tbl flm 21 (1x21) x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1x21

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

0,02 mg/3 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Rózsaszín tabletta:

Minden filmtabletta 0,02 mg etinilösztradiolt és 3 mg drospirenont tartalmaz

Laktóz-monohidrát 44 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Aktív tabletták: rózsaszín, kerek, filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az alkalmazás módja: orális alkalmazás.

Hogyan kell szedni a Lunytta-t

A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. Szükség szerint kis mennyiségű folyadékkal szedik őket.

21 egymást követő napon át vegyen be 1 tablettát naponta. Minden további csomagot 7 napos tabletta nélküli intervallum után kezdünk el. Ebben az időszakban az elvonásos vérzés általában körülbelül 2-3 nappal az utolsó tabletta után jelentkezik, és nem kell abbahagyni, mielőtt a következő csomagból bevenné a tablettákat.

Hogyan lehet elkezdeni a Lunytta szedését

Ha korábban (az előző hónapban) nem használtak hormonális fogamzásgátlást

A tablettákat a nő természetes ciklusának első napján kell elkezdeni (azaz a menstruációs vérzés első napján).

Váltás egy másik kombinált orális fogamzásgátlóról (COC)

A nőnek az előző kombinált fogamzásgátló módszer szokásos hormonális tablettamentes intervallumát (tabletta nélküli intervallum vagy placebo tabletta intervallum) követő napon kell elkezdeni a Lunytta szedését. Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz használata esetén a nőnek el kell kezdenie az etinilösztradiol és a drospirenon kombinációjának szedését. lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb a következő ütemezett alkalmazás napján.

Átmenet a csak progesztint tartalmazó módszerről (tabletta, injekció, csak progesztint tartalmazó implantátum) vagy progesztint felszabadító méhen belüli eszközből

A csak progesztint tartalmazó tablettáról egy nő bármikor átállhat a Lunytta-ra (implantátum vagy méhen belüli eszköz az eltávolítás napján, az injekció a következő injekció napján), de ezen esetek mindegyikében azt is javasolni kell, hogy gátolási módszer a tabletták bevételének első 7 napjában.

Használata vetélés után az első trimeszterben

Egy nő azonnal elkezdheti a COC-t. Ebben az esetben nem kell más fogamzásgátlót használniuk.

Használja szülés vagy vetélés után a második trimeszterben

A nőknek azt kell javasolni, hogy a születés utáni 21. és 28. nap között kezdjék el a COC-t, vagy a második trimeszterben vetélés után. Amikor a COC később kezdődik, utasítani kell őt arra, hogy alkalmazzon gátolási módszert a tabletta bevételének első 7 napjában. Ha azonban korábban szexuális közösülés történt, a COC használatának megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációs vérzést.

A szoptató nőkkel kapcsolatos információkat a 4.6 pont tartalmazza.

A tabletták elhagyásának eljárása

Az alábbi ajánlások csak a kihagyott aktív tablettákra vonatkoznak (1. - 3. sor hólyag):

Ha bármely aktív tabletta használata késik kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A nőnek be kell vennie a tablettát, amint eszébe jut, a többi tablettát pedig a szokásos időben kell bevenni.

Ha bármely aktív tabletta használata késik több mint 12 óra, csökkenthető a fogamzásgátló védelem. A tabletták elhagyásának eljárását a következő két alapszabály szabályozhatja:

1. a tablettákat soha nem szabad megszakítani 7 egymást követő napon túl,

2. folyamatos 7 napos tabletta szedésre van szükség a hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengelyének megfelelő szuppressziójának eléréséhez.

Ennek megfelelően a következő ajánlások tehetők a szokásos gyakorlatban:

1 hét

A nőnek az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. Ezenkívül a következő 7 nap folyamán szükség van egy gát módszerre, mint pl. óvszer. Ha az előző 7 napban nemi közösülés történt, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Minél több elfelejtett tabletta van, és minél közelebb van a kihagyott tabletta a tabletta nélküli intervallumhoz, annál nagyobb a terhesség kockázata.

2. hét

A nőnek az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. Ha a nő az első kihagyott tabletta előtt 7 napig helyesen vette be a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Ha azonban több mint 1 tabletta hiányzott, azt kell javasolni, hogy az utolsó kihagyott tabletta bevételét követő 7 napon belül tegyen további óvintézkedéseket.

3. hét

A közeledő 7 napos tabletta nélküli intervallum miatt fennáll annak a veszélye, hogy csökken a fogamzásgátló megbízhatósága. A tabletta bevételének ütemezésével a fogamzásgátló védelem csökkenése továbbra is elkerülhető. Nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre, ha az alábbi két eljárás bármelyikét betartják, feltéve, hogy a nő az első tablettát megelőző 7 nap alatt az összes tablettát megfelelően vette be. Ha nem ez a helyzet, akkor a nőnek e két lehetőség közül az elsőt kell követnie, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmaznia a következő 7 napban.

A nőnek az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti.

Ezután a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. A következő buborékcsomagolást azonnal fel kell használni a jelenlegi buborékcsomagolás használata után, azaz j. a csomagok között nem lehet szünet.

Nem valószínű, hogy megvonási vérzés lép fel a második csomag aktív tablettáinak használata előtt, de a tabletták szedése során foltos vagy intermenstruációs vérzés léphet fel.

Azt is javasolhatja a nőnek, hogy hagyja abba a tablettákat a jelenlegi buborékcsomagolásból, majd tartsa fenn a tabletták nélküli időtartamot legfeljebb 7 napig, beleértve azokat a napokat is, amikor a tablettákat kihagyták, majd folytassa az újabb buborékcsomagolás szedését.

Ha egy nő kihagy egy tablettát, és az első normál tablettamentes intervallumban nem tapasztal elvonási vérzést, mérlegelni kell a terhességet.

Ajánlások emésztőrendszeri problémák esetén

Súlyos emésztőrendszeri problémák (pl. Hányás vagy súlyos hasmenés) esetén a felszívódás nem biztos, hogy teljes, ezért további fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni. Ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás jelentkezik, a lehető leghamarabb új tablettát kell bevenni. Ha lehetséges, a tablettát a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül kell bevenni.

Ha több mint 12 óra telt el, a kihagyott tablettákra vonatkozó, a 4.2. Szakaszban szereplő ajánlás érvényes. Msgstr "Tabletta kihagyási eljárás". Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a szokásos tablettavételi ütemtervet, akkor a következő buborékcsomagolásból kell bevennie a további tablettákat.

Hogyan lehet elmozdítani a vérzést a megvonásból

Ha egy nő el akarja halasztani a menstruációt, folytassa a tabletták szedését egy másik Lunytta buborékcsomagolásból, tabletta nélküli intervallum nélkül. A menstruációt addig lehet késleltetni, ameddig a nő kívánja, egészen addig, amíg a második csomag aktív tablettái el nem kerülnek. A menstruáció késésének ebben az időszakában a nő intermenstruációs vérzést vagy foltot tapasztalhat. A szokásos 7 napos tabletta nélküli intervallum után az etinilösztradiol és a drospirenon kombinációjának rendszeres használata folytatódik.

Ha egy nő el akarja halasztani a menstruációját a hét más napjára, mint amit a jelenlegi rendje megszokott, akkor azt javasolhatják, hogy annyi nappal rövidítse le a közeledő tablettamentes intervallumot, amennyit csak akar. Minél rövidebb ez az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy elvonásos vérzés nem fordul elő, és hogy intermenstruációs vérzés és foltosodás következik be a következő csomag használata során (hasonlóan a menstruáció késleltetéséhez).

4.3 Ellenjavallatok

Kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) nem alkalmazhatók, ha az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll. Ha a fenti állapotok bármelyike ​​először fordul elő a COC használatakor, akkor a felhasználást azonnal le kell állítani:

Jelenlegi vagy kórtörténeti vénás trombózis (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)

Jelenlegi vagy kórtörténeti artériás trombózis (pl. Miokardiális infarktus) vagy annak prodromái (pl. Angina pectoris és átmeneti ischaemiás roham).

Jelenlegi vagy történeti agyi érrendszeri esemény

Az artériás trombózis súlyos vagy többszörös kockázati tényezőinek jelenléte

Vaszkuláris tünetekkel járó cukorbetegség

Veleszületett vagy szerzett hajlam a vénás vagy artériás trombózisra, például APC-rezisztencia, antithrombin III hiány, protein C és protein S hiány, hyperhomocysteinaemia és anti-antiphospholipid antitestek (anti-cardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns)

Hasnyálmirigy-gyulladás, jelen vagy a kórelőzményben, ha súlyos hipertrigliceridémiával társul

Jelenlegi vagy anamnézisben lévő súlyos májbetegség, amíg a májfunkció normális állapotba nem kerül

Súlyos veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség

Jelenlegi vagy kórtörténeti májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú)

Diagnosztizált vagy feltételezett nemi szteroidfüggő rosszindulatú daganatok (pl. Nemi szerv vagy mell)

Hüvelyi vérzés nem diagnosztizált okkal

Migrén, amelynek kórtörténetében fokális neurológiai tünetek vannak

Túlérzékenység a Lunytta filmtabletta hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Értesítések

Ha az alább felsorolt ​​állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, a COC előnyeit mérlegelni kell az egyes nők külön-külön történő alkalmazásának potenciális kockázataival és megbeszélni a kockázatokkal, mielőtt a fogamzásgátlás alkalmazása mellett dönt. Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike ​​súlyosbodik, súlyosbodik vagy először megnyilvánul a használat során, a nőnek orvoshoz kell fordulnia. Ezután az orvosnak el kell döntenie, hogy abbahagyja-e a COC-k szedését.

Keringési rendellenességek

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a vénás thromboembolia (VTE) előfordulása alacsony ösztrogén tartalmú orális fogamzásgátlót szedő nőknél (Legolvasottabb cikkek)