tbl mnd 140x4 mg (blis.PA/Al/PVC)

A betegtájékoztató tartalma

Jóváhagyott szöveg a gyógyszer regisztrációjának változásához, ev. Sz .: 2011/06936

alpvc

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Montelukast MSD 4 mg

rágótabletta

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert gyermekének írták fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek a gyermekével.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast MSD és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mielőtt bevenné a Montelukast MSD-t

3. Hogyan kell szedni a Montelukast MSD-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Montelukast MSD-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Montelukast MSD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Montelukast MSD egy leukotrién receptor antagonista, amely blokkolja a leukotriének nevű anyagokat. A leukotriének a tüdő légutainak szűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Montelukast MSD javítja az asztma tüneteit és segít az asztma kezelésében.

Orvosa Montelukast MSD-t írt fel gyermeke asztma kezelésére, hogy segítsen megelőzni az asztma tüneteit nappal és éjszaka.

A Montelukast MSD-t 2-5 éves betegek kezelésére alkalmazzák, akik kezelése nem megfelelő kontroll alatt áll, és további kezelésre szorulnak.

A Montelukast MSD az inhalációs kortikoszteroidok alternatívájaként is alkalmazható 2-5 éves betegeknél, akik nemrégiben nem szedtek orális kortikoszteroidokat asztma miatt, és akikről kimutatták, hogy képtelenek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.

A Montelukast MSD szintén segít megelőzni a testmozgás okozta légutak szűkülését 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.

Orvosa eldönti, hogyan kell alkalmazni a Montelukast MSD-t, gyermeke asztmájának tüneteitől és súlyosságától függően.

Mi az asztma?

Az asztma hosszú távú betegség.

légzési nehézség a beszűkült légutak miatt. A légutak ezen szűkülését különféle körülmények súlyosbítják vagy javítják.

érzékeny légutak, amelyek számos ingerre reagálnak, mint például a cigarettafüst, a pollen, a hideg levegő vagy az erőfeszítés.

a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. TUDNIVALÓK A Montelukast MSD SZEDÉSE ELŐTT

Mondja el orvosának minden olyan egészségügyi problémát vagy allergiát, amelyet gyermeke korábban szenvedett vagy szenvedett.

Ne adja be a Montelukast MSD-t gyermekének, ha

allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Montelukast MSD egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

A Montelukast MSD fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal szóljon orvosának.

Az orális Montelukast MSD (szájon át) nem javallt akut asztmás rohamok kezelésére. Ha görcsroham fordul elő, kövesse az orvos által adott utasításokat. Mindig vigye magával gyermeke belélegzett mentő gyógyszerét asztmás rohamra.

Fontos, hogy gyermeke az orvos által felírt összes asztmás gyógyszert bevegye. A Montelukast MSD nem alkalmazható más asztmás gyógyszerek helyett, amelyeket kezelőorvosa gyermeke számára ír elő.

Ha gyermeke antiasthmatikumokat szed, ne feledje, hogy forduljon orvosához, ha olyan tünetek kombinációját tapasztalja, mint influenzaszerű betegség, a felső vagy alsó végtagok bizsergése vagy zsibbadása, a tüdő tüneteinek súlyosbodása és/vagy kiütés.

Gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-k), ha azok súlyosbítják asztmáját.

Egyéb gyógyszerek szedése

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Montelukast MSD működését, vagy a Montelukast MSD befolyásolhatják a gyermek által szedett egyéb gyógyszerek módját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast MSD-t, közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják),

fenitoin (epilepszia kezelésére használják),

rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).

A Montelukast MSD szedése ételekkel és italokkal

A Montelukast MSD 4 mg rágótablettát nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után.

Terhesség és szoptatás

Ez a szakasz nem vonatkozik a Montelukast MSD 4 mg rágótablettákra, mivel 2–5 éves gyermekek számára készült, de a következő információk a gyógyszerre vonatkoznak - montelukaszt.

Használja terhesség alatt

A terhes vagy a terhességet tervező nőknek konzultálniuk kell orvosukkal a Montelukast MSD szedése előtt. Orvosa eldönti, hogy szedheti-e a Montelukast MSD-t ebben az időszakban.

Használat szoptatás alatt

Nem ismert, hogy a Montelukast MSD átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatást tervez, akkor a Montelukast MSD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Vezetés és gépek kezelése

Ez a szakasz nem vonatkozik a Montelukast MSD 4 mg rágótablettákra, mivel 2–5 éves gyermekek számára készült, de a következő információk a gyógyszerre vonatkoznak - montelukaszt.

A Montelukast MSD várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésre adott egyéni válasz azonban változhat. Egyes mellékhatások (például szédülés és álmosság), amelyekről a Montelukast MSD alkalmazásakor nagyon ritkán számoltak be, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Montelukast MSD egyes összetevőiről

a rágótabletták aszpartámot tartalmaznak, amely egy fenilalanin-forrás. Ha gyermekének fenilketonuria (ritka, örökletes metabolikus betegség) van, akkor figyelembe kell vennie, hogy minden 4 mg-os rágótabletta tartalmaz fenilalanint (ami 0,674 mg fenilalaninnak felel meg 4 mg rágótablettánként).

3. HOGYAN KELL SZEDNI A Montelukast MSD-T

Ezt a gyógyszert a gyermek felnőtt felügyelete mellett kell beadni. Gyermekek számára, akiknek problémái vannak a rágótabletta használatával, granulátumkészítmény áll rendelkezésre.

Gyermekének naponta egyszer csak egy Montelukast MSD tablettát kell bevennie, az orvos előírása szerint.

Akkor is alkalmazható, ha gyermekének nincsenek tünetei, valamint akut asztmás rohamban.

Győződjön meg róla, hogy gyermeke mindig úgy szedi-e a Montelukast MSD-t, ahogy az orvosa mondta. Ha nem biztos benne, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át szedik.

2-5 éves gyermekek

Naponta egy 4 mg rágótablettát kell bevenni este. A Montelukast MSD 4 mg rágótablettát nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.

Ha gyermeke Montelukast MSD-t szed, győződjön meg arról, hogy nem szed-e más, ugyanazt a gyógyszert tartalmazó gyógyszert, a montelukast.

A Montelukast MSD 4 mg rágótabletta és a Montelukast MSD 4 mg granulátum 2-5 éves gyermekek számára kapható.

A Montelukast MSD 5 mg rágótabletta 6-14 éves gyermekek számára áll rendelkezésre. A Montelukast MSD 4 mg rágótabletta nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.

Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast MSD-t szed

Azonnal lépjen kapcsolatba gyermeke orvosával és konzultáljon vele.

A túladagolás legtöbb esetben nem jelentettek mellékhatásokat. A felnőttek és gyermekek túladagolásának leggyakoribb tünetei a hasi fájdalom, az álmosság, a szomjúság, a fejfájás, a hányás és a hiperaktivitás voltak.

Ha elfelejtette beadni gyermekének Montelukast MSD-t

Próbálja meg a Montelukast MSD-t az előírás szerint beadni. Ha azonban gyermeke kihagy egy adagot, egyszerűen folytassa a szokásos ütemterv szerint: egy tabletta naponta egyszer.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke abbahagyja a Montelukast MSD szedését

A Montelukast MSD csak akkor tudja kezelni gyermeke asztmáját, ha gyermeke továbbra is szedi.

Fontos, hogy gyermeke addig folytassa a Montelukast MSD szedését, amíg orvosa felírja. Ez segíteni fog gyermeke asztmájának ellenőrzésében.

Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Montelukast MSD is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Montelukast MSD 4 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások (100 beteg közül legalább 1-nél és 10 kezelt gyermekből kevesebb, mint 1-nél jelentkeztek) a következők voltak, amelyek a Montelukast MSD-vel összefüggnek:

Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették a Montelukast MSD 10 mg filmtablettával és 5 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során:

Ezek a hatások általában enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő Montelukast MSD-vel kezelt betegeknél, mint placebóval (gyógyszer nélküli tabletta).

Az alább felsorolt ​​lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő szabály határozza meg:

Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 felhasználót érint)

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)

A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat is jelentették:

felső légúti fertőzés (nagyon gyakori),

fokozott vérzési hajlam (ritka),

allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek megnehezítik a légzést vagy a lenyelést (nem gyakori),

viselkedési és hangulatváltozások (álomzavarok, beleértve rémálmokat, elalvási nehézség, álmosság, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, agitáció, beleértve agresszív vagy ellenséges magatartást, depresszió (nem gyakori), remegés (ritka), hallucinációk, dezorientáció, öngyilkossági gondolatok és cselekedetek (nagyon ritka) )),

szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás, rohamok (nem gyakori),

szívdobogás (ritka),

orrvérzés (nem gyakori),

hasmenés, hányinger, hányás (gyakori), szájszárazság, emésztési zavar (nem gyakori),

hepatitis (májgyulladás) (nagyon ritka),

kiütés (gyakori), véraláfutás, viszketés, csalánkiütés (nem gyakori), érzékeny vörös duzzanat a bőr alatt, leggyakrabban az elülső lábakon (erythema nodosum), súlyos bőrreakciók (erythema multiforme), amelyek figyelmeztető tünetek nélkül jelentkezhetnek (nagyon ritka),

ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök (nem gyakori),

láz (gyakori), fáradtság, émelygés, duzzanat (nem gyakori).

Nagyon ritkán olyan tünetek kombinációját jelentették, mint például influenza-szerű betegség, a felső és alsó végtagok bizsergése vagy zsibbadása, a pulmonalis tünetek súlyosbodása és/vagy kiütés (Churg-Strauss-szindróma) montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél. Ha gyermekének egy vagy több ilyen tünete jelentkezik, haladéktalanul tájékoztatnia kell orvosát.

A mellékhatásokról további információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A Montelukast MSD-T TÁROLNI?

Gyermekektől elzárva tartandó.

Ne használja ezt a gyógyszert a dobozon feltüntetett dátum után, az „EXP” vagy „EXP” utáni hat számjeggyel. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy az évet jelöli. Ez a gyógyszer az adott hónap végén lejár.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Milyen típusú gyógyszer a Montelukast MSD tartalmaz

A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden tabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (E463), vörös vas-oxid (E172), kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma, aszpartám (E951) és magnézium-sztearát.

Hogyan néz ki a Montelukast MSD és a csomag tartalma

A Montelukast MSD 4 mg rágótabletta rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán 711 véséssel.

Buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 és 200 tabletta kiszerelésben.

Buborékfóliák (egyetlen adag szétválasztását lehetővé téve): 49, 50 és 56 tabletta kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

UTÁN. 581. doboz, 2003. Haarlem PC

Gyártó

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Cramlington, Egyesült Királyság

Ez a gyógyszer az EGT-tagállamokban a következő neveken engedélyezett:

Belgium, Csehország, Finnország, Luxemburg, Spanyolország: AIRATHON és Montelukast MSD

Ausztria: Montelukast MSD

Szlovák Köztársaság: MONTELAIR és Montelukast MSD

Portugália: Montelucaste Fontelabor és Montelucaste Heptafarma

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 májusában hagyták jóvá