tbl flm 30x1,5 MU (blis.Al/PVC/PVDC)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 1 A FORGALOMBA HOZATALI HATÁROZATRA, EV. Sz .: 0464/2005
MELLÉKLET 1 A NYILVÁNTARTÁS MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA, EV sz .: 1783/2002
A termék jellemzőinek összefoglalása
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Penbene ® 1,5 millió IU
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1 500 000 NE fenoximetilpenicillinum-kalcium 1 filmtablettában.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A fenoximetilpenicillin javallt penicillinérzékeny szerek által okozott enyhe vagy közepesen súlyos fertőzések kezelésére és megelőzésére, és alkalmas orális penicillin terápiára.
ENT-fertőzések:
Streptococcus angina (skarlát, angina), Plauto angina, pharyngitis, tonsilopharyngitis, rhinopharyngitis purulentae, otitis media acuta.
Légúti fertőzések:
Bakteriális bronchitis, bakteriális tüdőgyulladás, valamint bronchopneumonia, ha penicillin terápia szükséges.
erysipelák, erysipelák, pyoderma (mint impetigo contagiosa, furunculosis), fekélyek, flegmon.
Harapássérülések (pl. Arcsebek vagy mély sebek a kezeken) és égési sérülések.
Streptococcus fertőzések és következményeik, például reumatikus láz vagy kisebb chorea, polyarthritis, endocarditis, glomerulonephritis.
Védelem a pneumococcus fertőzésekkel szemben celluláris vérszegénységben szenvedő gyermekeknél.
Veleszületett vagy reumás szívbetegségekben a bakteriális endocarditis megelőzéséig kis műtéti beavatkozások előtt és után, pl. mandulaműtét, foghúzás stb.
Olyan betegségek esetén, mint a súlyos tüdőgyulladás, empyema, szepszis, pericardia, meningitis, parenterális penicillin terápia javallt.
Adagolás és alkalmazás módja
A fenoximetilpenicillint étkezés előtt körülbelül egy órával kell bevenni, hogy a lehető legmagasabb felszívódást érje el. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadék (pl. 1 pohár víz) nélkül kell bevenni.
Adagolás
Felnőttek és serdülők általában 1 Penbene ® 1,5 mill tablettát vesznek be naponta 2-3 alkalommal. IU. Életkoruktól függően a 6 éves gyermekek 0,5-1 milliót használnak. IU naponta 3-szor.
A megadott alacsonyabb dózis esetén a Penbene szirup granulátum Ò 400 000 NE/5 ml és a Penbene filmtabletta Ò1 millió. IU.
Napi adag legfeljebb 6 millió. Az IU-t a felnőttek gond nélkül tolerálják.
Különleges adagolási utasítások a megelőzéshez:
Az A-streptococcus-tonsillitis/pharyngitis terápia részeként a teljes adag 2 egyszeri adagra osztható.
Streptococcus-expozíció után (pl. angina, skarlát) a veszélyeztetett betegeknél a terápiás dózisú penicillinnel végzett 10 napos orális kezelés megakadályozhatja a betegség kialakulását.
Reumás láz, kisebb korea, sejtes vérszegénység:
Alacsonyabb adag Penbene ® 400 000 NE/5 ml granulátum sziruponként vagy 1 millió NE filmtabletta.
Endokarditisz -profilaxis (kisebb műtéteknél, például mandulaműtétnél és foghúzásnál):
Felnőttek és serdülők 1 Penbene ® 1,5 milliót vesznek be 1 órával az eljárás előtt. NE filmtabletta, majd 1/2–1 filmtabletta 6–2 óránként a műtét után.
Penbene ® 400 000 NE/5 ml szirupgranulátum áll rendelkezésre gyermekek számára.
Adagolás korlátozott eliminációval:
Korlátozott máj- és/vagy vesefunkció esetén az alacsony toxicitás miatt általában nincs szükség a dózis csökkentésére, de egyedi kezelést kell elvégezni eseti alapon.
Anuria esetén az adag csökkentése vagy az adagolási intervallum meghosszabbítása jelzett.
A fenoxi-metil-penicillint általában 7 (-10) napig, legalább 2-3 nappal a tünetek megszűnése után kell bevenni.
A kezelés időtartama a kórokozó eredetétől vagy a klinikai képtől függ. Ha a terápia hatása 3-4 napon belül nem érhető el, akkor meg kell határozni az érzékenységet, és szükség esetén módosítani kell az antibiotikumot.
A ß-hemolizáló streptococcusok okozta fertőzések kezelésében a kezelést legalább 10 napra írják elő a későbbi szövődmények (reumás betegség, glomerulonephritis) elkerülése érdekében.
Ellenjavallatok
Az anafilaxiás sokk kockázata miatt a fenoximetilpenicillin nem javallt olyan betegeknél, akiknél bizonyítottan túlérzékeny a penicillin. Keresztallergia fordulhat elő más béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha túlérzékeny a termék más összetevőivel szemben.
Az allergiás reakciókat (pl. Szénanátha, bronchiális asztma) szenvedő betegeknél nagyobb a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata, ezért a fenoximetilpenicillint rendkívül óvatosan kell alkalmazni ilyen esetekben. Hányással és túlzással járó súlyos gyomor-bélrendellenességekben szenvedő betegeknél a fenoxi-metilpenicillin-kezelést fel kell függeszteni, mivel elégtelen felszívódás biztosított (parenterális terápia penicillin G-vel vagy más megfelelő antibiotikummal ajánlott).
Különleges figyelmeztetések
Allergia esetén a terápiát fel kell függeszteni, és a beteget szokásos szerekkel, például adrenalinnal, antihisztaminokkal és kortikoszteroidokkal kell kezelni. A reumás profilaxisban penicillint szedő betegeknél a műtét előtt ajánlott növelni az adagot (mandulaműtét, foghúzás stb.). Vérvizsgálatok, ideértve a differenciál vérképet és a májellenőrzést, valamint a vesefunkció vizsgálatát ajánlják hosszú távú kezelés céljából. A hosszú távú terápia során ügyelni kell a rezisztens csírák vagy gombák túlnövekedésére. A mononukleózisos fertőző betegség, mint vírusfertőzés, nem javallt az antibiotikum-terápiára; ha antibiotikumot kell beadni, akkor ez gyakrabban fordulhat elő, mint valaha. Súlyos tartós hasmenés esetén figyelembe kell venni az antibiotikumok által kiváltott pseudomembranosus colitist, amely életveszélyes lehet. Ezért ezekben az esetekben a gyógyszert azonnal fel kell függeszteni, és a terápiának megfelelően meg kell vizsgálni az inhibitorokat (pl. Vankomicin szájon át, négyszer 250 mg). A perisztaltika ellenjavallt.
Különleges utasítások az orvos számára:
Anafilaxiás sokkterápia: egyéb szükséges óvintézkedések mellett
ellazítsa a légutakat.
Azonnali terápiás intézkedések:
Az adrenalint azonnal beadják. ban ben. miután először 1 ml normál adrenalin-oldatot (1: 1000) 10 ml-re hígítottunk, amelyből 1 ml (= 0,1 mg adrenalin) a pulzus és a vérnyomás ellenőrzése alatt (barlangi szívritmuszavarok). Az epinefrin adagja megismételhető.
Ezután: antihisztaminok, térfogat-helyettesítés i. v., pl. plazma expander, humán albumin, teljes elektrolit oldat.
Végül: glükokortikoidok i. ban ben. például. 250-1000 mg prednizolon (vagy ennek megfelelő mennyiségű származék). A glükokortikoidok adagja megismételhető. Egyéb terápiás intézkedések: mesterséges lélegeztetés, oxigén belégzés, kalcium.
Az adrenalin és a glükokortikoid dózisát csökkenteni kell a gyermekek életkorától és súlyától függően. A betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Anafilaxiás reakciók esetén azonnali intézkedésre van szükség a sokk első jeleivel.
A túladagolásra vonatkozóan a megszakításon kívül nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Mivel a penicillinek a baktériumokra/szaporodókra/csírákra hatnak, a fenoximetilpenicillint nem szabad kombinálni bakteriosztatikus antibiotikumokkal. Kombináció más antibiotikumokkal csak akkor lehetséges, ha szinergizmusra vagy additív hatásra lehet számítani. A kombináció egyes komponenseit a teljes effektív dózisban kell beadni (kivéve a bizonyított szinergizmus a toxikus kombináció csökkentett dózisa).
Versenyképes kiválasztódás-gátlók lehetségesek antiphlogistikumok, reumák, lázcsillapítók (különösen indometacin, fenilbutazon, nagy dózisú szilicilát), valamint probenecid együttes alkalmazásával.
Ha a fenoxil-metil-penicillint étkezés közben veszik be, a reszorpció csökken.
Mint más antibiotikumok, a fenoximetilpenicillin is csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatását.
Hamis pozitív laboratóriumi eredmények lehetségesek a vizeletcukor nem enzimatikus kimutatásával, az urobilin kimutatásával és az aminosav vizeletben történő meghatározásával a ninhidrin módszerrel.
Használja terhesség és szoptatás alatt
Bár embriológiai, teratogén vagy mutagén állatkísérletekből nincsenek bizonyítékok, a fenoxi-metilpenicillint csak alapos megfontolás után szabad terhesség alatt alkalmazni.
Mivel a fenoximetilpenicillin átjuthat az anyatejbe, a szoptatás nem szabad.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Káros hatások
Az emésztőrendszeri rendellenességek a fenoxi-metilpenicillin-terápia során a mellékhatások körülbelül 5-10% -át teszik ki. Ehhez hányinger, hányás, étvágytalanság, gyomornyomás, hasi fájdalom, puffadás, hasmenés társul.
Ezek a rendellenességek általában enyhék és a kezelés abbahagyása után megszűnnek. Az antibiotikumok okozta pszeudomembranosus vastagbélgyulladást figyelembe kell venni a terápia során vagy után súlyos és tartós hasmenés kialakulásakor, amely lázzal és hasi fájdalommal járhat.
Esetenként kiütés és nyálkahártya-gyulladás léphet fel, különösen a szájban. Nagyon ritkán képződhet fekete nyelv. Esetenként szájszárazság vagy ízváltozás fordulhat elő a fenoxi-metilpenicillin lenyelése után.
A fog visszafordítható elszíneződése lehetséges, de ritka.
Esetenként allergiás reakciókra lehet számítani, többnyire pl. kiütés, viszketés.
Az azonnali urtikus reakció általában valódi allergiát jelez a penicillin iránt, és a kezelés abbahagyásához vezet.
A 6-aminopenicillinsav-csoportra való érzékenység miatt ritkán fordulnak elő súlyos allergiás reakciók, pl. gyógyszerekből származó hőmérséklet, hörgőgörcs, rhinitis, ízületi fájdalom, eozinofília, anglo-neurotikus duzzanat, gégeduzzanat, hemolitikus vérszegénység, allergiás vasculitis, Lyell-szindróma, Stevens-Johnson-szindróma és akut nephritis formájában.
A penicillin orális adagolása után bármilyen súlyos fokú anafilaxiás sokkra gyakorolt túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg. A súlyos anafilaxiás reakciók (amelyek ritkábban fordulnak elő, mint intravénás vagy intramuszkuláris dózis után) a körülményektől függően megfelelő intézkedéseket igényelnek.
Vér és vérlemezkék:
Ritka esetekben a vér változását figyelték meg granulocytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia, vérszegénység vagy mieloszuppresszió formájában.
Ezek a megnyilvánulások visszafordíthatók.
Vesék, húgyutak és nemi szervek:
Ritka esetekben interstitialis nephritis fordulhat elő.
Akció és endokrin rendszer:
A fenoximetilpenicillin-terápia csökkent terhes nők plazma- és vizelet-ösztriol-szintjét eredményezheti.
Egyéb mellékhatások:
A hosszan tartó és ismételt alkalmazás ellenálló baktériumokkal történő szuperfertőzéshez vagy gombák kialakulásához vezethet. Szívbetegségben vagy más eredetű súlyos elektrolitikus rendellenességekben szenvedő betegeknél a káliumbevitelt meg kell adni.
4.9. Túladagolás
A fenoxilmetilpenicillin toxicitása elhanyagolható, a terápiás szélesség rendkívül nagy. Mint más penicillineknél, a fenoxil-metilpenicillin többszörös orális adagolása sem akutan mérgező. Szájon át adva gyakorlatilag lehetetlen olyan koncentrációkat elérni, amelyek a neurotoxikus tünetek megjelenéséhez vezetnek.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ANTIBIOTIKUMOK
ATC kód: J01CE02
A fenoximetilpenicillin antibakteriális, hatékony orális penicillin. Azáltal, hogy beavatkozik az érzékeny törzsek sejtfalának felépítésébe a proliferációs fázisban, baktericid hatású.
A fenoximetilpenicillin hatásspektruma majdnem megegyezik a benzilpenicillinnel, és főként az A, C, G, H, L és M csoportok streptococcusait, a streptococus pneumoniae-t, a penicillináz-negatív staphylococcusokat és a noniseries.
Ezek közül a fenoxi-metilpenicillin aktivitást mutat az egyes gram-pozitív részecskékkel (erysipelothrix rhusopathiae, listeria, corynobacteriumok, bacillus anthracis), actinomycetes, streptobacillusok, Pasteurella multocida, spirillumminus és más spirochetes, valamint számos anaeracteria baktérium,.
Az enterococcusok (D csoport streptococcusok) csak részben érzékenyek. A fenoxil-metilpenicillin nem hat a béta-laktamázt termelő mikroorganizmusokra.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A fenoxil-metilpenicillint a gyomorsav nem aktiválja. A felszívódás terápiás dózisokban körülbelül 60%. A maximális szérumkoncentrációt 30-60 perc múlva érik el. Az egyidejű táplálékbevitel, különösen a nagyon zsíros étrend a reszorpció csökkenéséhez vezet.
A plazmakoncentráció fele 30-45 perc alatt érhető el. és a plazmafehérjéhez való kötődés körülbelül 55%.
A szövetekben, a vesékben, a tüdőben, a májban, a bőrben, a nyálkahártyákban, az izmokban és a legtöbb testnedvben lévő koncentráció jó és enyhe gyulladás. A fenoxi-metil-penicillint főleg változatlan formában választják ki a vesék. Egy kis részét az epehólyag választja ki aktív formában. A magzati vérkeringésben és a magzatvízben a szérum 25-30% -os koncentrációja érhető el az anyatejben
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
magnézium-sztearát, makrogolum 6000, talkum, maltodextrin, povidon,
saccharinum matrix dihydricum, menthae piperitae éterolum, talkum, titanii dioxidum E171, hidroxi-propil-matil-cellulóz.
6.2. Szavatossági idő
6.4. Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre
25 ° C alatt tárolandó, nedvességtől védve.
6.5. A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
Al/PVC/PVDC - buborékfólia, mappa, betegtájékoztató.
Kiszerelés: 12, 30 filmtabletta.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
REGISZTRÁCIÓS SZÁM
REGISZTRÁCIÓ DÁTUMA
10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma