A termék hosszú ideig nem érhető el

táska

A terjesztés dátuma ismeretlen

A gyógyszer metronidazolt tartalmaz, amely behatol a mikroorganizmusokba, gátolja bizonyos enzimrendszereket és nem befolyásolja a gazdaszervezetet.

A metronidazol gyógyszert tartalmazza, amely behatol a mikroorganizmusokba, gátolja bizonyos enzimrendszereket, és nem befolyásolja a gazdaszervezetet. A metronidazol baktericid hatással rendelkezik a kötelező anaerobokkal szemben, amelyeknél a minimális gátló koncentráció in vitro gyakorlatilag megegyezik a minimális baktericid koncentrációval. Az aerobok, a fakultatív anaerobok, a gombák és a vírusok nem érzékenyek a metronidazolra.

A gyógyszert használják:

A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, id. 2015/03234-Z1B és 2016/06779-Z1A

Írásbeli információk a felhasználó számára

METRONIDAZOL 0,5% - POLPHARMA

5 mg/ml, infúziós oldat

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Metronidazole 0,5% - Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható

2. Tudnivalók a Metronidazole 0,5% - Polpharma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Metronidazole 0,5% - Polpharma alkalmazást?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Metronidazole 0,5% -ot tárolni - Polpharma

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Metronidazole 0,5% - Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható

Metronidazole 0,5% - Polpharma oldatos infúzió felnőttek és gyermekek számára javallt fogékony anaerob baktériumok által okozott súlyos fertőzések kezelésére.

Vegyes aerob és anaerob fertőzés esetén az aerob fertőzés kezelésére alkalmas antibiotikumokat a Metronidazol 0,5% - Polpharma infúziós oldattal kombinálva kell alkalmazni.

A metronidazolt a következők kezelésére használják:

Hasi fertőzések, beleértve a peritonitist, az intraabdominális és a máj tályogokat

Nőgyógyászati ​​fertőzések, köztük endometritis, endomyometritis, tubo-petefészek tályog

Csont- és ízületi fertőzések

Az agy és a gerincvelő fertőzései, beleértve a cerebrospinalis agyhártyagyulladást és az agy tályogát

A bőr és a bőr adnexa fertőzései (körmök, faggyúmirigyek és verejtékmirigyek)

Bakteriális szeptikémia (baktériumok a vérben)

Az alsó légúti fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, az empyemát és a tüdő tályogját

Szívfertőzések (endocarditis)

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos tanácsokat.

2. Mit kell tudni a használat előtt Metronidazol 0,5% - Polpharma

Ne alkalmazza a Metronidazole 0,5% - Polpharma terméket:

ha allergiás a metronidazolra vagy a nitroimidazol bármely más származékára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha a terhesség első trimeszterében vagy szoptatás alatt áll;

ha súlyos agy- vagy idegbetegsége van (pl. hirtelen stroke).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metronidazole 0,5% - Polpharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

ha a gyógyszert 10 napnál hosszabb ideig adják be, rendszeres vizsgálatokra lesz szükség.

Az orvos mérlegeli a kezelés előnyének és a lehetséges mellékhatások kockázatának arányát (pl.

perifériás neuropathia, lásd a 4. szakaszt).

ha hirtelen vagy tartósan (krónikus) idegrendszeri betegsége van

ha veseproblémái vannak vagy voltak valaha.

ha májbetegsége van vagy volt valaha. Lehetséges, hogy orvosának módosítania kell az adagját a magas metronidazolszint és a súlyos mellékhatások megelőzése érdekében.

ha nátriumionokat tartalmazó oldatokat használ, mivel fennáll a magas nátriumszint veszélye a vérében.

ha kortikoszteroidokat szed .

ha a vérkomponensek egyensúlyhiánya van vagy valaha volt (a vérkép változása), vérvizsgálatra lesz szükség .

A Trichomonas vaginalis gyógyulása után is a gonococcus fertőzés fennmaradhat Metronidazol 0,5% - Polpharma kezelés alatt:

A metronidazollal történő kezelés során súlyos, néha végzetes bőrreakciók léphetnek fel, például Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis (lásd 4. pont). Ha kiütés jelentkezik (gyakran hólyagokkal vagy a nyálkahártya változásával), influenzaszerű tünetek kíséretében, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz. Ezek a reakciók általában a kezelés megkezdésétől számított 7 héten belül jelentkeznek.

