MELLÉKLET 2 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZATHOZ, EV-szám: 2107/6111
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mononin 1000 NE
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Az emberi koagulációs faktor IX
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
• Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mononine 1000 NE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Mononine 1000 NE felhasználása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mononine 1000 NE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mononine 1000 NE-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONONINE 1000 NE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Mi a Mononine 1000 NE?
A Mononine 1000 NE emberi plazmából (a vér folyékony összetevője) készül, és humán IX koagulációs faktort tartalmaz. A vér IX-es veleszületett hiánya (B-hemofília) által okozott vérzés megelőzésére vagy leállítására szolgál.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mononine 1000 NE?
A IX. Faktor nagyon fontos a véralvadáshoz (koaguláció). A IX-es faktor hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, mint kellene, ezért a szervezet fokozottan hajlamos a vérzésre. A IX-es faktor helyettesítése Mononin 1000 NE-rel ideiglenesen helyreállítja a véralvadási mechanizmust.
Az elkészített oldatot injekcióval vagy infúzióval vénába adják.
2. TUDNIVALÓK A MONONINE 1000 NE ALKALMAZÁSA ELŐTT
A következő szakaszok olyan információkat tartalmaznak, amelyeket Önnek és kezelőorvosának figyelembe kell vennie a Mononine 1000 NE bevétele előtt.
Ne alkalmazza a Mononine 1000 NE-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) az emberi IX koagulációs faktorra vagy a Mononin 1000 NE egyéb összetevőjére vagy az egérfehérjékre. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás valamilyen gyógyszerre vagy ételre.
• ha magas a vérrögképződés (trombózis) kockázata, vagy a vér a szokásosnál gyakrabban alvadhat (disszeminált intravaszkuláris koaguláció).
A Mononine 1000 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• Mint minden injektált fehérje esetében, allergiás reakciók is előfordulhatnak. A kezdeti tünetek közé tartozik a csalánkiütés, általános bőrkiütés, mellkasi szorítás, zihálás, vérnyomásesés és anafilaxia (súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést vagy szédülést okoz). Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
• A Mononine 1000 NE nyomokban tartalmaz egérfehérjét egy speciális tisztítási eljárás maradványaként. Bár az egérfehérje szintje rendkívül alacsony, ezeknek a fehérjéknek az infúziója allergiás reakcióhoz vezethet.
• A IX-es faktor inhibitorok (semlegesítő antitestek) termelése a kezelés ismert szövődménye, és azt jelenti, hogy a kezelés már nem hatékony. Ha azt észleli, hogy a Mononine 1000 NE nem befolyásolja a vérzését, azonnal értesítse orvosát. Orvosa szorosan figyelni fogja Önt, ha az inhibitor kialakul.
• Ha fennáll a fokozott vérrögképződés kockázata az erekben (tromboembolitikus szövődmények), különösen:
alacsony tisztaságú készítményeknél (nagytisztaságú koncentrátumok, például a mononin esetében ez a kockázat nagyon alacsonynak tekinthető)
ha májbetegségben szenved
ha műtét után jár
ha egyéb kockázati tényezői vannak a vérrögök kialakulásának az erekben, például terhesség, orális fogamzásgátlók, elhízás, dohányzás.
• Nincsenek biztonságossági és hatékonysági adatok a gyermekek folyamatos infúziójára, különösen nem ismert az inhibitorok kialakulásának lehetősége.
Orvosa gondosan mérlegelni fogja a Mononin 1000 NE kezelés előnyeit a szövődmények kockázatához képest.
Vírusbiztonság
Az emberi vérből vagy plazmából származó gyógyszerek gyártása során bizonyos intézkedéseket hoznak a fertőzések betegekbe történő átvitelének megakadályozására. Ezek az intézkedések magukban foglalják a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztását, hogy kizárják azokat, akik fertőzéseket közvetíthetnek, és minden adományozott vért és vegyes plazmát megvizsgálnak vírusok/fertőzések jelenléte szempontjából. Ezeknek a termékeknek a gyártói a vér vagy a plazma feldolgozási folyamatába olyan lépéseket is beépítenek, amelyek inaktiválják (eltávolítják) vagy eltávolítják a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek beadása esetén a fertőzés továbbadásának lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik a korábban ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre is.
A megtett intézkedéseket hatékonynak tekintik olyan burkolt vírusok esetében, mint az emberi immunhiányos vírus (HIV, AIDS vírus), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus (fertőző hepatitis).
Ezeknek az intézkedéseknek korlátozott hatása lehet a burok nélküli vírusok, például a hepatitis A vírus és a parvovírus B19 ellen.
A Parvovirus B19 fertőzés súlyos lehet:
- terhes nők számára (a születendő gyermek fertőzése)
- olyan személyek számára, akiknek legyengült az immunrendszere, vagy valamilyen vérszegénységben szenvednek (pl. sarlósejtes vagy hemolitikus vérszegénység).
Ha rendszeresen/ismételten szed emberi plazmából készült gyógyszereket (például IX-es faktort), orvosa azt tanácsolja, hogy fontolja meg a hepatitis A és B oltást.
Fontos, hogy minden 1000 NE mononin beadásakor rögzítse a beadás dátumát, a tétel számát és a beadott gyógyszer mennyiségét a kezelési naplóban.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
• A IX-es faktort és az aminokapronsavat (kémiai gyógyszer, amely megállítja a vérrögök lebomlását) fel lehet használni a szájüregi vérzés kezelésére sérülés vagy fogászati eljárás, például foghúzás után. Arról azonban nincs sok információ, hogy mi történik, ha az aminokapronsavat és a Mononine 1000 NE-t egyszerre adják be.
• A Mononine 1000 NE-t nem szabad más gyógyszerekkel, hígítószerekkel és oldószerekkel keverni, kivéve a gyártó által ajánlottakat (lásd a 6. pontot „További információk”).
Terhesség és szoptatás
• Ha terhes vagy szoptat, bármely gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Terhesség és szoptatás alatt a Mononine 1000 NE-t csak akkor szabad felhasználni, ha egyértelműen indokolt.
Vezetés és gépek kezelése
A Mononine 1000 NE nem befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI a MONONINE 1000 NE-t
A Mononine 1000 NE-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően vegye be. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A hemofília B kezelését az ilyen típusú betegségben jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
A IX faktor szükséges mennyisége és a kezelés időtartama számos tényezőtől függ, például testtömegétől, a betegség súlyosságától, a vérzés helyétől és intenzitásától, illetve a műtét vagy vizsgálat során a vérzés megelőzésének szükségességétől.
Ha otthoni használatra írták fel Önnek a Mononine 1000 NE-t, orvosa gondoskodni fog arról, hogy megmutassa, hogyan kell beadni vagy beadni az infúziót, és mennyit kell bevenni.
Mindig kövesse orvosának vagy ápolójának utasításait a haemophilia kezelőközpontban.
Ha az előírtnál több Mononin 1000 NE-t vett be
A Mononin 1000 NE túladagolásának jeleit nem jelentették.
Feloldás és alkalmazás
• A port fel kell oldani és aszeptikus (steril) körülmények között ki kell venni az injekciós üvegből.
• Az elkészített oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie, ami azt jelenti, hogy a fény kis részecskékre szóródik, de nem tartalmazhat látható részecskéket. Szűrés vagy az oldat fecskendőbe történő visszahúzása után (lásd alább) a beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és elszíneződések. Ne használja az oldatot, ha jól láthatóan zavaros, vagy pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
• A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően és az orvos utasítása szerint kell megsemmisíteni.
Feloldás (A por oldatos injekcióhoz elkészítése)
Melegítse fel a bontatlan, Mononine 1000 NE és oldószeres injekciós üveget szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre. Ezt úgy teheti meg, hogy az injekciós üvegeket szobahőmérsékleten hagyja körülbelül 1 órán át, vagy az injekciós üvegeket néhány percig a kezében tartja.
Az injekciós üvegeket ne tegye ki közvetlen hő hatásának. Az injekciós üvegeket nem szabad testhőmérséklet fölé melegíteni (37 ° C).
Óvatosan távolítsa el a port és oldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakjait, alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a kitett gumidugókat és hagyja megszáradni. Szárítás után kövesse az alábbi utasításokat.
1. Nyissa ki a Mix2Vial csomagot a kupak lehúzásával.
2. Óvatosan húzza ki a készletet a csomagolásból, hogy egyik végén ne érjen hozzá a tippekhez. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa erősen. Csatlakoztassa a Mix2Vial kék végét az oldószeres injekciós üveg dugójához.
3. Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget szilárdan a felületre, fordítsa az oldószert és a készletet tartalmazó injekciós üveget fejjel lefelé, és helyezze a tiszta adaptert a poros injekciós üveg dugójához. Az oldószert automatikusan behúzzuk a por fiolába.
4. Amíg a két injekciós üveg és az oldószer még össze van kapcsolva, óvatosan forgassa el a port tartalmazó injekciós üveget, hogy biztosítsa a termék teljes oldódását. Ne rázza fel az injekciós üveget.
5. Csavarja le a készletet két részre úgy, hogy egyik kezével megfogja a Mix2Vial poros injekciós üveg készlet egyik részét, másik kezével pedig az oldószeres injekciós üveg készlet másik részét.
Szívjon levegőt egy üres steril fecskendőbe. Amíg a por injekciós üveget alulról lefelé helyezi, csatlakoztassa a fecskendőt a Mix2Vial injekciós üveghez, és fújjon levegőt a por injekciós üvegbe.
Nyújtás és alkalmazás:
6. Miközben nyomva tartja a fecskendő dugattyúját, fordítsa felfelé a termék fioláját, a készletet és a fecskendőt, és lassan húzza be a koncentrátumot a fecskendőbe a dugattyú kihúzásával.
7. Miután behúzta a koncentrátumot a fecskendőbe, erősen fogja meg a fecskendő csövét (a dugattyú még mindig lefelé mutat), és húzza ki a Mix2Vial készletet a fecskendőből.
Egyszeri intravénás infúzió
Helyezze a tűt a vénába a gyógyszerhez kapott infúziós készlet segítségével. Várjon, amíg a vér vissza nem ereszt a cső végéig. Csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós készlet menetes, záró végéhez. Az elkészített oldatot az orvos utasítása szerint lassan adja be egy vénába. Ügyeljen arra, hogy az elkészített oldattal ne kerüljön vér a fecskendőbe. A maximális adagolási sebesség percenként 2 milliliter.
Folyamatos infúzió
A Mononine 1000 NE hosszú távú (folyamatos) infúzióként is beadható több órán vagy napon keresztül. Ilyen infúziót kap Önnek, és orvosa ellenőrizni fogja.
Figyelje meg az azonnali mellékhatásokat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, hagyja abba az injekció beadását vagy az infúzió beadását (lásd még „A Mononine 1000 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című részt).
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Mononine 1000 NE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához vagy sürgősségi osztályához vagy a legközelebbi kórház hemofíliás kezelési központjához:
• Hirtelen allergiás reakció (például bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata),
• légszomj, zihálás vagy nehézlégzés,
• a hatás elvesztése (a vérzés nem áll le).
Egyéb mellékhatások:
• Allergiás reakciók, amelyek a következők lehetnek:
égés és szúrás, véna vörössége és duzzanata az injekció vagy az infúzió helyén
az arc, a torok vagy a test más részeinek duzzanata, hidegrázás, hőhullámok, bőrkiütés az egész testen, pattanások
vérnyomásesés, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi nyomás, zihálás
Ezeket a mellékhatásokat ritkán figyelték meg, és egyes esetekben súlyos allergiás reakciókká (anafilaxiává), beleértve a sokkot is kialakulhatnak (ez szorosan összefügg a IX-es faktor inhibitorok termelésével).
• Lázról ritkán számoltak be.
• Nagyon ritkán a vese gyulladásának speciális formájáról (nefrotikus szindróma) számoltak be IX faktort gátló betegek kezelését követően. Ezeknek a betegeknek allergiás reakciói is voltak a kórlapban.
• A IX-es faktor gyógyszerek beadása után fennáll a megnövekedett vérrögképződés kockázata, amely szívizominfarktust, a láb erek elzáródását (vénás trombózis) és a vérrögöket a tüdőben okozhatja (tüdőembólia). Ezek a mellékhatások ritkák a Mononin 1000 NE alkalmazásakor.
• Nagyon ritkán kialakulhat egy IX-es faktor inhibitor (semlegesítő antitest). Ebben az esetben a IX faktor már nem fog megfelelően működni. Ha ez megtörténik, szakosodott haemophilia központot kell keresni.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MONONINE 1000 NE-T TÁROLNI?
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Mononine 1000 NE-t.
• Gyermekektől elzárva tartandó.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.
• Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
• A megadott eltarthatósági időn belül a gyógyszer (a külső dobozban) szobahőmérsékleten (+ 25 ° C-ig) legfeljebb egy hónapig tárolható hűtés nélkül ebben az időszakban. A dobozon fel kell tüntetni a szobahőmérsékleten történő tárolás kezdetét és az egy hónapos időszak végét. Ezen időszak végén a gyógyszert fel kell használni vagy meg kell semmisíteni
• Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
• Ha az elkészített oldatot hígítják (1: 10-re), akkor az oldatot azonnal fel kell használni, azonban a fizikai-kémiai stabilitás 24 órán keresztül bizonyított.
• Orvosa utasítja Önt a fel nem használt, de hulladékok ártalmatlanítására.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Mononine 1000 NE
Az 1000 NE mononin injekciós üvegenként 1000 NE humán IX koagulációs faktort tartalmaz.
10 ml oldószerrel való feloldás után az elkészített oldat ml-enként körülbelül 100 NE humán IX koagulációs faktort tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Hisztidin, mannit, nátrium-klorid, sósav vagy nátrium-hidroxid (kis mennyiségben a pH beállításához). Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen a Mononine 1000 NE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mononine 1000 NE fehér por oldószerként injekcióhoz való vízzel van ellátva. Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie, azaz enyhén szikrázhat a fényben, de nem tartalmazhat látható részecskéket.
Az 1000 NE mennyiségű csomag a következőket tartalmazza:
1 injekciós üveg por
1 injekciós üveg 10 ml injekcióhoz való vízzel
A kiegészítő csomag a következőket tartalmazza:
- 1 szűrőátadási hegy 20/13
- 1 10 ml-es eldobható fecskendő
- 2 alkoholos törlőkendő
¬– 1 nem steril tapasz
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Németország
Ezt a gyógyszert Mononine 1000 néven engedélyezték az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, a Cseh Köztársaság, Franciaország, Németország, az Egyesült Királyság, Görögország, Magyarország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2008 szeptemberében hagyták jóvá.