flm arany 15x10 mg (vre.PET/Alu/PE)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 2. számú melléklete a gyógyszer bejegyzéséről, id. 2108/06972, 2108/06973, 2108/06974, 2108/06975.

olanzapine

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Olanzapine Sandoz 5 mg szájban diszpergálódó film

Olanzapine Sandoz 10 mg szájban diszpergálódó film

Olanzapine Sandoz 15 mg szájban diszpergálódó film

Olanzapine Sandoz 20 mg szájban diszpergálódó film

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Olanzapine Sandoz 5 mg szájban diszpergálódó film:

Minden szájban diszpergálódó film 5 mg olanzapint tartalmaz.

Segédanyagok: 0,8 mg szorbit és 0,1 mg levomentol szájban diszpergálódó filmben

Olanzapine Sandoz 10 mg szájban diszpergálódó film:

Minden szájban diszpergálódó film 10 mg olanzapint tartalmaz.

Segédanyagok: 1,6 mg szorbit és 0,2 mg levomentol szájban diszpergálódó filmben

Olanzapine Sandoz 15 mg szájban diszpergálódó film:

Minden szájban diszpergálódó film 15 mg olanzapint tartalmaz.

Segédanyagok: 2,4 mg szorbit és 0,3 mg levomentol szájban diszpergálódó filmben

Olanzapine Sandoz 20 mg szájban diszpergálódó film:

Minden szájban diszpergálódó film 20 mg olanzapint tartalmaz.

Segédanyagok: 3,2 mg szorbit és 0,4 mg levomentol szájban diszpergálódó filmben

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Olanzapine Sandoz 5 mg szájban diszpergálódó film:

sárga, téglalap alakú (2 cm 2), hajlékony csíkok

Olanzapine Sandoz 10 mg szájban diszpergálódó film:

sárga, téglalap alakú (4 cm 2), hajlékony csíkok

Olanzapine Sandoz 15 mg szájban diszpergálódó film:

sárga, téglalap alakú (6 cm 2), hajlékony csíkok

Olanzapine Sandoz 20 mg szájban diszpergálódó film:

sárga, téglalap alakú (8 cm 2), hajlékony csíkok

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az olanzapin javallt skizofrénia kezelésére.

Az olanzapin hatékonyan képes fenntartani a klinikai javulást a kezelés folytatása alatt azoknál a betegeknél, akiknek a kezdeti kezelésre válaszadtak.

Az olanzapin közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.

Az olanzapin a bipoláris rendellenességben szenvedő betegek relapszusának megelőzésére javallt, akik mániás epizódban reagáltak az olanzapin kezelésre (lásd 5.1 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Skizofrénia: Az olanzapin ajánlott kezdő adagja 10 mg/nap.

Mániás epizód: A kezdő adag 15 mg önmagában egyszeri adagként vagy napi 10 mg kombinált terápiában (lásd 5.1 pont).

Megismétlődés megelőzése bipoláris rendellenességben: Az ajánlott kezdő adag 10 mg/nap. Azoknál a betegeknél, akik mániás epizód kezelésére szednek olanzapint, a relapszus megelőzését ugyanazon adag alkalmazásával kell folytatni. Ha új mániás, vegyes vagy depressziós epizód fordul elő, az olanzapin-kezelést folytatni kell (szükség esetén az adag optimalizálásával) a hangulati rendellenességek további kezelésével, klinikailag indokolt esetben.

A skizofrénia, a mániás epizódok és a kiújulás megelőzése bipoláris rendellenességek kezelése során a napi dózist ezután a beteg klinikai állapota alapján 5-20 mg/nap tartományban lehet beállítani. Az ajánlott kezdő adag feletti dózis emelése csak a beteg klinikai állapotának alapos átértékelése után lehetséges, és általában nem szabad 24 óránál rövidebb időközönként elvégezni.

Az olanzapin szájban diszpergálódó filmet 2 órával étkezés előtt vagy után kell beadni, mivel az étel zavarhatja az olanzapin felszívódását ebben a készítményben. Az olanzapin-kezelés leállításakor mérlegelni kell az adag fokozatos csökkentését.

Az olanzapin szájban diszpergálódó filmet közvetlenül a nyelvre kell helyezni a szájban, ahol gyorsan eloszlik a nyálban, lehetővé téve a könnyebb lenyelést. Az ép szájban diszpergálódó film eltávolítása a szájból bonyolult. Az olanzapin szájban diszpergálódó film víz és víz nélkül is felvehető.

Az olanzapinnal szájban diszpergálódó film összehasonlítható az olanzapinnal bevont tablettákkal, hasonló sebességgel és mértékű felszívódással. Az adagolás és az adagolás gyakorisága megegyezik az olazapin filmtablettákéval. Az olanzapin szájban diszpergálódó film használható az olanzapin filmtabletta és a szájban diszpergálódó tabletta helyettesítésére.

A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt az olanzapin nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára. Rövid távú serdülőkorú vizsgálatok során nagyobb súlygyarapodást, a lipid- és prolaktinszint változását figyelték meg a felnőtt betegeknél végzett vizsgálatokhoz képest (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).

Alacsonyabb kezdő adag (5 mg/nap) általában nem javallt, de 65 éves vagy annál idősebb betegeknél mérlegelni kell, ha a klinikai állapot ezt megköveteli (lásd 4.4 pont).

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Alacsonyabb kezdő dózist (5 mg) kell mérlegelni ezeknél a betegeknél. Közepesen súlyos májkárosodásban (cirrhosis, Child-Pugh A vagy B osztály) szenvedő betegeknek 5 mg kezdő adagot kell kapniuk, amelyet csak óvatosan kell emelni.

A nőknek a férfiakhoz képest általában nem kell módosítaniuk a kezdő adagot és az adagtartományt.

A dohányzóknak a dohányzókhoz képest általában nem kell módosítaniuk a kezdő adagot és az adagtartományt.

Ha egynél több olyan tényező van jelen, amely az anyagcsere lelassulásához vezethet (női nem, idős beteg, nemdohányzó), mérlegelni kell a kezdeti adag csökkentését. Ha ezeknél a betegeknél az adag emelése javasolt, körültekintően kell eljárni.

Abban az esetben, ha 2,5 mg-os dózis emelése szükséges, az olanzapint bevont tablettákként kell alkalmazni.

(Lásd 4.5 és 5.2 szakasz).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a levomentollal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Az akut szögű glaukóma kialakulásának ismert kockázata.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az antipszichotikus kezelés során több naptól hétig is eltarthat, amíg a beteg klinikai állapota javul. Ebben az időszakban a betegeket szorosan ellenőrizni kell.

A demenciához kapcsolódó pszichózisok és/vagy viselkedési rendellenességek

Az olanzapin nem engedélyezett a demenciával összefüggő pszichózisok és/vagy viselkedési rendellenességek kezelésére, és nem javasolt ennek a betegcsoportnak a kezelésére a megnövekedett halálozás és az agyi érrendszeri események fokozott kockázata miatt. A placebo-kontrollos (6-12 hétig tartó) klinikai vizsgálatokban idős betegeknél (átlagéletkor 78 év) pszichózisban és/vagy demenciával járó magatartási rendellenességekben az olanzapinnal kezelt betegeknél a halálozások száma kétszerese volt placebóval kezelt betegekhez képest (3,5% vs. 1,5%). A halálozások magasabb száma nem függött össze az olanzapin dózisával (átlagos napi dózis 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával. Azok a kockázati tényezők, amelyek a betegek e csoportját a megnövekedett halálozásra hajlamosíthatják, a 65 évnél idősebb kor, a dysphagia, a szedáció, az alultápláltság és a dehidráció, a tüdőbetegségek (pl. Tüdőgyulladás aspirációval vagy anélkül), vagy a benzodiazepinek egyidejű alkalmazása. Ezektől a kockázati tényezőktől függetlenül azonban az olanzapinnal kezelt betegeknél a halálozás gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.

Ugyanezekben a klinikai vizsgálatokban beszámoltak káros cerebrovaszkuláris eseményekről (CVAE, pl. Cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás roham), beleértve a haláleseteket is. Az olanzapinnal kezelt betegeknél a CVAE háromszorosára nőtt, mint a placebóval kezelt betegeknél (1,3% és 0,4%). Kockázati tényezők voltak jelen minden olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, akiknél cerebrovaszkuláris esemény fordult elő. A 75 évnél idősebb kort és a vaszkuláris/vegyes típusú demenciát azonosították a CVAE kockázati tényezőjeként az olanzapin kezeléssel összefüggésben. Az olanzapin hatékonyságát ezekben a vizsgálatokban nem igazolták.

Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az olanzapin alkalmazása a dopamin agonistával társult pszichózis kezelésében nem ajánlott. Klinikai vizsgálatokban a parkinsoni tünetek súlyosbodásáról és a hallucinációkról nagyon gyakran és gyakrabban számoltak be, mint a placebo esetén (lásd 4.8 pont), és az olanzapin nem volt hatékonyabb a pszichotikus tünetek kezelésében, mint a placebo. Ezekben a vizsgálatokban eleinte a betegek stabilizálására volt szükség egy antiparkinson-szer (dopamin-agonista) legalacsonyabb hatékony dózisánál, és ugyanazokat a parkinson-kór-ellenes gyógyszereket kellett kapniuk azonos dózisokban a vizsgálat során. Az olanzapint 2,5 mg/nap dózissal kezdték, amelyet a vizsgáló orvos döntése szerint a maximális 15 mg/nap dózisig titráltak.

Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)

Az NMS egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely antipszichotikus kezeléssel jár. Ritka NMS eseteket is jelentettek az olanzapinnal kapcsolatban. Az NMS klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a hyperpyrexia, az izommerevség, a megváltozott mentális állapot és az autonóm instabilitás jelei (szabálytalan pulzus vagy a vérnyomás ingadozása, tachycardia, diaphoresis és szívritmuszavar). Egyéb megnyilvánulások lehetnek a megemelkedett kreatin-foszfokináz szint, myoglobinuria (rabdomiolízis) és akut veseelégtelenség. Minden antipszichotikumot, beleértve az olanzapint is, fel kell függeszteni, ha a betegnek NMS-re utaló tünetei vagy tünetei jelentkeznek, vagy ismeretlen eredetű magas láz alakul ki az NMS további klinikai megnyilvánulásai nélkül.

Hiperglikémia és diabetes mellitus

Nagyon ritkán jelentettek hyperglykaemiát és/vagy diabetes mellitus kialakulását vagy súlyosbodását, amelyek esetenként ketoacidózissal vagy kómával jártak, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont). Bizonyos esetekben ezt súlygyarapodás előzte meg, ami hajlamosító tényező lehet. Megfelelő klinikai monitorozás ajánlott, különösen a cukorbetegeknél és a diabetes mellitus kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, akiknek rendszeres glikémiás kontroll ajánlott.

A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az olanzapinnal kezelt betegeknél káros lipidváltozásokat figyeltek meg (lásd 4.8 pont). Ezeknek a változásoknak a kezelésnek a beteg klinikai állapotának megfelelőnek kell lennie, különösen dyslipidaemiában szenvedő betegeknél és a lipidspektrum-rendellenességek kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.

Míg az olanzapin in vitro antikolinerg hatást mutatott, a klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy a kapcsolódó események alacsony gyakorisággal fordulnak elő. Mivel azonban az egyidejűleg fennálló betegségekkel küzdő betegeknél az olanzapinnal kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, körültekintően kell eljárni, ha prosztata hipertrófiában vagy paralitikus ileusban szenvedő és hasonló állapotú betegeknek írják fel őket.

A máj transzaminázainak, az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) átmeneti, tünetmentes emelkedését gyakrabban figyelték meg, különösen a kezelés kezdetén. Óvatosan kell eljárni magas ALAT- és/vagy ASAT-szinttel rendelkező betegeknél, májkárosodás jeleivel és tüneteivel rendelkező betegeknél, olyan betegeknél, akiknek már fennállnak a korlátozott májfunkciós tartalékkal összefüggő betegségei, valamint olyan betegeknél, akiket potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek kezelnek. Ha a kezelés során az ALT és/vagy az ASAT emelkedik, ellenőrizni kell őket, és mérlegelni kell az adag csökkentését. Az olanzapin-kezelést fel kell függeszteni, ha a betegeknél hepatitist diagnosztizálnak (beleértve a hepatocelluláris, kolesztatikus vagy vegyes májkárosodást).

Mint más neuroleptikus gyógyszereknél, körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek bármilyen okból csökkent a leukocita- és/vagy a neutrofilszám, a neutropeniát okozó gyógyszereket szedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében csontvelő okozta csillapítás/toxicitás szerepel. egyidejű betegség, sugárterápia vagy kemoterápia miatti csontvelő depresszióban szenvedő betegek, valamint hypereosinophilia vagy myeloproliferatív betegségben szenvedő betegek. Az olanzapin és a valproát egyidejű alkalmazásakor gyakori neutropeniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).

Nagyon ritkán az olanzapin-kezelést hirtelen abbahagyják (1