tbl mnd 112x5 mg (blis.Al/Al)

A betegtájékoztató tartalma

Számú melléklet 3 a gyógyszer bejegyzése változásának bejelentésére, bizonyítva. nem. 2012/06642-Z1A

montelukast

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Montelukast Mylan 5 mg

6-14 éves gyermekek számára

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek az Önével vagy gyermekével.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Mylan 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Montelukast Mylan 5 mg szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Montelukast Mylan 5 mg-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Montelukast Mylan 5 mg-ot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ MONTELUKAST MYLAN 5 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Montelukast Mylan 5 mg egy leukotrién receptor antagonista, amely blokkolja a leukotriének nevű anyagokat.

A leukotriének a tüdő légutainak szűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Montelukast Mylan 5 mg javítja az asztma tüneteit és segít az asztma kezelésében.

Orvosa Montelukast Mylan 5 mg-ot írt fel Ön vagy gyermeke asztma kezelésére és az asztma tüneteinek megelőzésére éjjel-nappal.

• A Montelukast Mylan 5 mg-ot olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a jelenlegi kezelés nem megfelelő kontroll alatt áll, és akik további kezelésre szorulnak.

• A Montelukast Mylan 5 mg az inhalációs kortikoszteroidok alternatívájaként is alkalmazható 6 és 14 év közötti betegeknél, akik nemrégiben nem szedtek orális (orális) kortikoszteroidokat, és akikről kimutatták, hogy nem tudják használni az inhalációs kortikoszteroidokat.

• A Montelukast Mylan 5 mg szintén segít megelőzni a testmozgás okozta légutak szűkülését.

Orvosa dönt asztma vagy gyermeke asztmájának tüneteitől és súlyosságától függően, hogyan kell bevenni a Montelukast Mylan 5 mg-ot.

Mi az asztma?

Az asztma hosszú távú betegség.

• légzési nehézség a beszűkült légutak miatt. A légutak ezen szűkülését különféle körülmények súlyosbítják vagy javítják.

• érzékeny légutak, amelyek számos ingerre reagálnak, mint például a cigarettafüst, a pollen, a hideg levegő vagy a terhelés.

• a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. TUDNIVALÓK A MONTELUKAST MYLAN 5 MG SZEDÉSE ELŐTT

Mondja el orvosának minden olyan egészségügyi problémát vagy allergiát, amelyet gyermeke jelenleg vagy korábban szenvedett.

Ne szedje a Montelukast Mylan 5 mg-ot, ha Ön vagy gyermeke az

- allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Montelukast Mylan 5 mg egyéb összetevőjére (lásd 6. pont. További információk).

A Montelukast Mylan 5 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal értesítse orvosát.

A Montelukast Mylan 5 mg szájon át történő alkalmazása nem javallt akut asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse az orvos által adott utasításokat. Mindig tartson gyermekének inhalációs asztma mentő gyógyszert.

Fontos, hogy Ön vagy gyermeke minden olyan gyógyszert bevegyen, amelyet orvosa az Ön asztma kezelésére felírt Önnek. A Montelukast Mylan 5 mg nem pótolhatja az asztma egyéb gyógyszereit, amelyeket orvosa az Ön vagy gyermeke számára felírt.

Minden asztma kezelésére gyógyszert szedő betegnek tisztában kell lennie azzal, hogy ha olyan tünetek kombinációja lép fel, mint az influenzaszerű betegség, a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása, a tüdő tüneteinek súlyosbodása és/vagy kiütés, konzultálnia kell orvosával.

Gyermeke vagy Ön nem szedhet acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-k), ha azok súlyosbítják asztmáját.

Használja gyermekeknél

A Montelukast Mylan 4 mg rágótabletta 2-5 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.

A Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta 6-14 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek szedése

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Montelukast Mylan 5 mg vagy a Montelukast Mylan 5 mg hatását más gyógyszerek hatására.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ha Ön vagy gyermeke a következő gyógyszereket szedi, tájékoztassa kezelőorvosát a Montelukast Mylan 5 mg szedése előtt:

• fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)

• fenitoin (epilepszia kezelésére szolgál)

• rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).

A Montelukast Mylan 5 mg bevétele étellel és itallal

A Montelukast Mylan 5 mg rágótablettát nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után.

Terhesség és szoptatás

Használja terhesség alatt

A terhes vagy a terhességet tervező nőknek konzultálniuk kell orvosukkal a Montelukast Mylan szedése előtt. Orvosa meg fogja vizsgálni, hogy szedheti-e a Montelukast Mylan-t ebben az időszakban.

Használat szoptatás alatt

Nem ismert, hogy a Montelukast Mylan átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatást tervez, akkor a Montelukast Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Vezetés és gépek kezelése

A Montelukast Mylan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésre adott egyéni válasz azonban változhat. Bizonyos mellékhatások (például szédülés és álmosság), amelyekről a montelukaszt tabletta alkalmazásakor nagyon ritkán számoltak be, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Montelukast Mylan 5 mg egyes összetevőiről

A Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ha gyermekének fenilketonuria (ritka, örökletes metabolikus betegség) van, akkor figyelembe kell vennie, hogy minden 5 mg Montelukast Mylan rágótabletta fenilalanint tartalmaz (1,12 mg fenilalaninnak felel meg rágótablettánként).

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MONTELUKAST MYLAN 5 MG-T

Önnek vagy gyermekének naponta egyszer csak egy Montelukast Mylan 5 mg tablettát szabad bevennie, az orvos előírása szerint.

Akkor is alkalmazandó, ha Önnek vagy gyermekének nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

A Montelukast Mylan 5 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert szájon át (szájon át) kell bevenni.

6-14 éves gyermekek számára

Naponta egy 5 mg rágótablettát kell bevenni este. A Montelukast Mylan 5 mg-ot nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, és legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.

Ha Ön vagy gyermeke Montelukast Mylan 5 mg-ot szed, győződjön meg róla, hogy nem szed-e más, ugyanazt a gyógyszert tartalmazó gyógyszert, a montelukast.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Montelukast Mylan 5 mg-ot vett be

Azonnal forduljon orvosához tanácsért.

A túladagolás legtöbb esetben nem jelentettek mellékhatásokat. A túladagolás leggyakoribb tünetei felnőtteknél és gyermekeknél: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Mylan 5 mg-ot, vagy elfelejtette beadni a Montelukast Mylan 5 mg-ot gyermekének

Próbálja meg bevenni a Montelukast Mylan 5 mg-ot az orvos által előírt módon. Ha azonban Ön vagy gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, kezdje újra a szokásos adaggal, egy tabletta naponta egyszer.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke abbahagyja a Montelukast Mylan 5 mg szedését

A Montelukast Mylan 5 mg csak akkor szedheti asztmáját vagy gyermekének asztmáját, ha folyamatosan szedi.

Fontos, hogy a Montelukast Mylan 5 mg-ot addig szedje, amíg orvosa felírja. Ez segíteni fog gyermeke asztmájának ellenőrzésében.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Mylan 5 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az 5 mg montelukaszt rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatásokat (100 beteg közül legalább 1-nél és 10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél jelentkező) összefüggőnek tekintették a montelukaszttal:

Ezenkívül a montelukaszt 10 mg filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:

Ezek a hatások általában enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő montelukaszttal kezelt betegeknél, mint placebóval (gyógyszer nélküli tabletta).

Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően:

• felső légúti fertőzés

• fokozott vérzési hajlam

• allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak

• viselkedési és hangulatváltozások [álomzavarok, beleértve rémálmokat, hallucinációkat, ingerlékenységet, szorongást, nyugtalanságot, izgatottságot, beleértve agresszív és ellenséges magatartást, remegés, depresszió, alvási nehézség, álmosság, öngyilkossági gondolatok és cselekedetek (nagyon ritka esetekben)]

• szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás, görcsrohamok

• orrvérzés

• hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás

• hepatitis (májgyulladás)

• véraláfutás, viszketés, csalánkiütés, érzékeny vörös duzzanat a bőr alatt, leggyakrabban a mellső lábakon (erythema nodosum)

• ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök

• fáradtság, általános rossz közérzet, duzzanat, láz.

Nagyon ritkán olyan tünetek kombinációjáról számoltak be, mint az influenza-szerű betegség, a kéz és a láb bizsergése vagy zsibbadása, a pulmonalis tünetek súlyosbodása és/vagy kiütés (Churg-Strauss-szindróma) montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél. Ha ezen tünetek közül egyet vagy többet tapasztal, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.

A mellékhatásokról további információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MONTELUKAST MYLAN 5 MG-T TÁROLNI?

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon, palackon vagy buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Montelukast Mylan 5 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Montelukast Mylan 5 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden tabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Kroszkarmellóz-nátrium

Kolloid szilícium-dioxid

Cseresznyés aroma (kukorica maltodextrin, benzil-alkohol E 1519, trietil-citrát E 1505)

Milyen a Montelukast Mylan 5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „M”, a másikon „MS2” mélynyomású tabletta.

A tabletták a következő típusokban és méretekben kaphatók:

Al/Al buborékfóliák 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 vagy 200 tablettát tartalmazó csomagolásban, vagy 28 x 1 rágótablettát tartalmazó egységdózisú buborékcsomagolásban.

Fehér, átlátszatlan PP kupakkal ellátott HDPE palackok, amelyek nedvszívó pamutot és szárítószertartályt tartalmaznak, 28, 56, 100, 112, 200 és 500 tabletta kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság

Gyártó

A McDermott Laboratories Limited Gerard Laboratories néven kereskedik

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Magyarország

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Pozsony, Szlovák Köztársaság

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Belgium Montemyl 5 mg Kauwtabletten

Cseh Köztársaság Montelukast Mylan 5 mg

Ciprus Montelukast/Generics 5 mg

Finnország Montelukast Mylan 5 mg

Franciaország Montelukast Mylan 5 mg, zúzva

Görögország Montelukast/Generics 5 mg

Hollandia Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg, Kauwtablet

Írország Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta

Luxembourg Montemyl 5 mg tabletta

Magyarország Montelukast Mylan 5 mg

Málta Montelukast Mylan 5 mg

Németország Montelukast dura 5 mg Kautabletten

Norvégia Montelukast Mylan 5 mg

Lengyelország Telugen 5 mg

Portugália Montelucaste Mylan 5 mg

Ausztria Montelukast Arcana 5 mg - Kautabletten

Románia Az 5 mg Montelukast Mylan tartalmaz rágótablettát

Szlovák Köztársaság Montelukast Mylan 5 mg

Szlovénia Montelukast Mylan 5 mg rágótabletta

Spanyolország Montelukast Mylan 5 mg EFG rágótabletta

Svédország Montelukast Mylan 5 mg

Olaszország Montelukast Mylan

Egyesült Királyság Montelukast 5 mg rágótabletta

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012/11-ben hagyták jóvá.