A méh mióma a női nemi traktus leggyakoribb jóindulatú daganata, amely a reproduktív korú nők 20-40% -át érinti.

A betegség túlzott menstruációs vérzéssel, vérszegénységgel, fájdalommal, gyakori vizeléssel vagy vizeletinkontinenciával és meddőséggel nyilvánul meg.

egészség

Évente 300 000 műtét az EU-ban

A méh miómákat általában műtéti eltávolítással kezelik. Az EU-ban évente körülbelül 300 000 méh mióma műtétet végeznek, amelyek közül körülbelül 230 000 méheltávolítás (a méh műtéti eltávolítása).

A műtét azonban nem minden beteg számára megfelelő választás orvosi vagy egyéb okokból. Ez vonatkozik például azokra a nőkre is, akiknek csak a menopauza idejére van szükségük, amikor a mióma és tüneteik természetesen csökkennek.

Az Európai Bizottság jóváhagyta az uliprisztál-acetát hatóanyag alkalmazását a méh mióma hosszú távú kezelésében. Eddig ezt a gyógyszert csak a diagnózis rövid preoperatív kezelésére engedélyezték.

Részletes kiegészítő vizsgálatok eredményei alapján a miómában lévő fogamzóképes nők képesek lesznek ezt a gyógyszert az ulipristal-acetát hatóanyaggal hosszú távú, időszakos kezelésre használni, elkerülve a műtétet.

"Izgatottan várjuk ezt a jelentős előrelépést, mivel több lehetőséget kínál mind az orvosok, mind a betegek számára, akiknek nagyon hatékony és kényelmes kezelésre van szükségük a méh mióma számára." - mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója. "Továbbra is elkötelezettek vagyunk a női egészségügyi gyógyszerek kifejlesztése mellett, amelyek hozzájárulnak a női lakosság életminőségének javításához minden életkorban."

Hogyan ment a jóváhagyás

A jóváhagyás két hosszú távú tanulmány értékelésén alapul III. 132, illetve 451 beteget érintő klinikai vizsgálat fázisai. Mindkét vizsgálat megerősítette az ulipristal-acetát hatékonyságát és biztonságosságát hosszú távú abbahagyás esetén. A hatékonyság bizonyított a vérzés csökkentésében, a mióma mennyiségének csökkentésében és a fájdalom enyhítésében, ezáltal javítva a méh mióma tüneteiben szenvedő nők életminőségét.

"A PEARL III és IV vizsgálatok megerősítették az újrafelhasználás előnyeit hatóanyag a méh mióma hosszú távú terápiájában. Jelenleg ez a gyógyszer orvosi terápiát kínál sok nő szenved tőlük, és potenciálisan előfordulhathajlítsa meg műtéti útonközbelépés, " tette hozzá Dr. Dace Matula, a PEARL III és a Pearl IV vizsgálatok kutatója.