susx 1x150 ml/7,5 g (fl. PE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege. 2011/07302
A termék jellemzőinek összefoglalása
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
50 mg/ml belsőleges szuszpenzió és rektális szuszpenzió
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
100 ml per os vagy rektális hígító szuszpenzió:
5,00 g bárium-szulfát
Ismert hatású segédanyagok:
szorbit (szorbit) (E420) 3,33 g
nátrium-citrát (nátrium-citrát) (E331) 0,50 g
Kálium-szorbát (kálium-szorbát) (E202) 0,14 g
metil-parahidroxi-benzoát-nátrium (nátrium-metil-parahidroxi-benzoát) (E219) 0,14 g
saccharinum natricum (szacharin-nátrium) (E954) 0,03 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
belsőleges és rektális szuszpenzió
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célokra szolgál.
Kontrasztanyag a gyomor-bél traktus körülhatárolásához CT-vizsgálat esetén, ha a vizsgálat indokolt.
Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Hacsak az orvos másképp nem rendelkezik, vagy ha más radiológiai technikát nem alkalmaznak, az alapadagolási ütemterv ajánlott (a radiológus mindig az alkalmazott technikának megfelelően egyenként értékeli a kontrasztanyag mennyiségét és alkalmazásának módját).
Felnőttek
Felső hasi vizsgálat: 500 ml hígított szuszpenzió.
A medence területének vizsgálata: 1000 ml hígított szuszpenzió.
Idősek
Idős betegek számára nincsenek speciális adagolási javaslatok, de figyelmet kell fordítani az alább felsorolt ellenjavallatokra és figyelmeztetésekre.
A csecsemők és gyermekek dózisának kiigazítását az orvos határozza meg, a gyermek életkora és testtömege, valamint a gyermekgyógyászati betegek radiológiai diagnózisának sajátosságai alapján.
Az alkalmazás módja
A Micropaque CT-t híg szuszpenzióként használják orális alkalmazásra vagy rektális infúzióban történő beadásra.
A vizsgálat előtt a Micropaque CT-t a következőképpen hígítjuk: 150 ml tömény szuszpenzióhoz 350 ml vizet adunk, és az elegyet 30 másodpercig rázzuk vagy keverjük. A frissen hígított szuszpenziót legkésőbb 48 órán belül fel kell használni.
500 ml hígított szuszpenziót használnak a has felső részének vizsgálatára. Körülbelül 30 perccel a vizsgálat előtt a beteg 250 ml hígított szuszpenziót inni, a fennmaradó részt (250 ml) pedig közvetlenül az ütemezett vizsgálat előtt meginni.
1000 ml hígított szuszpenziót használunk a medence területének vizsgálatára. Körülbelül 1 órával a vizsgálat előtt a beteg meginja az első 250 ml-t, 15 perc múlva további 250 ml-t, további 15 perc múlva pedig ismét 250 ml hígított szuszpenziót. Közvetlenül a vizsgálat előtt a beteg meginja a fennmaradó részt (250 ml).
Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer ellenjavallt:
túlérzékenység a gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szemben,
a bél megerősített vagy feltételezett perforációja vagy elzáródása, beleértve a pylorus stenosis-t is,
feltételezett peritonitis vagy fistula a gyomor-bél traktusban,
a nyelőcső vagy a gyomor-bél traktus friss sérülése vagy eróziója, vagy emésztőrendszeri vérzés esetén,
bélfal ischaemia,
megakolon vagy mérgező megakolon,
műtét utáni varratkioldás. A bárium-szulfátot nem szabad beadni közvetlenül a gyomor-bélműtét előtt, ideértve az endoszkópos kivágási eljárásokat, a fém hurok polipektómiát vagy a vastagbél biopsziáját koagulációs csipesszel, vagy hét nappal az ilyen műtét után. Nem szabad használni, ha a műtét utáni permeabilitás várható. Ne használja ezt a gyógyszert a nyak, a mellkas (ha szájon át szedik) vagy a has sugárterápiája alatt vagy négy hét után.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer nem injekcióra szolgál.
Különleges figyelmeztetések
A bárium-szulfát keverékeinél súlyos mellékhatásokat jelentettek, beleértve az inhalációt, az intravazációt, a perforációt és az anafilaxiát, amelyek életveszélyes vagy halálos következményekkel járhatnak. Ezek a reakciók általában a beadás technikájához, a beteg már fennálló kóros állapotához vagy túlérzékenységéhez kapcsolódtak.
Orvos felügyelete mellett kell alkalmazni. A gyors észlelés, az értékelés és a diagnózis fontos a potenciálisan súlyos mellékhatások hatékony kezelésében. A képalkotó eszközöknek képzett és szakképzett személyzettel kell rendelkezniük a túlérzékenységi reakciók diagnosztizálására és kezelésére. Belégzés, intravazáció vagy perforáció esetén sürgős speciális orvosi intézkedésekre van szükség (intenzív kezelés, műtét).
A potenciálisan súlyos mellékhatások megelőzése érdekében ügyelni kell arra, hogy a bárium-szulfát ne kerüljön parenterális területekre, például szövetekbe, intravaszkuláris térbe vagy testüregekbe, vagy a légutakba.
A javallatot gondosan mérlegelni kell többszörös szervi elégtelenségben szenvedő kisgyermekeknél és idős betegeknél, különösen a szív- és érrendszerben, mivel a vizsgálat és az előkészítő intézkedések megterhelőek lehetnek.
Idős és túlsúlyos, korlátozott mozgásképességű betegek néha tolerálják a vastagbél kettős kontrasztvizsgálatát.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Azoknál a betegeknél, akiknél a bárium-szulfát korábbi beadása már reakciót tapasztalt, ennek a kontrasztanyagnak vagy adott esetben egy másik bárium-szulfátos kontrasztanyagnak a későbbi beadását követően nagyobb a további reakció kockázata, ezért nagy kockázatúnak tekintik őket.
Az első alkalmazás után túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, és ezek gyakran kiszámíthatatlanok. Ha előfordulnak, a kezelést azonnal le kell állítani. Ezen reakciók esetén azonnali kezelésre van szükség.
A bárium-szulfát beadása súlyosbíthatja a meglévő asztma tüneteit. Asztmás betegeknél, akiknek a kezelése ideges, a bárium-szulfát alkalmazásáról szóló döntésnek az előny-kockázat egyensúly alapos mérlegelésén kell alapulnia.
A perforáció megnövekedett kockázata miatt a nyelőcső atresiában vagy súlyos szűkületben, különösen a gyomortól távolabb eső betegeknél, valamint a perforáció magas kockázatával járó rendellenességekben és betegségekben, például pl. bélrák, gyulladásos bélbetegség., divertikulózis, divertikulitisz és parazita betegség.
Nyelőcső-atresia esetén a lehető legnagyobb mértékben kerülni kell a bütyök homályosodását. Ha ez megtörtént, akkor a legkisebb mennyiségű kontrasztanyagot kell használni, majd el kell távolítani.
A bárium behatolása a retroperitoneumba vagy a mediastinumba számos azonnali tünetet okozhat, de a késleltetett endotoxikus sokk 12 órán belül bekövetkezhet, és gyakran végzetes.
Bélperforáció esetén a bárium-szulfát átjutása a hasüregbe tályogokat, gyulladásokat, peritonitist, granulómákat és adhéziókat okozhat, amelyek potenciálisan végzetes következményekkel járhatnak, és műtétre van szükség.
Az aspiráció veszélye miatt orális alkalmazás esetén figyelmet kell fordítani a légzési és nyelési rendellenességekkel, köztük diszfágiával és csökkent éberséggel rendelkező betegekre.
Magas inhalációs kockázatú betegeknél (csecsemők, idősek és stroke-os betegek) az eljárást kis orális dózissal kell elkezdeni.
A bárium-szulfát orális beadása után történő hányás aspirációs tüdőgyulladáshoz vezethet. A palackozott bárium-szulfát szuszpenzió csecsemőknek történő orális beadása és nagy mennyiségű katéteren keresztül történő beadása a tracheobronchialis rendszerbe történhet. Belégzés után a csecsemők kardiopulmonális leállást okozhatnak, halálos következményekkel járva. Kis mennyiség belélegzése légúti gyulladást vagy tüdőgyulladást okozhat.
A báriumot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ételt inhaláltak. Azoknál a betegeknél, akik számára feltétlenül szükséges a bárium-eljárás, ezt az eljárást a legnagyobb körültekintéssel kell végrehajtani. A gégébe belélegezve a gyógyszert azonnal abba kell hagyni.
Beszámoltak a bárium-szulfát-szuszpenzió vízfelvételéből adódó folyadéktúlterhelésről. A károsodott vesefunkciójú gyermekek és betegek, valamint a Hirschsprung-betegségben szenvedőknél a vízmérgezés a legvalószínűbb. Hirschsprung-betegségben szenvedő gyermekeknél csak a vastagbél részleges feltöltése javasolt a diagnózishoz szükséges térfogattal.
A bárium-szulfát behatolhat a bélfalba, és bejuthat a vastagbél vénás elvezetésébe, így a báriumembólia bejuthat a keringési rendszerbe. A kontrasztanyag beadására használt eszközt gondosan és helyesen kell behelyezni és egy ballon katéter korlátozott használatával elhelyezni, hogy elkerüljék a fal elváltozásait. Az intravazáció nagyon ritka, de végzetes szövődményekhez, például szisztémás és tüdőembóliahoz, diffúz intravaszkuláris koagulációhoz, szeptikémiához és tartósan súlyos hipotenzióhoz vezethet. Ez a szövődmény nagyobb valószínűséggel fordul elő olyan idős betegeknél, akiknek a végbél és a hüvely fala vékonyabb, valamint a vastagbélbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél az intraluminalis nyomás nagyobb, mint a vastagbélfal vastagsága a kolitisz, a divertikulitisz és a bélelzáródás ellen. A szövődmények a végbél katéter véletlenszerű hüvelybe helyezésével is összefüggtek, ezért a bél infúzió megkezdése előtt ellenőrizni kell a végbél katéter helyes elhelyezését.
A diagnózist figyelembe kell venni minden olyan betegnél, aki a bárium-vizsgálat alatt vagy után összeomlott, valamint olyan betegeknél, akik a vizsgálat utáni első órákban nem érzik jól magukat. A diagnózist rutin röntgensugarakkal lehet megerősíteni. A CT-vizsgálatok hasznosak lehetnek a bárium-szulfát terjedésének meghatározásában.
Bárium és barolit felhalmozódása
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik székrekedésben, gyomorürülésben, vastagbél szűkületben, diverticulosisban és vastagbél atóniában szenvedtek a vizsgálat előtt a bárium sterkoroma kockázata miatt, különösen időseknél.
A bárium-szulfát csapdába eshet a vastagbél divertikuláiban, ahol fertőzéseket okozhat vagy súlyosbíthat.
A barolitok a székletben megvastagodott báriumból képződnek. Gyakran tünetmentesek, de hasi fájdalmat, vakbélgyulladást, bélelzáródást vagy bélperforációt okozhatnak. A barolitok kialakulásának kockázata nagyobb idős betegeknél, akiknek károsodott a bélmozgása, ileoma, elektrolit-egyensúlyhiány, dehidráció vagy rosthiányos étrend. A barolitokat el kell távolítani, hogy megvédjék a bélfal károsodásait.
A bárium-szulfát a meglévő székrekedést okozhatja vagy súlyosbíthatja.
A súlyos székrekedés, a bárium-felhalmozódás és a barolit képződésének megelőzése érdekében megfelelő szájon át történő hidratálást kell biztosítani a vizsgálat előtt és utána néhány napig, és ösztönözni kell a vizsgálat után a mozgósítást. A hashajtók alkalmazása fontolóra vehető (különösen székrekedés esetén). A vizsgálat előtt székrekedésben szenvedő betegeket különösen a daganatszerű kemény széklet kockázatának figyelemmel kell kísérni.
Egyéb lehetséges szövődmények
A bárium-szulfát beadása vazovagális reakciókat, szinkopális epizódokat, szívritmuszavarokat és egyéb kardiovaszkuláris következményeket okozhat. Ezek a reakciók általában kiszámíthatatlanok, és akkor kezelhetők a legjobban, ha a beteg 10–30 percig megfigyelés alatt áll.
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Nem alkalmazzák ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél.
Ez a gyógyszer 208,5 mg nátriumot tartalmaz 150 ml szuszpenzióban. Ezeket az értékeket figyelembe kell venni a kontrollált nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.
Ez a gyógyszer 55 mg káliumot tartalmaz 150 ml szuszpenzióban. Ezeket az értékeket figyelembe kell venni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik kontrollált kálium diétát tartanak.
Ez a gyógyszer parabént tartalmaz, és túlérzékenységi reakciókat okozhat (esetleg késleltetett).
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A bárium-szulfátot önmagában használják kontrasztanyagként, és mivel nem szívódik fel, nem várható gyógyszerkölcsönhatás. A gyógyszerek együttadása azonban nem ajánlott, mivel a gyógyszer-szulfát bármilyen felszívódása csökkentheti annak hatékonyságát. Különös figyelmet kell fordítani azokra az esetekre, amikor a bárium-szulfátot keskeny terápiás ablakú gyógyszerekkel együtt adják.
A bárium kontrasztanyag alkalmazásával egyidejűleg a perisztaltika gyógyszer retardációja nem ajánlott, ami a bárium-szulfát vastagodásához vezethet a belekben.
A bárium lassú eliminációja miatt a szermaradványok továbbra is átjárhatatlanok maradnak a röntgensugarak számára, ami megnehezítheti más radiológiai vizsgálatokat, például az urográfiát vagy a számítógépes tomográfiát, ha a következő napokban végezzük őket.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek adatok a bárium-szulfát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Általában a gyomor-bél traktus minden radiológiai vizsgálatát ki kell zárni terhes nőknél.
Szoptatás
Nincs elméleti ok arra, hogy feltételezzük a bárium-szulfát kiválasztódását a tejben. A Micropaque CT alkalmazható szoptatás alatt.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A bárium-szulfát farmakodinamikai és farmakokinetikai tulajdonságai azonban nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8. Káros hatások
A Micropaque CT-vel kapcsolatban jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat szervrendszerenként és gyakoriság szerint felsorolja: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–1 o C - 25 o C.
Óvja a terméket a fagytól.
Ha hosszabb ideig tárolja, tartsa a gyógyszert vízszintes helyzetben.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Polietilén palack, kartondoboz, írásos információk a felhasználó számára.
Kiszerelés: 1 x 150 ml
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
A Micropaque CT szuszpenzió egy univerzális kontrasztanyag a GIT röntgendiagnosztikájában - orálisan és a vékonybél vizsgálatára - rektálisan enteroclyysis alkalmazásával.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
F-95943 Roissy CdG Cedex
REGISZTRÁCIÓS SZÁM
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1991. szeptember 11
Az utolsó megújítás dátuma: 2007. február 06./nincs határidő