amely néha

A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.

Adj hozzá többet

A Navelbine alkalmazása: nem kissejtes bronchogén tüdőrák; előrehaladott metasztatikus emlőrák; hormon refrakter prosztatarák alacsony dózisú orális kortikoszteroidokkal. Bővebben az adcc.sk oldalon

Termék információ

Termékkód: 130370
EAN kód: 3573994000075
ŠUKL kód: 98197
ATC csoport: Vinorelbin

A NAVELBINE 10 mg con inf (lek.inj.skl.) 10x1 ml termékhez tartozó betegtájékoztatót itt töltheti le doc formátumban: NAVELBINE 10 mg con inf (lék.inj.skl.) 10x1 ml.doc

A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, azonosítószám: 2013/06949

Írásbeli információk a felhasználó számára

NAVELBINE 10 mg

NAVELBINE 50 mg

Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban majd megtudod:

1. Milyen típusú gyógyszer a NAVELBINE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NAVELBINE alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NAVELBINE-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a NAVELBINE-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a NAVELBINE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NAVELBINE a vinorelbin gyógyszert tartalmazza, és a rák kezelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik, az úgynevezett Vinca nemzetség alkaloidjainak.

A NAVELBINE-t bizonyos típusú prosztatarák, tüdőrák és bizonyos típusú emlőrák kezelésére használják 18 év feletti betegeknél.

2. Tudnivalók a NAVELBINE alkalmazása előtt

- ha allergiás a vinorelbinre vagy a Vinca családba tartozó egyéb alkaloid rákellenes gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha alacsony a fehérvérsejtek száma és/vagy a vérlemezkeszám, vagy ha jelenleg súlyos fertőzésben szenved vagy nemrégiben volt (az elmúlt 2 hétben).

- ha sárgaláz elleni oltást tervez, vagy ha éppen beoltotta.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NAVELBINE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- korábban szívrohama vagy súlyos mellkasi fájdalma volt.

- olyan sugárterápiát kapott, amelynek során a májat besugározták.

- fertőzés jelei vagy tünetei vannak (például láz, hidegrázás, köhögés).

- oltást tervez. Élő, legyengített vakcinák (pl. Kanyaró, mumpsz, rubeola) vakcinák alkalmazása nem ajánlott a NAVELBINE-nel egyidejűleg, mivel az életveszélyes vakcinák által kiváltott betegségek kockázata megnőhet.

- májproblémái vannak.

A NAVELBINE-kezelés előtt és alatt vérvizsgálatot végeznek, hogy ellenőrizzék, biztonságos-e az Ön számára. Ha ennek a tesztnek az eredményei nem kielégítőek, akkor a kezelése elmaradhat, és további vizsgálatokat végez, amíg az értékek normalizálódnak.

Gyermekek és serdülők

Nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára.

EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS NAVELBIN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Orvosának különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszereket szedi:

- vérhígítók (antikoagulánsok),

- fenitoint tartalmazó epilepszia elleni gyógyszerek,

- itrakonazolt tartalmazó gombás fertőzések elleni gyógyszer,

- mitomicin C-t vagy lapatinibet tartalmazó rákellenes gyógyszer,

- az immunrendszert megzavaró gyógyszerek, mint például a ciklosporin és a takrolimusz.

A NAVELBINE együttadása más olyan gyógyszerekkel, amelyek ismert káros hatással vannak a csontvelőre (hátrányosan befolyásolják a fehér- és vörösvértestek számát és a vérlemezkeszámot), súlyosbíthatnak néhány mellékhatást is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosának tanácsát, mivel ez potenciális kockázatot jelent a csecsemőre nézve. Ne szoptasson, ha a NAVELBINE-t használja.

A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után 3 hónapig.

A NAVELBINE-vel kezelt férfiaknak azt javasolják, hogy a kezelés alatt és a kezelés után 3 hónapig ne szüljenek gyermeket, és a kezelés előtt konzultáljanak a spermiummegőrzési lehetőségekkel, mivel a NAVELBINE károsíthatja termékenységüket.

Vezetés és gépek kezelése

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

Csakúgy, mint más esetekben, ne vezessen gépjárművet, ha nem érzi jól magát, vagy ha orvosa nem javasolja.

3. Hogyan kell alkalmazni a NAVELBINE-t?

Orvosa ellenőrzi a vérképét a NAVELBINE-kezelés előtt és alatt. A kapott adag a vérkép eredményeitől, a testfelület nagyságától és általános állapotától függ. Orvosa megmondja, mennyit fog kapni, milyen gyakran és mennyi ideig.

Az alkalmazás módja és módja

A NAVELBINE-t hígítani kell az alkalmazás előtt. A NAVELBINE-t csak vénába szabad beadni. 6-10 percig tartó infúzió formájában adják be. A beadás után a vénát alaposan átöblítettük steril oldattal.

Ha az előírtnál több NAVELBINE-t alkalmazott

Kezelőorvosa és gyógyszerésze gondosan ellenőrzi és ellenőrzi a NAVELBINE adagját. Súlyos tüneteket tapasztalhat a vér összetevőivel kapcsolatban, és fertőzés tüneteit tapasztalhatja (például láz, hidegrázás, köhögés). Ezenkívül súlyos székrekedés is előfordulhat. Ebben az esetben azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával.

Ha abbahagyja a NAVELBINE alkalmazását

Orvosa eldönti, hogy mikor hagyja abba a kezelést. Ha azonban korábban szeretné abbahagyni a kezelést, akkor beszélnie kell orvosával a többi kezelési lehetőségről.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha veled van használat közben drog NAVELBINE meg fog jelenni az alábbi tünetek bármelyike, azonnal ban ben forduljon orvosához:

súlyos fertőzés tünetei, például köhögés, láz, hidegrázás,

súlyos székrekedés, hasi fájdalom kíséretében, amikor több napig nem tudja kiüríteni a belét,

súlyos szédülés, szédülés felkeléskor, ezek a vérnyomás súlyos csökkenésének jelei lehetnek,

súlyos mellkasi fájdalom, ami szokatlan az Ön számára, ezek a tünetek az ún koszorúér-betegség (a szívizom elégtelen vérellátása),

légzési nehézség, szédülés, vérnyomásesés, az egész testet érintő kiütés vagy a szemhéjak, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, amelyek allergiás reakció jelei lehetnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Rosszul lenni; hányás; a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), ami a bőr sápadásához vezethet, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat; a csontvelő elnyomása a fehérvérsejtszám csökkenéséhez, az alsó végtagok gyengeségéhez vezet; egyes reflexes reakciók elvesztése, az érintés észlelésének alkalmi zavarai; székrekedés, megemelkedett májfunkciós tesztek, hajhullás (alopecia), amely hosszú távú kezeléssel általában nem súlyos; gyulladás vagy fekélyképződés a szájban vagy a torokban (szájgyulladás); A NAVELBINE injekció beadási helyén fellépő reakciók, például bőrpír, égő fájdalom, a véna elszíneződése, a vénák gyulladása (helyi phlebitis).

Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

Bakteriális, vírusos és gombás fertőzések a test különböző részein (légzőrendszer, húgyúti, emésztőrendszer), a vérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát; ízületi fájdalom (arthralgia); állkapocs fájdalom; izomfájdalom (myalgia); fáradtság (aszténia, kimerültség); láz, fájdalom a test különböző helyein, például mellkasi fájdalom és fájdalom a daganat helyén; hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):

Szervi elégtelenséggel járó súlyos szepszis, septicemia (a fertőzés terjedése a véráramon keresztül), a test mozgásának súlyos nehézségei és az érintés érzékelése (súlyos paresztézia); fejfájás; szédülés; magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hirtelen melegség vagy bőrpír érzése az arcon és a nyakon (hőhullámok); hideg kéz és láb érzés (perifériás hideg); nehézlégzés vagy zihálás (nehézlégzés és hörgőgörcs).

Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):

Súlyos mellkasi fájdalom, szívroham (ischaemiás szívbetegség, angina pectoris, szívizominfarktus, amely néha halálos kimenetelű); a vérnyomás jelentős csökkenése, amely néha összeomláshoz, tüdőbetegséghez (interstitialis pneumopathia, amely néha halálos kimenetelű), hasnyálmirigy-gyulladáshoz (pancreatitis) vezet; székrekedés, hasi fájdalom kíséretében, alacsony nátriumszint a vérben (ami olyan tüneteket okozhat, mint fáradtság, zavartság, izomrángás és eszméletlenség); fekélyek a NAVELBINE beadásának helyén (helyi nekrózis); bőrkiütés a testen (általános bőrreakciók), bélelzáródás a bél motilitása miatt.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek):

Komplikált szeptikémia (a fertőzés terjedése a véráramon keresztül), amely néha végzetes lehet, gyors szívverés (tachycardia), szívdobogásérzés, szívritmuszavarok.

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

Az egész testet érintő allergiás reakciók. Ezek olyan súlyos reakciók, amelyek súlyos légzési problémákat, szédülést, az egész sejt kiütését vagy a szemhéjak, az ajkak vagy a torok duzzadását okozhatják (anafilaxiás sokk, anafilaxia, anafilaktoid reakciók), lázzal járó fehérvérsejtek számának csökkenését ( lázas neutropenia), az egész testet érintő fertőzés, amely a fehérvérsejtszám csökkenésével (neutropeniás szepszis), étvágytalansággal (anorexia), a kéz és a láb vörösségével (erythema), alacsony nátriumszinttel jár a túlzott hormontermelés miatt folyadékretenció és gyengeséghez, fáradtsághoz és zavartsághoz vezet (az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindróma - SIADH), a vérsejtek számának csökkenése (pancytopenia).

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a NAVELBINE-t tárolni?

Hűtőszekrényben tárolandó 2 ° C - 8 ° C-on.

Óvja a fénytől.

Nem fagyasztható, nem fagyasztható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A NAVELBINE hígítását és tárolását a kórház személyzete biztosítja.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NAVELBINE

- A készítmény hatóanyaga a vinorelbin-tartarát.

NAVELBINE 10 mg: 1 ml oldat 10 mg vinorelbint tartalmaz vinorelbin-tartarát formájában.

NAVELBINE 50 mg: 5 ml oldat 50 mg vinorelbint tartalmaz vinorelbin-tartarát formájában.

- Egyéb összetevője az injekcióhoz való víz.

Milyen a NAVELBINE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NAVELBINE tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.

Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz (1 ml vagy 5 ml) átlátszó üvegcsékben.

A NAVELBINE elérhető:

1 és 10 1 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozokban.

1 és 10 5 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:

A bejegyzési határozat jogosultja:

Pierre Fabre Gyógyszer

45 Helyezze Abel Gance-ot

92 100 BOULOGNE Cedex

PIERRE FABRE GYÓGYSZERGYÁRTÁS

Aquitaine Pharm International

Avenue du Bearn

64320 IDRON, Franciaország

A betegtájékoztatót legutóbb 2014 februárjában frissítették.

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

A NAVELBINE-t csak képzett személyzet készítheti elő és adhatja be. A személyzetnek megfelelő szemvédőt, eldobható kesztyűt, arcmaszkot és eldobható kötényt kell viselnie. A kiömlött vagy kiömlött oldatot fel kell törölni.

Szigorúan kerülni kell a szembe jutást. Érintkezés esetén a szemeket azonnal ki kell öblíteni 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid oldattal. A gyógyszer elkészítésének befejezése után minden, a gyógyszerrel érintkezésbe kerülő felületet alaposan meg kell mosni, és meg kell mosni a kezét és az arcát.

A NAVELBINE 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5% -os glükóz injekcióval készült oldatának hígítása után fizikai és kémiai stabilitás 1 napig szobahőmérsékleten, fény hatásának kitéve, 40 napig szobahőmérséklet (+20 ° C +/- 5 ° C) fénytől védve, vagy 40 napig hűtőszekrényben (+2 ° C - +8 ° C), fénytől védve, semleges üvegben vagy polivinil-kloridból készült zacskókban, polietilén vagy vinil-acetát.

Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2 ° C és 8 ° C között, hacsak nem hígításra került sor ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között. feltételek.

Nincs összeférhetetlenség a gyógyszer tartalma és tartálya között, azaz a NAVELBINE és egy semleges üveg, PVC tasak, vinil-acetát vagy PVC csővel ellátott infúziós készlet között.

A NAVELBINE-t ajánlott 6-10 percig infundálni 20-50 ml 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid oldatos injekcióban vagy 5% -os glükóz injekciós oldatban történő hígítás után. A beadást követően a vénát alaposan ki kell öblíteni legalább 250 ml izotóniás oldat infúziójával.

A NAVELBINE-t csak intravénásan szabad beadni: a NAVELBINE infúzió megkezdése előtt nagyon fontos ellenőrizni, hogy a kanül helyesen van-e a vénában. Ha a gyógyszer a beadás során extravazálódik a környező szövetbe, jelentős helyi irritáció léphet fel. Ebben az esetben a gyógyszert abba kell hagyni, a vénát sóoldattal kell öblíteni, és az adag fennmaradó részét a másik vénába kell beadni.

Extravazáció esetén az intravénás glükokortikoidokat azonnal be lehet adni a phlebitis kockázatának csökkentése érdekében.

A fel nem használt gyógyszereket vissza kell adni a gyógyszertárba.