rágótabletta

  • Teljes specifikációk
  • 0 megjegyzés

Kutyatámadások kezelésére bolhák (Ctenocephalides felis és C. canis) a fogó(Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus), ahol betegségmegelőzésre is szükség van
okozta szívféreg (Dirofilaria immitis lárvák) - havi időközönként beadva, angiostrongylosis (a lárvák számának csökkenése (L5) és az Angiostrongylus vasorum felnőtt stádiumai) - havi időközönként alkalmazva/vagy emésztőrendszeri féregfertőzések kezelésére, mint például: kerekférgek (Toxocara canis és Toxascaris leonina), machovce (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense és Ancylostoma ceylanicum) a vékonyfejű (Trichuris vulpis).

Kezelés szarkoptikus mange (a Sarcoptes scabiei var. canis okozta)

1
I. MELLÉKLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. AZ ÁLLATORVOSI GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg rágótabletta kutyák számára 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg rágótabletta 3,5-7,5 kg-nál nagyobb kutyák számára
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg rágótabletta 7,5-15 kg-nál nagyobb kutyák számára
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg rágótabletta 15-30 kg-nál nagyobb kutyák számára
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg rágótabletta 30-60 kg feletti kutyák számára

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden rágótabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyagok:
NEXGARD SPECTRA Afoxolaner
(mg)
Milbemycin-oxim
(mg)
rágótabletta kutyák számára 2-3,5 kg 9,375 1,875
rágótabletta kutyáknál> 3,5–7,5 kg 18,75 3,75
rágótabletta kutyáknál> 7,5-15 kg 37,50 7,50
rágótabletta 15-30 kg-nál nagyobb kutyák számára 75,00 15,00
rágótabletta 30-60 kg-nál nagyobb kutyák számára 150,00 30,00
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Foltos vörös vagy vörösesbarna, kerek (tabletta kutyák számára 2-3,5 kg) vagy téglalap alakú
(tabletták kutyáknál> 3,5-7,5 kg, tabletták kutyáknál> 7,5-15 kg, tabletták kutyáknál> 15-30 kg és tabletták kutyák számára
> 30-60 kg).
4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célfajok
Kutyák.

4.2 A célfajok meghatározásában történő alkalmazásra utaló jelek
Bolha- és kullancsfertőzések kezelésére kutyáknál, ahol betegségmegelőzés is javasolt
szívférgesség (Dirofilaria immitis larvae), angiostrongylosis (a
lárvák (L5) és az Angiostrongylus vasorum kifejlett stádiumai) és/vagy a gyomor-bélrendszer kezelése
fonálférgek.
Bolhafertőzések kezelése kutyáknál (Ctenocephalides felis és C. canis) 5 hétig.
Kullancsfertőzések kezelése kutyáknál (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanquineus) 4 hétig.
Annak érdekében, hogy a bolhák és a kullancsok ki legyenek téve a hatóanyagnak, kapcsolódniuk kell a gazdához és el kell kezdeni az etetést.
A következő fajok felnőtt gasztrointesztinális fonálférgeinek kezelése: gömbférgek
(Toxocara canis és Toxascaris leonina), Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense
és Ancylostoma ceylanicum) és Trichuris vulpis.
Demodikózis kezelése (amelyet Demodex canis okoz)
Szarkoptikus rüh kezelése (a Sarcoptes scabiei var. Canis okozta)
A szívférgesség (Dirofilaria immitis lárvák) megelőzése havi alkalmazás esetén
intervallumok.
Az angiostrongylosis megelőzése (a lárva (L5) és a felnőttek fertőzésének csökkentése
Angiostrongylus vasorum) havi időközönként történő beadása esetén.

4.3 Ellenjavallatok
Ne alkalmazza a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések minden egyes célfajra vonatkozóan
Annak érdekében, hogy a bolhák és a kullancsok afoxolanerrel érintkezzenek, etetni kell őket a gazdával; azért
a vektor által terjedő betegségek kockázata nem zárható ki teljesen.
Az Ancylostoma ceylanicum endemikusnak mondható Délkelet-Ázsiában, Kínában, Indiában, Japánban,
a Csendes-óceán egyes szigetein, Ausztráliában, az Arab-félszigeten, Dél-Afrikában és Dél-Afrikában
Amerika.
A paraziták ellenállása kialakulhat egy adott osztályú gyógyszer gyakori, ismételt alkalmazása után
parazitaellenes szerek bármely meghatározott osztályára. Ezért ennek a gyógyszernek a használatán kell alapulnia
az egyes esetek értékelése és az aktuális helyi epidemiológiai információk
a célfaj érzékenysége annak érdekében, hogy korlátozzuk a jövőbeni rezisztencia-szelekció lehetőségét.
A makrociklusos laktonok hatékonyságának fenntartása kulcsfontosságú a Dirofilaria immitis elleni védekezésben. A
A rezisztencia szelekciójának kockázatának minimalizálása érdekében ajánlott ellenőrizni a kutyák keringését
antigének és mikrofiláriák a vérben a megelőző kezelés minden évadának elején. Kezelni kell őket
legyél csak negatív állatok.

4.5 A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Állatokon történő alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A rendelkezésre álló adatok hiányában a 8 hetes és/vagy fiatalabb kölyökkutyák kezelése
2 kg testtömegű kutyák és kevesebbet kell tenni, miután a felelős személy értékelte a gyógyszer előny-kockázat arányát
állatorvos.
A beadás előtt a kutyáknak jelen kell lenniük a szívférgesség endémiás területein
A NEXGARD SPECTRA tesztet végzett a lehetséges féregfertőzés szempontjából. Saját belátása szerint
A felnőttek eltávolítása céljából felnőttirtással kezelt kutyákat állatorvosnak kell megfertőznie
szívférgek. A NEXGARD SPECTRA nem javallt a mikrofilariumok eltávolítására.
Az ajánlott adagot szigorúan be kell tartani a collie-k vagy rokon fajták esetében.
Az állatgyógyászati ​​készítményt állatoknak beadó személy által alkalmazandó különleges óvintézkedések
- Lenyelés után ez a gyógyszer emésztőrendszeri problémákat okozhat.
- Használatig tartsa a tablettákat a buborékfóliában, a buborékcsomagolást pedig a külső dobozban.
- Véletlen lenyelés esetén, különösen gyermekeknél, azonnal orvoshoz kell fordulni
és mutassa meg az orvosnak a betegtájékoztatót vagy a címkét.
- Kezelés után mosson kezet.

4.6 Mellékhatások (gyakoriság és súlyosság)
Klinikai vizsgálatokban az afoxolaner és a milbemycin oxim kombinációját nem tulajdonították egyiknek sem
súlyos mellékhatások. Kivételesen olyan mellékhatásokat figyeltek meg, mint: hányás, hasmenés,
letargia, étvágytalanság és viszketés. Ezek a tünetek rövid ideig tartanak, és általában önmagukban eltűnnek.
A mellékhatások gyakoriságát a következő szabály szerint határozzák meg:
- nagyon gyakori (mellékhatások 10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkeztek)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1, de kevesebb mint 10-nél)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1, de kevesebb mint 10-nél)
- ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1, de kevesebb mint 10-nél)
- nagyon ritka (10 000 kezelt állat közül kevesebb mint 1-et érint, beleértve az egyedi jelentéseket is).

4.7 Használat terhesség, szoptatás, tojásrakás alatt
Patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok nem mutattak semmilyen teratogén hatást vagy semmilyen káros hatást
a férfi és a női reproduktív teljesítményre gyakorolt ​​hatás.
Az állatgyógyászati ​​készítmény biztonságosságát vemhesség és szoptatás idején, illetve tenyészkutyáknál nem igazolták.
Csak az illetékes állatorvos által elvégzett előny/kockázat értékelés alapján alkalmazható.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és más interakciók
A milbemicin-oxim a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, ezért reagálhat más P-gp-vel
szubsztrátok (pl. digoxin, doxorubicin) vagy más makrociklusos laktonok. Azért
más P-gp szubsztrátokkal történő egyidejű kezelés fokozott toxicitáshoz vezethet.

4.9 Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő beadás (a papulába).
Adagolás:
Az állatgyógyászati ​​készítményt 2,50-5,36 mg/kg afoxolaner és 0,50-1,07 mg/kg dózisban kell beadni.
milbemicin-oxim a következő táblázat szerint:
Élő
kutya súlya
(kg)
A beadandó rágótabletták erőssége és száma
NEXGARD
SPECTRA
9 mg/2 mg
NEXGARD
SPECTRA
19 mg/4 mg
NEXGARD
SPECTRA
38 mg/8 mg
NEXGARD
SPECTRA
75 mg/15 mg
NEXGARD
SPECTRA
150 mg/30 mg
2-3,5 1
> 3,5–7,5 1
> 7,5–15 1
> 15–30 1
> 30–60 1
60 kg feletti kutyáknál használjon rágótabletták megfelelő kombinációját.
Az alkalmazás módja:
A rágótabletta a legtöbb kutya számára emészthető. Ha az állat nem közvetlenül veszi be a tablettákat, beadhatók
étellel.

Kezelési séma:
A kezelési rendnek az állatorvos és a helyi diagnózisán kell alapulnia
epidemiológiai helyzet.
Bolha-, kullancs- és gyomor-bélférgek kezelése.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi eljárások, antidotumok), ha szükséges
Nem észleltek mellékhatásokat egészséges kölyökkutyáknál 8 hetes korban
a maximális dózis akár ötszörösével is meg lehet ismételni.

4.11 Várakozási idő (k)
Nem alkalmazható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: parazitaellenes szerek, endektocidok, milbemycin kombinációk.
ATCvet kód: QP54AB51.

5.2 Farmakokinetikai adatok
Az afoxolaner magas szisztémás felszívódást mutatott. Az abszolút biohasznosulás 88%.
Az átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) 1822 ± 165 ng/ml a plazmában 2-4 óra elteltével (Tmax)
dózis 2,5 mg/kg afoxolaner.
Az afoxolaner eloszlása ​​a szövetekben 2,6 ± 0,6 l/kg eloszlási térfogatban, szisztémás értékkel
clearance 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. A terminális plazma felezési ideje kutyákban körülbelül 2 hét.
A milbemycin-oxim az első 1-2 órán belül gyorsan eléri a csúcskoncentrációt a plazmában
(Tmax), bizonyítva, hogy a rágótablettákból való felszívódás gyors. Az abszolút biohasznosulás
81% és 65% az A3, illetve az A4 nyomtatványok esetében. Végső felezési idő és maximális koncentráció (Cmax)
az orális adagolás 1,6 ± 0,4 nap és 42 ± 11 ng/ml az A3 forma esetében, 3,3 ± 1,4 nap és 246 ± 71 ng/ml az
A4-es nyomtatvány.
A milbemicin-oxim eloszlása ​​a szövetekben 2,7 ± 0,4 és 2,6 ± 0,6 l/kg eloszlási térfogatban A3 esetén
illetve A4-es nyomtatványok. Mindkét forma alacsony szisztémás clearance-el rendelkezik (75 ± 22 ml/h/kg az A3-as forma esetében)
és 41 ± 12 ml/h/kg A4-es nyomtatvány esetén).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása
Kukoricakeményítő
Szójafehérje
A marhapörkölt íze
Povidon (E1201)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Macrogol 15 hidroxi-sztearát
Glicerin (E422)
Közepes láncú trigliceridek
Citromsav-monohidrát (E330)
Butil-hidroxi-toluol (E321)

6.2 Súlyos összeférhetetlenség
Nem alkalmazzák.

6.3 Szavatossági idő
Az eladó csomagolású állatgyógyászati ​​készítmény lejárati ideje: 2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a külső dobozban.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
Az állatgyógyászati ​​készítményt egyenként hőformázott laminált PVC buborékfóliákba csomagolják, papír-alumínium fóliával (Aclar/PVC/Alu).
1 doboz 1, 3 vagy 6 rágótablettát tartalmazó buborékfóliát vagy 15 db 1 rágható buborékcsomagolást tartalmaz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati ​​készítmény megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések,
esetleg e gyógyszerek használata során keletkező hulladékok.
A fel nem használt állatgyógyászati ​​készítményeket vagy az ilyen állatgyógyászati ​​készítményekből származó hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MERIAL
29., avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCIAORSZÁG

8. REGISZTRÁCIÓ SZÁMA (I)
EU/2/14/177/001-020

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK VAGY DÁTUMA
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSA
Az első regisztráció időpontja: 2015.01.15