cps durx 42x60 mg (fl. HDPE + keskeny porózus szilikagél)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 2. pontja a gyógyszer bejegyzéséről, ev. nem. 2009/06320

orlistat

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Orlistat Polpharma 60 mg

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kemény kapszula 60 mg orlisztátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

GYÓGYSZERFORMA

A kapszula halványkék kupakkal és halványkék testtel rendelkezik.

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

Az Orlistat Polpharma 60 mg túlsúlyos felnőttek testsúlycsökkentésére javallott (testtömeg-index, BMI, ≥ 28 kg/m 2), és közepesen alacsony kalóriatartalmú, alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt kell alkalmazni.

Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

Az Orlistat Polpharma 60 mg ajánlott adagja egy 60 mg-os kapszula naponta háromszor. 24 óra alatt legfeljebb három 60 mg-os kapszula bevehető.

A kezelés nem haladhatja meg a 6 hónapot.

Ha a betegek 12 hetes Orlistat Polpharma 60 mg kezelés után nem tudnak lefogyni, akkor kapcsolatba kell lépniük orvosukkal vagy gyógyszerészükkel. Lehet, hogy meg kell szakítani a kezelést.

Az étrend és a testmozgás fontos része a fogyókúrának. Az Orlistat Polpharma 60 mg kezelés megkezdése előtt ajánlott diétát és testedzési programot indítani.

Az orlisztát szedése alatt a betegnek táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott, közepesen alacsony kalóriatartalmú étrendet kell folytatnia, amely körülbelül 30% zsírtartalmú kalóriát tartalmaz (pl. Napi 2000 kcal étrend 65 év)

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az orlisztát idős betegeknél történő alkalmazásáról.

Mivel az orlisztát minimálisan felszívódik, idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Károsodott máj- és veseműködésű betegek

Az orlistat hatását máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Mivel az orlisztát minimálisan felszívódik, nem máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedőknél

az adag módosítása szükséges.

Az alkalmazás módja

A kapszulát vízzel kell bevenni, közvetlenül minden főétkezés előtt, alatt vagy 1 órán belül. Az orlisztát adagját ki kell hagyni, ha az étel kihagyásra kerül, vagy ha nem tartalmaz zsírt.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Egyidejű kezelés ciklosporinnal (lásd 4.5 pont).

Krónikus malabszorpciós szindróma.

Terhesség (lásd 4.6 pont).

Szoptatás (lásd 4.6 pont).

Egyidejű kezelés warfarinnal vagy más orális antikoagulánssal (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegeket figyelmeztetni kell a diétás ajánlások betartására (lásd 4.2 pont). Az orlisztát egy meghatározott étellel vagy magas zsírtartalmú étrenddel történő bevitele növelheti a gyomor-bélrendszeri tünetek valószínűségét (lásd 4.8 pont).

Az orlisztátkezelés elméletileg csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E és K) felszívódását (lásd 4.5 pont). Ezért lefekvéskor multivitamin-kiegészítést kell bevenni.

Mivel a fogyás javuló anyagcsere-kompenzációval járhat

cukorbetegségben a cukorbetegség kezelésében részesülő betegeknek az Orlistat Polpharma 60 mg kezelés megkezdése előtt konzultálniuk kell orvosukkal, ha módosítaniuk kell az antidiabetikus gyógyszer adagját.

A súlycsökkenés javuló vérnyomással és koleszterinszinttel járhat. A magas vérnyomás vagy hiperkoleszterinémia elleni gyógyszert szedő betegeknek az Orlistat Polpharma 60 mg szedése alatt konzultálniuk kell orvosukkal vagy gyógyszerészükkel, ha módosítaniuk kell az adagjukat.

Az amiodaront szedő betegeknek az Orlistat Polpharma 60 mg kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulniuk (lásd 4.5 pont).

Rektális vérzés eseteiről számoltak be az orlisztátot szedő betegeknél. Ha ez bekövetkezik, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Javasoljuk, hogy további fogamzásgátló módszert alkalmazzon az esetleges orális fogamzásgátló kudarc elkerülésére, amely súlyos hasmenés esetén jelentkezhet (lásd 4.5 pont).

Vesebetegségben szenvedő betegeknek az Orlistat Polpharma 60 mg kezelés megkezdése előtt konzultálniuk kell az orvossal, mivel az orlistat alkalmazása ritkán társulhat hyperoxaluria és oxalát nephropathia kialakulásához.

A levotiroxint szedő betegeknek az Orlistat Polpharma 60 mg-os kezelés megkezdése előtt konzultálniuk kell orvosukkal, mivel előfordulhat, hogy az orlistatot és a levotiroxint különböző időpontokban kell bevenni, és a levotiroxin adagját módosítani kell. Ha az orlisztatot levotiroxinnal együtt alkalmazzák, hypothyreosis fordulhat elő és/vagy csökkentheti a hypothyreosisot (lásd 4.5 pont).

Az epilepszia elleni gyógyszert szedő betegeknek az Orlistat Polpharma 60 mg kezelés megkezdése előtt konzultálniuk kell orvosukkal, mivel figyelni kell őket a rohamok gyakoriságának és súlyosságának esetleges változásaira. Ha ez bekövetkezik, mérlegelni kell az orlisztát és az epilepszia elleni gyógyszerek különböző időpontokban történő alkalmazását (lásd 4.5 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokban a ciklosporin vérplazma szintjének csökkenését figyelték meg, és orlisztattal együtt adva több esetben beszámoltak róla. Ez elméletileg az immunszuppresszív hatás csökkenéséhez vezethet. Az Orlistat Polpharma 60 mg és a ciklosporin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A warfarin vagy más orális antikoagulánsok orlisztattal kombinációban történő alkalmazása befolyásolhatja a nemzetközi normalizált arány (INR) értékeit (lásd 4.8 pont). Az Orlistat Polpharma 60 mg és a warfarin vagy más orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok nem mutatták ki az orlistat és az orális fogamzásgátlók közötti kölcsönhatást. Az orlisztát azonban közvetett módon csökkentheti az orális fogamzásgátlók elérhetőségét, és ez egyes esetekben váratlan terhességhez vezethet. Súlyos hasmenés esetén egy további fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott (lásd 4.4 pont).

Az orlisztát és a levotiroxin egyidejű bevétele esetén hypothyreosis fordulhat elő és/vagy csökkenhet a hypothyreosis kontrollja (lásd 4.4 pont). Ennek oka lehet a jód és/vagy a levotiroxin-sók csökkent felszívódása.

Az orlisztáttal és epilepszia-ellenes szerekkel egyidejűleg kezelt betegeknél pl. görcsrohamokról számoltak be valproáttal, lamotriginnel, amelyeknél az ok-okozati összefüggés nem zárható ki. Az orlisztát csökkentheti az epilepsziaellenes gyógyszerek felszívódását, ami görcsökhöz vezethet (lásd 4.4 pont).

Zsírban oldódó vitaminok

Az orlisztátkezelés elméletileg ronthatja a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E és K) felszívódását.

A klinikai vizsgálatok során 4 évig orlisztáttal kezelt alanyok túlnyomó többségének A-, D-, E-, K- és béta-karotinszintje a referencia tartományban volt. A betegeket azonban javasolni kell, hogy lefekvés előtt vegyenek be egy multivitamin-kiegészítőt a megfelelő vitaminbevitel biztosítása érdekében (lásd 4.4 pont).

Farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek, ezért az Orlistat Polpharma 60 mg nem ajánlott akarbózzal kezelt betegeknél történő alkalmazásra.

Az amiodaron plazmaszintjének csökkenését figyelték meg kisszámú egészséges önkéntesnél, akik egyszeri amiodaron dózist kaptak az orlisztáttal együtt. Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége az amiodaronnal kezelt betegeknél nem ismert. Az amiodaront szedő betegeknek az Orlistat Polpharma 60 mg kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulniuk. Az amiodaron dózisának módosítására lehet szükség az Orlistat Polpharma 60 mg kezelés alatt.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél

Az orális fogamzásgátlók esetleges sikertelenségének megelőzése érdekében, amely súlyos hasmenés esetén előfordulhat, további fogamzásgátló módszer alkalmazását javasoljuk (lásd 4.4 és 4.5 pont).

Az orlisztát terhességre gyakorolt ​​hatásáról nincsenek klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés szempontjából (lásd 5.3 pont).

Az Orlistat Polpharma 60 mg terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az orlistat ellenjavallt szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy az orlisztát kiválasztódik-e az anyatejbe (lásd 4.3 pont).

Állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást a termékenységre.

Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Orlistat nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Káros hatások

Az orlisztáttal szembeni mellékhatások túlnyomórészt gyomor-bél jellegűek, és összefüggésben vannak a gyógyszer farmakológiai hatásával az étkezési zsírok felszívódásának megakadályozásában.

A 60 mg orlisztáttal 18 hónap és 2 év közötti klinikai vizsgálatok során megfigyelt gyomor-bélrendszeri mellékhatások általában enyheek és átmenetiek voltak. Általában a kezelés kezdeti szakaszában (3 hónapon belül) fordultak elő, és a legtöbb betegnek csak egy epizódja volt. Az alacsony zsírtartalmú étrend fogyasztása csökkenti a gyomor-bélrendszeri reakciók valószínűségét (lásd 4.4 pont).

A nemkívánatos eseményeket az alábbiakban felsoroljuk szervrendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriságokat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, 2) alátámasztja a napi háromszor 60 mg orlisztát hatékonyságát alacsony kalóriatartalmú, alacsony zsírtartalmú étrenddel kombinálva. a randomizálás ideje) az időbeli testtömeg (1. táblázat) és az> 5% vagy> 10% súlycsökkenést elérő alanyok százaléka alapján (2. táblázat) értékelték, bár mindkét vizsgálatban súlycsökkenést figyeltek meg. 12 hónapos kezelés alatt értékelték, a legnagyobb fogyás az első 6 hónapban következett be.