmazott fecskendő és tű potenciálisan káros biológiai hulladék.