szol injekció 50x1,7 ml (szőnyeg)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ÁTADÁSI HATÁROZAT JÓVÁHAGYOTT SZÖVEGE, EV. 2012/01150
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció a következőket tartalmazza:
30 mg mepivakain-hidroklorid
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Infiltráció és ólom érzéstelenítés a fogászatban.
A MEPIVASTESIN olyan rutin eljárásokra javallt, mint a bonyolult egyszeri és többszörös kivonás, üregkészítmények és protézisoszlopok.
A MEPIVASTESIN különösen alkalmas olyan betegek számára, akiknél az érszűkítő gyógyszer ellenjavallt, különösen a keringésben labilis betegek kezelésében.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolásra a következő elvek érvényesek:
A hatékony érzéstelenítéshez szükséges legkisebb mennyiségű oldatot kell használni.
1-4 ml-es adag általában elegendő.
Körülbelül 20-30 kg súlyú gyermekek esetében 0,25-1 ml-es adag elegendő, 30-45 kg-os gyermekek esetében pedig 0,5-2 ml-es adag elegendő.
Idős betegeknél megnőhet a MEPIVASTESIN plazmakoncentrációja a csökkent metabolizmus és a megoszlási térfogat csökkenése miatt.
Különösen ismételt alkalmazás esetén (pl. Injekció után) megnő a MEPIVASTESIN felhalmozódásának kockázata. Hasonló hatást okoz a páciens egészségi állapotának általános romlása, valamint a máj és a vese működésének súlyos károsodása. Ezekben az esetekben ezért ajánlott csökkentett dózist használni (minimális mennyiség az érzéstelenítés megfelelő mélységéhez).
A MEPIVASTESIN dózisa bizonyos, már fennálló állapotokban (angina pectoris, arteriosclerosis) szenvedő betegeknél is csökken.
Maximális ajánlott adag
A maximális dózis felnőtteknek körülbelül 300 mg mepivakain-hidroklorid (4 mg/testtömeg-kg), ami 10 ml MEPIVASTESIN-nek felel meg.
A 20-30 kg-os gyermekeknél az injekció beadása nem haladhatja meg az 1,5 ml-t 2 óra alatt vagy a 2,5 ml MEPIVASTESIN-t 24 órán belül. 30-45 kg súlyú gyermekeknél az injekció mennyisége nem haladhatja meg a 2 ml-t 2 óra alatt és az 5 ml MEPIVASTESIN-t 24 óra alatt.
A nyálkahártya alatti szájüregben történő alkalmazásra.
KIZÁRÓLAG FOGI ANTESZTÉZIÁHOZ (helyi érzéstelenítő a fogászatban).
Az intravaszkuláris beadás elkerülése érdekében mindig alapos aspirációs ellenőrzést kell végezni
két síkban (180 ° -os tűforgatás), negatív aspirációs lelet nem garantálja, hogy kizárja a nem szándékos és megfigyelés nélküli intravascularis beadást.
Az adagolás sebessége nem haladhatja meg a 0,5 ml-t 15 másodperc alatt, azaz 1 tekercs 1 perc alatt.
A kárpit fel nem használt tartalmát nem szabad más beteg számára felhasználni.
A fel nem használt maradék érzéstelenítő tartalmú káposztát el kell dobni.
4.3. Ellenjavallatok
A helyi érzéstelenítő gyógyszer, a mepivakain-hidroklorid miatt a MEPIVASTESIN nem alkalmazható:
ismert túlérzékenység a mepivakain-hidrokloriddal és bármely segédanyaggal szemben,
allergia vagy túlérzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben,
súlyos zavar a gerjesztés generálásában és vezetésében a szív vezető rendszerén keresztül (pl. AV-blokk II. és III.).
fok, markáns bradycardia),
akut dekompenzált szívelégtelenség (akut szívelégtelenség),
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A MEPIVASTESIN-t nagy körültekintéssel kell alkalmazni:
- súlyos vese- és májkárosodás,
- gyulladt (fertőzött) területre beadva,
- jelentős véralvadási rendellenességek.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Az aprindin és a MEPIVASTESIN egyidejű alkalmazása esetén a mellékhatások összege lehetséges. Az Aprindinnek a helyi érzéstelenítőkhöz való hasonlósága miatt hasonló mellékhatásai vannak.
Toxikus szinergizmust írnak le a központi fájdalomcsillapítókra, a kloroformra, az éterre és a tiopentalra.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs elegendő tanulmány a MEPIVASTESIN terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásáról a használat biztonságosságának értékeléséhez. Orvosának javasoljuk, hogy értékelje a MEPIVASTESIN egyénileg történő alkalmazásának előnyeit és kockázatait.
Nem várható jelentős gyógyszer behatolás az anyatejbe, mivel a fogászatban alkalmazott kis mennyiségű anyag gyorsan lebomlik és eliminálódik.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Érzékeny betegeknél a MEPIVASTESIN beadása átmeneti változásokat okozhat a reakciókban (pl. A közúti forgalomban). Az orvosnak ezért egyedileg kell eldöntenie, hogy a beteg vezethet-e gépjárművet vagy gépeket.
4.8. Káros hatások
Túladagolás esetén mellékhatások fordulhatnak elő, elsősorban a véletlen intravaszkuláris beadás vagy az eltérő reszorpciós arány miatt (pl. Gyulladt szövetben vagy az erek által dúsan átitatott szövetekben), és központilag idegi és/vagy érrendszeri tünetekkel jelentkeznek.
A helyi érzéstelenítő gyógyszer, a mepivakain-hidroklorid miatt a MEPIVASTESIN túladagolásakor vagy helytelen intravaszkuláris alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
a központi idegrendszer enyhe tünetei: fémes íz, fülzúgás, szédülés, émelygés, hányás, nyugtalanság, szorongás érzése, a légzésszám kezdeti növekedése;
súlyos tünetek: rossz közérzet, zavartság, remegés, izomrángás, tonikus-klónusos rohamok, kóma és légzési bénulás;
a súlyos kardiovaszkuláris események közé tartozik a csökkent vérnyomás, vezetési rendellenességek, bradycardia, szívmegállás és keringési leállás;
a mepivakain-hidrokloriddal szembeni allergiás reakciók nagyon ritkák.
4.9. Túladagolás
A mepivakain-hidroklorid által okozott tünetek:
A központi idegrendszer enyhébb tünetei: fémes íz, fülzúgás, szédülés, émelygés, hányás, nyugtalanság, szorongás, gyors légzés kezdete.
Súlyos tünetek: álmosság, zavartság, remegés, izomrángás, tónusos-klónusos rohamok, kóma, légzési bénulás.
Ritka kardiovaszkuláris események közé tartozik a csökkent vérnyomás, bradycardia, szívmegállás.
Túladagolási eljárás:
Általános alapvető intézkedések:
- diagnosztika (légzés, vérkeringés, tudat),
- karbantartás, ill. az életfunkciók helyreállítása (légzés és vérkeringés),
Görcsrohamok: Annak érdekében, hogy megvédje a beteget az egyidejű sérüléstől, adja a Diazepam iv.
Hipotenzió: Egyenes pozicionálás, ha szükséges, intravaszkuláris infúzió az elektrolit oldattal, vazopresszorok (pl. Etilefrin iv.).
Bradycardia: Atropin i.v.
Anafilaxiás sokk: Hívjon mentőt, beleértve a sokkos helyzetbe helyezését is, adjon be nagyobb mennyiségű elektrolit infúziós oldatot, adrenalint iv., Hidrokortizont iv.
Kardiogén sokk: A felsőtest magas elhelyezkedése esetén hívjon mentőt.
Kardiovaszkuláris leállás: Azonnali kardiopulmonalis újraélesztés, hívjon mentőt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Helyi érzéstelenítő a fogászatban
ATC kód: N01BB03
A MEPIVASTESIN egy helyi érzéstelenítő, amelyet a fogászatban használnak. Gyors jellemzi
(a látencia hossza 1-3 perc), megbízható és erős fájdalomcsillapító hatás és jó helyi tolerancia. A pulpális érzéstelenítés hatásának időtartama legalább 20-40 perc, lágyrészes érzéstelenítés esetén 45-90 perc.
A mepivakain-hidroklorid egy amid típusú helyi érzéstelenítő, amely a vegetatív szenzoros és motoros idegrostok stimulációjának reverzibilis (ideiglenes) gátlását okozza. Úgy gondolják, hogy a feszültségtől függő nátrium (Na +) csatornák blokkolása az idegrost membránjában a mepivakain-hidroklorid lehetséges hatásmechanizmusa.
A gyógyszer elsősorban az idegmembránon keresztül bomlik idegsejtekbe, de az aktív forma a kationos mepivakain-hidroklorid. Alacsony pH-jú környezetben (pl. Gyulladt szövetekben) csak kis mennyiség van alapformában, ami az érzéstelenítés kudarcához vezethet.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A MEPIVASTESIN gyorsan és kiterjedten felszívódik. A mepivakain-hidroklorid plazmafehérjéhez való kötődése 60-78% között van, eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra. I.v. után a mepivakain-hidroklorid injekciójának eloszlási térfogata 84 l. A hasadék 0,78 l/perc. Mepivakain-hidroklorid sa
elsősorban a májban metabolizálódik, a metabolitok a vesén keresztül választódnak ki.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
1 ml oldatos injekció a következőket tartalmazza:
aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Szavatossági idő
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Üveghenger alakú kárpit, biztonsági fóliába csomagolva, egyik végén hermetikusan lezárva tűvel perforálásra szánt alumínium kupakkal ellátott gumidugóval, a másik végén gumidugattyúval.
Hermetikusan lezárt doboz habszivacs belső béléssel, a fedélen való nyitáshoz egyszerű karral, külső műanyag kupakkal rögzítve.
Írásbeli információk a felhasználók számára.
50 db 1,7 ml térfogatú kapszula
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
3M Deutschland GmbH
41453 Neuss, Németország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA