plv iol 1x1200 NE + 2x1 ml oldószer. (medicine.inj.skl. + spray.inj.napl. + kiegészítők)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A regisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, id. 2011/03222-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Menopur 1200 NE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg por erősen tisztított menotropint (nagytisztaságú humán menopauzális gonadotropin, hMG) tartalmaz, amely 1200 NE FSH (follikulusstimuláló hormon) és 1200 NE LH (luteinizáló hormon) aktivitásnak felel meg.
A menopure humán koriongonadotropint (hCG) is tartalmaz, amely egy természetes hormon a posztmenopauzás nők vizeletében, amely hozzájárul az LH általános aktivitásához.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por megjelenése: fehér vagy csaknem fehér liofilizált por (sütemény).
Az oldószer megjelenése: tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Menopur-t a meddőség kezelésére használják a következő klinikai indikációk esetén:
Anovuláció, beleértve a policisztás petefészek szindrómát (PCOD) olyan nőknél, akik nem reagálnak a klomifén-citrát kezelésre.
Ellenőrzött petefészek-hiperstimuláció többszörös tüsző növekedés kiváltására asszisztált reprodukciós technikákban (ART) (pl. In vitro megtermékenyítés/embriótranszfer (IVF/ET), ivarsejt-transzfer a petevezetékbe (GIFT) és intracitoplazmatikus spermium-injekció (ICSI).
Hipogonadotróf hipogonadizmusban szenvedő nőknél a tüsző növekedésének stimulálása.
Elégtelen spermatogenezis a hipogonadotrop hipogonadizmus miatt (humán koriongonadotropinnal, hCG-vel kombinálva).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A menopur kezelést a termékenységi rendellenességek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Az alkalmazás módja
A Menopur szubkután (intravénás) vagy intramuszkuláris (i.m.) injekcióra szolgál, miután a port feloldottuk a mellékelt oldószerben. A port közvetlenül a felhasználás előtt fel kell oldani. A hígított oldat többszöri injekcióra szolgál, és 28 napig használható.
Az erőteljes rázást el kell kerülni. Az oldat nem használható, ha részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
Adagolás
Az alábbi adagolási rend megegyezik a szubkután és az intramuszkuláris adagolással.
Mivel az exogén gonadotropinokra adott petefészek-válaszban nagy az egyénen belüli és az egyénen belüli különbség, nem lehet egyetlen adagolási rendet létrehozni. Az adagolást egyedileg kell meghatározni a petefészek reakciójától függően. A Menopur önmagában vagy gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistával vagy antagonistával kombinálva adható be. Az adagolás és a kezelési ajánlások időtartama a jelenlegi kezelési rendtől függően változhat.
Anovulációval rendelkező nők (beleértve a hipogonadotróf hipogonadizmust és a PCOD-ot):
A Menopur-kezelés célja egyetlen Graaf-tüsző kifejlesztése, amelyből petesejt szabadul fel az emberi koriongonadotropin (hCG) beadása után.
A menopur kezelést a menstruációs ciklus első 7 napján kell elkezdeni. A hipogonadotróf hipogonadizmusban szenvedő betegeknél amenorrhoea és alacsony endogén ösztrogén-szekréció van, ezért a kezelést bármikor meg lehet kezdeni. A Menopur ajánlott kezdő adagja
Naponta 75 - 150 NE, és legalább 7 napig kell tartania. A klinikai monitorozás alapján (beleértve a petefészek ultrahangját önmagában vagy az ösztradiol szintjének mérésével együtt) az ezt követő adagolást a beteg egyéni válaszának megfelelően kell beállítani. Az adagot nem szabad 7 naponta gyakrabban módosítani. Az ajánlott adag fokozatosan, 37,5 NE-rel növelhető adagolásonként, és nem haladhatja meg a 75 NE-t. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 225 NE-t. Ha a beteg 4 hét elteltével nem reagál megfelelően a kezelésre, a ciklust le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy magasabb kezdő dózissal kezelje, mint a teljes ciklusban.
Optimális válasz esetén egyetlen 5000–10 000 NE hCG injekciót kell beadni egy nappal az utolsó Menopur-injekció után. A páciensnek javasoljuk, hogy a hCG injekció beadásának napján és azt követő napon vegyen részt. Alternatív megoldásként intrauterin megtermékenyítés is elvégezhető. Ha túlzott reakció lép fel a Menopur-val szemben, a kezelést abba kell hagyni, és a hCG-t nem szabad beadni (lásd 4.4 pont). A betegnek gátló fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, vagy kerülnie kell a nemi közösülést a következő menstruáció kezdetéig.
Az asszisztált reprodukciós technikákban (ART) kontrollált petefészek-hiperstimuláción átesett, több follikuláris fejlődést kiváltó nők:
A Menopur klinikai értékelésével összhangban, amely magában foglalja a GnRH agonistákkal való reaktivitás csökkenését, a Menopur kezelést körülbelül 2 héttel az agonista kezelés megkezdése után kell elkezdeni. A Menopur ajánlott kezdő adagja napi 150 - 225 NE, legalább a kezelés első 5 napján. A klinikai monitorozás alapján (ideértve a petefészek ultrahangját önmagában vagy az ösztradiolszint mérésével együtt) az ezt követő adagolást a beteg egyéni válaszának megfelelően kell beállítani, és nem haladhatja meg a 150 NE/dózis módosítását. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 450 NE-t, és a legtöbb esetben 20 napnál hosszabb kezelés nem ajánlott.
Ha a kezelés nem jár a GnRH agonista reaktivitás csökkenésével, a Menopur kezelést a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kell elkezdeni. A GnRH agonisták csökkent reaktivitásával történő kezelésre ajánlott a fent megadott dózistartományt és adagolási rendet alkalmazni.
Amikor a megfelelő számú tüsző eléri a megfelelő méretet, egyetlen 10 000 NE hCG injekciót adnak be a tüsző végső érésének kiváltására a tojás visszaszerzésének előkészítése céljából. A betegeket a hCG beadása után legalább 2 hétig szorosan ellenőrizni kell. Ha túlzott reakció lép fel a Menopur-val szemben, a kezelést abba kell hagyni, és a hCG-t nem szabad beadni (lásd 4.4 pont). A betegnek gátló fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, vagy kerülnie kell a nemi közösülést a következő menstruáció kezdetéig.
Férfiak sterilitása:
Először a hCG-t addig adják, amíg el nem érik a normál vér tesztoszteronszintet. Ezután a Menopur-t hetente háromszor ajánlott 75 NE vagy 150 NE adagban adják hCG-vel kombinálva. A kezelést 3-4 hónapig kell folytatni, amíg a spermatogenezis javul. A jelenlegi klinikai adatok azt mutatják, hogy akár 18 hónapos vagy annál hosszabb kezelésre lehet szükség a spermatogenezis eléréséhez.
4.3 Ellenjavallatok
A Menopur ellenjavallt nőknél a következő esetekben:
hipofízis vagy hipotalamusz daganatok
petefészek-, méh- vagy emlőrák
terhesség és szoptatás
nőgyógyászati vérzés ismeretlen etiológiájú
a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont)
petefészek-ciszták vagy petefészek-megnagyobbodás, amelyet nem policisztás petefészek-szindróma okoz
A következő esetekben nem valószínű a pozitív kezelési eredmény, ezért a Menopur nem alkalmazható:
elsődleges petefészek-elégtelenség
a terhességgel összeférhetetlen nemi rendellenességek
a méh mióma tumorai, amelyek nem kompatibilisek a terhességgel
A Menopur ellenjavallt olyan férfiaknál, akiknél diagnosztizálták:
hipofízis és hipotalamusz daganatok
a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont)
A Menopur nem alkalmazható, ha nem lehet hatékony választ elérni, mint például:
elsődleges herékelégtelenség
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Menopur egy nagyon hatékony gonadotrop anyag, amely enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat, és csak a meddőség problémáiban és kezelésében jártas orvos irányításával adható.
A gonadotropin-kezelés bizonyos időbeli elkötelezettséget igényel az orvos és az ápolószemélyzet részéről, és szükség van a petefészek válaszának rendszeres monitorozására ultrahanggal vagy, megfelelőbb esetben, a szérum ösztradiol szintjének mérésével együtt. A betegek eltérő módon reagálhatnak a menotropin beadására. Néhány betegnél a menotropinra adott válasz nem kielégítő. A kezelésre a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni, a beteg válaszától függően.
A Menopur első injekcióját orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
A kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a pár meddőségét, és fontolóra kell venni a terhesség lehetséges ellenjavallatait. A betegeket elsősorban hypothyreosis, adrenocorticalis hiány, hyperprolactinaemia és hipofízis vagy hipotalamusz daganatok szempontjából kell értékelni, és ha beigazolódik, megfelelő specifikus kezelést kell kapniuk.
