Hamarosan megkönnyebbülés.
Ezeket a hasonló termékeket ajánljuk
A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2009/10456
A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, azonosítószám: 2010/07311
A változásról szóló értesítés 3. számú melléklete, azonosítószám: 2011/00609
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosítószám: 2012/01694
A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, azonosítószám: 2012/03530
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosítószám: 2013/01058
Írásbeli információk a felhasználó számára
(15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 vagy 140 gyomornedv-ellenálló tabletta kiszereléséhez)
Nolpaza 20 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nolpaz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nolpaz-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nolpaz-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nolpaza egy szelektív „protonpumpa-gátló”, olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban képződő sav mennyiségét. A gyomor és a belek azon betegségeinek kezelésére szolgál, amelyeket a gyomorsav fokozott szekréciója okoz.
A Nolpazát a következőkre használják:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
- a gyomorból a nyelőcsőbe visszatérő sav okozta gasztro-oesophagealis reflux betegséggel járó tünetek (pl. gyomorégés, gyomorsav regurgitáció, nyelési fájdalom) kezelése.
- a reflux oesophagitis (a gyomorsav visszaesésével járó nyelőcsőgyulladás) hosszú távú kezelése és megismétlődésének megelőzése.
- a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, pl. ibuprofen) alkalmazása által okozott nyombél- és gyomorfekélyek megelőzése olyan magas kockázatú betegek csoportjaiban, akiknek folyamatos kezelésre van szükségük nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel.
2. Tudnivalók a Nolpaz szedése előtt
Ne szedje a Nolpaz-ot
- ha allergiás a pantoprazolra, a szorbitra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás más protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nolpaz szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:
- ha súlyos májkárosodása van. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha májproblémái vannak. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimjeit, különösen, ha a Nolpazot hosszú ideig szedi. Ha a májenzimek emelkednek, a kezelést abba kell hagyni.
- ha folyamatosan NSAID-k nevű gyógyszereket kell szednie, és Nolpazot is szed, mivel fokozott a gyomor- és bélrendszeri szövődmények kockázata. A megnövekedett kockázatot az Ön személyes kockázati tényezőihez, például életkorához (65 éves és idősebb), a gyomor- és nyombélfekély előfordulási gyakoriságához, a gyomorból vagy a belekből származó korábbi vérzéshez viszonyítva kell értékelni.
- ha csökkent a B12-vitamin-tartalma a szervezetben, vagy ha kockázati tényezői vannak a csökkent B12-vitamin-szintnek, és hosszú ideig pantoprazollal kezelik. Mint minden olyan gyógyszer, amely csökkenti a sav mennyiségét, a pantoprazol a B12-vitamin felszívódásának csökkenéséhez vezethet.
- Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére használt) tartalmazó gyógyszert szed, kérjen tanácsot orvosától.
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- nem tervezett fogyás,
- nyelési nehézség,
- ha sápadt vagy gyengesége van (vérszegénység),
- ha vért észlel a székletében,
- súlyos és/vagy elhúzódó hasmenés, mivel a Nolpaza a fertőző hasmenés enyhe növekedésével jár.
Orvosa dönthet úgy, hogy néhány vizsgálatra van szüksége a rosszindulatú daganat kizárásához, mivel a pantoprazol a rák tüneteit is csökkenti, és késleltetheti a diagnózist. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatokat fontolgatnak.
Ha a Nolpazot hosszú ideig (több mint 1 évig) szedi, orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Minden látogatás alkalmával értesítse őt minden új és szokatlan tünetről és körülményről.
Ha protonpumpa-gátlót, például Nolpaza-t szed, különösen több mint 1 évig, kissé megnőhet a csípő-, csukló- vagy gerinctörés kockázata. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van, vagy kortikoszteroidokat szed (olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik az oszteoporózis kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és Nolpaza
A Nolpaza befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és posakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgálnak) vagy az erlotinib (bizonyos típusú rák kezelésére szolgálnak), mert a Nolpaza miatt ezek és más gyógyszerek nem működnek megfelelően;
- warfarin és fenprokumon, amelyek befolyásolják a vér megvastagodását vagy elvékonyodását. Szüksége lehet további tesztekre;
- atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használják).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Korlátozott tapasztalatok vannak a pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Beszámoltak az emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat, csak akkor szabad ezt a gyógyszert szednie, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön számára nyújtott előny meghaladja a születendő vagy szoptatott csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint szédülés vagy homályos látás, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Nolpaza szorbitot tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Nolpaz-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell bevenni a Nolpaz-ot?