Súlyos májtoxicitás/akut májelégtelenség, köztük halálos kimenetelű esetekről számoltak be Cockayne-szindrómás betegeknél, akik metronidazolt tartalmazó gyógyszereket szedtek.

Ha Cockayne-szindróma van, kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a máját a metronidazol-kezelés alatt és után is.

Azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba az Entizol szedését, ha tapasztalja:

gyomorfájás, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság, sötét színű vizelet, szürke vagy sárga (sárga-zöld) széklet vagy viszketés.

a metronidazol sötétítheti a vizeletet.

Ne igyon alkoholt a metronidazol-kezelés alatt és a kezelés után legalább 48 órán keresztül a lehetséges mellékhatások miatt.

Egyéb gyógyszerek és Metronidazol 0,5% - Polpharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Különösen közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

- lítium pszichiátriai betegségek esetén

- 5-fluorouracil rák ellen

- buszulfán leukémia esetén (a vérsejtek rákja)

- ciklosporin - a szerv kilökődésének megakadályozására a transzplantáció után.

antikoagulánsok - antikoagulánsok. A metronidazol fokozza az orális (szájon át szedett) kumarin antikoagulánsok hatását. Ezeknek az antikoagulánsoknak az adagját módosítani kell, ha metronidazollal együtt adják őket. Orvosa véralvadási vizsgálatokat fog végezni.

diszulfirám - alkoholizmus kezelésére szolgáló gyógyszer. A metronidazolt a diszulfiram abbahagyása után két héttel lehet beadni.

- fenitoin vagy fenobarbitál - epilepszia kezelésére

Metronidazol 0,5% - Polpharma és alkohol

Az alkoholt nem szabad inni a kezelés alatt és a kezelés után legalább 48 órán keresztül, mivel hányingerrel, hányással, fejfájással és hasi görcsökkel járó reakció léphet fel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A metronidazol átjut a placenta gáton.

Ellenőrzött klinikai vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek, ezért a metronidazolt nem szabad nőknél alkalmazni a terhesség első trimeszterében. .

Terhesség alatt a gyógyszer csak akkor adható, ha az anyának nyújtott előny meghaladja a magzat károsodásának kockázatát.

A metronidazol átjut az anyatejbe, és szoptatás alatt nem alkalmazható. De ha szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

Vezetés és gépek kezelése

Metronidazol 0,5% - A Polpharma álmosságot, szédülést, zavartságot, hallucinációkat, görcsrohamokat vagy átmeneti látászavarokat okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

Metronidazol 0,5% - A Polpharma nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer ml-enként 3,09 mg nátriumot tartalmaz.

Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metronidazole 0,5% - Polpharma alkalmazást?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.

Mivel nincs elegendő bizonyíték az emberekben előforduló egyes kockázatokra, az orvosnak mérlegelnie kell a metronidazol szokásosnál hosszabb ideig történő alkalmazását.

Metronidazol 0,5% - A Polpharma-t lassú intravénás infúzió formájában adják be, azt nem szabad 5 ml/percnél gyorsabban beadni. A terméket kórházi betegek számára szánják. Ez az adagolási mód különösen hatékony súlyos körülmények között olyan műtéti betegeknél, akik:

műtét előtt, ha fertőzés jelei vannak a vérben

műtét során, amelyben lehetséges az emésztőrendszer, a női nemi szervek vagy az orrgarat bizonyos baktériumaival való szennyeződés.

8 hetes gyermekek:

15 mg/kg napi egyszeri adagként vagy 12 óránként 7,5 mg/kg-ra osztva.

40 hétnél rövidebb terhességű újszülöttekben a metronidazol felhalmozódása (felhalmozódása) előfordulhat az élet első hetében, ezért a szérum metronidazol koncentrációját a kezelés első napjaiban ellenőrizni kell.

8 hétnél idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek:

A szokásos napi adag 20-30 mg/kg/nap egyszeri dózisban vagy 8 óránként 7,5 mg/kg-ra osztva. A napi adag 40 mg/kg-ra emelhető, a fertőzés súlyosságától függően. A kezelés időtartama általában 7 nap.

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:

100 ml 0,5% -os metronidazol-oldat (500 mg metronidazol) intravénás infúzióként 8 óránként 5 ml/perc infúziós sebességgel.

A metronidazol maximális intravénás napi adagja felnőtteknek 4 g. A gyógyszert általában 7 napig adják.

Serdülők (12-17 éves):

500 mg naponta kétszer, 5-7 napig, vagy 2000 mg egyszeri adagban.

500 mg naponta kétszer, 7 napig, vagy 2000 mg egyetlen adagban

Az anaerob baktériumok által okozott posztoperatív fertőzések megelőzése:

40 hétnél kevesebb terhességű újszülöttek:

10 mg/testtömeg-kg egyszeri dózisban a műtét előtt.

12 év alatti gyermekek:

20-30 mg/kg egyszeri dózisban, 1-2 órával a műtét előtt.

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:

100 ml 0,5% -os oldat (500 mg metronidazol) lassú intravénás infúzió formájában, cseppenként közvetlenül a műtét előtt (annak időtartamától függően). Egy másik, azonos mennyiségű, 0,5% -os metronidazol-oldatot 8 óránként meg lehet ismételni.

10 év alatti gyermekek:

40 mg/kg orálisan egyszeri adagként vagy 15-30 mg/kg/nap 2-3 adagra osztva 7 nap alatt; a teljes napi adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.

Felnőttek és serdülők (10 éves kortól):

2000 mg egyszeri adagként vagy 250 mg naponta háromszor, 7 napig, vagy 500 mg naponta kétszer, 5-7 napig.

Ahol a fertőzés terjedése valószínű, felnőtteknél ajánlott a partnert egyidejűleg ugyanazzal az adaggal kezelni.

1-3 éves gyermekek: 500 mg naponta egyszer, 3 napig

3-7 éves gyermekek: 600-800 mg naponta egyszer, 3 napig

7-10 éves gyermekek: 1000 mg naponta egyszer, 3 napig

10 évnél idősebbek: 2000 mg naponta egyszer 3 napig vagy 400 mg naponta háromszor 5 napig, vagy 500 mg naponta kétszer 7-10 napig.

Alternatív megoldásként mg ​​/ testtömeg-kilogrammban kifejezve:

15 - 40 mg/kg/nap 2-3 adagra osztva.

1-3 éves gyermekek: 100-200 mg naponta háromszor, 5-10 napig

3-7 éves gyermekek: 100-200 mg naponta négyszer, 5-10 napig

7-10 éves gyermekek: 200-400 mg naponta háromszor, 5-10 napig

Tíz évnél idősebbek: 400-800 mg naponta háromszor, 5-10 napig

Alternatív megoldásként dózis mg/testtömeg-kg-ban kifejezve:

35-50 mg/kg/nap 3 adagra osztva 5-10 nap alatt, a teljes adag nem haladhatja meg a 2400 mg/nap értéket.

A Helicobacter pylori felszámolása gyermekeknél:

A kombinált terápia részeként, 20 mg/kg/nap, az adag nem haladhatja meg az 500 mg-ot naponta kétszer, 7-14 napig.

A Metronidazole Polpharma semmilyen körülmények között nem keverhető más gyógyszereket tartalmazó gyógyszerekkel, kivéve: amikacin-szulfát, ampicillin-nátrium, karbenicillin-nátrium, cefazolin-nátrium, cefotaxim-nátrium, cefuroxim-nátrium, cefalotin-nátrium-szulfam-szulfaminsav, klóramfénium, hidrokortizon-szukcinát-nátrium, latamoxef netilmicin-szulfát, tobramicin-szulfát.

Ampicillin-nátriumot, cefalotin-nátriumot, hidrokortizon-szukcinát-nátriumot óvatosan kell adni a 0,5% -os Metronidazol-hoz - Polpharma.

A következő gyógyszerek oldatai nem kompatibilisek a Metronidazole 0,5% -os oldattal - Polpharma: cefamandolinium-naftát, cefoxitin-nátrium, 10% -os glükóz-oldat nátrium-laktáttal, benzilpenicillin-kálium.

Metronidazol 0,5% - Polpharma, 100 ml-es polietilén tasakokban közvetlen használatra kész.

A védőfólia lehúzása után a szivárgás ellenőrzése után a tasakot kétirányú tűvel kell összekötni az infúziós készlettel.

Az infúzió után megmaradt oldatot nem szabad újra felhasználni.

A terméket nem szabad használni, ha az oldatban látható változások történnek.

Ha az előírtnál több Metronidazole 0,5% - Polpharma-t alkalmazott

Ezt a gyógyszert egészségügyi intézményben kapja, így nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Ha úgy gondolja, hogy túl sok Metronidazole 0,5% - Polpharma-t kapott, azonnal forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőttekéhez.

Ha az alábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának:

súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxia), amelynek tünetei a következők: viszketés, kiütés, a bőr duzzanata, nátha, rekedtség, légzési nehézség, forróságérzés, vérnyomásesés, szédülés, gyors szívverés

Ha az alábbi nagyon ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának:

vérbetegségek: agranulocytosis (nincs granulocita - fehérvérsejt a vérben), neutropenia (bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya), thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), pancytopenia (vörös- és fehérvérsejtek és vérlemezkék hiánya). Az agranulocytosis első jelei: láz, torokfájás, felületes fekélyek a száj nyálkahártyáján, influenzaszerű tünetek, fáradtság. A vérlemezke-hiány tünetei: vérzés (pl. Véraláfutások, petechiák, purpura)

(folt a bőrbe), orrvérzés.

encephalopathia (agyi rendellenesség, pl. dezorientáció, láz, fejfájás, hallucinációk, bénulás, fényérzékenység, homályos látás, mozgászavarok, nyaki merevség) és szubakut cerebelláris szindróma (pl. koordináció elvesztése, csökkent kiejtés, járási zavar, nystagmus (oszcilláló) szem mozdulatok) és remegés), amelyek oka lehet a kezelés abbahagyásának

hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás), amely súlyos gyomorfájdalommal nyilvánul meg, amely átterjedhet a hátára

Ha a következő, ismeretlen gyakoriságú súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának:

angioödéma (az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, ami nehézlégzést okoz), csalánkiütés és láz.

súlyos allergiás bőrreakciók, például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma (hólyagosodás a szájnyálkahártya, a kötőhártya, a nemi szervek eróziójáig), toxikus epidermális nekrolízis (erythematómás-bullous változások a bőrön és a nyálkahártyákon, ami a bőr nagy részének hámlásához és felfedéséhez vezet a bőr) bőrfelületek.

aszeptikus agyhártyagyulladás (az agyhártya nem fertőző gyulladása), amely fokozott fényérzékenységgel, hasi fájdalommal, lázzal jár

Egyéb mellékhatások:

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

mentális egészségi problémák, beleértve a zavartságot és a hallucinációkat;

álmosság, szédülés, görcsök, fejfájás;

látászavarok, például kettős látás és rövidlátás, a legtöbb esetben átmenetiek;

megnövekedett májenzimek (AST, ALT, alkalikus foszfatáz), májgyulladás és májsejtek károsodása, sárgaság, amely eltűnik a gyógyszer abbahagyása után; májelégtelenség azoknál a betegeknél, akiket metronidazollal kombináltak más antibiotikumokkal

bőrkiütés, pustuláris kiütés (fehér/sárga folyadékkal töltött hólyagok), viszketés, bőrpír;

izom- és ízületi fájdalom

a vizelet sötétedése a metronidazol átalakításából származó vízoldható színezékek miatt.

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám);

A metronidazollal végzett intenzív és/vagy hosszan tartó kezelés során perifériás szenzoros neuropathiáról (zsibbadás, zsibbadás, pl. Szúrás, égés) vagy átmeneti rohamokról számoltak be, amelyek hasonlóak az epilepsziához; a legtöbb esetben a neuropathia a kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése után eltűnt;

optikai neuropathia/neuritis (látóideg károsodása);

ízzavarok, a szájnyálkahártya gyulladása, a nyelv bevonata, hányinger, hányás, emésztőrendszeri problémák, például hasi fájdalom és hasmenés;

- hüvelyi fájdalom és élesztőfertőzés

Májtranszplantációt igénylő májelégtelenségről számoltak be olyan betegeknél, akiket metronidazollal és más antibiotikumokkal kombináltak.

fix gyógyszer öntsön

véna gyulladása vénába történő beadás után

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Metronidazole 0,5% -ot tárolni - Polpharma

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25 ° C-on, fénytől védve tárolandó.

A polietilén tasakokban lévő gyógyszert meg kell védeni a kémiailag aktív és erős szagú gőzöktől és gázoktól.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metronidazole 0,5% - Polpharma

A készítmény hatóanyaga 500 mg metronidazol 100 ml oldatban

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a metronidazol külleme: 0,5% - Polpharma és a csomagolás tartalma

Polietilén tasakok Insocap adapterrel: 1 x 100 ml

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:

Gyógyszerészeti üzemek POLPHARMA S.A.

19 Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański, Lengyelország

Ezt az írásbeli információt legutóbb 2017 decemberében frissítették