cps 30x25 mg (blis.PVC/PVDC)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2011/2443
Írásbeli információk a felhasználók számára
Neotigason 10 mg
Neotigason 25 mg
Kemény kapszulák
A gyógyszer szedése előtt gondosan olvassa el ezt az információt
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Még neki is fájhat
ha ugyanazok a tünetei vannak, mint neked.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt
Ha a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatásokat észleli, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Neotigason és milyen betegségek esetén alkalmazható
Mielőtt bevenné a Neotigason-t
Hogyan kell bevenni a Neotigason-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Neotigason-t tárolni?
1. MILYEN TÍPUSÚ NEOTIGASON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Acitretin, a Neotigason hatóanyaga, a megszokott retinoidok csoportjába tartozik súlyos pikkelysömör és keratinizációt érintő betegségek szájon át történő kezelésére
A neotigasont súlyos bőrproblémák kezelésére alkalmazzák, ahol a bőr hegesedéssel érdesül és pikkelyes lehet. Ezek a bőrproblémák a következők:
• lokális vagy generalizált pustuláris pikkelysömör;
valamint súlyos keratinizációs rendellenességek, például:
• pityriasis rubra pilaris;
• keratosis follicularis (Darier-kór);
• egyéb keratinizációs rendellenességek, amelyek ellenállnak más kezeléseknek.
Használata bőrgyógyász (bőrgyógyász) felügyelete alatt történik.
2. TUDNIVALÓK A NEOTIGASON SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Neotigason-t, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhes lehet a gyógyszer szedése alatt vagy a kezelés abbahagyását követő 2 éven belül. Szükség van a terhesség elleni védelemre, lásd Terhesség és szoptatás;
ha allergiás (túlérzékeny) az acitretinre vagy a Neotigasone 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére. További információk, vagy ha egyéb „retinoidokat” szed, az izotretinoin és a tazarotin;
ha súlyos májkárosodásban szenved; ha súlyos vesekárosodásban szenved;
ha a vérében magas a zsírtartalom;
ha tetraciklin antibiotikumokat (fertőzés kezelésére használnak) vagy metotrexátot (ízületi gyulladás vagy rák kezelésére alkalmaznak) szed, lásd: Egyéb gyógyszerek szedése:
A-vitamint szed, lásd: Egyéb gyógyszerek szedése.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre.
A Neotigasone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha cukorbetegségben szenved. Gyakrabban ellenőriznie kell a vércukorszintjét, amikor elkezdi szedni a Neotigason-t;
- ha a vérében magas a zsírtartalom vagy elhízott. Orvosának ellenőriznie kell a vér koleszterin- és trigliceridszintjét;
- ha szív- és érrendszeri problémái vannak. Például orvosának gyakrabban kell ellenőriznie a vérnyomását;
- ha több alkoholt fogyaszt;
- ha májproblémája van;
- ha az éjszakai látás zavart észlel;
- ha súlyos fejfájás, hányinger, hányás és/vagy látászavar jelentkezik. Ezek a fejében fellépő magas vérnyomás jelei lehetnek, amelyet orvosának a lehető leghamarabb ellenőriznie kell;
- ha erős napfénynek van kitéve, vagy ha szoláriumot kíván használni, a Neotigason fokozhatja az UV sugárzás bőrre gyakorolt hatását. A fényvédő krémet (legalább SPF 15 védőtényezővel) vigye fel a nem védett bőrre napozás előtt. Kerülni kell a felügyelet nélküli napsugárzást.
A kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a máj működését és a vérzsírszintet. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a csontjait is, a Neotigason csontelváltozásokat okozhat, különösen gyermekeknél és tartósan kezelt felnőtteknél.
Fogamzóképes nők: A neotigasone magzati rendellenességeket okozhat. A Neotigasone-kezelés alatt elengedhetetlen a hatékony terhességvédelem és a terhességi teszt, és a kezelés befejezése után 2 évig folytatódik. Lásd: „Terhesség és szoptatás”. A fogamzóképes nők nem fogyaszthatnak alkoholt a kezelés alatt vagy a kezelés után 2 hónapig. Lásd: „Étel és ital bevétele”.
Véradás: Ne adjon vért a Neotigason szedése alatt vagy a kezelés abbahagyása után 2 évig. Ennek oka a magzati rendellenességek megnövekedett kockázata a Neotigasone alkalmazása miatt. Ezért a fogamzóképes nők két évig nem kaphatnak vért a Neotigasone-nal kezelt betegektől.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A metotrexátot (bőrproblémák, ízületi gyulladás vagy rák kezelésére), tetraciklineket (fertőzések kezelésére alkalmazzák) vagy A-vitamint vagy más retinoidokat (például izotretinoin és tazarotin) nem szabad együtt venni a Neotigason-szal, lásd a „Ne szedje a Neotigason-t” pontot.
A Neotigasone-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha fenitoint (epilepszia kezelésére használnak) vagy alacsony progeszteronszintű gyógyszereket („mini-tablettákat”) szed.
A Neotigason étellel és itallal történő bevétele
A fogamzóképes nők nem fogyaszthatnak alkoholt (italokban, ételekben vagy gyógyszerekben) a Neotigason-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 2 hónapig. Az alkohol és az acitretin egyidejű fogyasztása egy vegyület (acetretinát) képződéséhez vezethet, amely ártalmas lehet a magzatra, és miután létrejött, viszonylag sok időbe telik, amíg teljesen kiürül a szervezetből.
Terhesség és szoptatás
A magzat Neotigason-expozíciója veleszületett rendellenességek kockázatát hordozza magában. Következő szigorúan be kell tartani az utasításokat, akkor is, ha termékenységi problémája van:
Ne vedd Neotigason, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet a gyógyszer szedése alatt, vagy a kezelés abbahagyásától számított 2 éven belül.
Ne vedd Neotigason, ha szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
A neotigasone-kezelés csökkent látást okozhat éjszaka. Ebben az esetben fokozott óvatossággal kell eljárni gépkezelés vagy gépjárművezetés közben.
Tudjon meg többet a Neotigason egyes összetevőiről
A Neotigasone tejcukor-laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NEOTIGASON-T
A Neotigason-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát naponta egyszer kell bevenni étellel vagy tejitalral.
A kezdeti napi adag felnőtteknél 25 mg (azaz 1 kapszula 25 mg) vagy 30 mg (azaz 3 db 10 mg-os kapszula). Orvosa az Ön állapotától és egyéb körülményektől, például általános egészségi állapotától függően módosíthatja az adagot. A maximálisan megengedett adag 75 mg/nap (azaz 3 kapszula 25 mg).
Fogamzóképes nők
Kezdje el a Neotigason szedését a menstruáció második vagy harmadik napján. Orvosa terhességi tesztet kérhet a kezelés megkezdése előtt, amely nem idősebb 3 napnál, és rendszeresen két évig a kezelés abbahagyása után.
A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie. A Neotigasone-kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig meg kell szakítania a hatékony fogamzásgátlást a szedés előtt, majd a kezelés abbahagyása után 2 évig, lásd „Terhesség és szoptatás”.
Használja gyermekeknél (18 év alatt)
A Neotigasone csak akkor alkalmazható gyermekeknél, ha az összes alternatív kezelés sikertelen volt. Az orvos dönthet az adagról, amely a betegség mértékétől és a gyermek súlyától függ.
A kezelés abbahagyható olyan pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akiknek elváltozásai kellően megszűntek.
A betegség visszaeséseit a fent leírtak szerint kezeljük.
Keratinizációs rendellenességek esetén általában fenntartó kezelésre van szükség, de a lehető legalacsonyabb dózis mellett, amely lehet kevesebb, mint 20 mg/nap, és nem haladhatja meg az 50 mg/napot.
Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
A hosszú távú kezeléssel járó súlyos mellékhatások lehetősége miatt a kezelés kockázatát gondosan mérlegelni kell annak előnyeivel. Az acitretint csak akkor szabad alkalmazni, ha az összes alternatív kezelés sikertelen volt.
Ha az előírtnál több Neotigason-t vett be
Ha az előírtnál több Neotigasone-t vett be, vagy ha valaki más vette be a gyógyszerét, forduljon orvosához vagy menjen kórházba. A túladagolás tünetei: fejfájás, rosszullét vagy álmosság
bőrirritáció vagy viszketés.
