A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
Termék információ
| Termékkód: | 128433 |
| EAN kód: | |
| ŠUKL kód: | 42190 |
| ATC csoport: | Szomatropin |
A Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml oldatos injekció 5x1,5 ml/10 mg termékhez tartozó betegtájékoztató itt letölthető doc formátumban: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml oldatos injekció 5x1,5 ml/10 mg.doc
Írásbeli információk a felhasználó számára
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
oldatos injekció utántöltőben
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Norditropin SimpleXx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Norditropin SimpleXx alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Norditropin SimpleXx-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Norditropin SimpleXx-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
-
Milyen típusú gyógyszer a Norditropin SimpleXx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norditropin SimpleXx tartalmaz egy bioszintetikus emberi növekedési hormont, az úgynevezett szomatropint, amely megegyezik a szervezetben természetesen termelődő növekedési hormonral. A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük a növekedéshez, de a felnőtteknek is szükségük van rá általános egészségi állapotukhoz.
A Norditropin SimpleXx egy újratölthető megoldás, amely készen áll az injekció beadására, amikor beteszi a NordiPen-be.
A Norditropin SimpleXx-et gyermekek növekedési elégtelenségének kezelésére használják:
• Ha nincs vagy nagyon alacsony a növekedési hormon termelésük (a növekedési hormon hiánya)
• ha Turner-szindrómában szenvednek (genetikai rendellenesség, amely befolyásolhatja a növekedést)
• Ha csökkent veseműködésük van
• Ha kicsi termetűek és kicsiek a terhesség (SGA) életkorára.
Norditropin SimpleXx felnőttek növekedési hormonjának kiegészítésére használják:
Felnőtteknél a Norditropin SimpleXx-et a növekedési hormon kiegészítésére használják, ha daganat, daganatkezelés vagy a növekedési hormont szekretáló mirigyet befolyásoló betegség miatt gyermekkorukban növekedési hormon-termelésüket elvesztették, vagy felnőttkorukban elvesztették őket. Ha gyermekkorában növekedési hormon hiány miatt kezelték Önt, akkor a növekedés leállítása után újra meg kell vizsgálni. Ha a növekedési hormon hiánya beigazolódik, folytatnia kell a kezelést.
o Tudnia kell a Norditropin SimpleXx alkalmazása előtt
Ne használja a Norditropin SimpleXx-et
• Ha te allergiás szomatropin, fenol vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője.
• Ha van átültetett vese
• Ha van aktív tumor (rák). A daganatoknak inaktívnak kell lenniük, és le kell állítaniuk a rákellenes kezelést, mielőtt elkezdenék kezelni a Norditropin SimpleXx-et.
• Ha van akut súlyos betegség, például. nyitott szívműtét, hasi műtét, többszörös sérülés vagy akut légzési problémák.
• Ha abbahagyta a növekedést (zárt tobozmirigyek), és nincs növekedési hormon hiánya
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norditropin SimpleXx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
• Ha van cukorbetegség
• Ha valaha is volt rák, vagy néhány faj tumor
• Ha visszatérő fejfájás, látási problémák, gyomorrontás vagy megjelenik hányás
• Ha rendellenes funkciója van pajzsmirigy
• Ha vérezni kezdett vagy derékfájása van, mivel ez a gerinc görbületének jele lehet (gerincferdülés)
• Ha te 60 évnél idősebb, vagy felnőttként több mint 5 éve kezelik szomatropinnal, a tapasztalatok korlátozottak
• Ha szenved vesebetegség, a vesefunkciót orvosnak kell ellenőriznie.
• Ha megkapja szubsztitúciós kezelés glükokortikoidokkal, ez csökkentheti a Norditropin SimpleXx hatását. Rendszeresen beszéljen orvosával, mivel előfordulhat, hogy módosítania kell a glükokortikoid adagját.
Egyéb gyógyszerek és a Norditropin SimpleXx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte. Lehet, hogy orvosának módosítania kell a Norditropin SimpleXx vagy más gyógyszer adagját:
• Glükokortikoidok - a felnőtt magasságát befolyásolhatja, ha a Norditropin SimpleXx-et glükokortikoidokkal szedi
• Ciklosporin (immunszuppresszáns) - szükség lehet az adag módosítására
• Inzulin - szükség lehet az adag módosítására
• Pajzsmirigyhormon - szükség lehet az adag módosítására
• Gonadotropin (ivarmirigy stimuláló hormon) - szükség lehet az adag módosítására
• Görcsoldók (epilepszia elleni gyógyszerek) - előfordulhat, hogy az adagot módosítani kell.
• Ösztrogén orálisan (szájon át) vagy más nemi hormonok.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, nem ajánlott szomatropint tartalmazó gyógyszerek szedése.
• Terhesség. Hagyja abba a kezelést és mondja el orvosának, ha teherbe esik a Norditropin SimpleXx szedése alatt.
• Szoptatás. Ne szedje a Norditropin SimpleXx-et szoptatás alatt, mivel a szomatropin átjuthat az anyatejbe..
Vezetés és gépek kezelése
A Norditropin SimpleXx nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
hogyan kell használni a Norditropin SimpleXx-et
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adag
A gyermekek adagja testtömegüktől és testfelületüktől függ. Később az életben az adag függ a magasságtól, a testsúlytól, a nemtől és a növekedési hormon iránti érzékenységtől, és a helyes dózis beállításáig módosul.
• Alacsony termelési vagy növekedési hormonhiányos gyermekek: A szokásos adag 0,025–0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap, vagy 0,7–1,0 mg/testfelület-m2/nap
• Turner-szindrómás gyermekek: A szokásos adag 0,045–0,067 mg/testtömeg-kilogramm/nap, vagy 1,3–2,0 mg/testfelület-m2/nap
• Vesebeteg gyermekek: A szokásos adag 0,05 mg/testtömeg-kilogramm/nap, vagy 1,4 mg/testfelület-m2/nap
• Megszületett babák kicsi a terhességi kor számára (SGA): A szokásos adag 0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap, vagy 1,0 mg/testfelület-m2/nap, amíg el nem érik a végső magasságot. (Egy SGA-ban született gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban 0,033-0,067 mg/testtömeg-kilogramm/nap dózist alkalmaztak)
• Alacsony termelési vagy növekedési hormonhiányos felnőttek: Ha a növekedési hormon hiánya a növekedés leállítása után is folytatódik, a kezelést folytatni kell. A szokásos kezdő adag 0,2–0,5 mg naponta. Az adagot addig módosítják, amíg el nem éri a helyes adagot. Ha a növekedési hormon hiánya felnőttkorban kezdődik, a szokásos kezdő adag 0,1–0,3 mg naponta. Orvosa havonta emeli ezt az adagot, amíg el nem éri a megfelelő adagot. A szokásos maximális napi adag 1,0 mg naponta.
Mikor kell használni a Norditropin SimpleXx-et
Adjon magának napi adagot bőr alá adott injekcióval, minden este lefekvés előtt.
Hogyan kell használni a Norditropin SimpleXx-et
• A Norditropin SimpleXx egy olyan megoldás, amely színkódos kupakkal töltődik fel, és használatra kész a megfelelő színű NordiPen-ben. A megfelelő NordiPen használatának elmulasztása helytelen adagolást eredményez. Olvassa el a NordiPen használati utasítását az injekciós tollban található újratöltés használatához
• Használat előtt ellenőrizze az új Norditropin SimpleXx patront. Ne használjon sérült vagy repedezett patront
• Ne használja a Norditropin SimpleXx utántöltőket, ha a benne lévő oldat zavaros vagy elszíneződött.
• Forgassa el az injekció beadásának helyét, hogy elkerülje a bőr károsodását
• Senki másnak ne adja át a Norditropin SimpleXx-et.
Mennyi ideig lesz szüksége kezelésre
• Turner-szindróma, vesebetegség vagy SGA miatt növekedési elégtelenségben szenvedő gyermekek: Orvosa azt tanácsolja, hogy folytassa a kezelést, amíg a növekedés le nem áll.
• Gyermekek vagy serdülők növekedési hormonhiányban: Orvosa azt tanácsolja, hogy folytassa a kezelést felnőttkorban is.
• Ne hagyja abba a Norditropin SimpleXx szedését, amíg nem beszélt orvosával.
Ha az előírtnál több Norditropin SimpleXx-et alkalmazott:
Ha az előírtnál több szomatropint alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát. A hosszan tartó túladagolás rendellenes növekedést és az arcvonások megvastagodását okozhatja.
Ha elfelejtette alkalmazni a Norditropin SimpleXx-et
A következő adagot a szokásos módon vegye be a szokásos időben. Ne használjon dupla adagot, a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Norditropin SimpleXx alkalmazását
Ne hagyja abba a Norditropin SimpleXx alkalmazását, mielőtt beszélne orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mmellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyermekeknél és felnőtteknél megfigyelt hatások (gyakorisága nem ismert):
• Kiütés, légzési nehézség, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, általános összeomlás. A fentiek bármelyike allergiás reakció jele lehet
• Fejfájás, látási problémák, hányinger (hányinger), a hányinger (hányás). A fentiek bármelyike a megnövekedett agyi nyomás jele lehet
• Szint szérum tiroxin csökkenthető
• Magas vércukorszint (megnövekedett vércukorszint).
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb elmenni orvoshoz. Addig hagyja abba a Norditropin SimpleXx szedését, amíg orvosa nem mondja meg, hogy folytathatja a kezelést.
A Norditropin-kezelés során ritkán figyeltek meg antiszomatropin antitestek képződését.
Beszámoltak a májenzimek emelkedéséről.
Leukémiás esetekről és agydaganat kiújulásáról is beszámoltak a szomatropinnal (a Norditropin SimpleXx gyógyszer) kezelt betegeknél, bár nincs bizonyíték arra, hogy a szomatropin okozta volna.
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike előfordulhat, beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb mellékhatások gyermekeknél:
Nem gyakori (100 gyermekből kevesebb mint 1-et érinthet):
• Fejfájás
• Vörösség, viszketés és fájdalom az injekció területén
Ritka (1000 gyermekből kevesebb mint 1-et érinthet):
• Fájdalmi izmok és az ízületek
• A kezek duzzanata és a lábak a folyadék visszatartására.
Ritka esetekben a Norditropin SimpleXx-et szedő gyermekek fájdalmat éreztek a csípőjükben és a térdükben, vagy vérezni kezdtek. Ezek a tünetek a combcsont felső betegségére utalhatnak (Legg-Calve betegség) vagy a csont végét csúsztassa el a porctól (a combfej epiphysisének csúszása), amelynek oka nem lehet a Norditropin SimpleXx.
Gyermekeknél Turner-szindróma, a klinikai vizsgálatok során több esetet figyeltek meg a kezek és a lábak fokozott növekedése a magassághoz képest.
Turner-szindrómás gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Norditropin nagy dózisa növelheti a fülfertőzések kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, mert szükség lehet az adag csökkentésére.
Egyéb mellékhatások felnőtteknél:
Nagyon gyakori (10 felnőttből több mint 1-et érinthet):
• A kezek duzzanata és a lábak a folyadék visszatartására.
Gyakran (10 felnőttből kevesebb mint 1-et érinthet):
• Fejfájás
• Érzés a bőr bizsergése zsibbadás vagy fájdalom, különösen az ujjakban
• Knuckleache és merevség, izomfájdalom.
Ritka (100 felnőttből kevesebb mint 1-et érinthet):
• 2-es típusú diabétesz (cukorbetegség)
• Carpalis alagút szindróma; bizsergés és fájdalom az ujjakban és a kezekben
• Viszkető (intenzív lehet) és fájdalom az injekció területén
• Izommerevség.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Aa Norditropin SimpleXx tárolásához
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fel nem használt Norditropin SimpleXx utántöltőket a hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) való fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolja. Ne fagyjon le és ne tegye ki hőnek.
A Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml használata közben újratöltheti az injekciós tollat bármelyik:
• Az injekciós tollban 4 hétig hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó., vagy
• 3 hétig tárolja az injekciós tollban szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 oC).
Ne használja a Norditropin SimpleXx utántöltőket, ha azok fagyottak vagy magas hőmérsékletnek voltak kitéve.
Használat előtt ellenőrizze az összes új Norditropin SimpleXx patront. Soha ne használjon sérült vagy repedezett patront.
Ne használja a Norditropin SimpleXx utántöltőket, ha a benne lévő oldat zavaros vagy színes.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi a Norditropin SimpleXx tartalmaz
• A készítmény hatóanyaga a szomatropin
• Egyéb összetevők: mannit, hisztidin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Hogyan néz ki a Norditropin SimpleXx és a csomag tartalma
A Norditropin SimpleXx tiszta és színtelen oldat 1,5 ml-es üvegtöltőben, készen áll a beadásra egy NordiPen-ben.
1 ml oldat 6,7 mg szomatropint tartalmaz.
1 mg szomatropin 3 NE szomatropinnak felel meg.
A Norditropin SimpleXx kétféle erősségben kapható:
5 mg/1,5 ml és 10 mg/1,5 ml (megfelel 3,3 mg/ml és 6,7 mg/ml).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Novo Nordisk A/S
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Ausztria, Belgium, Horvátország, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Franciaország: Norditropine SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018 júniusában frissítették.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ a következő weboldalon érhető el: www.sukl.sk.