injekciós üveg

A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.

Adj hozzá többet

Termék információ

Termékkód: 128227
EAN kód: 4031925151535
ŠUKL kód: 10671
ATC csoport: Humán menopauzás gonadotropin

A termék betegtájékoztatója Menopur plv iol 5 + 5 solv. letöltés doc formátumban itt: Menopur plv iol 5 + 5 solv.doc

A változtatásról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosító: 2012/07111

Írásbeli információk a felhasználó számára

MENOPUR 75 NE

por és oldószer oldatos injekcióhoz

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.

Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

Milyen típusú gyógyszer a MENOPUR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mit kell tudni a MENOPUR használata előtt

Hogyan kell használni a MENOPUR-ot

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a MENOPUR-ot tárolni?

A csomag tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a MENOPUR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MENOPUR por formájában kerül forgalomba, amelyet használat előtt el kell keverni a mellékelt oldószerrel. A bőr alá vagy izomba adják be.

A MENOPUR két hormont tartalmaz, amelyeket follikulusstimuláló hormonnak (FSH) és luteinizáló hormonnak (LH) neveznek. Az FSH és az LH természetes hormon, amelyet férfiak és nők egyaránt termelnek. Segítik a reproduktív szervek normális működését. A gyógyszerben található FSH és LH a posztmenopauzás nők vizeletéből származik. A gyógyszer nagyon tisztított és menotropin néven ismert.

A MENOPUR-t a nők meddőségének kezelésére használják a következő esetekben:

Olyan nőknél, akik nem teherbe eshetnek, mert a petesejtek nem érik meg a petefészkükben (beleértve a policisztás petefészek-szindrómát is). A MENOPUR-t olyan nőknél alkalmazzák, akik már szedtek klomifen-citrátot a meddőség kezelésére, de ez a gyógyszer nem segített.

Olyan nőknél, akik nem teherbe eshetnek a műtrágyázást befolyásoló műtrágyák nagyon alacsony termelése miatt (FSH és LH).

Asszisztált reprodukciós technikákon (ART) átesett nőknél (beleértve az inszeminációt) in vitro/ embriótranszfer (IVF/ET), ivarsejt-transzfer a petevezetékbe (GIFT) és spermium-injekció a citoplazmába (ICSI). A MENOPUR segít a petefészkeknek abban, hogy nagy számú tüszőt (tüszőt) hozzanak létre, ahol a peték érhetnek (többszörös tüszőfejlődés).

Férfiaknál a MENOPUR-t a spermiumtermelés támogatására használják (egy másik hormon, az úgynevezett humán koriongonadotropin, a hCG kombinációjával).

2. Tudnivalók a MENOPUR használata előtt

A MENOPUR-kezelés megkezdése előtt orvosa megvizsgálja Önt és partnerét meddőség szempontjából. Különösen a következő betegségeket vizsgálják meg a megfelelő kezelés megkezdése érdekében, ha szükséges:

csökkent pajzsmirigy vagy mellékvese funkció

a prolaktin nevű hormon magas szintje (hiperprolactinaemia)

agyalapi mirigy daganatok (az agy alsó részén elhelyezkedő mirigy)

hipotalamusz daganatok (a fej agyi részében találhatók a thalamus alatt)

Ha a fenti betegségek bármelyikében szenved, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a MENOPUR kezelést.

Ne használja a MENOPUR-ot

ha allergiás (allergiás) a menotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha hipofízis vagy hipotalamusz daganata van

ha a méh, a petefészek vagy az emlő daganata van

ha petefészek-cisztája van vagy megnagyobbodott petefészke van (kivéve, ha ezt policisztás petefészek-szindróma okozza)

ha deformált méh vagy egyéb nemi szerv van

ha a hüvelyéből vérzik, és a vérzés oka nem ismert

ha mióma (jóindulatú daganatok) van a méhén

ha terhes vagy szoptat

ha legyőzte a korai menopauzát

ha prosztatadaganata van

ha heredaganata van

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mondja el orvosának

ha hasi fájdalmai vannak

ha felfújt hasa van

ha hányingere van

ha hízott

ha légzési nehézségei vannak

ha kevesebbet vizel

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli néhány nappal az utolsó injekció beadása után, azonnal szóljon kezelőorvosának. Ezek a petefészek túlreakciójának jelei lehetnek, amelyek súlyosakká válhatnak.

Ha a tünetek súlyosbodnak, a meddőségi kezelést le kell állítani, és szükség esetén kórházba kerül.

Az ajánlott dózisok betartása és a kezelés szoros ellenőrzése csökkenti ezeknek a tüneteknek a lehetőségét.

Akkor is, ha abbahagyja a MENOPUR alkalmazását, még mindig tapasztalhatja ezeket a tüneteket. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Ha MENOPUR-val kezelik, orvosa elrendezi a vizsgálatot ultrahang és opcionálisan vér tesztek, hogy figyelemmel kísérje a kezelésre adott válaszát.

Ha olyan hormonokkal kezelik, mint a MENOPUR, akkor fokozottan fennáll a kockázata:

méhen kívüli terhesség, ha legyőzte a petevezeték betegségét

többes terhesség (ikrek, hármasok stb.)

veleszületett rendellenességek (fizikai hibák az újszülötteknél)

Néhány meddőségi kezelésen átesett nőnél a petefészkek és más reproduktív szervek daganatai alakultak ki. Még nem ismert, hogy a hormonokkal, például a MENOPUR-val végzett kezelés nem okozza-e ezeket a problémákat.

Az erekben vagy vénákban előforduló vérrögök gyakoribbak terhes nőknél. A meddőségi kezelés megnöveli a vérrögképződés esélyét, különösen akkor, ha túlsúlyos vagy hajlamos a vérrögképződésre (trombofília), vagy ha családjában valakinek (vérrokona) vérrögök vannak. Ha ez Önre vonatkozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Férfiaknál az emelkedett FSH-szint a vérben a herekárosodás jele. Ilyen esetekben a MENOPUR/hCG kezelés általában nem hatékony. Kezelésének figyelemmel kísérése érdekében orvosa felkérheti spermiumvizsgálatra, amelyet 4-6 hónappal végeznek a kezelés megkezdése után.

A MENOPUR nem gyermekek számára készült.

Egyéb gyógyszerek és a MENOPUR

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

A klomifen-citrátot a meddőség kezelésére is használják. Ha a MENOPUR-ot klomifen-citráttal együtt alkalmazzák, a petefészkekre gyakorolt ​​hatás fokozódhat.

A MENOPUR egyidejűleg használható a BRAVELLE-vel (lásd a 3. fejezetet a MENOPUR használatához).

Terhesség, szoptatás és termékenység

A MENOPUR-t a meddőség kezelésére használják.

A MENOPUR nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.

Vezetés és gépek kezelése

A MENOPUR valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A MENOPUR nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium-kloridot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium-mentes. hogy lényegében nátriummentes.

3. Hogyan kell használni a MENOPUR-ot

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.

Azok a nők, akik nem ovulálnak (a petesejtek nem érik meg a petefészkükben):

A kezelést a menstruációs ciklus első 7 napján kell elkezdeni (az 1. nap a menstruáció első napja). A kezelést minden nap legalább 7 napig folytatni kell.

A kezdő adag általában 75 - 150 NE naponta (1-2 injekciós üveg por), de a kezelésre adott válaszától függően módosítható (legfeljebb 225 NE - napi 3 injekciós üveg por). Ezt az adagot legalább 7 napig kell beadni, mielőtt módosítható lenne. Javasoljuk, hogy az adagot minden alkalommal 37,5 NE-rel (fél injekciós üveg porral) növelje, és az adag módosítása ne haladja meg a 75 NE-t. Ha 4 hetes kezelés után nem születik válasz, a kezelési ciklust le kell állítani.

Ha a kezelésre adott válasz elegendő, akkor egy másik hormon, az úgynevezett humán koriongonadotropin (hCG) egyetlen injekcióját 5000-10 000 NE dózisban kell beadni egy nappal az utolsó MENOPUR injekció után. Javasoljuk, hogy a hCG injekció beadásának napján és azt követő napon végezzen nemi közösülést. Mesterséges megtermékenyítésen is áteshet (a sperma injekciója közvetlenül a méhbe). Orvosa a hCG injekció után legalább 2 hétig szorosan figyelemmel kíséri Önt.

Orvosa figyelemmel kíséri a MENOPUR kezelés hatását. A kezelés fejlettségétől függően a MENOPUR leállíthatja a kezelést, és nem adhat hCG injekciót. Ebben az esetben javasolni fogamzásgátlás (pl. Óvszer) használatát, vagy a következő menstruáció kezdetéig kerülni a nemi közösülést.

Asszisztált reprodukciós technikákon átesett nők

Ha GnRH agonistával (olyan gyógyszer, amely segíti a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) nevű hormon működését) kezelik, a MENOPUR kezelést körülbelül 2 héttel a GnRH agonistával történő kezelés megkezdése után kell elkezdeni.

Ha GnRH antagonistával kezelik, a MENOPUR kezelést a menstruáció 2. vagy 3. napján kell elkezdeni (az 1. nap a menstruáció első napja).

A kezelést minden nap legalább 5 napig folytatni kell. A kezdő adag általában 150-225 NE (2 vagy 3 injekciós üveg por). Ez az adag a kezelésre adott válasz függvényében növelhető, de legfeljebb napi 450 NE (6 injekciós üveg por). Az adagot nem szabad 150 NE-nél többet emelni dózismódosításonként. A kezelés általában legfeljebb 20 napig tarthat.

Ha elegendő petesejt képződik, akkor az emberi koriongonadotropin (hCG) nevű gyógyszer egy injekcióját kapja, legfeljebb 10 000 NE dózisban az ovuláció (petesejt felszabadulás) kiváltására.

Orvosa a hCG injekció után legalább 2 hétig szorosan figyelemmel kíséri Önt.

Orvosa figyelemmel kíséri a MENOPUR kezelés hatását. A kezelésre adott válaszától függően dönthet úgy, hogy abbahagyja a MENOPUR-kezelést, és nem ad hCG-injekciót. Ebben az esetben a következő menstruáció kezdetéig fogamzásgátlás (pl. Óvszer) használatát vagy a nemi közösülés elkerülését fogják javasolni.

Férfiak sterilitása

Az emberi koriongonadotropint (hCG) először a normál tesztoszteronszint eléréséig kell beadni. Ezt követően hetente háromszor 75–150 NE MENOPUR-t (1-2 injekciós üveg por) adnak hCG-vel kombinálva, több hónapig.

KÉZIKÖNYV

Ha orvosa azt kéri Öntől, hogy maga vegye be a MENOPUR-t, be kell tartania az Ön által ajánlott összes utasítást.

Az első MENOPUR injekciót orvos vagy nővér felügyelete mellett kell beadni.

A MENOPUR por formájában kerül forgalomba, és beadás előtt fel kell oldani. Az oldószert, amelyben a MENOPUR-ot fel kell oldani, a porhoz szállítják. A MENOPUR port csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad elkészíteni. Hogyan kell eljárni:

Erősen rögzítse a hosszú durva tűt (oldószert kivonó tű) a fecskendőhöz.

Törje le az oldószeres ampulla tetejét.

Helyezze a tűt az ampulla oldószerébe.

Húzza ki az ampullából a teljes oldószertartalmat egy fecskendőbe.

Szúrja át tűvel a por injekciós üveg gumidugóját, és lassan nyomja ki az egész térfogatú oldószert. Irányítsa a tűt az injekciós üveg falához, hogy megakadályozza a légbuborékok képződését.

A pornak gyorsan (2 perc alatt) fel kell oldódnia, és a kapott oldatnak átlátszónak kell lennie. Bár a por általában néhány csepp oldószer hozzáadása után feloldódik, az oldószer teljes térfogatát hozzá kell adni.

Óvatosan keverje össze körkörös mozdulatokkal, hogy a por gyorsabban feloldódjon. Ne rázza fel, mivel ez légbuborékokat képezhet. Ha az oldat nem tiszta, vagy ha szilárd részecskéket tartalmaz, nem szabad használni.

Húzza vissza az oldatot a fecskendőbe.

Ha orvosa egynél több MENOPUR injekciós üveget írt fel, akkor az oldatot (az első elkészített MENOPUR oldatot) visszahúzhatja a fecskendőbe, és befecskendezheti a második injekciós üvegporba. Legfeljebb három injekciós üveg port készíthet fel - de csak akkor, ha orvosa utasítja.

Ha orvosa a BRAVELLE-t a MENOPUR-val egyidejűleg írta fel, akkor a két gyógyszert összekeverheti úgy, hogy feloldja a MENOPUR-ot és befecskendezi a BRAVELLE por injekciós üvegébe. Hagyja a port feloldódni, majd vegye be ezt az egyesített oldatot; együtt adhatod őket ahelyett, hogy mindegyiket külön adnád.

MENOPUR INJEKCIÓ:

Miután megkapta az orvos által előírt adagot a fecskendőben, cserélje ki a tűt egy rövid, vékony tűre (injekciós tű).

Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, és finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg az összes levegő fel nem gyűlik a felületén. Óvatosan nyomja addig a dugattyút, amíg az első csepp meg nem jelenik a tű hegyén.

Orvosa vagy a nővér megmondja, hol kell beadni az injekciót (pl. Comb elülső része, has, stb.).

Fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.

Injekció előtt nyomja össze a bőrt úgy, hogy az ráncot képezzen, és egy gyors, 90 ° -os mozdulattal helyezze bele a tűt. Nyomja meg a dugattyút az oldat beadásához, majd húzza ki a tűt.

Miután kivette az injekciós tűt, nyomja meg az injekció beadásának helyét a vérzés megállításához. Az injekció helyének gyengéd masszírozása segít az oldat szétszóródásában a bőr alatt.

A használt tárgyakat ne dobja a háztartási hulladékba; ezeket megfelelő módon kell megsemmisíteni.

Ha több MENOPUR-ot alkalmazott, mint kellett volna

Ha az előírtnál több MENOPUR-ot alkalmazott, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a nővért.

Ha elfelejtette használni a MENOPUR-ot

Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Mondja el orvosának vagy a nővérnek.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A meddőség kezelésére használt hormonok, például a MENOPUR, okozhatnak petefészek túlérzékenység, amely az ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS) nevű állapothoz vezethet, különösen policisztás petefészkű nőknél. A tünetek a következők: hasi fájdalom, puffadás, hányinger, hányás, hasmenés és súlygyarapodás. Súlyos OHSS esetén olyan szövődmények, mint pl folyadék felhalmozódása a hasban és/vagy a mellkasban, légzési nehézség, csökkent vizelettermelés, vérrögök az erekben (tromboembólia) és az egyik petefészek forgása (petefészek torziója). Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának, még akkor is, ha néhány nappal az utolsó injekció után jelentkeznek.

A MENOPUR használatakor allergiás reakciókat. Az ilyen reakciók tünetei lehetnek: kiütés, viszketés, a torok duzzanata és légzési nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Az alábbiak gyakori mellékhatások 100 betegből 1-10 beteget érint:

kismedencei fájdalom

túlzott petefészek-stimuláció (magas aktivitás)

az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy viszketés)

A következők nem gyakori mellékhatások 1000 betegből 1-10 beteget érint:

a petefészek felszínén folyadékkal töltött bütykök (petefészek ciszták)

mellproblémák (beleértve a mellfájdalmat, a mell érzékenységét, a mell kellemetlenségét, a mellbimbó fájdalmát és a mellek kiöntését)

Az alábbiak ritka mellékhatások 10 000 betegből 1-10-et érint:

A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat figyelték meg és ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert:

súlygyarapodás

izom- és ízületi fájdalom (pl. hátfájás, nyaki fájdalom, valamint kar- és lábfájdalom)

az egyik petefészek rotációja (petefészek torziója), mint a túlzott ingerlés miatt megnövekedett petefészek-aktivitás szövődménye

vérrögök, mint a túlstimuláció miatti megnövekedett petefészek-aktivitás szövődménye

A férfiaknál mellnagyobbodás, pattanások és súlygyarapodás léphet fel.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Hogyan kell a MENOPUR-ot tárolni?

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Ne fagyjon le.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítmény egyszeri felhasználásra készül, feloldás után.

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomag tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MENOPUR

A készítmény hatóanyaga a nagymértékben tisztított (HP) menotropin (nagytisztaságú humán menopauzás gonadotropin, HP-hMG), amelynek follikulus-stimuláló hormon (FSH) aktivitása 75 NE, luteinizáló hormonja (LH) pedig 75 NE egy injekciós üvegben. porból.

A por egyéb összetevői:

Az oldószer összetevői:

injekcióhoz való víz

Milyen a MENOPUR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A MENOPUR por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Csomag mérete:

5 injekciós üveg por és 5 ampulla oldószer

10 injekciós üveg por és 10 ampulla oldószer

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

FERRING Slovakia s.r.o.

Kr. Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Pozsony

Tel .: + 421 2 54 416 010

Fax: + 421 2 54 411 770

A betegtájékoztatót legutóbb 2013 szeptemberében frissítették.