A follikuláris növekedés stimulációján átesett betegek - akár anovulációs infertilitás, akár ART módszerek kezelésében - petefészek-megnagyobbodást vagy hiperstimulációt tapasztalhatnak. Az ajánlott Menopur dózisok és sémák betartása, valamint a kezelés szoros figyelemmel kísérése minimalizálja az ilyen események előfordulását. A tüszőfejlődés és érés mutatóinak pontos értelmezéséhez a megfelelő vizsgálatok értelmezésében jártas orvosra van szükség.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Az OHSS egy olyan betegség, amely eltér a komplikáció nélküli petefészek-megnagyobbodástól. Az OHSS egy olyan szindróma, amely erősen súlyosbodhat. Ez a petefészkek markáns megnagyobbodásával, a magas szérum szteroidszinttel és a megnövekedett érpermeabilitással nyilvánul meg, ami folyadékfelhalmozódást eredményezhet a peritonealis, pleuralis és ritkán a pericardialis üregekben.
Az OHSS súlyos eseteiben a következő tünetek figyelhetők meg: hasi fájdalom, hasi feszülés, súlyos petefészek-megnagyobbodás, súlygyarapodás, nehézlégzés, oliguria és gyomor-bélrendszeri tünetek, beleértve émelygést, hányást és hasmenést. A klinikai vizsgálat kimutathatja a hipovolaemiát, a hemokoncentrációt, az elektrolit-egyensúlyhiányt, az asciteset, a hemoperitoneumot, a pleurális effúziót, a hydrothoraxot, az akut tüdőfájdalmat és a thromboemboliás eseményeket.
A petefészek túlzott reakciója a gonadotropin kezelésre ritkán okozza az OHSS-t, hacsak hCG-t nem adnak ovuláció kiváltására. Ezért petefészek hiperstimulációja esetén a hCG nem adható, és a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy legalább 4 napig ne lépjen kapcsolatba szexuális úton, és ne alkalmazzon gátló fogamzásgátló módszereket. Az OHSS gyorsan (24 órától több napig) előrehaladhat és orvosilag súlyosvá válhat, ezért a betegeket a hCG beadása után legalább két hétig ellenőrizni kell.
Az ajánlott Menopur adagok és adagolási rend betartása, valamint a kezelés szoros figyelemmel kísérése minimálisra csökkenti a petefészek hiperstimulációját és a többszörös terhességet (lásd 4.2 és 4.8 pont). Az ART alkalmazásával a hiperstimuláció előfordulása csökkenthető az összes tüsző felszívásával az ovuláció előtt.
Az OHSS súlyosabb és hosszabb lehet a terhesség alatt. A legtöbb esetben az OHSS a hormonális kezelés abbahagyása után következik be, és a kezelés után eléri a maximum 7-10 napot. Általában az OHSS spontán eltűnik a menstruáció kezdetével.
OHSS súlyos eseteiben a gonadotropin terápiát fel kell függeszteni, ha folytatják, a beteget kórházba kell helyezni és specifikus OHSS terápiát kell kezdeményezni.
A szindróma nagyobb gyakorisággal fordul elő policisztás petefészek-szindrómában szenvedő betegeknél.
Többszörös terhesség
A többszörös terhességek, különösen a magasabb magzatok mellett, fokozottan veszélyeztetik az anyai és perinatális mellékhatásokat.
A gonadotropin által kiváltott peteérésen átesett betegeknél a többes terhesség előfordulása megnő a természetes fogamzáshoz képest. A legtöbb esetben ezek ikrek. A többes terhesség kockázatának minimalizálása érdekében ajánlott a petefészek reakciójának szoros figyelemmel kísérése.
ART-kezelés alatt álló betegeknél a többes terhesség kockázata elsősorban a behelyezett embriók számával, minőségével és a beteg életkorával függ össze.
A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a többes terhesség lehetséges kockázatáról.
A terhesség megszakítása
A vetélés vagy az abortusz előfordulási gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akiknél follikuláris növekedésstimuláció történik ovuláció vagy ART kiváltására, a normális populációhoz képest.
Méhen kívüli terhesség
Azok a nők, akiknek kórtörténetében a tubális betegség szerepel, a méhen kívüli terhesség kockázati csoportját képviselik, akár spontánul, akár meddőségi kezelés után fogantak. Beszámoltak arról, hogy az IVF utáni méhen kívüli terhesség előfordulása 2–5%, szemben az általános populáció 1–1,5% -ával.
A reproduktív szervek daganatai
A jóindulatú és rosszindulatú petefészek- és egyéb reproduktív daganatokról beszámoltak több meddőségi cikluson átesett nőknél. Egyelőre nem világos, hogy a gonadotropin-kezelés növeli-e e daganatok kiindulási kockázatát terméketlen nőknél.
Veleszületett rendellenességek
A veleszületett rendellenességek előfordulása az ART után kissé megnőhet a természetes fogantatáshoz képest. Ennek oka lehet a szülői jellemzők közötti különbség (pl. Anya életkora, spermiumok jellege) és a többes terhesség.
Tromboembóliás események
Azoknál a nőknél, akiknél a tromboembóliás események általános kockázati tényezői, például személyes vagy családi kórtörténet, súlyos elhízás (testtömeg-index> 30 kg/m 2) vagy thrombophilia, fokozottan veszélyeztethetik az ér- vagy artériás tromboembóliás eseményeket a gonadotropin-kezelés alatt vagy után. Ezekben a nőkben a gonadotropin kezelés előnyeit mérlegelni kell a kezelés kockázatával. Meg kell jegyezni, hogy maga a terhesség is növeli a tromboembóliás események kockázatát.
Kezelés férfiaknál
Az endogén FSH emelkedett szintje az elsődleges herékelégtelenséget jelzi. Ezek a betegek nem reagálnak a Menopur/hCG kezelésre.
A válasz értékeléséhez a kezelés megkezdése után 4–6 hónappal spermiumvizsgálat javasolt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Emberen nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Menopur-szal.
Bár nincs klinikai tapasztalat, a Menopur és a klomifén-citrát együttes alkalmazása várhatóan fokozza a follikuláris választ. A GnRH agonista alkalmazása az agyalapi mirigy deszenzibilizálásához a Menopur nagyobb dózisát igényelheti a megfelelő follikuláris válasz elérése érdekében.
4.6 Terhesség és szoptatás
A menopur terhesség vagy szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A gonadotropinok petefészek-hiperstimulációra történő klinikai alkalmazásával kapcsolatban eddig nem jelentettek teratogén kockázatot. Nincs megfelelő adat a terhesség használatáról. Állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A Menopur azonban valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során a Menopur-val kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS), hasi fájdalom, fejfájás, fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, amelyek előfordulása legfeljebb 10% lehet. Az alábbi táblázat felsorolja a klinikai vizsgálatok során a Menopur-nal kezelt nők legjelentősebb mellékhatásait. A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozzák.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Ne fagyjon le.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Por: 2 ml színtelen üveg (I. típusú üveg) injekciós üveg kupakkal ellátott gumidugóval lezárva.
Oldószer: 1 ml előretöltött fecskendő (1-es típusú üveg), védő gumidugóval a hegyén és gumidugóval.
Csomagolásban kerül forgalomba, amely 1 injekciós üveg port, 2 előretöltött fecskendőt tartalmaz oldószert, 1 hígító tűt, 18 alkoholos törlőkendőt és 18 eldobható fecskendőt tűvel kalibrálva FSH/LH egységek adagolásához.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A port csak a mellékelt oldószerben szabad feloldani.
Csatlakoztassa a hígító tűt az előretöltött oldószeres fecskendőhöz. Fecskendezze be az oldószer teljes térfogatát mindkét előretöltött fecskendőből a por injekciós üvegbe. A pornak gyorsan át kell oldódnia tiszta oldattá. Ha a por nem oldódik fel azonnal, óvatosan forgassa az injekciós üveget a tenyerei között, amíg az oldat tiszta nem lesz. Kerülje az erőteljes rázást.
A Menopur többadagos csomagolás tartalmaz fecskendőket, amelyek a gyógyszer adagolásához kalibráltak FSH/LH egységekben, 37,5-600 NE tartományban, és amelyekhez mellékelt tűk vannak.
Húzza az előírt hígított oldat adagját egy fecskendőbe. 1 ml hígított oldat 600 NE FSH-t és LH-t tartalmaz.
Egy hígított Menopur 1200 NE injekciós üveg csak egy beteg számára készült.
Vegye ki a hígított oldat pontos mennyiségét az injekciós üvegből egy fecskendőbe, és azonnal adja be az adagot.
A hígított oldatot nem szabad használni, ha részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA