játék 1x3 g-ra (selyempapír/PE/Al/PE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének meghosszabbításáról szóló határozat 1. számú melléklete, lajstromszám: 2108/09663
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, id. 2011/04056
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 zacskó (8 g granulátum) 5,631 g foszfomicin-trometamolt tartalmaz, ami 3 g foszfomicinnek felel meg.
GYÓGYSZERFORMA
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A foszfomicin-érzékeny kórokozók által okozott nem komplikált alsó húgyúti fertőzések kezelése.
Profilaktika a diagnosztikai és sebészeti eljárásokban.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek
A szövődmény nélküli húgyúti fertőzések kezelésére felnőtt betegeknél, beleértve a 75 év alatti időseket is, egyszeri 3 g-os adag ajánlott.
Transurethralis műtét és felnőttek (ideértve az időseket is) profilaxisához két 3 g-os adag ajánlott. Az első adagot 3 órával a műtét előtt adják be. A második adagot 24 órával az eljárás után adják be.
Monural szájon át. Éhgyomorra kell bevenni, lehetőleg lefekvés előtt, a hólyag kiürítése után.
A tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár vízben, és az oldatot feloldás után azonnal meg kell inni.
4.3. Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a foszfomicinnel vagy bármely segédanyaggal szemben.
A Monural nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kreatinin-clearance -9 és más törzsekben a 10 -4 és 10 -6 közötti tartományban van. A rezisztencia előfordulását a környezet savasságának növelése csökkenti.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A Monural foszfomicin-trometamolt tartalmaz, amely szájon át történő alkalmazás után nagyon jól felszívódik. A Monural-t orálisan veszik fel, miután vízben oldják, amelyben a granulátum teljesen oldódik. 3 g foszfomicin adag felnőtteknél (ideértve az idős betegeket is) gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. Ezen adagok beadását követően a maximális 20-30/g/ml plazmakoncentráció 2 óra múlva érhető el. A szérum felezési ideje nagyrészt független a beadott dózistól. Az étel lelassítja és csökkenti a foszfomicin-trometamol felszívódását, ami alacsonyabb vér- és vizeletkoncentrációt eredményez. Nem valószínű azonban, hogy ez jelentősen befolyásolná a húgyúti foszfomicin antibakteriális aktivitását.
A foszfomicin, amely nem kötődik a plazmafehérjékhez, túlnyomórészt változatlanul eliminálódik a vesékben, ahol a vizeletben nagyon magas vizeletkoncentráció érhető el (kb. 3000 µg/ml 2-4 órán belül). A vizelet terápiás terápiás koncentrációja legalább 36-48 órán át fennmarad.
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ideértve az idősek fiziológiai csökkenését is, a foszfomicin szérum felezési ideje kissé meghosszabbodik, de a vizelet koncentrációja továbbra is terápiásan megfelelő.
A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokban és egerekben az LD50 értéke meghaladja a 10 000 mg/kg-ot.
Szájon át, 1000 mg/kg-ig terjedő dózisban szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során patkányokban és kutyákban nem váltottak ki kezeléssel összefüggő mellékhatásokat. A monural nem genotoxikus. Az embrió-magzati vizsgálatokban (patkányok és nyulak), a termékenységi vizsgálatokban (patkány), a tollakban és a postnatalis vizsgálatokban (patkányok) nem figyeltek meg reprodukciós funkciót.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Aroma mandarinae, Aroma aurantium, Saccharinum, Saccharum
Inkompatibilitások
Szavatossági idő
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
A táska négy rétegből áll - papír/polietilén/alumínium/polietilén és papírdobozban van tárolva.
Monurális 3g: 1´3g, 2´3g
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár vízben, és az oldatot feloldás után azonnal meg kell inni.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca, 2009, 10. 1 Bresso (MI), Olaszország
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁM
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA