tbl flm 12x1000 mg (blis.PVC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1000

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Paracetamol Actavis 250 mg

Paracetamol Actavis 500 mg

Paracetamol Actavis 1000 mg

filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Paracetamol Actavis 250 mg filmtabletta 250 mg paracetamolt tartalmaz. A Paracetamol Actavis 500 mg filmtabletta 500 mg paracetamolt tartalmaz.
A Paracetamol Actavis 1000 mg filmtabletta 1000 mg paracetamolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.


Paracetamol Actavis 250 mg

Kerek, fehér filmtabletta, amelynek átmérője 9,0 mm.

Paracetamol Actavis 500 mg

Kapszula, fehér, filmtabletta, 17,0 mm x 7,2 mm, bevágással.
A tabletta két egyenlő részre osztható.

Paracetamol Actavis 1000 mg

Kapszula alakú, fehér, filmtabletta, 21,4 mm x 9,0 mm, bevágással.

A tabletta két egyenlő részre osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és/vagy láz tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A Paracetamol Actavis 250 mg filmtabletta nem 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára készült, mivel más alkalmasabb erősségek állnak rendelkezésre.

A Paracetamol Actavis 500 mg filmtabletta nem 26 kg-nál könnyebb gyermekek számára készült.


A Paracetamol Actavis 1000 mg filmtabletta nem 50 kg-nál könnyebb gyermekek vagy serdülők számára készült.

Adagolás

Felnőttek és serdülők (testtömegük meghaladja az 50 kg-ot)
A szokásos adag szükség szerint 4-6 óránként 500 mg - 1000 mg, napi 3 g-ig. A maximális egyszeri adag 1000 mg.
A maximális napi adagot nem szabad túllépni a súlyos májkárosodás kockázata miatt (lásd 4.4 és 4.9 pont).

250 mg és 500 mg
Gyermekpopuláció (20-50 kg)
A paracetamol ajánlott napi teljes adagja körülbelül 60 mg/kg, 4 vagy 6 külön dózisra osztva, vagy körülbelül 15 mg/kg 6 óránként, vagy 10 mg/kg 4 óránként. A maximális napi adagot nem szabad túllépni a súlyos májkárosodás kockázata miatt (lásd 4.4 és 4.9 pont).

A gyermekkori adagolásnak a testtömegen és az alkalmazott megfelelő adagolási formán kell alapulnia. Az alábbi súlycsoportok gyermekek életkorára vonatkozó információk csak tájékoztató jellegűek.
A rendszeres alkalmazás minimalizálja a fájdalom és a láz oszcillálását. Gyermekeknél rendszeresen kell használni, beleértve az éjszakát is, lehetőleg 6 órás, vagy legalább 4 órás időközönként.

Paracetamol Actavis 250 mg és Paracetamol Actavis 500 mg:
43-50 kg súlyú gyermekek és serdülők (kb. 12-15 év)
A szokásos adag 4 óránként 500 mg, szükség szerint, legfeljebb napi 2,5 g.

34-43 kg súlyú gyermekek (kb. 11-12 év)
A szokásos adag 6 óránként 500 mg, szükség szerint, legfeljebb napi 2 g.

26-34 kg súlyú gyermekek (kb. 8-11 év)
A szokásos adag 250 mg 4 óránként vagy 500 mg 6 óránként szükség szerint, legfeljebb napi 1,5 g.

Paracetamol Actavis 250 mg:
20-26 kg súlyú gyermekek (kb. 6-8 év)
A szokásos adag szükség szerint 4 óránként 250 mg, legfeljebb napi 1 g.

Veseelégtelenség
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és súlyos veseelégtelenség esetén az adagolási intervallum meghosszabbítása javasolt. Ha a kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc, akkor a két beadás közötti minimális időköznek 8 órának kell lennie.

A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni májelégtelenségben vagy Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél. Az adagot csökkenteni kell, vagy az adagolási intervallumot meg kell hosszabbítani.

Idős betegek
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Krónikus alkoholizmus
A krónikus alkoholfogyasztás csökkentheti a paracetamol toxicitási küszöbét. Ezekben a betegeknél a két adag közötti intervallumnak legalább 8 órának kell lennie. A napi 2 g paracetamol adagját nem szabad túllépni.

Az alkalmazás módja

A gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál.

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

Magas láz vagy fertőzés jelei esetén több mint 3 napos kezelés után, vagy ha a fájdalom több mint 5 napos kezelés után is fennáll, utasítani kell a beteget, hogy forduljon orvoshoz.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hosszabb vagy gyakori használata nem ajánlott. A betegeket meg kell utasítani, hogy ne vegyenek be egyidejűleg más paracetamolt tartalmazó gyógyszereket. Ha egyszerre több napi adagot vesz be, súlyosan károsíthatja a májat; ebben az esetben eszméletvesztés nem következik be. Azonban azonnal orvoshoz kell fordulni. A hosszan tartó használat, emellett orvosi felügyelet mellett, káros lehet. A napi 60 mg/kg paracetamollal kezelt serdülőknél egy másik lázcsillapítóval való kombináció nem indokolt, kivéve az elégtelen hatékonyságot.

Óvatosan kell eljárni, ha paracetamolt adnak közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (beleértve a Gilbert-szindrómát), súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám> 9), akut hepatitisben, egyidejűleg a máj működését befolyásoló gyógyszerekben, G- 6-PD hiány, hemolitikus vérszegénység, krónikus alkoholizmus, kiszáradás és krónikus alultápláltság.

A túladagolás kockázata nagyobb a nem cirrhotikus alkoholos májbetegségben szenvedőknél. Krónikus alkoholizmus esetén elővigyázatosság szükséges. Ebben az esetben a napi adag nem haladhatja meg a 2 grammot. A paracetamol-kezelés alatt nem szabad alkoholt használni.

Magas láz vagy fertőzés jelei esetén több mint 3 napos kezelés után, vagy ha a fájdalom több mint 5 napos kezelés után is fennáll, utasítani kell a beteget, hogy forduljon orvoshoz.

Hosszú távú (> 3 hónapos) fájdalomcsillapítókkal történő kezelés után minden második napon, vagy gyakrabban, fejfájás jelentkezhet vagy súlyosbodhat. A gyógyszeres túlzott fejfájás (MOH) okozta fejfájást nem szabad kezelni az adag növelésével. Ilyen esetekben az orvossal folytatott konzultációt követően fel kell függeszteni a fájdalomcsillapítók alkalmazását.

A fájdalomcsillapítók hosszú távú, nagy dózisú, nem megfelelő használata utáni hirtelen abbahagyás fejfájáshoz, fáradtsághoz, izomfájdalmakhoz, idegességhez és autonóm tünetekhez vezethet. Ezek az elvonási tünetek néhány napon belül eltűnnek. Addig fel kell függeszteni a fájdalomcsillapítók alkalmazását. Az újrafelhasználás csak orvosával folytatott konzultációt követően kezdhető el.

Óvatosan kell eljárni acetilszalicilsav-érzékeny asztmás betegeknél, mivel paracetamollal kapcsolatos enyhe hörgőgörcs-reakciókról számoltak be (keresztreakció).

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát, a visszafordíthatatlan májkárosodás veszélye miatt (lásd 4.9. Szakasz).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A paracetamolt nagymértékben metabolizálja a máj, ezért kölcsönhatásba léphet más olyan gyógyszerekkel, amelyek ugyanazt az anyagcsereutat használják, vagy amelyek képesek gátolni vagy kiváltani ezeket az útvonalakat. Megfigyelték, hogy az enziminduktorok akár 60% -kal csökkentik a paracetamol plazmakoncentrációját.
Krónikus alkoholfogyasztás vagy májenzimeket indukáló anyagok, például barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, rifampicin, izoniazid és orbáncfű (Hypericum perforatum) használata fokozhatja a paracetamol hepatotoxicitását a toxikus metabolitok fokozott és gyorsabb képződése miatt. Ezért körültekintően kell eljárni az enzimeket kiváltó anyagok együttes alkalmazásakor (lásd 4.9. Szakasz).

A probeneciddel történő egyidejű kezelés során mérlegelni kell az adag csökkentését, mivel a probenecid a glükuronsavval történő konjugáció megakadályozásával a felére csökkenti a paracetamol clearance-ét.

A szalicilamid meghosszabbíthatja a paracetamol eliminációs felezési idejét.

A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását, csökkentve annak hatásait, mivel metabolizmusa a májban indukálható.

A paracetamol jelentősen megnövelheti a kloramfenikol eliminációs felezési idejét. A paracetamol és a kloramfenikol injekció kombinációja esetén ajánlott a plazma kloramfenikol szintjének monitorozása.

A paracetamol felszívódásának sebességét növelheti a metoklopramid vagy a domperidon, és csökkentheti a kolesztiramin. A maximális hatás elérése érdekében a kolesztiramin és a paracetamol használatát egy órával kell elválasztani. A gyomorürülést lassító gyógyszerek egyidejű bevétele lassíthatja a paracetamol felszívódását és hatásának megjelenését.

A warfarin és más kumarin antikoaguláns hatását fokozhatja a paracetamol hosszú távú rendszeres alkalmazása, fokozott vérzési kockázat mellett. A hatás napi 1,5-2 g paracetamol dózisban jelentkezhet 5-7 napig. Az alkalmi juttatásoknak nincs jelentős hatása.

Hatás a laboratóriumi vizsgálatokra

A paracetamol befolyásolhatja a foszfotungsztinsavval végzett húgysav-teszteket és a vércukorszint-teszteket glükóz-oxidáz-peroxidázzal.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A paracetamol orális terápiás adagjaival nyert epidemiológiai adatok nem utalnak semmilyen káros hatásra a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére. A paracetamolnak kitett terhes nőkre vonatkozó várható adatok nem mutatták a malformációk fokozott kockázatát. Az orális alkalmazással végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak semmilyen rendellenességet vagy fetotoxicitást (lásd 5.3 pont).

A paracetamolt normál terápiás dózisokban rövid ideig tartó alkalmazás esetén biztonságosnak tekintik, és az előny-kockázat gondos mérlegelését követően a terhesség alatt is alkalmazható.

Szájon át történő beadás után a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatott csecsemőknél nem jelentettek mellékhatásokat. A paracetamol szoptató nőknél mindaddig alkalmazható, amíg az ajánlott adagot nem lépik túl. Óvatosan kell eljárni hosszú távú alkalmazás esetén.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A paracetamol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A terápiás dózisokban számos mellékhatás van.

A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van osztályozva: