tbl flm 28x850 mg (buborékfólia PVC/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2012/03955, 2012/03956, 2012/03957
Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, lajstromszám: 2012/03740
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Normaglyc 500 mg filmtabletta
Normaglyc 850 mg filmtabletta
Normaglyc 1000 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Normaglyc 500 mg:
Minden filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metforminnak felel meg.
Normaglyc 850 mg:
Minden filmtabletta 850 mg metformin-kloridot tartalmaz, ami 663 mg metforminnak felel meg.
Normaglyc 1000 mg:
Minden filmtabletta 1000 mg metformin-kloridot tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Normaglyc 500 mg:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „A”, a másik oldalán „60” jelzéssel.
Normaglyc 850 mg:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „A”, a másik oldalán „61” dombornyomással.
Normaglyc 1000 mg:
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „A”, a másik oldalán „62” dombornyomással. A tablettáknak nincs funkcionális hornyuk, ezért nem szabad elszakadniuk.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A 2-es típusú cukorbetegség kezelése, különösen elhízott betegeknél, ha az étrend és a testmozgás önmagában nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.
Felnőtteknél a Normaglyc filmtabletta monoterápiaként vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
10 éves gyermekek és serdülők esetében a Normaglyc filmtabletta önmagában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A diétás kudarc után első sorban metformin-hidrokloriddal kezelt, elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a diabéteszes szövődmények csökkenését igazolták (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal
A szokásos kezdő adag napi 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid, étkezés közben vagy étkezés után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés alapján kell beállítani. A lassú dózisnövelés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
A metformin maximális ajánlott napi adagja napi 3 g, 3 adagra osztva.
Ha egy másik orális hipoglikémiás szerről történő áttérés javallott: hagyjon abba egy másik gyógyszert és használjon metformin-hidrokloridot a fenti dózisban.
Kombináció inzulinnal
A metformin és az inzulin kombinációs terápiában alkalmazható a jobb vércukorszint-szabályozás elérése érdekében. A metformin-hidrokloridot a szokásos kezdő adagban, 500 mg vagy 850 mg metformin-hidrokloridban adják naponta kétszer-háromszor, míg az inzulin adagját a vércukorszint-mérések alapján állítják be.
Idős betegek
Idős betegeknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt a metformin-hidroklorid adagját a vesefunkció alapján kell beállítani. Ezért a vesefunkció rendszeres ellenőrzésére van szükség (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
Monoterápia és kombináció inzulinnal
A Normaglyc filmtabletta 10 éves kortól és serdülőknél alkalmazható.
A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezés után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés alapján kell beállítani. A lassú dózisnövelés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A metformin maximális ajánlott adagja napi 2 g, 2 vagy 3 adagra osztva.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes precoma.
Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin-hidroklorid glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval ürül. Orális dózis után a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra. Vesekárosodás esetén a vese clearance csökken a kreatinin arányában, és ezáltal az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet.
Gyerekek és ivók
Egyadagos vizsgálat: 500 mg metformin-hidroklorid egyszeri adagját követően a gyermekkorú betegek hasonló farmakokinetikai profilt mutattak, mint az egészséges felnőtteknél.
Ismételt dózisú vizsgálat: Az adatok csak egy vizsgálatra korlátozódnak. Gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer 500 mg-os ismételt adagolást követően 7 napon át a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 33% -kal, illetve 40% -kal csökkent, összehasonlítva a felnőtt cukorbetegekkel, akik ismételt 500 mg-os adagot kaptak mg naponta kétszer, 14 napig. Mivel az adagot egyedileg titrálták a glikémiás kontroll alapján, ezek az adatok korlátozott klinikai jelentőségűek.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Normaglik 500 mg/850 mg:
20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 vagy 400 filmtabletta buborékcsomagolásban (PVC/PVDC/alumínium), A buborékfólia 10 vagy 14 filmtablettát tartalmaz.
Normaglyc 1000 mg:
20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 vagy 120 filmtabletta buborékcsomagolásban (PVC/PVDC/alumínium), mindegyik buborékfólia 10 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Jelfa SA, Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Lengyelország
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
Normaglyc 500 mg filmtabletta: 18/0670/08-S
Normaglyc 850 mg filmtabletta: 18/0671/08-S
Normaglyc 1000 mg filmtabletta: 18/0672/08-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA