tbl flm 60x850 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció változásáról szóló értesítésig, ev. Sz .: 2010/00629
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Metformin Bluefish 500 mg
Metformin Bluefish 850 mg
Metformin Bluefish 1000 mg,
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Metformin Bluefish 500 mg: Minden filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metforminnak felel meg.
Metformin Bluefish 850 mg: Minden filmtabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 663 mg metforminnak felel meg.
Metformin Bluefish 1000 mg: Minden filmtabletta 1000 mg metformin-kloridot tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Metformin Bluefish 500 mg: Fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „A”, a másik oldalán „60” jelzéssel.
Metformin Bluefish 850 mg: Fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „A”, a másik oldalán „61” jelzéssel.
Metformin Bluefish 1000 mg: Fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „A”, a másik oldalán „62” jelzéssel.
A tablettáknak funkció nélküli pontszerű vonala van, ezért nem lehet felezni.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
2-es típusú diabetes mellitus kezelése, különösen elhízott betegeknél, amikor az étrendi intézkedések és a testmozgás önmagában nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.
Felnőtteknél a Metformin Bluefish filmtabletta önmagában vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A Metformin Bluefish filmtabletta monoterápiaként vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható 10 év feletti gyermekek és serdülők esetében.
A táplálkozási intézkedések sikertelensége után az első választott gyógyszerként metformin-hidrokloriddal kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt elhízott betegek csökkentették a diabéteszes szövődmények előfordulását (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal:
A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta kétszer vagy háromszor étkezés közben vagy attól függetlenül.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés eredményeinek megfelelően kell beállítani. A lassú dózisnövelés javítja a gyomor-bél toleranciáját.
A metformin-hidroklorid maximális ajánlott adagját három napi 3 g-os adagra osztják.
Ha másik orális antidiabetikus gyógyszerről áll át: hagyja abba a kezelést ezzel a gyógyszerrel, és kezdje meg a metformin-hidrokloriddal történő kezelést a fenti dózissal.
Kombináció inzulinnal:
A metformin-klorid és az inzulin kombinációs terápiában alkalmazható a jobb vércukorszint-szabályozás elérése érdekében. A metformin-hidrokloridot a szokásos kezdő adagban 500 mg vagy 850 mg adják naponta kétszer vagy háromszor, az inzulinadagot a vércukorszint-mérés eredményeinek megfelelően állítják be.
Mivel idős betegeknél a vesefunkció károsodhat, a metformin adagját a vesefunkciónak megfelelően kell beállítani. A vesefunkció rendszeres értékelésére van szükség (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők:
Monoterápia és kombináció inzulinnal
A Metformin Bluefish filmtabletta 10 éves kortól és serdülőknél alkalmazható.
A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta egyszer étellel vagy anélkül.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés eredményeinek megfelelően kell beállítani. A dózis lassú emelése javítja a gyomor-bél toleranciáját. A metformin-hidroklorid maximális ajánlott adagja napi 2 g, 2 vagy 3 adagra osztva.
4.3 Ellenjavallatok
A metforminnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Diabéteszes ketoacidózis és diabéteszes precoma.
Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin-hidroklorid glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval választódik ki. Orális adag után a látszólagos terminális eliminációs felezési idő kb. 6,5 óra.
Vesekárosodás esetén a vese clearance csökken a kreatinin arányában, ezért az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin-hidroklorid plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet.
Gyermekek és serdülők:
Egyadagos vizsgálat: Gyermekgyógyászati betegek 500 mg metformin-hidrokloridjának egyszeri adagját követően az egészséges felnőtteknél megfigyelt farmakokinetikai profil hasonló volt.
Ismételt dózisú vizsgálat: Az adatok csak egy vizsgálatra korlátozódnak. Gyermekgyógyászati betegeknél a maximális plazmakoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 33% -kal és 40% -kal csökkent, miután naponta kétszer 500 mg-ot ismételtek 7 napig, összehasonlítva a felnőtt cukorbetegekkel, akik napi kétszer 500 mg-os ismételt dózist kaptak. 14 napig. Mivel az adagot egyedileg titrálják a glikémia alapján, ennek klinikai jelentősége korlátozott.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Metformin Bluefish 500 mg: Filmtabletta PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban. Minden buborékfólia 10 vagy 14 filmtablettát tartalmaz.
Metformin Bluefish 850 mg: Filmtabletta PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban. Minden buborékfólia 10 vagy 14 filmtablettát tartalmaz.
20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 vagy 400 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Metformin Bluefish 1000 mg: Filmtabletta PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban. Minden buborékfólia 10 filmtablettát tartalmaz.
20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 vagy 120 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bluefish Pharmaceuticals AB
SE-111 23 Stockholm
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
Metformin Bluefish 500 mg: 18/0304/09-S
Metformin Bluefish 850 mg: 18/0305/09-S
Metformin Bluefish 1000 mg: 18/0306/09-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA