tbl flm 20x50 mg
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Minden tabletta 50 mg tetrazepámot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fokozott izomfeszültség, fájdalmas vagy korlátozó mozgékonyságú állapotok, pl .:
vertebrogén betegségek, degeneratív lemezbetegségek
görcsök, torticollis, poszttraumás kontraktúrák
coxarthrosis, gonarthrosis, arthritis, periarthritis
spasztikus parézis - az NCMP (hirtelen stroke), sérülések vagy más eredetű állapotok
Támogató kezelés a rehabilitációban:
ízületi műtét után
gerincműtét után
a sportorvoslásban
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelés kezdetekor fél tablettát (25 mg) kell bevenni lefekvés előtt.
Az adag fokozatosan növelhető naponta egy tabletta felével (25 mg), amíg a hatékony dózis el nem éri a napi 100 mg-ot. Ezt az adagot fel lehet osztani két-három adagra a nap folyamán, a legmagasabb adag lefekvés előtt, vagy lefoglalható egyetlen adagként lefekvés előtt.
Betegek vagy ágyhoz kötött betegek
A kezelés kezdetekor 1 tablettát (50 mg) kell bevenni lefekvés előtt.
Az adagot fokozatosan, napi fél tabletta (25 mg) segítségével kell növelni, amíg el nem éri a hatékony dózist, amely általában 150 mg. Ez az adag bevehető két napi adagban (1 tabletta reggel, 2 tabletta este lefekvés előtt), vagy három adagban elosztva a nap folyamán.
Idős betegeknél
Az adag csökkentése ajánlott: pl. a szokásos adag fele elegendő lehet.
A myolastane-t 1 év alatti gyermekek számára nem írják fel. Az 1 évesnél idősebb gyermekek napi adagja nem haladhatja meg a 4 mg/testtömeg kg-ot (lásd 4.4 pont).
Ellenjavallatok
A benzodiazepinek vagy segédanyagok allergiája a kórtörténetben.
Dekompenzált légzési elégtelenség.
Súlyos májelégtelenség.
1 év alatti gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Függőség: Bármely benzodiazepin-kezelés fizikai és mentális függőséghez vezethet. A függőség kialakulásának kockázata több tényezőtől függ:
a kezelés időtartama
kombináció más gyógyszerekkel: pszichotropikumok, szorongásoldók, altatók
alkohollal kombinálva
a kábítószer vagy más függőség története
A kezelés abbahagyása után megvonási tünetek jelentkezhetnek: álmatlanság, fejfájás, szorongás, myalgia, izomfeszültség, esetenként ingerlékenység, nyugtalanság és még zavartság is. Kivételes esetekben derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok zsibbadása és égése, túlérzékenység a fényre, a zajra és a fizikai kontaktusra, hidegrázás, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok fordulhatnak elő.
Hosszú idejű alkalmazás esetén tolerancia alakulhat ki.
A fájdalmas izomgörcsök myolastan-kezelése általában rövid ideig tart. A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Hosszú távú kezelés vagy nagy dózisú kezelés vagy gyógyszerfüggőség gyanúja esetén a kezelést néhány napos vagy több héten át tartó fokozatos csökkentéssel kell abbahagyni. A betegeket tájékoztatni kell az elvonási tünetekről, és részletesen meg kell magyarázni a dózis csökkentését.
Anterográd amnézia fordulhat elő, különösen, ha a benzodiazepineket lefekvés előtt veszik be, és ha az alvás rövid (külső hatások miatt korai ébredés).
Pszichológiai és paradox reakciók
A benzodiazepinek szedése során olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszmék, düh, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, rendellenes viselkedés és más nem megfelelő viselkedés. Ha előfordulnak, a gyógyszer szedését abba kell hagyni. Ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Gyermekeknél a Myolastan csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges (súlyos spaszticitási szindróma).
A benzodiazepinek nem alkalmazhatók önmagában depresszióval járó depresszió vagy szorongás kezelésére (ezeknél a betegeknél öngyilkossági hajlamot idézhetnek elő).
Alkohol. Alkoholos italok fogyasztása a kezelés során nem ajánlott.
Az idős betegeknél fokozottan esik az esések kockázata, ami súlyos sérülésekhez vezethet, fokozott érzékenység miatt olyan mellékhatásokra, mint álmosság, szédülés, hipotenzió és izom hipotenzió. Az adag csökkentése javasolt (lásd 4.2, 4.5 és 4.8 pont).
Veseelégtelenség esetén az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
A benzodiazepinek encephalopathiát okozhatnak súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). A májkárosodásban szenvedő betegeknél a késleltetett elimináció miatt csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont).
Légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni a benzodiazepinek depressziós hatását (a hipoxia súlyosbodása önmagában szorongást okozhat, ebben az esetben a beteget be kell engedni az intenzív osztályra).
Más benzodiazepinekkel történő kombináció nem nyújt terápiás hasznot, és növelheti a gyógyszerfüggőség kialakulásának kockázatát.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A megvonási szindróma kialakulásának kockázata megnő a benzodiazepin szorongásoldókkal vagy altatókkal kombinálva.
A következő kombinációk nem ajánlottak:
Meg kell akadályozni az alkoholos italok és az alkoholt tartalmazó gyógyszerek fogyasztását (mivel az alkohol fokozza a benzodiazepinek nyugtató hatását).
A következő kölcsönhatásokat kell figyelembe venni:
Egyéb központi idegrendszeri depresszánsok
Morfinszármazékok (fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók), barbiturátok, kábítószerek, fenotiazinok, néhány antidepresszánsok, H1 nyugtató antihisztaminok, hipnotikumok, epilepsziacsökkentők, érzéstelenítők, nem benzodiazepin-nyugtatók, neuroleptikumok, nyugtatók és kapcsolódó klónok 4.4. Szakasz).
A központi csillapítás növekedése súlyos következményekkel járhat, különösen a gépjárművezetők vagy a munkagépeket kezelő személyek számára.
A benzodiazepinek nyugtató hatásainak átmeneti növekedése a megnövekedett felszívódási sebesség miatt. A csökkent éberség veszélyesen befolyásolhatja a vezetést vagy a gépek kezelését.
Az összeomlás és a légzési és/vagy szívelégtelenség kockázata megnő a klozapin és a benzodiazepinek kombinációjával.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha egyáltalán teratogén kockázat áll fenn az emberekben, akkor valószínűleg nagyon kicsi. Bizonyos benzodiazepinek teratogénnek bizonyultak, de epidemiológiai vizsgálatok nem erősítették meg őket. Javasoljuk azonban, hogy a terhesség első három hónapjában kerüljék a benzodiazepinek alkalmazását.
A terhesség utolsó három hónapjában nem szabad megnövelt adagokat alkalmazni, mivel újszülötteknél újszülöttkori hipotenzió, hipotermia és légzési rendellenességek fordulhatnak elő. Elvonási szindróma előfordulhat néhány nap vagy hét után.
A benzodiazepinek szedése alatt a szoptatás nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Csökkenhet a figyelem, különösen a gépjárművezetők és az üzemeltetők esetében
munkagépek az álmosság, az amnézia, a koncentrációromlás és az izomzavar miatt, amelyet ez a gyógyszer okoz. Más gyógyszerekkel történő kombináció (lásd 4.5 pont) erősítheti ezt a hatást.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alkalmazott dózistól és a beteg egyéni válaszától függően:
A következő mellékhatások szervrendszer szerint osztályozódnak és a gyakoriságon alapulnak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100)