Ha elfelejtette bevenni a Neotigason-t
Vegye be a Neotigason-t, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Neotigason szedését
Ha le akarja állítani a kezelést, kérjük, először konzultáljon orvosával. Ne hagyja abba a gyógyszer önkényes szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Neotigason is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Neotigason szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások egyszerre jelentkeznek:
erős fejfájás;
hányinger vagy hányás;
látási problémák.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
száraz, irritált vagy duzzadt szemek, amelyek kontaktlencsék intoleranciához vezethetnek;
szárazság, irritáció vagy orrfolyás, orrvérzés;
szájszárazság, szomjúság;
az ajkak szárazsága vagy gyulladása, amelyet zsíros kenőcsök segítségével lehet enyhíteni. Viszketés, hajhullás, a bőr hámlása (az egész test, részben a tenyéren és a talpon);
a májfunkció változásai (a vérvizsgálatokban láthatóak);
megnövekedett zsírszint a vérben (vérvizsgálatokkal kimutatható).
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
a szájnyálkahártya gyulladása, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
a bőr törékenysége, ragadós érzés a bőrön, kiütés, bőrgyulladás, a haj szerkezetének megváltozása, a körmök törése, a körömágy gyulladása, a bőr vörössége;
ízületi fájdalom és izomfájdalom;
a kezek, a bokák és a lábak duzzanata.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ínygyulladás (ínygyulladás);
hepatitis (májgyulladás);
ragadok (repedések a szájbőrön) repedések és finom, lineáris hegek, hólyagok és bőrgyulladás (bullous dermatitis), a bőr napfényre való érzékenysége (fényérzékenységi reakciók).
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
a perifériás idegrendszer károsodása (perifériás neuropátia), amely olyan tüneteket tartalmazhat, mint izomgyengeség, a lábak és a karok zsibbadása és bizsergése, vagy égő, szúró és lövő fájdalom.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érint)
megnövekedett koponyaűri nyomás;
éjszakai vakság, szaruhártya-gyulladás (fekélyes keratitis);
a bőr és a szemfehérje sárgulása (sárgaság);
csontfájdalom, változások a csontnövekedésben.
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
hüvelyi fertőzések és candidiasis (Candida albicans által okozott vulvo-vaginitis);
halláskárosodás, fülzúgás (fülzúgás);
változások az ízérzékelésben, végbélvérzés;
kis vörös dudorok a bőrön, amelyek könnyen vérezhetnek (pyogén granuloma);
cukorbetegek glükóz toleranciájának javítása vagy romlása.
A kezelés kezdetén néha megfigyelhető volt a pikkelysömör tüneteinek súlyosbodása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NEOTIGASON-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Neotigason-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Neotigason?
A készítmény hatóanyaga az acitretin.
Minden kapszula 10 mg vagy 25 mg acitretint tartalmaz.
A Neotigasone 10 mg kapszula tartalmaz
Segédanyagok:
mikrokristályos cellulóz, zselatin, glükózoldat, nátrium-aszkorbát.
A kapszula héja a következőket tartalmazza:
E 172 (fekete vas-oxid), E 172 (vörös vas-oxid), E 171 (titán-dioxid), zselatin.
A Neotigasone 25 mg kapszula tartalmaz
Segédanyagok:
mikrokristályos cellulóz, zselatin, glükózoldat, nátrium-aszkorbát.
A kapszula héja a következőket tartalmazza:
E 172 (fekete vas-oxid), E 172 (sárga vas-oxid), E 172 (vörös vas-oxid), E 171 (titán-dioxid), zselatin.
Milyen a Neotigason külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Neotigason 10 mg kemény kemény, zselatin, átlátszatlan kapszula, „Actavis” felirattal és „10” felirattal .
A Neotigason 25 mg kemény: zselatinszerű, átlátszatlan kapszula, „Actavis” felirattal és „25” felirattal. .
A Neotigason 30 és 100 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Gyártó
CENEXI
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 februárjában hagyták jóvá.