A tablettákat étkezés előtt 1 órával vegye be, ne harapjon és ne törje össze, hanem egészben nyelje le vízzel.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a szokásos adag:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
A gastrooesophagealis reflux betegség (pl. gyomorégés, savas regurgitáció, nyelési fájdalom)
A szokásos adag napi 1 tabletta. Ez az adag általában 2-4 héten belül, legkésőbb további 4 hét múlva enyhül. kezelőorvosa megmondja, meddig kell folytatnia a gyógyszer szedését. Ezután szükség esetén kezelheti az ismétlődő tüneteket naponta egy tabletta bevétele.
A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és megismétlődésének megelőzése
A szokásos adag napi 1 tabletta. Ha a betegség megismétlődik, orvosa megduplázhatja az adagot. Ebben az esetben naponta egy Nolpaza 40 mg-os tablettát vehet be. A kezelés után ismét csökkentheti az adagot napi 20 mg-os tablettára.
A nyombél és a gyomorfekély megelőzése azoknál a betegeknél, akiknek folyamatosan szteroid gyulladáscsökkentőket kell szedniük
A szokásos adag napi 1 tabletta.
Speciális betegcsoportok:
- Ha súlyos májproblémái vannak, ne vegyen be egynél több 20 mg-os tablettát naponta.
- 12 év alatti gyermekek. Ezeket a tablettákat 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Nolpazy-t vett be
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. A túladagolás tünetei ismeretlenek.
Ha elfelejtette bevenni a Nolpaz-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja a Nolpaz szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését, mielőtt beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő szabály szerint soroljuk fel:
- nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
- gyakori (100-ból 1-10 felhasználót érint)
- nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
- ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint)
- ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház legközelebbi sürgősségi osztályához:
- Súlyos allergiás reakciók (a gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés (enyhe kiütés), légzési nehézség, az arc allergiás duzzanata (Quincke ödéma/angioödéma), súlyos szédülés, nagyon gyors pulzus és erős izzadás.
- Súlyos bőrkárosodás (gyakorisága nem ismert): hólyagok a bőrön és az általános állapot gyors romlása, erózió (beleértve az enyhe vérzést is) a szemben, az orrban, a szájban/az ajkakban vagy a nemi szervekben (Stevens-Johnson szindróma, Leyll-szindróma, multiplex erythema) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, kiütés és a vese megnagyobbodása, néha fájdalmas vizeléssel és deréktáji fájdalommal (súlyos vese gyulladás).
- Ha pantoprazolt több mint 3 hónapig szed, a vér magnéziumszintje csökkenhet. Az alacsony magnéziumszint fáradtságként, akaratlan izomösszehúzódásokként, dezorientációként, görcsökként, szédülésként, megnövekedett pulzusszámként jelentkezik. Ha ezen tünetek bármelyike fennáll, azonnal szóljon kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Orvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatokat végez a magnéziumszint monitorozása céljából.
Egyéb mellékhatások:
- Ritka (1000-ből 1-10 felhasználót érint)
Fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás, puffadás és puffadás (szél); forgalmi dugó; száraz száj; hasi fájdalom és kellemetlen érzés a hasban; bőrkiütés, kiütés; kitörés, viszketés; csípő, csukló vagy gerinc törése; gyengeség, kimerültség vagy általában gyengeség érzése; alvászavarok.
- Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
Látászavarok, például homályos látás; csalánkiütés; knuckleache; izom fájdalom; súlyváltozások; a testhőmérséklet növekedése; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; mell megnagyobbodása férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint)
Dezorientáció (tájékozódás elvesztése).
- Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
Hallucinációk, zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akiknél már voltak ilyen tünetek); a vér nátriumszintjének csökkenése.
A vérvizsgálatok során talált mellékhatások:
- Ritka (1000-ből 1-10 beteget érint): a májenzimek növekedése.
- Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint): a bilirubin növekedése; a vér zsírtartalmának növekedése.
- Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint): a vérlemezkék számának csökkenése, ami a szokásosnál gyakrabban vérzést vagy véraláfutást okozhat; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzésekhez vezethet.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Nolpaz-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csomagolás: Jól záródó tartályban tárolandó, nedvességtől védve.
A tartály első felbontása után 3 hónapon belül fel kell használni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz Nolpaza
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon (B típus), nátrium-karbonát, szorbit (E420), kalcium-sztearát a tabletta magjában és hipromellóz, povidon (K25), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilén-glikol, MA/EA kopolimer, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, makrogol 6000 és talkum a bevonatrétegben.
Milyen a Nolpaza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nolpaza 20 mg világosbarna-sárga, ovális, enyhén domború, gyomornedv-ellenálló tabletta.
15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 és 140 gyomornedv-ellenálló tabletta doboza buborékfóliában.
Műanyag tartály 100 és 250 gyomornedv-ellenálló tablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
KRKA, dd., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Gyártó
Krka, dd., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Szlovénia
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA HAARLEM, Hollandia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann p. 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Ez a gyógyszer az Európai Közösség tagállamaiban a következő neveken engedélyezett: